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CORTICOSTEROIDI ED ANTIMICROBICI IN ASSOCIAZIONE

TOBRADEX

GTT AURIC 5ML0,3%+0,1

ALCON ITALIA SpA

Descrizione prodotto

TOBRADEX*GTT AURIC 5ML0,3%+0,1

Principio attivo

TOBRAMICINA/DESAMETASONE

Forma farmaceutica

GOCCE ORL

ATC livello 3

CORTICOSTEROIDI ED ANTIMICROBICI IN ASSOCIAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

12.10


Codice ATC livello 5:
S02CA06

Codice AIC:
27457035


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

TobraDex® 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione è indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio quando si ritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione.

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Composizione

(in principi attivi)

1 ml contiene:

tobramicina 3 mg, desametasone micronizzato 1 mg.

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Eccipienti

Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

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Controindicazioni

• Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

• TobraDex® 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età.

• Nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed Herpes simplex nonché da malattia virale con localizzazione cutanea.

• Allattamento.

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Posologia

Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica.

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Avvertenze e precauzioni

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici.

In bambini trattati con cortisonici topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.

Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.

Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e parsilledema bilaterale.

Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può favorire la crescita di germi resistenti.

Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalità renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.

Usare le precauzioni legate all'uso di steroidi; evitare un uso prolungato del prodotto. In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l’impiego del prodotto, sospendere il trattamento.

L'uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, è opportuno sospendere l'uso del prodotto e consultare il medico.

Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.

Il prodotto non deve essere applicato su ferite e ustioni.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Il prodotto non deve essere iniettato.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

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Interazioni

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

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Effetti indesiderati

Si possono manifestare casi di ipersensibilità.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza dei corticosteroidi topici non è stata stabilita nelle donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza, l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Non usare dopo la data di scadenza.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

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Questo farmaco disponibile in altre 14 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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