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ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

RESPICUR

30CPS 200MG RP

TAKEDA ITALIA SpA

Descrizione prodotto

RESPICUR*30CPS 200MG RP

Principio attivo

TEOFILLINA ANIDRA

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

2.89


Codice ATC livello 5:
R03DA04

Codice AIC:
27435080


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Asma bronchiale; affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

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Composizione

1 capsula rigida a rilascio prolungato di Respicur 200 mg contiene 200 mg di teofillina anidra.

1 capsula rigida a rilascio prolungato di Respicur 300 mg contiene 300 mg di teofillina anidra.

1 capsula rigida a rilascio prolungato di Respicur 400 mg contiene 400 mg di teofillina anidra.

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Eccipienti

Talco, metilcellulosa, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, cellulosa acetato, trietilcitrato, lattosio monoidrato. Componenti della capsula : gelatina, titanio biossido.

Residuo dell’inchiostro di stampa: shellac, ossido di ferro nero, propilen glicole, ammoniaca soluzione concentrata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota verso i derivati xantinici o altri componenti del prodotto; infarto miocardico recente; tachiaritmia acuta.

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Posologia

Respicur 200 mg, Respicur 300 mg e Respicur 400 mg, in quanto preparati contenenti teofillina, vanno dosati individualmente.

Pazienti che non sono in trattamento con teofillina dovrebbero iniziare con dosaggi più bassi e dopo 3–4 giorni passare alla dose di mantenimento indicata nella tabella che segue. La dose di mantenimento deve essere determinata individualmente aumentando gradualmente in modo scalare la dose iniziale, come indicato nella tabella che segue. Essa dipende fra l’altro dalla velocità individuale di clearance plasmatica del farmaco e dal peso corporeo. Come peso corporeo va utilizzato il peso ideale, poiché la teofillina non viene assorbita dal tessuto adiposo.

Salvo diversa prescrizione del medico valgono le seguenti direttive:

I Dose iniziale

Il trattamento viene iniziato con 1 capsula di Respicur 300 mg o di Respicur 400 mg alla sera per i pazienti di peso superiore ai 60 Kg, con 1 capsula di Respicur 200 mg per i pazienti di peso inferiore ai 60 Kg e per i pazienti con ridotta clearance, purché non sussista un trattamento precedente con un altro preparato a contenuto teofillinico.

La dose giornaliera può essere aumentata gradualmente secondo un approccio scalare ad intervalli bigiornalieri, sino a raggiungere la dose di mantenimento (vedi sotto) per il trattamento cronico.

II Dose di mantenimento

In generale, la dose da assumere è di 1–2 capsule di Respicur 200 mg, Respicur 300 mg o Respicur 400 mg, una o due volte al giorno.

1) I pazienti di peso superiore ai 60 Kg con normale clearance della teofillina assumono una dose giornaliera di 2–3 capsule di Respicur 300 mg o di Respicur 400 mg, mentre i pazienti di peso inferiore ai 60 Kg assumono una dose giornaliera di 2–3 capsule di Respicur 200 oppure di 2 capsule di Respicur 300 mg, preferibilmente la sera.

2) I pazienti con ridotta clearance della teofillina (per es. per la presenza di una malattia o di un trattamento concomitante) assumono una dose giornaliera di 1–3 capsule di Respicur 200 mg oppure 1–2 capsule di Respicur 300 mg, preferibilmente la sera.

3) I pazienti di peso superiore ai 45 kg con aumentata clearance della teofillina (per es. forti fumatori) assumono 2 capsule di Respicur 300 mg o Respicur 400 mg la sera ed eventualmente 1 capsula addizionale al mattino; i pazienti di peso inferiore a 60 kg con clearance accelerata della teofillina ed i bambini assumono 2 capsule di Respicur 200 mg alla sera ed 1–2 capsule addizionali di Respicur 200 mg al mattino.

Se sulla base dell’aggiustamento posologico individuale dei pazienti è appropriato uno scostamento dagli schemi di dosaggio indicati da 1) a 3), è possibile anche uno schema posologico con 1 capsula al mattino e 1 alla sera, della corrispondente intensità d’azione. Così per es. i pazienti di peso superiore ai 60 Kg, con disturbi prevalenti durante il giorno sul posto di lavoro, assumono 1 capsula di Respicur 300 mg o di Respicur 400 mg al mattino e 1 alla sera.

SCHEMA POSOLOGICO DI MANTENIMENTO SUGGERITO

  peso corporeo ideale in kg dosaggio giornaliero (mg/kg/die) numero di capsule di Respicur
200 mg 300 mg 400 mg
6 – 8 anni 20 – 30 20 2 – 3    
8 –12 anni 30 – 40 20 3 – 4    
12–16 anni 40 – 60 18   2 – 3 1 – 2/3
Adulti con:
Normale catabolismo della teofillina 40 – 60 12 2 – 3 2 1 – 2
60 – 75 12   2 – 3 2
75 – 90 12   3 2 – 3
Aumentato catabolismo della teofillina 45 – 75 18 3 – 4 2 – 3 2 – 3
75 – 90 18   3 3
Ridotto catabolismo della teofillina 45 – 75 8 1 – 2 1 – 2  
75 – 90 8 2 – 3 2 1 – 2

Nel caso sia necessario somministrare le dosi più elevate segnalate in tabella (superiori a 900 mg di teofillina in dose singola al giorno) ovvero in soggetti con modificata clearance è necessario titolare la dose ricorrendo al controllo dei livelli sierici di teofillina (valori terapeutici compresi tra 10– 20 mg/l).

In caso di sintomi da sovradosaggio, la dose successiva può essere sospesa o ridotta del 50%, sulla base dell’intensità dei sintomi stessi.

Qualora in alcuni soggetti si notasse la ricomparsa dei sintomi nelle ultime ore dell’intervallo di 24 ore dovrà essere presa in considerazione la ripartizione della dose in due somministrazioni giornaliere a distanza di 12 ore. Nella determinazione graduale del dosaggio individuale giornaliero si può far ricorso, se necessario, a Respicur 200 mg per l’opportuno aggiustamento posologico.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, grave carenza di ossigeno, ridotta funzionalità epatica, broncopolmoniti e polmoniti, infezione virale nonché nell’età avanzata, l’eliminazione della teofillina è molto frequentemente rallentata. Tali pazienti hanno perciò bisogno di dosi minori, e gli aumenti devono essere fatti con particolare cautela. I fumatori spesso hanno bisogno di dosi più elevate rispetto ai non fumatori a motivo della più rapida eliminazione della teofillina (vedi anche punti 4.4 e 4.5).

Respicur è indicato per asma bronchiale e affezioni polmonari con componente spastica bronchiale e quindi per l’impiego prolungato.

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Avvertenze e precauzioni

La teofillina deve essere impiegata soltanto dietro espressa prescrizione del medico e con cautela in caso di: angina pectoris instabile, grave ipertensione sanguigna, disturbi del ritmo cardiaco con aumento del ritmo stesso (tachiaritmia), setto cardiaco patologicamente inspessito e/o ventricolo sinistro inspessito con ostacolo all’efflusso ventricolare (stenosi subaortica ipertrofica), iperfunzione della tiroide (ipertiroidismo), convulsioni (epilessia), ulcera gastrica o duodenale, gravi disturbi della funzionalità epatica, porfiria.

L’impiego di Respicur in pazienti anziani, in pazienti con patologie multiple o gravemente ammalati e/o in pazienti in terapia intensiva è associato ad un aumento del rischio di sovradosaggio e quindi dovrebbe essere controllato attraverso monitoraggio dei livelli sierici di teofillina.

I bambini al di sotto dei 12 anni non dovrebbero essere trattati con Respicur 300 mg e con Respicur 400 mg, e quelli al di sotto dei 6 anni nemmeno con Respicur 200 mg.

Si deve prestare attenzione ad una precedente terapia teofillinica.

Controlli regolari delle concentrazioni di teofillina nel siero contribuiscono all’ottimizzazione e alla sicurezza della terapia.

Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l’età, lo scompenso cardiaco congestizio, l’insufficienza cardiaca, la polmonite, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, le infezioni virali, in particolare l’influenza, la ridotta funzionalità epatica, la severa ipossiemia, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: betabloccanti (es. propranololo), macrolidi (per esempio: eritromicina, troleandomicina, claritromicina, iosamicina e spiramicina), lincomicina, clindamicina, contraccettivi orali, allopurinolo, cimetidina, chinoloni, imipenem, isoniazide, tiabendazolo, calcio–antagonisti (per esempio verapamil e diltiazem), mexiletina, propafenone, ticlopidina, fluvoxamina, interferone alfa, zafirlukast.

Nell’insufficienza renale severa si può verificare un accumulo dei metaboliti della teofillina.

In questi casi può essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina.

Una riduzione della dose può essere inoltre necessaria durante trattamento concomitante a vaccinazione antitubercolare e antinfluenzale, in quanto è stata riportata una riduzione dell’eliminazione della teofillina.

La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell’emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina.

In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina (valori terapeutici 10–15 mcg/ml, valori ai limiti della tossicità 20 mcg/ml).

Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedi Sez. 4.5. Interazioni).

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Interazioni

1) E’ prevedibile un potenziamento dell’azione (sinergismo) con furosemide, β2–adrenergici ed altri medicamenti contenenti xantine (per es. contenenti caffeina). Efedrina e preparati contenenti efedrina possono rafforzare gli effetti farmacologici principali e collaterali della teofillina.

2) Nei fumatori e nei pazienti trattati contemporaneamente con barbiturici, in particolare fenobarbital e pentobarbital, rifampicina, isoprenalina, fenitoina, carbamazepina, pirimidone o sulfinpirazone è aumentata la clearance della teofillina e ne è ridotta l’attività. Perciò in questi casi può essere indicato un aumento del dosaggio.

3) La somministrazione contemporanea dei seguenti medicamenti rallenta l’eliminazione della teofillina: betabloccanti (es. propranololo), macrolidi (per esempio: eritromicina, troleandomicina, claritromicina, iosamicina e spiramicina), lincomicina, clindamicina, contraccettivi orali, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, chinoloni, imipenem, isoniazide, tiabendazolo, calcio–antagonisti (per esempio verapamil e diltiazem), mexiletina, propafenone, ticlopidina, fluvoxamina, interferone alfa, zafirlukast.

In tali evenienze può essere indicata una riduzione della dose.

Nell’impiego contemporaneo con l’enossacina la dose della teofillina va ridotta a un quarto della dose abituale. Nel caso in cui la teofillina venga somministrata contemporaneamente a ciprofloxacina, la dose di teofillina dovrebbe essere ridotta a non più del 60% del dosaggio raccomandato. Anche durante la somministrazione contemporanea di altri inibitori della DNA–girasi (chinoloni, quali pefloxacina o acido pipemidico) deve essere presa in considerazione la possibilità di una riduzione del dosaggio.

Frequenti controlli dei livelli sierici di teofillina sono fortemente raccomandati durante trattamento concomitante con chinoloni.

4) L’effetto del litio carbonato e dei betabloccanti può venire diminuito dalla somministrazione contemporanea di teofillina.

Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio in seguito all’impiego concomitante di ranitidina: poiché non è possibile escludere un’interazione tra questi farmaci, il dosaggio della teofillina dovrebbe essere adattato con particolare attenzione nei pazienti già in trattamento con ranitidina.

La teofillina potenzia gli effetti dei diuretici. La somministrazione di alotano in pazienti in trattamento con teofillina può causare severi disturbi del ritmo cardiaco.

Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina.

L’effetto di induzione può persistere per almeno due settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.

Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di Hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.

I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

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Effetti indesiderati

Occasionalmente si possono avere disturbi a carico del sistema nervoso centrale come irrequietezza, irritabilità, tremore degli arti, disturbi del sonno, cefalea, sino a tachicardia o extrasistoli e palpitazioni, calo pressorio, tachipnea, nonché disturbi gastrici, nausea, vomito e diarrea, aggravamento di preesistente reflusso gastroesofageo notturno, aumento della diuresi, alterazioni degli elettroliti sierici (in particolare ipopotassiemia e ipercalcemia), ipercreatininemia, iperglicemia e iperuricemia.

Questi effetti indesiderati possono comparire a seguito di un sovradosaggio relativo (per una ipersensibilità individuale alla sostanza attiva) oppure di un sovradosaggio assoluto (concentrazione di teofillina nel plasma superiore a 20 mg/l).

In caso di tasso plasmatico di teofillina superiore a 20 mg/l possono comparire effetti secondari tossici come convulsioni, aritmie ventricolari e gravi manifestazioni gastroenteriche (sanguinamento gastrointestinale), turbe renali (albuminuria, aumento della escrezione di cellule tubulari renali e globuli rossi, aumento della diuresi), iperglicemia, improvvisi cali pressori.

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Gravidanza e allattamento

Poiché l’esperienza sull’impiego della teofillina durante il primo trimestre di gravidanza è tuttora insufficiente, la somministrazione di Respicur dovrebbe essere evitata durante questo periodo.

Durante il secondo ed il terzo trimestre, la teofillina dovrebbe essere impiegata solo dopo attenta valutazione dei rischi e dei benefici da parte del medico curante.

Con il progredire della gravidanza, il grado di legame alle proteine plasmatiche e la clearance della teofillina possono decrescere, rendendo necessaria una riduzione del dosaggio per evitare eventi avversi.

La teofillina passa attraverso la placenta e raggiunge nel sangue del cordone ombelicale pressappoco il 100% della concentrazione sierica materna.

Nel feto possono verificarsi effetti simpaticomimetici.

Sinora non sono state rese note malformazioni nell’uomo, che possano essere in connessione con una esposizione alla teofillina; non ci sono però esperienze sufficienti. Perciò si devono pesare criticamente l’utilità e il rischio di una terapia teofillinica durante la gravidanza.

Al termine della gravidanza il trattamento con Respicur può inibire le contrazioni uterine. Il neonato deve essere tenuto in osservazione per quanto riguarda l’eventuale comparsa degli effetti della teofillina.

Nel periodo dell’allattamento il trattamento con Respicur avviene soltanto dopo aver consultato il medico.

La teofillina passa nel latte materno (rapporto latte materno/siero circa 0.7). La quantità di teofillina assunta dal lattante attraverso il latte materno può raggiungere dimensioni clinicamente rilevanti.

La dose terapeutica di teofillina deve essere mantenuta al livello più basso possibile nelle donne che allattano. Se possibile, l’allattamento deve essere effettuato immediatamente prima dell’assunzione del farmaco. Il neonato allattato al seno deve essere attentamente controllato per la presenza di eventuali effetti della teofillina. Se sono richiesti dosaggi più elevati, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

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Conservazione

Non richieste

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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