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SOLUZIONI ENDOVENA

LIPOFUNDIN MCT

10FL 500ML5%+5%

B.BRAUN MILANO SpA

Descrizione prodotto

LIPOFUNDIN MCT*10FL 500ML5%+5%

Principio attivo

TRIGLICERIDI A CATENA MEDIA/OLIO DI SOIA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

251.04


Codice ATC livello 5:
B05BA02

Codice AIC:
27485162


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

LIPOFUNDIN MCT può essere utilizzato come parte integrante di un regime di alimentazione parenterale totale nei pazienti che non possono nutrirsi in modo adeguato per via orale.

LIPOFUNDIN MCT è particolarmente indicato nei casi in cui si richieda una sostituzione calorica con componenti grassi a rapida assimilazione, quali appunto i trigliceridi a catena media (MCT), oppure un apporto di acidi grassi essenziali e di liquidi.

Ruolo clinico delle due formulazioni

LIPOFUNDIN MCT 5 g + 5 g/100 ml contiene 50 g di MCT e 50 g di olio di soia per litro ed è principalmente usato per un apporto energetico e di grassi essenziali nel corso di regimi standard di nutrizione parenterale - per periodi di 5-10 giorni - in pazienti con normale fabbisogno di energia e di liquidi, normotrofici e con funzione renale non compromessa.

LIPOFUNDIN MCT 10 g + 10 g/100 ml contiene il doppio di nutrienti nello stesso volume (la stessa quantità di nutrienti in un volume dimezzato) ed è quindi particolarmente indicato per pazienti con fabbisogno calorico estremamente elevato (p. es. i grandi ustionati) ed in condizioni di limitata assunzione di liquidi (funzione renale compromessa) ed in generale quando il periodo di alimentazione parenterale totale superi i 5-10 giorni.

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Composizione

LIPOFUNDIN MCT 5 g + 5 g/100 ml Emulsione per infusione

1000 ml di emulsione contengono:

Principi attivi: olio di soia 50 g, trigliceridi a catena media 50 g

Valore energetico: 4280 kJ/l (1022 kcal/l). Osmolarità: 345 mOsm/l. pH: 6,5-8,8.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

LIPOFUNDIN MCT 10 g + 10 g/100 ml Emulsione per infusione

1000 ml di emulsione contengono:

Principi attivi: olio di soia 100 g, trigliceridi a catena media 100 g

Valore energetico: 7990 kJ/l (1908 kcal/l). Osmolarità: 380 mOsm/l. pH: 6,6-8,5.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Lecitina d’uovo, glicerolo, sodio oleato, α-tocoferolo, acqua p.p.i

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Controindicazioni

•  ipersensibilità alle proteine dell’uovo o della soia, ai prodotti contenenti soia o arachidi o a qualsiasi componente dei principi attivi o degli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1;

•  grave iperlipidemia;

•  gravi patologie della coagulazione;

•  insufficienza epatica grave;

•  colestasi intraepatica;

•  patologia tromboembolica acuta;

•  embolia grassosa;

•  condizioni emodinamiche instabili con compromissione delle funzioni vitali (stati di collasso e shock);

•  condizioni metaboliche instabili (es. condizioni postraumatiche gravi, diabete mellito scompensato, grave sepsi, acidosi metabolica);

•  fase acuta dell’infarto del miocardio o ictus;

•  grave insufficienza renale (oliguria o anuria) in assenza di terapia renale sostitutiva;

•  disturbi non corretti del bilancio idrico e degli elettroliti, come ipokalemia e deidratazione ipotonica (vedere anche paragrafo 4.4.);

•  Insufficienza cardiaca scompensata;

•  edema polmonare acuto;

•  iperidratazione;

•  gravidanza;

•  pancreatite (vedere paragrafo 4.4).

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Posologia

Dosaggio raccomandato

Come regola generale dipende dal fabbisogno calorico.

Adulti e bambini in età scolare

1-2 g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno corrispondenti a:

•  10-20 ml di LIPOFUNDIN MCT 5 g + 5 g/100 ml per kg di peso corporeo al giorno

•  5-10 ml di LIPOFUNDIN MCT 10 g + 10 g/100 ml per kg di peso corporeo al giorno

Bambini in età prescolare (da 1 a 6 anni)

1-3 g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno corrispondenti a:

•  10-30 ml di LIPOFUNDIN MCT 5 g + 5 g/100 ml per kg di peso corporeo al giorno

•  5-15 ml di LIPOFUNDIN MCT 10 g + 10 g/100 ml per kg di peso corporeo al giorno

Neonati (da 0 a 1 anno)

2-3 (max. 4) g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno corrispondenti a:

•  20-30 (max. 40) ml di LIPOFUNDIN MCT 5 g + 5 g/100 ml per kg di peso corporeo al giorno

•  10-15 (max. 20) ml di LIPOFUNDIN MCT 10 g + 10 g/100 ml per kg di peso corporeo al giorno

La capacità di eliminare trigliceridi e lipidi non è completamente sviluppata, particolarmente in caso di neonati prematuri o ipotrofici, perciò si deve evitare di raggiungere i dosaggi limite e i trigliceridi e gli acidi grassi devono essere monitorati molto attentamente. Non deve essere presente iperlipidemia alla fine dell’intervallo tra due infusioni giornaliere.

Velocità di infusione

La velocità di infusione deve essere la più lenta possibile. La velocità di infusione durante i primi 15 minuti di infusione non deve eccedere:

Adulti e bambini in età scolare

0,05-0,1 g di lipidi per kg di peso corporeo all’ora, corrispondenti a 0,5-1,0 ml di LIPOFUNDIN MCT 5 g + 5 g/100 ml per kg di peso corporeo all’ora e 0,25-0,5 ml di LIPOFUNDIN MCT 10 g + 10 g/100 ml per kg di peso corporeo all’ora.

Neonati (da 0 a 1 anno)

0,08-0,13 g di lipidi per kg di peso corporeo all’ora, corrispondenti a 0,8-1,3 ml di LIPOFUNDIN MCT 5 g + 5 g/100 ml per kg di peso corporeo all’ora e 0,4-0,65 ml di LIPOFUNDIN MCT 10 g + 10 g/100 ml per kg di peso corporeo all’ora.

Bambini in età prescolare (da 1 a 6 anni)

0,04-0,13 g di lipidi per kg di peso corporeo all’ora, corrispondenti a 0,4-1,3 ml di LIPOFUNDIN MCT 5 g + 5 g/100 ml per kg di peso corporeo all’ora e 0,2-0,65 ml di LIPOFUNDIN MCT 10 g + 10 g/100 ml per kg di peso corporeo all’ora.

Velocità massima di infusione

Adulti e bambini in età scolare

Fino a 0,15 g di lipidi per kg di peso corporeo all’ora, corrispondente a fino a 1,5 ml di LIPOFUNDIN MCT 5 g + 5 g/100 ml per kg di peso corporeo all’ora e fino a 0,75 ml di LIPOFUNDIN MCT 10 g + 10 g/100 ml per kg di peso corporeo all’ora.

Di conseguenza, la velocità di gocciolamento di LIPOFUNDIN MCT 5 g + 5 g/100 ml non deve eccedere 0,5 gocce per kg di peso corporeo al minuto mentre la velocità di gocciolamento di LIPOFUNDIN MCT 10 g + 10 g/100 ml non deve eccedere 0,25 gocce per kg di peso corporeo al minuto.

Questo significa che per un paziente di 70 kg la velocità massima di infusione di LIPOFUNDIN MCT 5 g + 5 g/100 ml dovrebbe essere approssimativamente di 100 ml/ora o 35 gocce/minuto e la velocità massima di infusione di LIPOFUNDIN MCT 10 g + 10 g/100 ml dovrebbe essere approssimativamente di 50 ml/ora o 18 gocce/min.

Neonati (da 0 a 1 anno)

Fino a 0,17 g di lipidi per kg di peso corporeo all’ora, corrispondente a: fino a 1,7 ml di LIPOFUNDIN MCT 5 g + 5 g/100 ml per kg di peso corporeo all’ora e fino a 0,85 ml di LIPOFUNDIN MCT 10 g + 10 g/100 ml per kg di peso corporeo all’ora.

Bambini in età prescolare (da 1 a 6 anni)

Fino a 0,13 g di lipidi per kg di peso corporeo all’ora, corrispondente a: fino a 1,3 ml di LIPOFUNDIN MCT 5 g + 5 g/100 ml per kg di peso corporeo all’ora e fino a 0,65 ml di LIPOFUNDIN MCT 10 g + 10 g/100 ml per kg di peso corporeo all’ora.

Si raccomanda che la velocità di infusione sia scelta in modo che la dose giornaliera pianificata possa essere somministrata entro 24 ore o in non meno di 16 ore al giorno.

Modo di somministrazione

Infusione endovenosa. Le emulsioni di grassi si prestano alla somministrazione venosa periferica e anche nell’ambito di un’alimentazione parenterale totale possono venire applicate separatamente tramite una vena periferica.

Si raccomanda per tutte le età l’utilizzo di pompe da infusione per un’accurata somministrazione a basse velocità di flusso. Nei neonati si raccomanda l’utilizzo di pompe a siringa.

Se non sono disponibili pompe, si raccomanda l’utilizzo di dispositivi regolatori di flusso per evitare un flusso libero di emulsione lipidica.

Se durante la somministrazione vengono utilizzati set di infusione contenenti filtri essi devo essere permeabili ai lipidi.

Quando le emulsioni di lipidi devono essere somministrate contemporaneamente con soluzioni di aminoacidi e carboidrati il connettore a Y o il connettore bypass devono essere messi il più vicino possibile al paziente.

Quando le emulsioni di lipidi devono essere somministrate contemporaneamente con altre soluzioni attraverso connettore a Y o connettore bypass si deve prestare attenzione alla compatibilità, in particolare quando sono coinvolte soluzioni carrier contenenti farmaci. Si richiede una particolare attenzione quando le soluzioni somministrate contemporaneamente contengono elettroliti bivalenti (calcio, magnesio).

Infondere solo emulsioni che siano a temperatura ambiente.

Durata del trattamento

La durata di somministrazione di LIPOFUNDIN MCT nell’ambito di una nutrizione parenterale totale è generalmente di 1-2 settimane. Se è inoltre indicata una nutrizione parenterale con emulsioni lipidiche, LIPOFUNDIN MCT può essere somministrato per periodi molto più lunghi, provvedendo ad un adeguato monitoraggio.

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Avvertenze e precauzioni

Generale

I trigliceridi sierici devono essere monitorati durante l’infusione di Lipofundin MCT controllando anche, se ritenuto opportuno, la glicemia, l’equilibrio acido/base e gli elettroliti. Nei pazienti con sospetto di disturbi del metabolismo lipidico, prima di iniziare l’infusione, deve essere esclusa la iperlipemia a digiuno, per es. nella maniera seguente: eseguire un prelievo di sangue a paziente digiuno; centrifugare a 1500 giri/min. per 5 minuti; se si osserva un intorbidamento lattiginoso del siero la somministrazione di emulsioni lipidiche è controindicata. Un intorbidamento lipemico del siero dodici ore dopo la cessazione dell’infusione di grassi indica a sua volta l’esistenza di disturbi del metabolismo lipidico.

Si possono verificare ipertrigliceridemia transitoria o elevati livelli di glucosio nel sangue, a seconda dello stato metabolico del paziente. Se la concentrazione plasmatica dei trigliceridi aumenta a più di 3 mmol/l durante la somministrazione dell’emulsione lipidica, si raccomanda di ridurre la velocità d’infusione. Se la concentrazione plasmatica dei trigliceridi rimane sopra i 3 mmol/l, l’infusione deve essere interrotta fino a che la concentrazione plasmatica dei trigliceridi si è normalizzata.

Disturbi del bilancio idrico ed elettrolitico, come l’ipokalemia e la disidratazione ipotonica, devono essere corretti con un’adeguata somministrazione di liquidi ed elettroliti prima di iniziare la nutrizione parenterale.

Reazioni di ipersensibilità ad un componente di Lipofundin MCT (es.: dovuto a tracce della proteina dell’olio di soia o della lecitina d’uovo) sono estremamente rare, tuttavia, non possono essere totalmente escluse per i pazienti sensibili. L’infusione di Lipofundin MCT deve essere interrotta in caso di comparsa di segni di reazione allergica, come febbre, brividi, rash, dispnea.

Il sovradosaggio può provocare la sindrome da sovraccarico da grassi, vedere paragrafo 4.8.

Deve essere usata cautela nei pazienti affetti da condizioni associate a disturbi del metabolismo lipidico, quali insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, insufficienza epatica, ipotiroidismo (in presenza di ipertrigliceridemia), patologia polmonare, sepsi.

Il prodotto deve essere utilizzato con prudenza nei casi di pancreatite acuta se non quando assolutamente indispensabile per la sopravvivenza del paziente e solo nei casi in cui siano state escluse alterazioni primitive del metabolismo lipidico e con attenta sorveglianza del livello di trigliceridi.

L’apporto di energia con le emulsioni lipidiche da sole può causare acidosi metabolica. Lo sviluppo di acidosi può essere evitata con la somministrazione concomitante di carboidrati. Si raccomanda pertanto di infondere un’adeguata quantità di carboidrati per via endovenosa o di soluzioni aminoacidiche contenenti carboidrati con l’emulsione di grassi.

La vitamina E può interferire con l’effetto della vitamina K nella sintesi del fattore di coagulazione. Questo deve essere considerato nei pazienti con patologie della coagulazione o nei pazienti con sospetta carenza di vitamina K.

Nelle soluzioni con concentrazione lipidiche maggiori (es. Lipofundin MCT 20%), il rapporto tra emulsionante (fosfolipidi) e olio è inferiore rispetto alle emulsioni lipidiche a minore concentrazione. Questo assicura una favorevole minore concentrazione plasmatica di trigliceridi, fosfolipidi, acidi grassi liberi così come la patologica lipoproteina-X nel sangue del paziente. Quindi, le emulsioni lipidiche a concentrazione maggiore, come Lipofundin MCT 20%, devono essere preferite alle emulsioni lipidiche a concentrazione minore.

Popolazione pediatrica

Durante la somministrazione delle emulsioni lipidiche nei neonati e nei bambini, la bilirubina può essere rimossa dall’albumina, che è principalmente causata dai trigliceridi a catena lunga.

Avvertenze speciali/precauzioni correlate agli eccipienti

Lipofundin MCT contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per litro, è essenzialmente “privo di sodio”.

Precauzioni d’impiego

Devono essere monitorati gli elettroliti, l’equilibrio dei liquidi e del peso corporeo, l’equilibrio acido-base, i livelli di glucosio nel sangue e durante la somministrazione a lungo termine l’emocromo, lo stato della coagulazione e la funzione del fegato.

Interazioni con gli esami di laboratorio.

I lipidi possono interferire con certi esami del sangue (come la bilirubina, la lattato deidrogenasi, la saturazione d’ossigeno, l’emoglobina) quando il campione di sangue è prelevato prima che i lipidi siano stati eliminati dal flusso sanguigno. Nella maggior parte dei pazienti i lipidi sono eliminati entro 5-6 ore dopo la fine dell’infusione.

Prima dell’uso agitare leggermente il flacone per controllare visivamente l’omogeneità dell’emulsione. Se trovato difettoso, il flacone non deve essere utilizzato. L’emulsione va somministrata solo a temperatura ambiente: se la confezione è stata conservata al freddo, si consiglia di scaldare il flacone a circa 20°C prima d’uso.

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Interazioni

Eparina

L’eparina induce un rilascio transitorio della lipoproteina lipasi all’interno del flusso sanguigno. Questo può inizialmente portare a un aumento della lipolisi plasmatica, seguita da una diminuzione transitoria della clearance dei trigliceridi.

Anticoagulanti orali

L’olio di soia ha un contenuto naturale di vitamina K1. Tuttavia, il contenuto in Lipofundin MCT è così basso che non è prevista un’influenza significativa del processo di coagulazione nei pazienti trattati con i derivati cumarinici. Tuttavia, lo stato di coagulazione deve essere monitorato nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti.

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Effetti indesiderati

Il seguente elenco include un numero di reazione avverse sistemiche che possono essere associate con l’uso di Lipofundin MCT. Nelle condizioni di un utilizzo corretto generalmente si verificano solo raramente con frequenza molto rara (<1/10000):

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: ipercoagulabilità.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: iperlipemia, iperglicemia, acidosi metabolica, chetoacidosi.

La frequenza di queste reazioni avverse è dose-dipendente e può essere maggiore in condizioni di sovradosaggio assoluto o relativo. Nelle corrette condizioni d’uso, in termine di dosaggio, controllo, osservazioni delle restrizioni ed istruzioni, la loro frequenza è inferiore a 1/10000.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: sonnolenza.

Patologie vascolari

Molto raro: ipertensione o ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: dispnea, cianosi.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: nausea, vomito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: mal di testa, rossore/eritema, temperatura corporea elevata, sudore, brividi, dolore al torace e alla schiena, sindrome da sovraccarico di grassi (vedi sotto).

Se queste reazioni avverse si verificano o il livello di trigliceridi supera i 3 mmol/l durante l’infusione, l’infusione di Lipofundin MCT deve essere interrotta o, se necessario, continuata a dosaggio ridotto.

Se l’infusione viene riavviata, il paziente deve essere attentamente monitorato, soprattutto all’inizio e i trigliceridi sierici devono essere determinati a brevi intervalli. Il Lipofundin MCT deve essere sempre parte di un trattamento completo di nutrizione parenterale che include aminoacidi e glucosio. Nausea, vomito, perdita di appetito e iperglicemia sono sintomi correlati a condizioni che costituiscono un’indicazione per la nutrizione parenterale e possono talvolta essere associati alla nutrizione parenterale.

Sindrome da sovraccarico di grassi

Una ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla “sindrome da sovraccarico di grassi”, che può essere causata da sovradosaggio. Devono essere controllati eventuali segnali di sovraccarico metabolico.

La causa può essere genetica (specifiche alterazioni del metabolismo) oppure il metabolismo dei grassi può essere alterato da malattie in corso o precedenti.

Questa sindrome può comparire anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità d’infusione raccomandata, ed in associazione con un improvviso cambiamento nelle condizioni cliniche del paziente, quali riduzione della funzione renale o infezione.

La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, test sulla funzione epatica e coma.

I sintomi sono solitamente reversibili quando si interrompe l’infusione dell’emulsione lipidica.

Se ci sono segnali di sindrome da sovraccarico di grassi, l’infusione di Lipofundin MCT deve essere interrotta immediatamente.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

LIPOFUNDIN MCT è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Il passaggio di LIPOFUNDIN MCT nel latte materno non è ancora stato sufficientemente studiato. Al momento non è noto se LIPOFUNDIN MCT attraversi la barriera placentare e se sia escreto nel latte materno. Non sono disponibili nemmeno dati da esperimenti su animali. L’allattamento è in generale sconsigliato alle madri in nutrizione parenterale.

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Conservazione

Non congelare. Non conservare al di sopra di 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 13 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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