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ALTRI PREPARATI CARDIACI

VASTAREL

60CPR RIV 20MG

STRODER Srl

Descrizione prodotto

VASTAREL*60CPR RIV 20MG

Principio attivo

TRIMETAZIDINA DICLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ALTRI PREPARATI CARDIACI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

18.94


Codice ATC livello 5:
C01EB15

Codice AIC:
27511029


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trimetazidina è indicata negli adulti come terapia aggiuntiva per il trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile non adeguatamente controllati o intolleranti alle terapie antianginose di prima linea.

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Composizione

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

Trimetazidina dicloridrato 20 mg

Eccipienti: Giallo tramonto FCF S (E110), Rosso cocciniglia A (E124)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

amido di mais

glicerolo

ipromellosa

Rosso cocciniglia A (E124)

Giallo tramonto FCF (E110)

mannitolo

titanio diossido

macrogol 6000

povidone

magnesio stearato

talco

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Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

– Morbo di Parkinson, sintomi parkinsoniani, tremore, sindrome delle gambe senza riposo e altri disturbi del movimento correlati.

– Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).

– Gravidanza e allattamento.

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Posologia

2–3 compresse nelle 24 ore, al momento dei pasti principali.

Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

La dose è una compressa da 20 mg tre volte al giorno durante i pasti.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30–60] ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2), la posologia raccomandata è 1 compressa da 20 mg due volte al giorno, ovvero una al mattino e una alla sera durante i pasti.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono presentare un aumento dell’esposizione alla trimetazidina a causa della riduzione della funzionalità renale connessa all’età (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30–60] ml/min), la dose raccomandata è 1 compressa da 20 mg due volte al giorno, una al mattino e una alla sera durante i pasti.

La titolazione della dose nei pazienti anziani deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione in età pediatrica:

La sicurezza e l’efficacia di trimetazidina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

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Avvertenze e precauzioni

Poiché il farmaco viene escreto principalmente per via urinaria, la posologia in pazienti con patologie renali deve essere stabilita sulla base della residua funzionalità del rene.

Questo farmaco non cura gli attacchi di angina e non è indicato quale trattamento iniziale dell’angina instabile o dell’infarto del miocardio.

Non deve essere impiegato nella fase pre–ospedaliera né durante i primi giorni di ricovero.

In caso di attacco di angina, la malattia anginosa deve essere rivalutata ed il trattamento riconsiderato.

Il prodotto non è indicato per la terapia a lungo termine né in età pediatrica.

Trimetazidina può provocare o peggiorare i sintomi parkinsoniani (tremore, acinesia, ipertonia) che devono essere regolarmente monitorati, in particolare nei pazienti anziani. In caso di dubbio, è opportuno che i pazienti facciano riferimento ad un neurologo per le opportune indagini.

La comparsa di disturbi motori quali sintomi parkinsoniani, sindrome delle gambe senza riposo, tremori, andatura instabile deve condurre alla definitiva sospensione di trimetazidina.

Questi casi hanno una bassa incidenza e sono solitamente reversibili dopo l’interruzione del trattamento. La maggior parte dei pazienti è guarita entro 4 mesi dalla sospensione di trimetazidina. Se i sintomi parkinsoniani persistono per oltre 4 mesi dalla sospensione del trattamento, occorre consultare un neurologo.

Possono verificarsi cadute in relazione all’andatura instabile o all’ipotensione, in particolare in pazienti sottoposti a terapia antipertensiva (vedere paragrafo 4.8).

Particolare cautela deve essere adottata nel prescrivere trimetazidina a pazienti nei quali si prevede un aumento dell’esposizione:

– insufficienza renale moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2),

– pazienti di età superiore a 75 anni (vedere paragrafo 4.2).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

A causa della presenza di Giallo tramonto FCF S (E110) e Rosso cocciniglia A (E124) in VASTAREL 20 mg compresse rivestite, vi è un possibile rischio di reazioni allergiche.

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Interazioni

Non sono state dimostrate interazioni con diltiazem, propranololo e ciclosporina.

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Effetti indesiderati

Durante il trattamento sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati classificati secondo la seguente frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Termine di riferimento
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiro, mal di testa
Non nota Sintomi parkinsoniani (tremore, acinesia, ipertonia), andatura instabile, sindrome delle gambe senza riposo, altri disturbi del movimento correlati, solitamente reversibili dopo l’interruzione del trattamento
Non nota Disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza)
Patologie cardiache Raro Palpitazioni, extrasistole, tachicardia
Patologie vascolari Raro Ipotensione arteriosa, ipotensione ortostatica che può essere associata a malessere, capogiro o cadute, in particolare in pazienti sottoposti a terapia antipertensiva, vampate di calore
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea e vomito
Non nota Stipsi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Rash cutaneo, prurito, orticaria.
Non nota Esantema eritematoso acuto generalizzato (AGEP), angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Astenia
Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica
Patologie epatobiliari Non nota Epatite

Nell’esperienza post–marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: tachicardia, senso di oppressione toracica, epatite, agranulocitosi, trombocitopenia, pancreatite.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono dati relativi all’uso della trimetazidina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Sulla base di quanto sopra l’utilizzo di Vastarel durante la gravidanza deve essere evitato.

Allattamento

Non è noto se la trimetazidina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Vastarel non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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