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ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

CIBACEN

28CPR RIV 5MG

MEDA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

CIBACEN*28CPR RIV 5MG

Principio attivo

BENAZEPRIL CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.23


Codice ATC livello 5:
C09AA07

Codice AIC:
27516032


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa.

Insufficienza cardiaca congestizia (ICC).

Cibacen è indicato come terapia aggiuntiva in pazienti con ICC che non rispondano adeguatamente alla digitale e/o ai diuretici (classi NYHA II - IV).

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Composizione

CIBACEN 10 mg:

Una compressa contiene: benazepril cloridrato 10 mg.

CIBACEN 5 mg:

Una compressa contiene: benazepril cloridrato 5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

CIBACEN 10 mg - CIBACEN 5 mg: silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; olio di ricino idrogenato; lattosio; amido di mais pregelatinizzato; crospovidone; ipromellosa; ferro ossido giallo (E 172); macrogol 8000; talco; titanio diossido.

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota al benazepril o alle sostanze correlate o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Cibacen. Precedenti di edema angioneurotico associato ad un trattamento con ACE inibitori. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento”).

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Posologia

Ipertensione:

La dose iniziale di benazepril consigliata per pazienti con ipertensione non trattati con diuretici, è di 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata sino a 20 mg al dì, modificandola a seconda della risposta pressoria, generalmente ad intervalli di 1-2 settimane. In alcuni pazienti l’effetto antipertensivo può diminuire verso la fine dell’intervallo tra la somministrazione di due dosi successive. La dose giornaliera dovrebbe allora essere suddivisa in due dosi uguali.

La dose massima giornaliera suggerita per Cibacen nei pazienti ipertesi è di 40 mg, in dose singola o in due dosi frazionate.

Se la riduzione della pressione arteriosa ottenuta con il solo Cibacen non è sufficiente, si può somministrare contemporaneamente un altro antipertensivo, per esempio un diuretico tiazidico o un calcioantagonista, iniziando con dosi basse.

Nel caso sia già in atto una terapia con diuretici, la loro somministrazione dovrebbe essere sospesa per 2-3 giorni, prima di iniziare un trattamento con Cibacen e ripresa poi, se necessario. Se la sospensione del diuretico non è possibile, è necessario ridurre la dose iniziale di Cibacen (5 mg invece di 10 mg), per evitare un’eccesiva ipotensione (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

In pazienti con una clearance della creatinina ≥ 30 ml/min possono essere somministrate le normali dosi di Cibacen.

Pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min:

Si consiglia di iniziare con una dose di 5 mg.

Tale dose può essere aumentata a 10 mg al giorno. Per ottenere una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa si consiglia di aggiungere un diuretico non tiazidico od un altro farmaco antipertensivo.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:

E’ consigliabile iniziare con una dose bassa (5 mg) anche nei portatori di insufficienza epatica di grado severo.

Insufficienza cardiaca congestizia (ICC):

La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg/die.

I pazienti dovranno essere strettamente controllati dopo l’assunzione della dose iniziale di Cibacen, dato il rischio di una sostanziale riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

La dose di benazepril può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno dopo 2-4 settimane di trattamento in pazienti che non abbiano mostrato apprezzabile miglioramento dei sintomi dell’insufficienza cardiaca e che non abbiano sviluppato un’ipotensione sintomatica o altri effetti collaterali inaccettabili.

A seconda della risposta clinica del paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata fino a 10 ed anche a 20 mg una volta al giorno, in intervalli di tempo adeguati.

In genere il dosaggio unico giornaliero è sufficiente a garantire una efficace azione terapeutica anche se alcuni pazienti possono rispondere meglio ad una somministrazione giornaliera frazionata in due dosi.

Nel corso di sperimentazioni cliniche controllate è stato dimostrato che i pazienti con insufficienza cardiaca più grave (classe NYHA IV) richiedono generalmente dosi inferiori di Cibacen rispetto a quelli con insufficienza cardiaca lieve o moderata (classi NYHA II e III).

Nei pazienti con ICC che abbiano una clearance della creatinina minore di 30 ml/min, la dose giornaliera può essere aumentata a 10 mg, ma la dose bassa somministrata inizialmente (2,5 mg una volta al giorno) può essere già ottimale (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”).

Bambini:

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Cibacen nei bambini.

Pazienti Anziani:

Vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche.

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Avvertenze e precauzioni

Reazioni anafilattoidi e simili:

I pazienti che assumono ACE inibitori (compreso Cibacen) possono manifestare una varietà di reazioni indesiderate, alcune delle quali gravi, probabilmente dovute all’influenza esercitata dagli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina sul metabolismo di eicosanoidi e polipeptidi, compresa la bradichinina endogena.

Angioedema:

Con l’impiego di ACE inibitori, Cibacen compreso, sono stati riportati casi di angioedema al viso, labbra, lingua, glottide e laringe. In tali casi la terapia con Cibacen deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere adeguatamente trattato e tenuto sotto stretto controllo fino a completa e certa risoluzione dei sintomi. Nel caso in cui l’edema sia limitato al viso ed alle labbra, la condizione si risolve generalmente senza una particolare terapia o somministrando antistaminici.

L’angioedema associato con edema laringeo può essere fatale.

Quando fossero coinvolte lingua, glottide o laringe, si deve subito istituire una idonea terapia (per es. 0,3-0,5 ml di adrenalina in soluzione 1:1000 per via sottocutanea) e/o misure atte ad assicurare la pervietà delle vie aeree.

Si è osservato che l’incidenza di angioedema in corso di terapia con ACE inibitori è superiore nei pazienti neri di origine africana rispetto a quelli di altre razze.

Reazioni anafilattoidi in corso di desensibilizzazione:

Due pazienti in trattamento con ACE inibitori, sottoposti a terapia di desensibilizzazione con veleno di imenotteri (vespe/api) hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACE inibitori ma sono ricomparse dopo riesposizione involontaria.

Reazioni anafilattoidi collegate all’uso di membrane:

In pazienti trattati con ACE inibitori e dializzati con membrane ad alto flusso, sono state osservate reazioni anafilattoidi. Tali reazioni sono state riportate anche in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità mediante assorbimento con destrano solfato.

Ipotensione sintomatica:

Come con altri ACE inibitori, in rari casi è stata osservata ipotensione sintomatica, tipicamente in pazienti con deplezione salina o di volume, risultato di un trattamento prolungato con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito. Il volume e/o la deplezione salina devono essere corretti prima di iniziare la terapia con Cibacen.

In caso di ipotensione è opportuno porre il paziente in posizio­ne supina e, se necessario, somministrare per infusione endovenosa una normale soluzione salina. Il trattamento può essere continuato quando la pressione arteriosa ed il volume siano ritornati a valori normali.

In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave, la terapia con ACE inibitori può causare eccessiva ipotensione che può accompagnarsi ad oligouria, e/o progressivo aumento della azotemia e, raramente, insufficienza renale acuta. In questi pazienti la terapia con Cibacen deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica ed i pazienti devono essere attentamente seguiti nelle prime due settimane di trattamento e quando venga aumentata la dose di benazepril o di diuretico.

Agranulocitosi/Neutropenia:

Un altro ACE inibitore, il captopril, ha determinato agranulocitosi e depressione midollare; tali manifestazioni sono più frequenti in pazienti con insufficienza renale, particolarmente se associata a collagenopatia vascolare come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia. I dati attualmente disponibili, ottenuti dalle sperimentazioni cliniche con benazepril, non sono sufficienti per dimostrare che esso provochi agranulocitosi in percentuali simili. E’ opportuno quindi monitorare il conteggio dei globuli bianchi nei pazienti con collagenopatia vascolare, particolarmente se associata ad insufficienza renale.

Epatite ed insufficienza epatica:

In pazienti in terapia con ACE inibitori sono stati raramente segnalati casi di epatite prevalentemente di tipo colostatico e casi isolati di insufficienza epatica acuta, a volte fatale, il cui meccanismo non è stato chiarito. Pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppino ittero o un marcato aumento degli enzimi epatici, devono interrompere la terapia ed essere tenuti sotto sorveglianza medica.

Morbilità e mortalità fetale e neonatale:

Gli ACE inibitori possono causare morbilità e mortalità fetale e neonatale se somministrati a donne gravide. Quando sia accertata una gravidanza, la somministrazione di ACE inibitori dovrebbe essere sospesa appena possibile (vedi paragrafo 4.6 Gravidanda e Allatamento).

Compromissione della funzione renale:

In pazienti sensibili possono verificarsi variazioni della funzionalità renale. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave, in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, la terapia con ACE inibitori può essere associata ad oliguria, e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta. In un piccolo studio condotto su pazienti ipertesi con stenosi dell’arteria renale unilaterale o bilaterale, il trattamento con Cibacen era associato ad un aumento dell’azotemia e della creatinina sierica. Tali aumenti erano reversibili con la sospensione del trattamento con benazepril o diuretico o entrambi. In tali pazienti, trattati con ACE inibitori, la funzionalità renale deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento.

In alcuni pazienti ipertesi, senza apparenti preesistenti disturbi vascolari renali, si sono osservati valori elevati di azotemia e creatininemia (generalmente lievi e transitori), in caso di trattamento con Cibacen, particolarmente se associato ad un diuretico. Ciò si verifica più facilmente in pazienti con preesistenti disturbi renali. Può essere necessaria una riduzione del dosaggio di Cibacen e/o la sospensione della terapia con diuretici. Nei pazienti ipertesi è quindi sempre opportuno valutare la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).

Tosse:

Con l’uso di ACE inibitori è stata segnalata tosse non produttiva e persistente, dovuta presumibilmente all’inibizione della degradazione della bradichinina endogena. Questa tosse si risolve sempre con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE inibitori deve essere considerata in caso di diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/Anestesia:

Prima di interventi chirurgici occorre informare l’anestesista che il paziente è in trattamento con un ACE inibitori. Durante anestesia con agenti che causano ipotensione, gli ACE inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L’eventuale ipotensione, dovuta al meccanismo suddetto, può essere corretta mediante espansione del volume circolante.

Iperpotassiemia:

In corso di trattamento con ACE inibitori, livelli sierici elevati di potassio si sono osservati in rare occasioni. Negli studi clinici effettuati in pazienti ipertesi non è mai stato necessario sospendere la terapia con Cibacen a causa di una iperpotassiemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia possono includere l’insufficienza renale, il diabete mellito e l’uso concomitante di farmaci contro l’ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”). In uno studio condotto su pazienti con insufficienza renale cronica progressiva, alcuni di essi hanno interrotto il trattamento per iperpotassiemia. In tali pazienti si deve controllare il livello di potassio sierico.

Stenosi aortica o mitralica:

Come con tutti gli altri vasodilatatori, si consiglia particolare attenzione nei pazienti con stenosi aortica o mitralica.

Pazienti anziani:

Il benazepril si è dimostrato efficace e ben tollerato sia nei pazienti anziani che in quelli giovani. Tuttavia, come per tutti gli altri farmaci antipertensivi, è consigliata cautela nel trattamento di soggetti anziani e in quelli affetti da insufficienza cardiaca o da arteriosclerosi coronarica o cerebrale. Infatti una brusca riduzione della pressione arteriosa può provocare una inadeguata irrorazione degli organi vitali.

Pediatria:

Il benazepril non va impiegato in pediatria poiché finora non vi sono sufficienti esperienze in merito.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Pazienti in trattamento con diuretici o con deplezione idrica possono occasionalmente manifestare, all’inizio di un trattamento con ACE inibitori, un’eccessiva riduzione della pressione arteriosa. In tali pazienti, la possibilità di tali effetti ipotensivi può essere minimizzata interrompendo per 2-3 giorni, prima di iniziare un trattamento con benazepril, la terapia con diuretici (vedere paragrafi 4.2 “Posologia e modo di somministrazione” e 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Nei pazienti in trattamento con ACE inibitori non è opportuno somministrare contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio in quanto ciò potrebbe causare un significativo aumento del potassio sierico. Comunque, nel caso tale associazione sia necessaria, è consigliabile controllare frequentemente i livelli sierici di potassio.

In pazienti in terapia con ACE inibitori e litio sono stati riportati aumento dei livelli sierici di litio e sintomi di tossicità da litio. La somministrazione contemporanea dei due farmaci deve quindi essere effettuata con cautela ed è necessario controllare frequentemente i livelli sierici di litio. Il rischio di tossicità da litio può aumentare quando venga somministrato contemporaneamente un diuretico.

E’ stato dimostrato che l’effetto antipertensivo degli ACE inibitori può essere ridotto in caso di somministrazione contemporanea con indometacina. In uno studio clinico controllato, l’indometacina non ha influenzato l’effetto antipertensivo di Cibacen. La somministrazione contemporanea di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali od insulina) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante la prima settimana di trattamento ed in pazienti con funzionalità renale compromessa.

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Effetti indesiderati

Interpretazione delle frequenze: molto raro: <0,01%; raro: da ≥0,01% a <0,1%; non comune: da ≥0,1% a <1%; comune: da ≥1% a <10%; molto comune: ≥10%.

Si è dimostrato che Cibacen è ben tollerato. Le reazioni avverse associate a Cibacen o agli altri ACE inibitori sono le seguenti:

Alterazioni del sistema cardiovascolare :

Comuni: palpitazioni, sintomi ortostatici.

Rari: ipotensione sintomatica, dolore toracico, angina pectoris, aritmie.

Molto rari: infarto miocardico.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale :

Comuni: disturbi gastrointestinali aspecifici.

Rari: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale.

Molto rari: pancreatite.

Alterazioni della cute :

Comuni: rash, rossore, prurito, fotosensibilità.

Rari: segnalazioni di pemfigo in pazienti in terapia con ACE inibitori.

Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson.

Alterazioni del sistema epatobiliare :

Rari: epatite (prevalentemente colostatica), ittero colostatico (vedere paragrafo 4.4, “Epatite ed insufficienza epatica”).

Alterazioni renali e delle vie urinarie :

Comuni: urinazione frequente.

Rari: aumento dell’azotemia e della creatinina sierica.

Molto rari: compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Alterazioni dell’apparato respiratorio :

Comuni: tosse, sintomi a carico del tratto respiratorio.

Alterazioni del sistema nervoso centrale :

Comuni: cefalea, capogiri, affaticamento.

Rari: sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie.

Alterazioni del sangue :

Molto rari: anemia emolitica, trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, “Agranulocitosi/Neutropenia”).

Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare :

Molto rari: tinnito e disgeusia.

Alterazioni del sistema immunitario :

Rari: angioedema, edema delle labbra e/o del viso (vedere paragrafo 4.4, “Reazioni anafilattoidi e simili”).

Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico :

Rari: artralgia, artrite, mialgia.

Indagini diagnostiche:

Come con altri ACE inibitori, in meno dello 0,1% dei pazienti con ipertensione arteriosa essenziale trattati con Cibacen da solo si sono osservati lievi aumenti dell’azotemia (BUN) e della creatinina sierica, reversibili dopo sospensione della terapia. Tali lievi aumenti si possono verificare più facimlmente nei pazienti che ricevono contemporaneamente diuretici o in quelli con stenosi dell’arteria renale (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Sono state riscontrate anche le seguenti reazioni avverse: rinite, sintomi influenzali, faringite, sinusite, ansietà, depressione, incoordinazione, diminuzione della libido, impotenza, sudorazione.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Cibacen è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Gli ACE inibitori possono causare morbilità e mortalità fetale e neonatale se somministrati a donne gravide. Nella letteratura internazionale sono stati riportati parecchi casi.

L’uso di ACE inibitori nel secondo e terzo trimestre di gravidanza è stato associato a patologie fetali e neonatali, tra le quali ipotensione, ipoplasia neonatale del cranio, anuria, insufficienza renale reversibile o irreversibile e morte. E’ stato anche riportato oligoidramnios, presumibilmente dovuto a compromissione della funzionalità renale del feto; in questo caso l’oligoidramnios è stato associato a contratture degli arti del feto, deformazioni cranio-facciali e sviluppo ipoplastico dei polmoni. Sono stati inoltre riportati prematurità, ritardo della crescita intrauterina e dotto arterioso pervio, sebbene non fosse chiaro se questi effetti fossero dovuti ad esposizione agli ACE inibitori.

Inoltre, l’uso di ACE inibitori nel primo trimestre di gravidanza è stato associato ad un aumento potenziale del rischio di difetti alla nascita.

Quando sia accertata una gravidanza, la somministrazione di ACE inibitori deve essere sospesa appena possibile e lo sviluppo fetale deve essere controllato ad intervalli regolari. Gli ACE inibitori (incluso Cibacen) non devono essere usati in donne che pianificano una gravidanza. Le donne in età fertile devono essere informate sui potenziali rischi e gli ACE inibitori (incluso Cibacen) devono essere somministrati solo dopo attento consulto e considerazione dei rischi e benefici a livello individuale.

Allattamento:

Il benazepril ed il benazeprilato vengono escreti nel latte materno, ma le massime concentrazioni riscontrate sono state solo lo 0,3% di quelle rinvenute nel plasma. La frazione di benazeprilato che raggiunge la circolazione sistemica del lattante dovrebbe essere trascurabile. Comunque è consigliabile che le madri che allattano non assumano Cibacen, sebbene siano molto improbabili effetti negativi nel lattante.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per tenere al riparo dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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