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ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

ZOFRAN

SCIR 1FL 50ML 4MG/5ML

GLAXOSMITHKLINE SpA

Descrizione prodotto

ZOFRAN*SCIR 1FL 50ML 4MG/5ML

Principio attivo

ONDANSETRONE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

SCIROPPO

ATC livello 3

ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

59.92


Codice ATC livello 5:
A04AA01

Codice AIC:
27612086


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti

Controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia; profilassi e trattamento della nausea e del vomito post–operatori (PONV).

Popolazione pediatrica

Zofran è indicato nel controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età maggiore o uguale a 6 mesi, e per la prevenzione ed il trattamento del PONV nei bambini di età maggiore o uguale ad 1 mese.

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Composizione

ZOFRAN 4 mg Compresse rivestite con film

una compressa contiene:

principio attivo: ondansetron cloridrato biidrato 5 mg

pari ad ondansetron 4 mg

Eccipienti: lattosio anidro

ZOFRAN 8 mg Compresse rivestite con film

una compressa contiene:

principio attivo: ondansetron cloridrato biidrato 10 mg

pari ad ondansetron 8 mg

Eccipienti: lattosio anidro

ZOFRAN 4 mg Compresse orodispersibili

una compressa orodispersibile contiene:

principio attivo: ondansetron 4 mg

Eccipienti: aspartame, metile para–idrossibenzoato sodico, propile para–idrossibenzoato

ZOFRAN 8 mg Compresse orodispersibili

una compressa orodispersibile contiene:

principio attivo: ondansetron 8 mg

Eccipienti: aspartame, metile para–idrossibenzoato sodico, propile para–idrossibenzoato

ZOFRAN 4 mg/2 ml Soluzione iniettabile

una fiala contiene:

principio attivo: ondansetron cloridrato biidrato 5 mg

pari ad ondansetron 4 mg

Eccipienti: sodio

ZOFRAN 8 mg/4 ml Soluzione iniettabile

una fiala contiene:

principio attivo: ondansetron cloridrato biidrato 10 mg

pari ad ondansetron 8 mg

Eccipienti: sodio

ZOFRAN 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile

1 ml di soluzione iniettabile contiene:

principio attivo: ondansetron cloridrato biidrato 2,5 mg

pari ad ondansetron 2 mg

Eccipienti: metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato, sodio

ZOFRAN 4 mg/5 ml Sciroppo

5 ml di sciroppo contengono:

principio attivo: ondansetron cloridrato biidrato 5 mg

pari ad ondansetron 4 mg

Eccipienti: sorbitolo, sodio

ZOFRAN 16 mg Supposte

1 supposta contiene:

principio attivo: ondansetron 16 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

ZOFRAN 4 mg Compresse rivestite con film e ZOFRAN 8 mg Compresse rivestite con film: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172).

ZOFRAN 4 mg Compresse orodispersibili e ZOFRAN 8 mg Compresse orodispersibili: gelatina, mannitolo, aspartame, metile para–idrossibenzoato sodico, propile para–idrossibenzoato sodico, aroma di fragola.

ZOFRAN 4 mg/5 ml Sciroppo: acido citrico anidro, sodio citrato biidrato, sodio benzoato, sorbitolo soluzione, aroma di fragola, acqua depurata.

ZOFRAN 4 mg/2 ml Soluzione iniettabile e ZOFRAN 8 mg/4 ml Soluzione iniettabile: acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

ZOFRAN 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile: acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio cloruro, metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili

ZOFRAN 16 mg Supposte: miscela di mono–, di–, trigliceridi di acidi grassi saturi (Witepsol S58).

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Controindicazioni

Sulla base dei report che documentano le relazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetron è stato somministrato con Apomorfina cloridrato, è controindicato l’uso concomitante con apomorfina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Per la presenza di aspartame, ZOFRAN Compresse orodispersibili è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

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Posologia

Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia

ZOFRAN può essere somministrato per via orale (Compresse/Compresse orodispersibili, Sciroppo), per iniezione endovenosa od intramuscolare, o per via rettale (Supposte).

Adulti:

Trattamento iniziale

La posologia abituale è di 8 mg prima della chemioterapia o della radioterapia così somministrati:

– Soluzione iniettabile: 8 mg per via endovenosa lenta o per via intramuscolare, immediatamente prima del trattamento;

– Compresse/Compresse orodispersibili: una compressa 2 ore prima del trattamento;

– Sciroppo: 10 ml (8 mg) 2 ore prima del trattamento.

In alternativa si può utilizzare una supposta da 16 mg da somministrarsi 1–2 ore prima del trattamento.

In alcuni casi (impiego di farmaci citotossici altamente emetizzanti e/o prescritti a dosi molto elevate; presenza di fattori legati al paziente, quali soggetti giovani, di sesso femminile o con pregressi fenomeni emetici in corso di precedenti trattamenti citotossici...) si potrà utilizzare una dose singola di 16 mg diluita in 50–100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o altro fluido compatibile per infusione (vedere paragrafo 6.6) e somministrata per infusione, per almeno 15 minuti immediatamente prima del trattamento chemioterapico).

Una singola dose maggiore di 16 mg non deve essere somministrata a causa dell’aumento del rischio dose–dipendente di prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

L’efficacia di ondansetron nella chemioterapia fortemente emetogena, può essere aumentata dalla somministrazione di una singola dose endovenosa di 20 mg di desametasone sodio fosfato, somministrato prima della chemioterapia.

Proseguimento della terapia (prevenzione dell’emesi ritardata o prolungata)

8 mg di ondansetron per via orale (Compresse/Compresse orodispersibili, Sciroppo) ogni 12 ore, oppure 1 supposta da 16 mg al giorno nei giorni successivi, per una durata media da 2 a 3 giorni, con possibilità di proseguire fino a 5 giorni.

Popolazione pediatrica:

CINV in bambini di età maggiore o uguale a 6 mesi e negli adolescenti

La dose per il CINV può essere calcolata in base alla superficie corporea (BSA) o in base al peso – vedere sotto. Il calcolo in base al peso comporta dosi maggiori rispetto al calcolo in base alla superficie corporea (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

L’iniezione di ondansetron deve essere diluita in destrosio 5% o in sodio cloruro allo 0,9% o in altre soluzioni per infusione compatibili (vedere paragrafo 6.6) e somministrata per via endovenosa in non meno di 15 minuti.

Non ci sono dati da studi clinici controllati sull’uso di Zofran nella prevenzione del CINV ritardato o prolungato. Non ci sono dati da studi clinici controllati sull’utilizzo di Zofran nella nausea e vomito indotti da radioterapia nei bambini.

Dosaggio in funzione della BSA :

Zofran deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia sotto forma di una singola dose endovenosa di 5 mg/m². La dose endovenosa non deve eccedere gli 8 mg.

La somministrazione per via orale può iniziare 12 ore dopo e può essere protratta fino a 5 giorni (tabella 1).

La dose totale non deve superare la dose per adulti di 32 mg.

Tabella 1 – Dosaggio per chemioterapia in base alla BSA – Bambini di età ≥6 mesi e adolescenti

BSA Giorno 1 (a,b) Giorni 2–6 (b)
<0,6 m² 5 mg/ m² e.v. e 2 mg sciroppo dopo 12 ore 2 mg sciroppo ogni 12 ore
≥0,6 m² 5 mg/ m² e.v. e 4 mg sciroppo o compresse dopo 12 ore 4 mg sciroppo o compresse ogni 12 ore

a: la dose endovenosa non deve superare gli 8 mg

b: la dose totale giornaliera non deve superare la dose per adulti di 32 mg

Dosaggio in base al peso corporeo :

Il dosaggio in base al peso corporeo risulta in una maggiore dose totale giornaliera in confronto al dosaggio per BSA (sezioni 4.4 e 5.1).

Zofran deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg. Ad intervalli di 4 ore devono essere somministrate due ulteriori dosi per via endovenosa.

La dose totale giornaliera non deve superare la dose per adulti di 32 mg.

Il dosaggio per via orale può iniziare 12 ore dopo e può continuare fino a 5 giorni (Tabella 2).

Tabella 2 – Dosaggio per chemioterapia in base al peso corporeo – Bambini di età ≥6 mesi e adolescenti

> Peso corporeo Giorno 1 (a,b) Giorni 2–6 (b)
≤10 kg Fino a tre dosi da 0.15 mg/kg ogni 4 ore 2 mg sciroppo ogni 12 ore
>10 kg Fino a tre dosi da 0.15 mg/kg ogni 4 ore 4 mg sciroppo o compresse ogni 12 ore

a: la dose endovenosa non deve superare gli 8 mg

b: la dose totale giornaliera non deve superare la dose per adulti di 32 mg.

Zofran può essere somministrato come singola iniezione endovenosa di 5 mg/m², immediatamente prima della chemioterapia, seguita da 4 mg per via orale (1 compressa/compresse orodispersibili o 5 ml di sciroppo) dopo 12 ore.

Tale regime va seguito da terapia orale (Compresse, compresse orodispersibili o Sciroppo) al dosaggio di 4 mg (5 ml di sciroppo) due volte al giorno, fino a 5 giorni successivi al ciclo di trattamento.

Supposte

L’uso delle supposte di ondansetron non è raccomandato nei bambini. La via di somministrazione usuale è quella per via endovenosa seguita da una terapia per via orale (vedere “Popolazione pediatrica” – formulazioni orali e soluzione iniettabile).

Pazienti anziani

Ondansetron risulta ben tollerato nei pazienti sopra i 65 anni. Non è necessario quindi alcun aggiustamento del dosaggio, della frequenza e della via di somministrazione.

Pazienti con insufficienza epatica

In soggetti con diminuzione moderata o grave della funzionalità epatica, la clearance di ondansetron risulta ridotta in maniera significativa e l’emivita sierica aumentata in maniera significativa. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg e pertanto è raccomandata la somministrazione per via orale o parenterale.

Nausea e vomito post–operatori

L’uso nell’indicazione nausea e vomito post–operatori è riservato all’impiego ospedaliero.

ZOFRAN può essere somministrato per via orale (Compresse/Compresse orodispersibili o Sciroppo) oppure per iniezione endovenosa od intramuscolare.

Adulti

Per la profilassi della nausea e del vomito post–operatori, ZOFRAN può essere somministrato come singola dose di 4 mg per iniezione intramuscolare o endovenosa lenta all’induzione dell’anestesia oppure oralmente in dose singola di 16 mg (2 compresse, Compresse orodispersibili oppure 20 ml di sciroppo), un’ora prima dell’anestesia.

Per il trattamento di nausea e vomito post–operatori, quando si siano già instaurati, è raccomandata una singola dose di 4 mg somministrati per iniezione intramuscolare o endovenosa lenta.

Popolazione pediatrica:

Prevenzione della nausea e del vomito post–operatorio (PONV) nei bambini di età ≥1 mese e adolescenti

Soluzione iniettabile

Per la prevenzione del PONV nei pazienti pediatrici sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale, ondansetron può essere somministrato in dose singola, tramite iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi), ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad una dose massima di 4 mg sia prima, durante o dopo l’induzione dell’anestesia, o dopo l’intervento chiurgico.

Per il trattamento del PONV nei pazienti pediatrici sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale, ondansetron può essere somministrato in dose singola, tramite iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi), ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad una dose massima di 4 mg.

Non ci sono dati sull’utilizzo di ondansetron nel trattamento del PONV nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Formulazioni orali

PONV nei bambini di età ≥1 mese e adolescenti

Non sono stati effettuati studi sull’uso di ondansetron somministrato per via orale nella profilassi o nel trattamento della nausea e vomito post operatori: a tale scopo è raccomandata una iniezione per via endovenosa lenta.

Non ci sono dati sull’utilizzo di Zofran nel trattamento del PONV nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Anziani

L’esperienza dell’impiego di ZOFRAN nella profilassi e nel trattamento della nausea e del vomito post–operatori negli anziani è limitata. Tuttavia ZOFRAN è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni in trattamento chemioterapico.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio o della frequenza o della via di somministrazione.

Pazienti con insufficienza epatica

In soggetti con diminuzione moderata o grave della funzionalità epatica, la clearance di ondansetron risulta ridotta in maniera significativa e l’emivita sierica aumentata in maniera significativa. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg e pertanto è raccomandata la somministrazione per via orale o parenterale.

Pazienti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della Sparteina/Debrisochina

L’emivita di eliminazione di ondansetron non è modificata nei soggetti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della Sparteina/Debrisochina. Pertanto in tali pazienti dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli della popolazione in generale. Non sono quindi richieste variazioni del dosaggio o della frequenza della somministrazione.

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Avvertenze e precauzioni

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno presentato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3.

Reazioni a livello dell’apparato respiratorio devono essere trattate con sintomatici e i medici devono porre ad esse particolare attenzione in quanto possono essere precursori di reazioni di ipersensibilità.

Raramente sono state riportate modifiche transitorie dell’ECG, incluso prolungamento dell’intervallo QT in pazienti che avevano ricevuto ondansetron.

Inoltre, durante la fase post–marketing, sono stati riportati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetron. Ondansetron deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare prolungamento del QTc. Queste condizioni comprendono pazienti con alterazioni elettrolitiche, con sindrome congenita del QT lungo, o che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT.

Ipokaliemia ed iponagnesemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetron.

Pertanto, si deve usare cautela nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione, nei pazienti trattati con agenti anti–aritmici o beta–bloccanti e nei pazienti con alterazioni elettrolitiche significative.

Poiché è noto che ondansetron aumenta il tempo di transito dell’intestino crasso, i pazienti con sintomi di ostruzione intestinale subacuta cui sia stato somministrato ondansetron, devono essere controllati.

Nei pazienti che hanno subito un’intervento di chirurgia adenotonsillare la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetron può mascherare un sanguinamento occulto. Di conseguenza, tali pazienti devono essere attentamente seguiti dopo la somministrazione di ondansetron.

Popolazione pediatrica :

I pazienti pediatrici che ricevono ondansetron con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per insufficienza epatica.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia: Quando si calcola la dose su una base mg/kg e somministrando tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sarà maggiore di quando si somministra una dose singola di 5 mg/m². L’efficacia comparativa di questi due differenti schemi posologici non è stata investigata in studi clinici. Un confronto crociato indica un’efficacia simile per entrambi gli schemi (vedere paragrafo 5.1).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

ZOFRAN Compresse rivestite con film contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

ZOFRAN Sciroppo contiene sorbitolo, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Non c’è evidenza che ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci di norma somministrati contemporaneamente.

Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetron viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.

Ondansetron viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P–450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetron, l’inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (es.carenza genetica di CYP2D6) sono generalmente compensate da altri enzimi e la clearance totale di ondansetron o il dosaggio richiesto devono subire lievi o insignificanti modifiche.

È necessaria la cautela qualora ondansetron venga somministrato in associazione a farmaci che prolungano l’intervallo QT e/o causano anomalie degli elettroliti (vedere paragrafo 4.4).

Apomorfina

Sulla base dei report che documentano le relazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetron è stato somministrato con Apomorfina cloridrato, è controindicato l’uso concomitante con apomorfina.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina

In pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina) la clearance orale di ondansetron risultava aumentata e le concentrazioni di ondansetron nel plasma diminuite.

Tramadolo

Dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetron può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.

L’utilizzo di Zofran con farmaci che prolungano l’intervallo QT può dare luogo ad ulteriore prolungamento. L’uso concomitante di Zofran con farmaci cardiotossici (ad es. antracicline) può aumentare il rischio di aritmie (sezione 4.4).

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100) raro (≥1/10000 e <1/1000) e molto raro (<1/10000). Gli eventi molto comune, comune e non comune sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l’incidenza rilevata nel gruppo placebo. Gli eventi raro e molto raro sono stati generalmente determinati da dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post–marketing.

Le seguenti frequenze sono stimate sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetron, in relazione alla indicazione e alla formulazione.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni da ipersensibilità immediata, talvolta gravi, incluse le reazioni anafilattiche.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Non comune: convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come le reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia)

Raro: capogiri durante la somministrazione endovenosa rapida

Patologie dell’occhio

Raro: disturbi transitori della vista (ad esempio, visione offuscata) in particolare durante la somministrazione endovenosa

Molto raro: cecità transitoria in particolare durante la somministrazione endovenosa.

La maggior parte dei casi di cecità riportati si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti era in trattamento con agenti chemioterapici incluso cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati ricondotti ad un’origine corticale.

Patologie cardiache

Non comune: aritmie, dolore toracico con o senza sottolivellamento del tratto ST, bradicardia

Raro: Prolungamento dell’intervallo QTc (incluso Torsione di Punta).

Patologie vascolari

Comune: sensazione di calore o vampate

Non comune: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: singhiozzo

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi. Sensazione localizzata di bruciore successiva all’impiego delle supposte

Patologie epatobiliari

Non comune: alterazioni asintomatiche dei test di funzionalità epatica #

#: questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: reazioni locali al sito di iniezione endovenosa

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è comparabile a quello osservato negli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La sicurezza dell’ondansetron in gravidanza nella specie umana non è stata stabilita.

La valutazione degli studi sperimentali nell’animale non indica effetti dannosi diretti od indiretti sullo sviluppo embrio fetale, sulla gestazione e sullo sviluppo peri e post–natale.

Tuttavia, poiché gli studi nell’animale non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, l’ondansetron non deve essere somministrato in gravidanza

Allattamento al seno

Test hanno mostrato che ondansetron passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con ondansetron non allattino al seno.

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Conservazione

ZOFRAN 4 mg/5 ml Sciroppo non deve essere conservato in frigorifero. Conservare il flacone in posizione verticale.

ZOFRAN Soluzione iniettabile 4 mg/2 ml e 8 mg/4 ml (fiale) e 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile (Flacone multidose): deve essere conservato ad una temperatura non superiore a 30°C e protetto dalla luce.

ZOFRAN supposte: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 9 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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