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ALTRI PREPARATI CARDIACI

PROSTAVASIN

INF EV/EA 1F 20MCG

UCB PHARMA SpA

Descrizione prodotto

PROSTAVASIN*INF EV/EA 1F 20MCG

Principio attivo

ALPROSTADIL ALFACICLODESTRINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI PREPARATI CARDIACI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

14.44


Codice ATC livello 5:
C01EA01

Codice AIC:
27584010


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della tromboangioite obliterante (morbo di Bürger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti inferiori, quando non è indicato un intervento di rivascolarizzazione.

Trattamento delle arteriopatie obliteranti di grado severo con ischemia critica degli arti inferiori quando non è indicato un intervento di rivascolarizzazione.

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Composizione

PROSTAVASIN 20 mcg polvere per soluzione per infusione

Ciascuna fiala contiene:

Alprostadil 20 mcg (sottoforma di composto di inclusione 1:1 con a–ciclodestrina)

PROSTAVASIN 60 mcg polvere per soluzione per infusione

Ciascuna fiala contiene:

Alprostadil 60 mcg (sottoforma di composto di inclusione 1:1 con a–ciclodestrina)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Lattosio anidro

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Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– Gravidanza ed allattamento.

– Scompenso cardiaco congestizio acuto o cronico (NYHA II – IV), sospetta congestione polmonare, infarto miocardico entro gli ultimi 6 mesi, coronaropatia ed aritmie cardiache emodinamicamente rilevanti, valvulopatie (es. stenosi e/o insufficienza aortica e mitralica).

– Stati di ipotensione severa o di grave ipertensione arteriosa.

– Edema polmonare acuto o anamnesi di edema polmonare in pazienti con insufficienza cardiaca.

– Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) o malattia veno–occlusiva polmonare (PVOD). Infiltrati polmonari diffusi.

– Emorragie in atto e condizioni di aumentato rischio emorragico quali pazienti con ulcera acuta erosiva o sanguinamento gastrico e/o duodenale.

– Epatopatie acute o epatopatie croniche in fase di scompenso.

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Posologia

L’esperienza clinica acquisita con il composto di inclusione alprostadil a–ciclodestrina ha mostrato che il prodotto può essere usato sia per infusione endovenosa che per infusione endoarteriosa con risultati sovrapponibili in termini di efficacia terapeutica.

Non somministrare il prodotto se non opportunamente diluito (50 – 250 ml).

Somministrazione endovenosa

Quando nel paziente da trattare non vi sono particolari problemi di carico di fluidi, PROSTAVASIN può essere somministrato per infusione lenta, con una normale fleboclisi, senza necessità di usare una pompa da infusione.

Sciogliere il contenuto di 2 fiale di PROSTAVASIN 20 mcg in 50–250 ml di soluzione fisiologica salina ed infondere e.v. la soluzione ottenuta in due ore. Questa dose va somministrata due volte al giorno. In alternativa è possibile anche infondere 3 fiale di PROSTAVASIN 20 mcg o 1 fiala 60 mcg in 50–250 ml di soluzione fisiologica salina una volta al giorno in 2 o 3 ore.

Nei pazienti con diminuita funzionalità renale può essere opportuno iniziare il trattamento con una dose ridotta di PROSTAVASIN (ad esempio una fiala da 20 mcg e.v. in due ore due volte al giorno) per passare al dosaggio pieno indicato sopra nel giro di due o tre giorni.

Quando nel paziente da trattare vi sono problemi di carico di fluidi (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"), questi dosaggi dovrebbero essere somministrati in un volume ridotto (fino ad un minimo di 50 ml) di soluzione fisiologica salina.

Quando la velocità di infusione che ne deriva è inferiore a 50 ml/ora, è consigliabile l’uso di una pompa da infusione per garantire l’esattezza del dosaggio.

N.B.

In alternativa alla soluzione fisiologica salina, a giudizio del medico curante, possono essere usate soluzione glucosata o di fruttosio.

Somministrazione endoarteriosa

Sciogliere il contenuto di una fiala di PROSTAVASIN 20 mcg in 50 ml di soluzione fisiologica salina.

Sulla base delle attuali conoscenze si può seguire il seguente schema posologico:

come dose iniziale somministrare con l’aiuto di una pompa da infusione mezza fiala di PROSTAVASIN 20 mcg (corrispondente a 10 mcg di alprostadil) in 60–120 minuti.

Se necessario (in modo particolare se sono presenti lesioni necrotiche) e se la dose iniziale è stata ben tollerata, aumentare il dosaggio ad una fiala di PROSTAVASIN 20 mcg , ugualmente somministrata in 60–120 minuti.

Questo dosaggio viene somministrato una volta al giorno.

Se l’infusione endoarteriosa deve essere praticata attraverso un catetere a permanenza, si raccomanda, in base alla tollerabilità del prodotto e alla gravità della condizione clinica del paziente, un dosaggio di 0,1 – 0,6 ng/Kg/min. somministrati tramite pompa da infusione in 12 ore (questo dosaggio è mediamente equivalente a 1/4 – 1 fiala e mezzo di PROSTAVASIN 20 mcg ).

DURATA DELLA TERAPIA

La soluzione deve essere preparata immediatamente prima della somministrazione.

Il periodo di trattamento non deve superare le 3–4 settimane.

Dopo 3 settimane di trattamento occorre tuttavia decidere, sulla base della condizione clinica, se continuare la terapia rappresenta un beneficio per il paziente.

Se non c’è stata risposta terapeutica, il trattamento deve essere interrotto.

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Avvertenze e precauzioni

L’impiego del prodotto non può essere considerato un’alternativa terapeutica nei casi che richiedano una urgente amputazione (es.: gangrena infetta) che non deve essere rinviata.

I pazienti che assumono PROSTAVASIN devono essere strettamente monitorati durante ciascuna somministrazione.

Devono essere effettuati controlli frequenti della funzionalità cardiaca incluso il monitoraggio della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell’equilibrio dei liquidi.

Particolare attenzione va posta nel trattamento di pazienti coronaropatici, cardiopatici con precedenti di scompenso cardiaco o in condizioni di aumentato rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca, pazienti con edemi periferici.

In questi pazienti è opportuna una attenta sorveglianza delle funzioni cardiocircolatorie su base clinica e, se necessario, si deve attuare un appropriato monitoraggio, con controllo del peso corporeo, dell’equilibrio idroelettrolitico, della funzionalità renale e ripetuti esami ecocardiografici. Prima di dimettere il paziente deve stabilirsi una condizione cardiaca stabile.

I pazienti con danno renale devono essere strettamente monitorati (con esami dell’equilibrio dei liquidi e della funzionalità renale).

PROSTAVASIN deve essere solo somministrato dal medico che ha esperienza nel trattamento della malattia arteriosa occlusiva periferica e che è familiare con il monitoraggio della funzionalità cardiovascolare e che possiede attrezzature adeguate.

A giudizio del medico occorrerà inoltre stabilire l’opportunità di ridurre l’apporto idrosalino giornaliero globale, diminuendo se necessario anche il volume per l’infusione di PROSTAVASIN fino ad un minimo di 50 ml/die. PROSTAVASIN va inoltre somministrato con cautela nei soggetti ipotesi o portatori di patologie nelle quali una possibile diminuzione pressoria potrebbe fare precipitare la condizione clinica del paziente.

Nei soggetti trattati è possibile l’insorgenza di ipotensione ortostatica.

Non ingerire ed evitare il contatto con la cute dove può verificarsi eritema indolore persistente. In caso di contatto accidentale lavare immediatamente con abbondante acqua o soluzione salina.

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Interazioni

PROSTAVASIN può potenziare l’effetto ipotensivo di farmaci antiipertensivi, vasodilatatori ed antischemici–antianginosi. L’effetto antiaggregante piastrinico di PROSTAVASIN può inoltre potenziare l’azione dei farmaci antiaggreganti piastrinici ed anticoagulanti, con possibile aumento di rischio emorragico.

Nella soluzione pronta per l’uso non aggiungere altri farmaci.

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Effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Durante la somministrazione di PROSTAVASIN possono essere osservati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Raro: stati confusionali, convulsione di origine cerebrale.

Patologie cardiache

Non comune: diminuzione della pressione arteriosa sistolica, tachicardia, angina pectoris.

Raro: aritmia, insufficienza cardiaca biventricolare.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: edema polmonare.

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea, vomito e diarrea.

Patologie epatobiliari

Raro: anormalità degli enzimi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: arrossamento cutaneo, edema, vampate.

Non comune: reazioni allergiche (ipersensibilità cutanea quale eruzione cutanea, fastidio articolare, reazioni febbrili, sudorazione e brividi).

Non nota: durante la somministrazione endoarteriosa può verificarsi eritema.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore, cefalea dopo somministrazione endoarteriosa: sensazione di calore, sensazione di gonfiore, edema localizzato, parestesia.

Non comune: dopo somministrazione endovenosa: sensazione di calore, sensazione di gonfiore, edema localizzato, parestesia.

Molto raro: anafilassi/reazioni anafilattoidi.

Non nota: flebite al sito di iniezione.

Dopo trattamento endoarterioso e endovenoso sono stati riportati anche dolori addominali, astenia, ipotensione acuta, aritmie extrasistoliche, dispnea, asma, elevazione delle transaminasi, artralgie, agitazione o sedazione, ipertermia, sudorazione, brividi, e variazioni della proteina C reattiva.

Queste manifestazioni sono regredite con la sospensione del trattamento.

In casi isolati sono state osservate esostosi reversibili delle ossa tubolari lunghe (solo con trattamenti protratti per più di quattro settimane).

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Gravidanza e allattamento

PROSTAVASIN non deve essere somministrato in donne che stanno programmando una gravidanza, durante la gravidanza o l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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