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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

PREVEX

14CPR 10MG RP

SIMESA SpA

Descrizione prodotto

PREVEX*14CPR 10MG RP

Principio attivo

FELODIPINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.34


Codice ATC livello 5:
C08CA02

Codice AIC:
27372022


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa.

Angina pectoris.

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Composizione

Prevex 5 mg compresse a rilascio prolungato

Una compressa a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo: felodipina 5 mg.

Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato

Una compressa a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo: felodipina 10 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Olio di ricino idrogenato 40 poliossilato, idrossipropilcellulosa, propilgallato, ipromellosa, alluminio silicato di sodio, cellulosa microcristallina, lattosio, sodio stearilfumarato, macrogol 6000, titanio diossido, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso, cera carnauba.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri calcio-antagonisti diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza cardiaca in fase di scompenso. Infarto miocardico acuto. Angina pectoris instabile. Stenosi aortica. Gravidanza accertata o presunta.

Allattamento: vedere paragrafo 4.6.

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Posologia

La dose deve essere adattata individualmente.

Ipertensione arteriosa

Il trattamento dovrebbe iniziare con una singola somministrazione giornaliera di una compressa di Prevex 5 mg. In caso di necessità la dose può essere ulteriormente aumentata o può essere aggiunto un altro trattamento antiipertensivo. Le dosi abituali di mantenimento sono 5 o 10 mg di Prevex una volta al giorno.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni d’età) e pazienti con alterazioni a livello epatico possono presentare concentrazioni plasmatiche elevate di felodipina; si raccomanda di iniziare il trattamento con il dosaggio più basso di felodipina.

Angina pectoris

Il trattamento dovrebbe iniziare con una compressa di Prevex 5 mg al giorno, aumentando a 10 mg al giorno, se necessario.

Somministrazione

La compressa dovrebbe essere assunta al mattino, deglutita intera con acqua e non deve essere spezzata, frantumata o masticata. Le compresse possono essere assunte a stomaco vuoto o dopo un pasto leggero povero in grassi o carboidrati.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia della felodipina non è stata stabilita.

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Avvertenze e precauzioni

Utilizzare con estrema cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio (specialmente in terapia di combinazione con i beta-bloccanti).

Felodipina, come altri vasodilatatori arteriolari, può causare in rari casi una marcata ipotensione che, in soggetti predisposti, potrebbe causare ischemia miocardica.

E’ possibile un’esacerbazione dell’angina all’inizio del trattamento e nel corso dell’incremento della dose. Reazioni cutanee persistenti indotte dai calcio-antagonisti sono progredite, in alcuni casi, fino ad una dermatite esfoliativa o ad un eritema multiforme; in queste situazioni è opportuno interrompere la terapia. Usare con cautela nei soggetti ipotesi.

Usare con cautela nei pazienti con ipermotilità gastrointestinale e ostruzione gastrointestinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di Lapp-lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

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Interazioni

La concomitante somministrazione di sostanze che interferiscono con il sistema enzimatico del citocromo P450 3A4 può influenzare le concentrazioni plasmatiche dei calcio-antagonisti diidropiridinici come felodipina. Gli inibitori enzimatici, come cimetidina, eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo e certi flavonoidi presenti nel succo di pompelmo, aumentano le concentrazioni plasmatiche di felodipina e di conseguenza ne determinano un maggior effetto (ipotensione più marcata e aumento della frequenza cardiaca).

La concomitante assunzione di induttori farmaco-metabolici, come fenitoina, carbamazepina, o barbiturici, può determinare una diminuzione dei livelli plasmatici di felodipina.

Le concentrazioni plasmatiche di digossina aumentano durante la simultanea somministrazione di felodipina; può rendersi quindi necessario ridurre i dosaggi di digossina in caso di trattamento contemporaneo con i due farmaci.

Felodipina non produce variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. L’elevato grado di legame alle proteine plasmatiche non sembra modificare la frazione libera di altri farmaci estesamente legati, quali il warfarin.

La felodipina può aumentare la concentrazione del tacrolimo. Quando assunti insieme, le concentrazioni sieriche di tacrolimo devono essere controllate e il dosaggio del tacrolimo potrebbe necessitare un aggiustamento.

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Effetti indesiderati

Come altri vasodilatatori arteriolari, felodipina può causare, in alcuni pazienti vampate, cefalea, palpitazioni, vertigini, affaticabilità. La maggior parte di queste reazioni è dose dipendente ed appare all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Nel caso si presentassero, queste reazioni sono lievi e transitorie e diminuiscono con il passare del tempo.

Felodipina, come altri diidropiridinici, può causare edema alle caviglie a causa della vasodilatazione precapillare (tuttavia tale edema non è correlato a ritenzione idrica generalizzata).

Come per gli altri calcio-antagonisti, in alcuni pazienti con pronunciata gengivite/periodontite si è osservata una lieve iperplasia gengivale. Tale iperplasia può essere evitata o curata con un’attenta igiene orale.

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante studi clinici e attraverso la raccolta dei dati di farmacovigilanza.

Comuni (frequenza > 1/100)

Patologie del sistema nervoso centrale: cefalea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: vampate.

Patologie cardiovascolari (extracardiaci): edema periferico.

Non comuni ( frequenza tra 1/1000 e < 1/100)

Patologie cardiovascolari: tachicardia, palpitazioni.

Patologie del sistema nervoso centrale: vertigini, parestesie.

Patologie gastrointestinali: nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia.

Rari (frequenza tra 1/10.000 e 1/1000)

Patologie cardiovascolari: sincope.

Patologie gastrointestinali: vomito.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia.

Disturbi psichiatrici: impotenza, alterazioni della sfera sessuale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria.

Molto rari (frequenza 1/10.000)

Patologie gastrointestinali: iperplasia gengivale.

Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilità.

Patologie renali e urinarie: pollachiuria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni di ipersensibiltà ad es. angioedema, febbre.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante la terapia con calcio-antagonisti: alterazione della crasi ematica, disturbi della visione, ginecomastia, dispnea, tosse, dermatite esfoliativa ed eritema multiforme.

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Gravidanza e allattamento

Felodipina non va somministrata in gravidanza accertata o presunta. Felodipina viene escreta nel latte materno; se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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