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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

NORFLOX

14CPR 540MG

BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA

Descrizione prodotto

NORFLOX*14CPR 540MG

Principio attivo

NORFLOXACINA PIVALOILOSSIMETILESTERE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

11.13


Codice ATC livello 5:
J01MA06

Codice AIC:
27405012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

NORFLOX è indicato per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, etc.) causate da batteri sensibili alla norfloxacina.

Con dosi usuali di norfloxacina sono state trattate con successo infezioni causate da microorganismi patogeni pluriresistenti.

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Composizione

NORFLOX "540 mg compresse"

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: pivaloilossimetilestere della norfloxacina mg 540 pari a norfloxacina acido mg NORFLOX "5,4 % sospensione orale"

100 ml di sospensione orale contengono:

Principio attivo: pivaloilossimetilestere della norfloxacina g 5,400 pari a norfloxacina acido g 4,000

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Eccipienti

NORFLOX "540 mg compresse"

Ogni compressa contiene: cellulosa microgranulare; silice colloidale; povidone; magnesio stearato; talco; amido di patata.

NORFLOX "5,4 % sospensione orale"

100 ml di sospensione orale contengono: p–ossibenzoato di metile; p–ossibenzoato di propile; metilcellulosa; aroma di amarena, saccarina, saccarosio, acqua depurata.

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Controindicazioni

E’ controindicato in quei pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto o ad altri agenti antibatterici chinolonici chimicamente correlati. Gravidanza e allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento"). La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state verificate, perciò la norfloxacina non deve essere somministrata a bambini prima dell’età puberale o nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico. Come con altri acidi organici, NORFLOX non deve essere usato in soggetti con storie di convulsioni o fattori noti predisponenti ad attacchi epilettici (vedere "Effetti indesiderati"). Precedenti tendinopatie con fluorchinolonici.

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Posologia

NORFLOX compresse: deve essere assunto con un bicchiere d’acqua, un’ora prima o due ore dopo i pasti o l’ingestione di latte.

Nel trattamento delle infezioni del tratto urinario il dosaggio usuale per gli adulti è di 400 mg 2 volte al giorno per 7–10 giorni.

Nelle donne con cistite acuta non complicata si è dimostrata efficace una terapia di 3–7 giorni.

NORFLOX sospensione orale: 1 misurino (10 ml) contiene mg 400 di norfloxacina. Il dosaggio usuale per gli adulti è di 1 misurino 2 volte al giorno.

La sensibilità a NORFLOX dell’agente eziologico deve essere testata, ma la terapia con NORFLOX può essere iniziata prima di aver ottenuto i risultati di questi esami.

Per il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso".

Uso orale.

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Avvertenze e precauzioni

NORFLOX viene impiegato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie anche in pazienti con insufficienza renale. Dal momento che NORFLOX è escreto principalmente per via renale, una grave compromissione renale può alterarne in maniera significativa i livelli urinari. In coloro che presentano una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 mq la posologia raccomandata è di 400 mg/die.

A questo dosaggio la concentrazione urinaria è superiore alla MIC della maggior parte dei patogeni sensibili a NORFLOX.

Si consiglia un sufficiente apporto di liquidi durante il trattamento per evitare il manifestarsi di cristalluria.

Sono state osservate reazioni di fotosensibilità con eccessive esposizioni al sole in pazienti in trattamento con alcuni farmaci di questa classe. Si deve evitare un’eccessiva esposizione al sole e qualora si verifichi fotosensibilità la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni o rottura dei tendini.

In caso di comparsa di sintomi di tendinite e/o rottura di tendini il trattamento con NORFLOX deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere avvertito di contattare il medico per le opportune misure terapeutiche.

Fattori predisponenti alle tendiniti sono età superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.

In rari casi sono state segnalate reazioni emolitiche in pazienti con un’alterazione latente o effettiva dell’attività del glucosio–6–fosfatodeidrogenasi (vedere "Effetti indesiderati").

Uso pediatrico.

Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia (vedere "Controindicazioni").

Disturbi cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, incluso NORFLOX, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT come per esempio:

• Sindrome congenita del QT lungo

• Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio, farmaci antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

• Squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio, ipokalemia, ipomagnesiemia)

• Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)

• I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, incluso NORFLOX, in queste popolazioni

• Vedere paragrafi 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.9.

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Interazioni

La contemporanea somministrazione di probenecid non altera le concentrazioni sieriche di NORFLOX, ma l’escrezione urinaria di questo farmaco diminuisce.

Come con altri acidi organici ad attività antibatterica, si è dimostrato in vitro antagonismo fra NORFLOX e nitrofurantoina.

Sono stati segnalati aumenti dei livelli plasmatici elevati di teofillina con l’uso concomitante di chinolonici. Si sono avute, raramente, segnalazioni di effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti in terapia concomitante con norfloxacina e teofillina.

Di conseguenza si deve considerare il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e, se necessario, un aggiustamento del dosaggio.

Sono stati segnalati aumenti dei livelli sierici di ciclosporina con l’uso concomitante di norfloxacina. Quando questi farmaci vengono usati in concomitanza, quindi, si devono monitorare i livelli sierici di ciclosporina e aggiustarne appropriatamente il dosaggio di questo farmaco.

I chinolonici, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti del warfarin, anticoagulante orale, e dei suoi derivati.

Quando questi prodotti vengono somministrati in concomitanza con chinolonici, si devono attentamente controllare il tempo di protrombina o altri opportuni esami della coagulazione.

Preparati polivitaminici, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi o sucralfato non devono essere somministrati contemporaneamente e nelle 2 ore successive alla somministrazione della norfloxacina in quanto possono interferire sull’assorbimento, riducendo i livelli sierici ed urinari di norfloxacina.

Alcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anche mostrato di interferire con il metabolismo della caffeina. Questo può portare ad una riduzione della clearance della caffeina e ad un prolungamento della sua emivita plasmatica.

Dati provenienti da studi su animali hanno mostrato che i chinolonici in associazione a fenbufene possono provocare convulsioni; di conseguenza la somministrazione concomitante di chinolonici e fenbufene deve essere evitata.

Farmaci noti prolungare l’intervallo QT

NORFLOX, come altri fluorochinolonici, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

L’incidenza degli effetti collaterali correlati al farmaco riportati durante gli studi clinici è stata complessivamente di circa il 3%. I più comuni sono stati i disturbi gastrointestinali, neuropsichiatrici e reazioni cutanee; questi includono in ordine di frequenza: nausea, cefalea, vertigini, stanchezza, rash, dolori addominali, dispepsia, sonnolenza, depressione, insonnia, stipsi, flatulenza, gastralgia.

Con minor frequenza sono stati segnalati: anoressia, secchezza delle fauci, diarrea, febbre, vomito, eritema, ansietà, agitazione, irritabilità, euforia, disorientamento, allucinazioni, ronzii, epifora.

Con farmaci di questa classe sono stati riportati disturbi della visione (inclusa la diplopia) e dell’udito (ronzii e ipoacusia); alterazioni del gusto. Raramente sono state riportate convulsioni in pazienti senza precedenti anamnestici di convulsioni che assumevano NORFLOX; comunque una sicura correlazione causale con NORFLOX non è stata fino ad oggi dimostrata. Sono stati, inoltre, osservati effetti collaterali nei valori di laboratorio quali: eosinofilia, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; più raramente aumento dell’azotemia e della creatininemia e diminuzione dell’ematocrito.

I seguenti effetti collaterali addizionali sono stati riportati in seguito all’entrata in commercio del farmaco: reazioni di ipersensibilità, incluse anafilassi, nefrite interstiziale, angioedema, vasculite, orticaria, artrite, mialgia e artralgia; fotosensibilità, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, prurito; colite pseudomembranosa, pancreatite (rara), epatite, inclusi aumenti degli indici di funzionalità epatica; tendinite, rottura di tendini, possibile esarcebazione della miastenia grave, polineuropatia inclusa la sindrome di Guillain Barr e confusione mentale, parestesie, disturbi psichici, incluse reazioni psicotiche, anemia emolitica, talvolta associata a deficienza della glucosio–6–fosfatodeidrogenasi; candidosi vaginale.

Con l’uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso).

A livello cardiaco, anche se con frequenza non nota, sono stati segnalati: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

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Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

La norfloxacina è stata ritrovata nel sangue del cordone ombelicale e nel liquido amniotico, di conseguenza NORFLOX non deve essere utilizzato in gravidanza.

Uso durante l’allattamento

La norfloxacina è stata ritrovata nel latte materno; di conseguenza NORFLOX non deve essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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