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ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

INIBACE

14CPR RIV 5MG

ROCHE SpA

Descrizione prodotto

INIBACE*14CPR RIV 5MG

Principio attivo

CILAZAPRIL MONOIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

11.06


Codice ATC livello 5:
C09AA08

Codice AIC:
27460043


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Inibace è indicato per il trattamento dell’ipertensione.

Inibace è indicato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

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Composizione

Ciascuna compressa rivestita con film contiene:

1,044 mg di cilazapril pari a 1 mg di cilazapril anidro

5,22 mg di cilazapril pari a 5 mg di cilazapril anidro

Eccipienti:

Ciascuna compressa contiene 81,506 mg di lattosio monoidrato (compressa da 1 mg)

Ciascuna compressa contiene 121,78 mg di lattosio monoidrato (compressa da 5 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Inibace 1 mg e 5 mg compresse rivestite con film:

lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa 3 cP, talco, sodio stearilfumarato, ipromellosa 6 cP, titanio diossido (E171).

Inibace 1 mg

in aggiunta ossido di ferro giallo (E172)

Inibace 5 mg

in aggiunta ossido di ferro rosso (E172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al cilazapril o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto, o ad altri ACE inibitori.

Anamnesi di angioedema associato a terapia precedente con ACE inibitori.

Angioedema ereditario o idiopatico.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

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Posologia

Posologia

Ipertensione: la dose iniziale è 1 mg/giorno. La pressione arteriosa deve essere misurata e il dosaggio deve essere corretto caso per caso secondo il valore ottenuto. L’intervallo di dose abituale di Inibace è da 2,5 a 5,0 mg una volta al giorno.

I pazienti con sistema renina–angiotensina–aldosterone fortemente attivato (in particolare deplezione di sale e/o di volume, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono incorrere in un calo eccessivo di pressione arteriosa in seguito alla dose iniziale. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale inferiore pari a 0,5 mg una volta al giorno e l’inizio del trattamento deve avere luogo sotto sorveglianza medica.

Pazienti ipertesi trattati con diuretici: per ridurre la probabilità di ipotensione sintomatica, se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2–3 giorni prima di iniziare la terapia con Inibace. Se necessario, in seguito ne può essere ripresa l’assunzione. La dose iniziale raccomandata in questi pazienti è 0,5 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca cronica: La terapia con Inibace deve essere iniziata alla dose iniziale raccomandata di 0,5 mg una volta al giorno sotto stretta sorveglianza medica. Questa dose deve essere mantenuta per circa una settimana. Se questa dose è stata ben tollerata, può essere aumentata a 1,0 mg o 2,5 mg, a intervalli settimanali e in funzione dello stato clinico del paziente. La dose massima giornaliera per questi pazienti è 5,0 mg. La raccomandazione posologica per il cilazapril nell’insufficienza cardiaca cronica è basata sugli effetti sul miglioramento sintomatico piuttosto che sui dati che mostrano una riduzione, con cilazapril, della morbidità e della mortalità in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).

Pazienti con compromissione della funzionalità renale: per i pazienti con compromissione della funzionalità renale sono necessari dosaggi ridotti, a seconda della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda di attenersi ai seguenti regimi posologici:

Tabella 1: Regime posologico raccomandato per i pazienti con compromissione della funzionalità renale

Clearance della creatinina Dose iniziale di Inibace Dose massima di Inibace
>40 ml/min 1 mg una volta al giorno 5 mg una volta al giorno
10–40 ml/min 0,5 mg una volta al giorno 2,5 mg una volta al giorno
<10 ml/min Non raccomandato  

Se è presente anche ipertensione renovascolare, esiste un rischio maggiore di ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretta sorveglianza medica, con basse dosi attentamente titolate. Poiché il trattamento con diuretici può essere un fattore contributivo, questi farmaci devono essere sospesi e la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con Inibace.

I risultati degli studi clinici hanno mostrato che nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica la clearance del cilazaprilato era correlata alla clearance della creatinina. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e compromissione della funzionalità renale deve essere pertanto seguita la raccomandazione particolare sul dosaggio.

Cirrosi epatica: nei pazienti affetti da cirrosi epatica (ma senza ascite), che richiedono una terapia antipertensiva, il cilazapril deve essere dosato con grande cautela, senza superare la dose di 0,5 mg/giorno; deve essere inoltre istituito un attento monitoraggio della pressione arteriosa perché potrebbe svilupparsi un’ipotensione significativa.

Pazienti anziani ipertesi: il trattamento con Inibace deve essere iniziato a una dose compresa tra 0,5 e 1,0 mg una volta al giorno. Successivamente, la dose di mantenimento deve essere adattata alla tollerabilità, alla risposta e allo stato clinico del singolo paziente.

Pazienti anziani con insufficienza cardiaca cronica: occorre rispettare scrupolosamente la dose iniziale raccomandata di 0,5 mg di Inibace.

Popolazione pediatrica: non sono state accertate la sicurezza d’impiego e l’efficacia nei bambini. Non esiste pertanto alcuna raccomandazione per la somministrazione del cilazapril ai bambini.

Modo di somministrazione

Inibace deve essere somministrato una volta al giorno. Poiché l’assunzione di alimenti non influisce significativamente sull’assorbimento, Inibace può essere somministrato prima o dopo i pasti. La dose deve essere sempre assunta approssimativamente alla stessa ora del giorno.

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Avvertenze e precauzioni

Gravidanza

Gli ACE inibitori non devono essere somministrati in gravidanza.

Salvo nei casi in cui la continuazione della terapia con ACE inibitori sia ritenuta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi, con un profilo di sicurezza ben delineato per l’uso in gravidanza. Quando la gravidanza è accertata, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, deve essere istituita una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Ipotensione

Gli ACE inibitori possono causare grave ipotensione, in particolare all’inizio del trattamento. La maggiore probabilità di ipotensione dopo la prima dose si ha nei pazienti in cui è attivato il sistema renina–angiotensina–aldosterone, come nel caso dell’ipertensione renovascolare, o per altre cause di ipoperfusione renale, deplezione di sodio o di volume o trattamento precedente con altri vasodilatatori. Queste condizioni possono coesistere, in particolare in presenza di insufficienza cardiaca grave.

L’ipotensione deve essere trattata ponendo il paziente in posizione supina e praticando un’espansione del volume ematico. Quando il volume ematico del paziente è ripristinato, è possibile continuare il trattamento con cilazapril, ma a dose ridotta; se l’ipertensione persiste occorre sospendere il farmaco.

I pazienti a rischio devono iniziare il trattamento con cilazapril sotto sorveglianza medica, con una dose iniziale bassa e un’attenta titolazione. Se possibile, la terapia diuretica deve essere temporaneamente sospesa.

Precauzioni simili devono essere adottate per i pazienti affetti da angina pectoris o malattia cerebrovascolare, in cui l’ipotensione può causare ischemia miocardica o cerebrale.

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, il dosaggio di cilazapril deve essere corretto in funzione della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Per questi pazienti è normale prassi medica istituire un monitoraggio di routine di potassio e creatinina.

Gli ACE inibitori hanno effetti renoprotettivi noti, ma possono causare compromissione reversibile della funzionalità renale in caso di perfusione renale ridotta, sia che sia dovuta a stenosi bilaterale dell’arteria renale, grave insufficienza cardiaca congestizia, deplezione del volume, iponatriemia o dosaggi elevati di diuretici, e durante il trattamento con FANS. Le misure preventive comprendono l’interruzione o la sospensione temporanea dei diuretici, l’inizio della terapia con dosi molto basse di ACE inibitori e un’attenta titolazione della dose.

Nei pazienti con stenosi dell’arteria renale, l’attivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone contribuisce a mantenere la perfusione renale in quanto causa la costrizione dell’arteriola efferente. Di conseguenza, il blocco della formazione di angiotensina II, e talvolta anche un aumento della formazione di bradichinina, causano una vasodilatazione dell’arteriola efferente che produce una riduzione della pressione di filtrazione glomerulare. L’ipotensione contribuisce ulteriormente alla riduzione della perfusione renale (vedere paragrafo 4.4 "Ipotensione"). Come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina, è presente un aumento del rischio di insufficienza renale, inclusa insufficienza renale acuta, quando i pazienti affetti da stenosi dell’arteria renale sono trattati con cilazapril, pertanto occorre prestare cautela in questi pazienti. Se si presenta insufficienza renale, il trattamento deve essere interrotto.

Ipersensibilità/angioedema

L’angioedema è stato associato agli ACE inibitori, con un’incidenza segnalata di 0,1–0,5%. L’angioedema indotto dagli ACE inibitori può manifestarsi sotto forma di episodi ricorrenti di gonfiore del viso, che si risolvono con la sospensione del trattamento, o come edema orofaringeo acuto con occlusione delle vie respiratorie, che richiede un trattamento di emergenza e può essere potenzialmente letale. Una variante è l’angioedema dell’intestino, che tende a manifestarsi nelle prime 24–48 ore di trattamento. Il rischio di angioedema sembra essere maggiore nei pazienti di colore. I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato agli ACE inibitori possono essere a maggior rischio.

Anafilassi

Emodialisi: si sono verificati casi di anafilassi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (es. AN 69) trattati con ACE inibitori. In questi pazienti occorre prendere in considerazione l’uso di un tipo diverso di membrana dialitica o di una classe diversa di antipertensivi.

Aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL): nei pazienti trattati con ACE inibitori durante l’aferesi delle LDL con solfato di dextrano, si sono osservati casi potenzialmente letali di anafilassi. Per evitare questo effetto indesiderato, sospendere temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ogni aferesi.

Desensibilizzazione: nei pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione con veleno di vespa o di ape durante il trattamento con ACE inibitori, si possono sviluppare reazioni anafilattiche. Il cilazapril deve essere interrotto prima dell’inizio della terapia di desensibilizzazione e non deve essere sostituito con un β–bloccante.

Disturbi epatici

Sono stati segnalati casi singoli di disturbi della funzionalità epatica, quali aumento dei valori di funzionalità epatica (transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, gamma GT) ed epatite colestatica con o senza necrosi. I pazienti trattati con cilazapril, che sviluppano ittero o aumenti marcati degli enzimi epatici, devono sospendere il farmaco ed essere sottoposti ad adeguato follow–up. Nei pazienti affetti da cirrosi epatica (ma senza ascite), che richiedono una terapia antipertensiva, il cilazapril deve essere iniziato a una dose inferiore e con grande cautela perché potrebbe svilupparsi una ipotensione significativa (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti che presentano ascite, la somministrazione di cilazapril non è raccomandata.

Neutropenia

Raramente, neutropenia e agranulocitosi sono state associate agli ACE inibitori, in particolare nei pazienti con insufficienza renale o malattia vascolare del collagene e in quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio periodico della conta leucocitaria.

Potassio sierico

Gli ACE inibitori possono causare ipercaliemia perché inibiscono il rilascio di aldosterone. L’effetto in genere non è significativo nei pazienti con una funzionalità renale normale. Tuttavia, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (compresi i sostituti del sale) o diuretici risparmiatori di potassio, e in particolare antagonisti dell’aldosterone, può svilupparsi ipercaliemia. I diuretici risparmiatori di potassio devono essere somministrati con cautela ai pazienti trattati con ACE inibitori; occorre inoltre monitorare il potassio sierico e la funzionalità renale.

Diabete

La somministrazione di ACE inibitori a pazienti diabetici può potenziare l’effetto ipoglicemizzante degli ipoglicemici orali o dell’insulina, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, i livelli glicemici devono essere monitorati attentamente all’inizio del trattamento con un ACE inibitore.

Interventi chirurgici/anestesia

Gli anestetici a effetto ipotensivo possono causare ipotensione nei pazienti trattati con ACE inibitori. In questo contesto, l’ipotensione può essere trattata con l’espansione del volume ematico.

Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica

Gli ACE inibitori devono essere somministrati con cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiaci ostruttivi (ad es. stenosi mitralica, stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica) poiché la gittata cardiaca non può aumentare per compensare la vasodilatazione sistemica ed esiste il rischio di ipotensione grave.

Intolleranza al lattosio

In considerazione della presenza di lattosio monoidrato, i pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Etnia

Gli ACE inibitori sono meno efficaci come antipertensivi nei pazienti di colore. Questi pazienti presentano inoltre un maggior rischio di angioedema.

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Interazioni

Litio

Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio durante la somministrazione concomitante di litio e ACE–inibitori. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità del litio e incrementare il rischio già maggiore di tossicità del litio presente con gli ACE inibitori. L’uso di cilazapril con il litio non è raccomandato, ma se l’associazione si conferma necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche del litio.

Altri agenti antipertensivi

Si può osservare un effetto aggiuntivo quando il cilazapril viene somministrato in associazione ad altri agenti antipertensivi.

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio

Sebbene il potassio sierico si mantenga normalmente entro livelli normali, in alcuni pazienti trattati con cilazapril si può presentare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi del potassio sierico. L’associazione di cilazapril con questi farmaci non è quindi raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se l’uso concomitante è indicato a causa di ipokaliemia conclamata, questi farmaci devono essere impiegati con cautela, monitorando frequentemente il potassio sierico.

Diuretici (tiazide o diuretici dell’ansa)

Il trattamento precedente con diuretici a dose elevata può determinare deplezione di volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con cilazapril (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dalla sospensione del diuretico, dall’aumento di assunzione di liquidi o di sali o iniziando la terapia con una bassa dose di cilazapril.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici

L’impiego concomitante di alcuni farmaci anestetici, di antidepressivi triciclici e di antipsicotici con gli ACE inibitori può determinare un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS) inclusa l’aspirina ≥ 3 g/giorno

Quando si somministrano ACE inibitori contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (come l’acido acetilsalicilico a regime posologico antinfiammatorio, inibitori delle COX–2 e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente nei pazienti già caratterizzati da una scarsa funzione renale. L’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nell’anziano. Dopo l’avvio della terapia concomitante, e successivamente a cadenza periodica, i pazienti devono essere idratati adeguatamente e occorre valutare l’opportunità di monitorare la funzione renale.

Simpaticomimetici

I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l’effetto antipertensivo degli ACE inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e di farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può causare un effetto più marcato di riduzione dello zucchero nel sangue con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembrava essere più probabile durante le prime settimane di trattamento di associazione e nei pazienti con insufficienza renale.

Oro

Sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi (con sintomi quali l’arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con ACE inibitori.

Altri

Non si sono osservate interazioni clinicamente significative con la somministrazione concomitante di cilazapril e digossina, nitrati, anticoagulanti cumarinici e bloccanti dei recettori H2.

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Effetti indesiderati

(a) Riassunto del profilo di sicurezza

Gli eventi avversi più frequenti attribuibili al farmaco osservati in pazienti che prendono ACE inibitori, sono tosse, rash cutaneo e disfunzione renale. La tosse è più comune nelle donne e nei non fumatori. Se il paziente è in grado di tollerare la tosse, è ragionevole continuare il trattamento. In alcuni casi, la riduzione della dose può alleviare questo effetto.

Eventi avversi correlati al trattamento, sufficientemente gravi da richiedere la sospensione del trattamento, si verificano in meno del 5% dei pazienti trattati con ACE inibitori.

(b) Tabella delle reazioni avverse

Il seguente elenco di reazioni avverse è derivato dagli studi clinici e dai dati di farmacovigilanza associati al cilazapril e/o ad altri ACE inibitori. Le stime delle frequenze sono basate sulla percentuale di pazienti che hanno segnalato ogni reazione avversa durante gli studi clinici su cilazapril che sono stati condotti su una popolazione totale combinata di 7171 pazienti. Reazioni avverse che non sono state segnalate durante gli studi clinici su cilazapril, ma che sono state segnalate in relazione all’impiego di altri ACE inibitori o segnalate in dati di farmacovigilanza, sono classificate come "rare".

Le categorie della frequenza sono:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100 e < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100

Rara < 1/1.000

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rara

Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia

Disturbi del sistema immunitario

Non comune

Angioedema (può colpire il viso, le labbra, la lingua, la laringe o il tratto gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.4)

Rara

Anafilassi (vedere paragrafo 4.4)

Sindrome lupus simile (i sintomi possono comprendere vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleo positivi, aumento della velocità di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi)

Patologie del sistema nervoso

Comune

Cefalea

Non comune

Disgeusia

Rara

Ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico

Neuropatia periferica

Patologie cardiache

Non comune

Ischemia miocardica, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni

Rara

Infarto del miocardio, aritmia

Patologie vascolari

Comune

Capogiri

Non comune

Ipotensione, ipotensione posturale (vedere paragrafo 4.4). I sintomi di ipotensione possono comprendere sincope, debolezza, vertigini e disturbi della vista.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune

Tosse

Non comune

Dispnea, broncospasmo, rinite

Rara

Pneumopatia interstiziale, bronchite, sinusite

Patologie gastrointestinali

Comune

Nausea

Non comune

Secchezza delle fauci, stomatite aftosa, diminuzione dell’appetito, diarrea, vomito, pancreatite

Rara

Glossite, pancreatite

Patologie epatobiliari

Rara

Alterazione dei valori di funzionalità epatica (compresi transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, gamma GT)

Epatite colestatica con o senza necrosi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune

Rash, rash maculopapulare,

Rara

Dermatite psoriasiforme, psoriasi (esacerbazione), lichen planus, dermatite esfoliativa, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, pemfigoide bolloso, pemfigo, sarcoma di Karposi, vasculite/porpora, reazioni di fotosensibilità, alopecia, onicolisi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune

Crampi muscolari, mialgia, artralgia

Patologie renali e urinarie

Rara

Compromissione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, (vedere paragrafo 4.4), aumento della creatininemia, aumento dell’urea ematica

Iperkaliemia, iponatremia, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune

Impotenza

Rara

Ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune

Affaticamento

Non comune

Sudorazione eccessiva, rossore, astenia, disturbi del sonno

(c) Descrizione di alcuni eventi avversi

L’ipotensione e l’ipotensione posturale si possono presentare all’inizio del trattamento o all’aumento della dose, in particolare nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).

La compromissione della funzionalità renale e l’insufficienza renale acuta sono più probabili in pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, stenosi arteriosa renale, disturbi renali preesistenti o deplezione di volume (vedere paragrafo 4.4).

L’iperkaliemia si può presentare con maggiore probabilità in pazienti con funzionalità renale compromessa e in quelli che assumono diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio.

Gli eventi di ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico segnalati raramente in associazione agli ACE inibitori possono essere correlati a ipotensione in pazienti con malattia cerebrovascolare sottostante. Analogamente, l’ischemia miocardica può essere correlata a ipotensione in pazienti con cardiopatia ischemica sottostante.

La cefalea è un evento avverso riferito comunemente, sebbene l’incidenza della cefalea sia maggiore in pazienti trattati con placebo rispetto a quelli trattati con ACE inibitori.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di cilazapril è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori quali il cilazapril è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le evidenze epidemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente a esposizione ad ACE–inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; non può tuttavia essere escluso un piccolo aumento del rischio. A meno che la continuazione della terapia con ACE inibitori sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono essere sottoposte a trattamenti antipertensivi alternativi che possiedano un profilo di sicurezza definito per l’uso in gravidanza. Quando viene accertata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l’esposizione a una terapia con ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce nell’uomo fetotossicità (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipercaliemia). In caso di esposizione agli ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un esame ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere sottoposti ad attenta osservazione per individuare segni di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili informazioni sull’uso del cilazapril durante l’allattamento al seno, il farmaco non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio conosciuti, specialmente nel caso di neonati o bambini prematuri.

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Conservazione

1 mg: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

5 mg: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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