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SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

EZOSINA

30CPR DIV 2MG

ABBOTT Srl

Descrizione prodotto

EZOSINA*30CPR DIV 2MG

Principio attivo

TERAZOSINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

11.34


Codice ATC livello 5:
C02CA

Codice AIC:
27545021


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione lieve o moderata, come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi.

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Composizione

Ogni compressa divisibile da 2 mg contiene:

Terazosina cloridrato 2H2O 2,374 mg

pari a Terazosina base 2 mg

Ogni compressa da 5 mg contiene:

Terazosina cloridrato 2H2O 5,935 mg

pari a Terazosina base 5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Ogni compressa divisibile da 2 mg contiene:

Eccipienti:

Lattosio, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato, E 110.

Ogni compressa da 5 mg contiene:

Eccipienti:

Lattosio, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato, E 110, E 132.

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Controindicazioni

EZOSINA è controindicata:

in pazienti con ipersensibilità al principio attivo “terazosina”, ad altri chinazolinici (prazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

in soggetti con precedenti di ipotensione ortostatica.

Pazienti con storia di sincope alla minzione non devono essere trattati con farmaci alfa-bloccanti.

E’ inoltre controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

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Posologia

Per i diversi regimi posologici sono disponibili differenti dosaggi.

La dose di EZOSINA deve essere regolata in base al comportamento dei valori pressori.

Dose iniziale

È opportuno iniziare il trattamento con ½ compressa da 2 mg al momento di coricarsi. Questa posologia costituisce il dosaggio starter.

Dosi successive

Il dosaggio singolo giornaliero può essere aumentato a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento e successivamente può essere portato a 5 o 10 mg una volta al giorno, sino al raggiungimento dei valori pressori desiderati.

Dosaggi superiori a 20 mg al giorno si sono raramente dimostrati di maggiore efficacia.

Uso con diuretici tiazidici e altri agenti antiipertensivi nel corso del trattamento dell’ipertensione

Se si associa un diuretico tiazidico o un beta-bloccante, può essere necessario ridurre la dose di EZOSINA, a giudizio del medico.

Insufficienza renale

Studi di farmacocinetica indicano che pazienti con funzionalità renale ridotta non richiedono alcuna modifica nel dosaggio raccomandato.

Insufficienza epatica

Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

Bambini

Non c’è esperienza sull’uso di Ezosina nei bambini.

Anziani

Studi di farmacocinetica effettuati nell’anziano indicano che non è necessaria alcuna modifica sostanziale del dosaggio raccomandato. E’ comunque richiesta particolare cautela per la titolazione della dose di terazosina.

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Avvertenze e precauzioni

La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico.

La terazosina, come altri farmaci ad azione alfa-bloccante, può causare un abbassamento dei valori pressori, episodi di lipotimia, ipotensione ortostatica e sincope, associati soprattutto alla prima o alle prime dosi di terapia (effetto prima dose) o quando il dosaggio viene aumentato.

Effetti simili possono verificarsi anche nel caso in cui la terapia sia interrotta per più di qualche somministrazione e quindi riavviata.

Sono stati riportati, inoltre casi di sincope associati ad aumenti rapidi del dosaggio o all’introduzione in terapia di farmaci antiipertensivi. Pertanto, un eventuale trattamento antiipertensivo concomitante deve essere iniziato con cautela. In tali casi il paziente deve rimanere disteso per alcuni minuti.

Poiché la probabilità che tali fenomeni si verifichino può essere sostanzialmente diminuita iniziando il trattamento con la posologia più bassa (1 mg) al momento di coricarsi ed incrementando le dosi progressivamente, si raccomanda di seguire accuratamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.

Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica, inoltre, i pazienti devono essere attentamente monitorati, soprattutto all'inizio della terapia.

Il paziente va avvisato della possibile insorgenza di questi effetti e consigliato riguardo le misure da prendere per far fronte ad essi.

Nell’eventualità di un episodio sopra descritto, il paziente deve essere posto in posizione supina e trattato - ove necessario - con le misure di supporto adeguate.

Gli studi clinici eseguiti durante la fase sperimentale sul farmaco suggeriscono che si può ridurre al minimo tale rischio, somministrando una dose starter pari a 1 mg alla sera prima di coricarsi, aumentando poi gradualmente il dosaggio ed usando prudenza qualora si ritenga opportuno associare un altro farmaco con azione diretta o indiretta sulla pressione arteriosa. Qualsiasi associazione con altri agenti antiipertensivi può rendere necessaria una riduzione della posologia di EZOSINA.

Le compresse da 2 e 5 mg non sono indicate per la fase iniziale della terapia.

Più frequentemente si possono verificare altri sintomi comunque associati alla diminuzione dei valori pressori, vale a dire vertigini, senso di stordimento, sonnolenza, palpitazioni e astenia.

Pazienti con occupazioni per le quali i sintomi descritti possono costituire un potenziale rischio devono essere trattati con particolare cautela.

Dopo le prime 12 ore dall’inizio della terapia, dopo l’aumento della dose o dopo il riavvio del trattamento a seguito di interruzione, i pazienti devono essere informati sulla possibilità di sintomi di tipo sincopale e ortostatici ed evitare di guidare o impegnarsi in attività rischiose (Vedere anche paragrafo 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari).

L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, verdanafil) e Ezosina può determinare l’insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

A causa della sua azione vasodilatatoria la terazosina deve essere usata con attenzione in pazienti che presentino una delle seguenti situazioni cardiache:

edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica;

grave insufficienza cardiaca;

infarto ventricolare destro causato da embolia polmonare o versamento pericardico;

infarto ventricolare sinistro con bassa pressione.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

Come per tutti i farmaci metabolizzati nel fegato, terazosina deve essere usata con particolare attenzione in pazienti con ridotta funzionalità epatica. Poiché non esistono dati disponibili in pazienti con disfunzione epatica grave, si raccomanda di evitarne l'uso in questi casi.

Si raccomanda, inoltre, attenzione quando terazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico.

Le compresse di EZOSINA contengono lattosio. Pertanto il medicinale non deve essere somministrato in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio.

La somministrazione a lungo termine di terazosina non ha prodotto alcuna modificazione clinicamente significativa dei principali parametri di laboratorio (glicemia, uricemia, creatininemia, azotemia e transaminasemia); il farmaco può quindi essere utilizzato in pazienti diabetici, iperuricemici e negli anziani.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento; il chirurgo prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1-adrenergici.

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Interazioni

Gli effetti ipotensivi di terazosina possono essere aumentati in caso di impiego concomitante di diuretici e di altri farmaci antiipertensivi, di alcool e di altri farmaci che possono provocare ipotensione.

Il rischio di ipotensione in fase iniziale di terapia può in modo particolare essere aumentato se vengono somministrati concomitantemente farmaci beta-bloccanti o calcio-antagonisti.

Nel caso in cui terazosina sia associata ad un diuretico o ad un altro agente antiipertensivo, potrebbe risultare necessaria una riduzione del dosaggio ed un nuovo aggiustamente della dose (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).

L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Ezosina può determinare in alcuni pazienti l’insorgenza di sintomi ipotensivi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

La terazosina cloridrato è stata finora somministrata senza rivelare, durante le prove cliniche, alcuna apparente interazione con i seguenti tipi di farmaci:

1) analgesici/antiinfiammatori (p. es.: paracetamolo, aspirina, indometacina,

ibuprofene, fenilbutazone, propossifene, tolmetina);

2) glucosidi cardioattivi (digossina);

3) ipoglicemizzanti orali;

4) antiaritmici (procainamide-chinidina);

5) ansiolitici/sedativi (clorodiazepossido, diazepam, flurazepam);

6) antiuricemici;

7) antibiotici e chemioterapici (penicillina, ampicillina, eritromicina, tetraciclina, trimetoprim e sulfametossazolo);

8) estrogeni;

9) antistaminici (clorfeniramina);

10) anticolinergici/simpatico-mimetici (fenilefrina cloridrato, fenilpropanolamina cloridrato, pseudoefedrina cloridrato);

11) antiacidi.

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Effetti indesiderati

La terazosina, come altri antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, può provocare sincope. Manifestazioni sincopali si sono verificate in un intervallo di tempo compreso tra 30 e 90 minuti a partire dalla dose iniziale del farmaco. La sincope si è verificata saltuariamente in associazione con aumenti rapidi di dosaggio o con l’introduzione di un agente antiipertensivo.

Si ritiene che la sincope sia dovuta ad un eccessivo effetto di ipotensione ortostatica; per quanto occasionalmente, episodi di sincope sono stati preceduti da segni di grave tachicardia sopraventricolare con frequenza cardiaca da 120 a 160 battiti al minuto.

In caso di sincope il paziente dovrà essere disteso e assistito con un trattamento di supporto a seconda della necessità.

Nel caso in cui il paziente passi velocemente da una posizione seduta o distesa ad una posizione eretta, potranno verificarsi episodi di vertigine, stordimento o svenimento. I pazienti dovranno essere avvisati di tale eventualità e istruiti a sdraiarsi non appena tali sintomi dovessero apparire e rimanere successivamente seduti per alcuni minuti prima di alzarsi al fine di impedire il ripetersi di tali episodi.

Questi eventi avversi sono autolimitanti e, nella maggior parte dei casi, non si ripresentano dopo il periodo iniziale della terapia o durante la successiva ripetizione della titolazione.

Segnalazione di eventi avversi con terazosina

Gli eventi avversi più comuni sono stati astenia, palpitazioni, nausea, edema periferico, vertigine, sonnolenza, congestione nasale/rinite e ambliopia/visione offuscata.

In aggiunta, sono stati segnalati i seguenti casi: dolore alla schiena, cefalea, tachicardia, ipotensione ortostatica, sincope, edema, aumento di peso, dolore alle estremità, diminuzione della libido, depressione, nervosismo, parestesia, vertigini, dispnea, sinusite e impotenza.

Altre reazioni avverse segnalate in studi clinici o riportate durante la commercializzazione, ma non chiaramente associate all’uso di terazosina, comprendono le seguenti: dolore al torace, edema facciale, febbre, dolore addominale, dolore al collo, dolore alle spalle, vasodilatazione, aritmia, costipazione, diarrea, xerostomia, dispepsia, flatulenza, vomito, gotta, artralgia, artrite, disturbi alle articolazioni, mialgia, ansietà, insonnia, bronchite, epistassi, sintomi di influenza, faringite, rinite, sintomi di raffreddore, prurito, eruzione cutanea, aumento della tosse, sudorazione, visione alterata, congiuntivite, tinnito, frequenza urinaria, infezione delle vie urinarie e incontinenza urinaria rilevata principalmente nelle donne in menopausa.

Sono stati registrati almeno due casi di reazioni anafilattoidi gravi in concomitanza con la somministrazione di terazosina.

Esperienza post-marketing: sono stati segnalati casi di trombocitopenia e priapismo. È stata segnalata fibrillazione atriale, tuttavia non è stato stabilito un rapporto causa-effetto.

Test di laboratorio: nel corso di studi clinici controllati, sono state osservate piccole ma significative diminuzioni dell’ematocrito, dell’emoglobina, dei leucociti, del contenuto proteico totale e dell’albumina. Questi risultati di laboratorio suggeriscono la possibilità di emodiluzione.

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Gravidanza e allattamento

Non è ancora stata stabilita la sicurezza di EZOSINA durante la gravidanza e l’allattamento anche se non si è dimostrata teratogena nè embriotossica nei modelli animali.

Pertanto, non essendo stata ancora stabilita la sicurezza di impiego di questo farmaco, terazosina non va somministrata durante la gravidanza.

Non esistono dati relativamente all’escrezione della terazosina con il latte materno; poichè però molti farmaci sono escreti con il latte materno, terazosina non va somministrata durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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