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ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

TENKUOREN

14CPR BISEC 10MG

MEDA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

TENKUOREN*14CPR BISEC 10MG

Principio attivo

BENAZEPRIL CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

5.38


Codice ATC livello 5:
C09AA07

Codice AIC:
27662028


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa.

Insufficienza cardiaca congestizia (ICC).

Tensanil è indicato come terapia aggiuntiva in pazienti con ICC che non risponda adeguatamente alla digitale e/o ai diuretici (classi NYHA II - IV).

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Composizione

TENSANIL “10 mg compresse rivestite con film”

Una compressa contiene: benazepril cloridrato 10 mg.

TENSANIL “5 mg compresse rivestite con film”

Una compressa contiene: benazepril cloridrato 5 mg.

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Eccipienti

TENSANIL “10 mg compresse rivestite con film” - TENSANIL “5 mg compresse rivestite con film”

Silice precipitata; cellulosa microcristallina; olio di ricino idrogenato; lattosio; amido di mais pregelatinizzato; polivinilpirrolidone; metilidrossipropilcellulosa; ferro ossido giallo; polietilenglicole 8000; talco; titanio biossido.

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Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti del prodotto. Precedenti di edema angioneurotico. Gravidanza. Allattamento.

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Posologia

Ipertensione

La dose iniziale di benazepril consigliata per pazienti con ipertensione non trattati con diuretici, è di 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata sino a 20 mg al dì.

La dose massima giornaliera suggerita per Tensanil nei pazienti ipertesi è di 40 mg, in dose singola o in due dosi frazionate.

Se la riduzione della pressione arteriosa ottenuta con il solo Tensanil non è sufficiente, si può somministrare contemporaneamente un altro antipertensivo, per esempio un diuretico tiazidico, un calcioantagonista o un betabloccante, iniziando con dosi basse.

In pazienti con una clearance della creatinina 30 ml/min possono essere somministrate le normali dosi di Tensanil. In pazienti con una clearance della creatinina < 30 ml/min si consiglia di iniziare con una dose di 5 mg.

Tale dose può essere aumentata a 10 mg al giorno. Per ottenere una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa si consiglia di aggiungere un diuretico od un altro farmaco antipertensivo.

È consigliabile iniziare con una dose bassa (5 mg) anche nei portatori di insufficienza epatica di grado severo.

Insufficienza cardiaca congestizia (ICC)

Tensanil è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti con insufficienza cardiaca.

La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg/die.

I pazienti dovranno essere strettamente controllati dopo l’assunzione della dose iniziale di Tensanil, dato il rischio di una sostanziale riduzione della pressione arteriosa.

La dose di benazepril può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno dopo 2-4 settimane di trattamento in pazienti che non abbiano mostrato apprezzabile miglioramento dei sintomi dell’insufficienza cardiaca e che non abbiano sviluppato un’ipotensione sintomatica o altri effetti collaterali inaccettabili.

A seconda della risposta clinica del paziente, la dose può essere aumentata fino a 10 ed anche a 20 mg una volta al giorno, in intervalli di tempo adeguati.

In genere il dosaggio unico giornaliero è sufficiente a garantire una efficace azione terapeutica anche se alcuni pazienti possono rispondere meglio ad una somministrazione giornaliera frazionata in due dosi.

Nel corso di sperimentazioni cliniche controllate è stato dimostrato che i pazienti con insufficienza cardiaca più grave (classe NYHA IV) richiedono dosi inferiori di benazepril rispetto a quelli con insufficienza cardiaca lieve o moderata (classi NYHA II e III).

Nei pazienti con ICC che abbiano una clearance della creatinina minore di 30 ml/min, la dose giornaliera può essere aumentata a 10 mg, ma la dose bassa somministrata inizialmente (es.: 2,5 mg una volta al giorno) può essere già ottimale.

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Avvertenze e precauzioni

Angioedema

Con l’impiego di altri ACE-inibitori sono stati riportati casi di angioedema.

Nei pazienti in trattamento con benazepril in cui si siano osservati edema al viso ed alle labbra, la condizione si è risolta sia interrompendo che continuando la terapia. In tali casi comunque la terapia con benazepril deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere  tenuto sotto stretto controllo finché l’edema non è risolto.

L’angioedema associato con edema laringeo o shock può essere fatale.

Quando fossero coinvolte lingua, glottide o laringe, con possibile ostruzione delle vie aeree si deve subito istituire una idonea terapia (per es. 0,3-0,5 ml di adrenalina in soluzione 1:1000 per via sottocutanea).

Ipotensione

Nei pazienti con ipertensione non complicata raramente (0,4%) è stata riscontrata una riduzione eccessiva della pressione arteriosa, generalmente asintomatica. L’ipotensione è una possibile conseguenza del trattamento con ACE-inibitori in pazienti con grave deplezione salina o grave riduzione del volume ematico, quali ad esempio quelli in trattamento con forti dosi di diuretici (esempio pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave), od in dialisi. Il rischio può essere ridotto eliminando i diuretici parecchi giorni prima di iniziare il trattamento con benazepril o impiegando altri mezzi che assicurino la correzione del volume.

Nei pazienti a rischio di ipotensione di grado elevato (per es.: pazienti con insufficienza cardiaca congestizia), la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico. Si può sospendere il controllo in caso di stabilizzazione della pressione.

In caso di ipotensione il paziente deve essere tenuto in posizione supina e, se necessario, sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione per l’ulteriore trattamento che, in genere, può essere ripreso senza difficoltà dopo ripristino della volemia e della pressione arteriosa.

Tosse

In corso di trattamento con ACE-inibitori può verificarsi la comparsa di tosse secca, non produttiva o il peggioramento di tosse preesistente, che talora richiede la sospensione del trattamento.

Agranulocitosi/Neutropenia

Altri ACE-inibitori hanno causato agranulocitosi e/o depressione midollare, più frequentemente in pazienti con compromissione renale specialmente se accompagnata da collagenopatia.

Come con altri ACE-inibitori, periodici controlli dei leucociti devono essere effettuati nei pazienti affetti da collagenopatia vascolare e malattie renali.

Compromissione della funzione renale

Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance < 30 ml/min) dovrebbero essere impiegate dosi di benazepril inferiori a quelle impiegate in pazienti con funzione renale normale.

Si dovrebbe procedere con particolare cautela nei pazienti con stenosi dell’arteria renale, come avviene in pratica con gli altri ACE-inibitori. Con benazepril si è osservato un aumento dell’azotemia e della creatinina sierica in alcuni di questi pazienti.

L’alterazione è reversibile con la sospensione del trattamento, della terapia con diuretici o entrambi. Specialmente in questi pazienti, come pure in tutti quelli con funzionalità renale alterata, questa deve essere accuratamente controllata durante le prime settimane di trattamento con benazepril e, successivamente, a intervalli periodici.

Emodialisi

In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state osservate reazioni anafilattoidi in corso di emodialisi con membrane in poliacrilonitrile ad alto flusso (AN69). Si consiglia pertanto di non impiegare queste membrane in tali pazienti.

Chirurgia/Anestesia

Prima di interventi chirurgici occorre informare l’anestesista che il paziente è in trattamento con ACE inibitori. Durante anestesia con agenti che causano ipotensione, gli ACE-inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. L’eventuale ipotensione, ritenuta effetto conseguente a questo meccanismo, può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperkaliemia

In corso di trattamento con ACE-inibitori livelli sierici elevati di potassio si sono osservati in rare occasioni. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia possono includere l’insufficienza renale e/o l’insufficienza cardiaca, il diabete mellito e l’uso concomitante di farmaci contro l’ipopotassiemia.

Stenosi della valvola aortica o della mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Come per altri vasodilatatori, particolare attenzione va posta in pazienti con ostacolato flusso d’uscita dal ventricolo sinistro.

Pazienti anziani

Il benazepril si è dimostrato efficace e ben tollerato sia nei pazienti anziani che in quelli giovani. Tuttavia, come per tutti gli altri farmaci antipertensivi, è consigliata cautela nel trattamento di soggetti anziani e in quelli affetti da insufficienza cardiaca o da arteriosclerosi coronarica o cerebrale. Infatti una brusca riduzione della pressione arteriosa può provocare una inadeguata irrorazione degli organi vitali.

Pediatria

Il benazepril non va impiegato in pediatria poiché finora non vi sono sufficienti esperienze in merito.

Tenere fuori della portata dei bambini.

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Interazioni

Il benazepril è stato somministrato assieme a betabloccanti, calcio-antagonisti, cimetidina, diuretici, digossina, idralazina, Warfarin, acido acetilsalicilico, acenocumarolo e naprossene senza evidenziare interazioni sfavorevoli di importanza clinica.

Pazienti in trattamento con diuretici o in deplezione idrica possono occasionalmente andare incontro, all’inizio di un trattamento con ACE-inibitori, ad un’eccessiva riduzione della pressione arteriosa. In tali pazienti, la possibilità di tali effetti ipotensivi può essere minimizzata interrompendo per 2-3 giorni, prima di iniziare un trattamento con benazepril, la terapia con diuretici.

L’effetto antipertensivo di Tensanil viene potenziato da farmaci che aumentano l’attività reninica plasmatica o alterano il bilancio sodico (per esempio diuretici). Il benazepril può ridurre la perdita di potassio causata dai diuretici tiazidici.

Nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori non è raccomandabile l’uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, triamterene, amiloride, etc.), di integratori di potassio o di sali contenenti potassio in quanto ciò potrebbe dar luogo ad un significativo aumento del potassio sierico. Nel caso tale associazione sia necessaria, è consigliabile controllare frequentemente i livelli ematici di potassio.

La somministrazione contemporanea di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante la prima settimana di trattamento ed in pazienti con funzionalità renale compromessa.

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Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali riscontrati sono stati generalmente lievi e transitori. Somministrando dosi comprese tra 2 e 80 mg/die la frequenza di effetti collaterali non è risultata in relazione all’entità della dose nè al sesso, all’età, alla razza, o allo schema terapeutico. Nei pazienti ipertesi non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 80 mg. In studi clinici controllati in doppio cieco sono stati trattati con benazepril 2004 pazienti ipertesi. La percentuale di pazienti con effetti collaterali era simile sia nel gruppo in trattamento attivo sia nel gruppo placebo.

Gli effetti collaterali più frequentemente osservati, indipendentemente dalla relazione di causalità con il farmaco sono:

– incidenza > 2% e superiore al placebo: disturbi delle vie respiratorie superiori, comparsa di tosse o peggioramento della tosse preesistente;

– incidenza > 2%, confrontabile con placebo: cefalea, senso di fatica, capogiri, dolori muscolo-scheletrici, rinite, nausea;

– incidenza 1-2%: prurito, rash, arrossamenti, vertigini, sonnolenza, insonnia, nervosismo, palpitazioni, dolore toracico, edema periferico, dispepsia, sinusite, sintomi influenzali, disturbi delle vie urinarie, astenia, diarrea, dolore addominale, mal di schiena, faringite;

– incidenza < 1%: eccessiva riduzione della pressione arteriosa, edema labiale o facciale, gastrite, flatulenza, vomito, costipazione, ansietà, depressione, disturbi della sensibilità, incoordinazione, dispnea, edema generalizzato, diminuzione della libido, impotenza, sudorazione, artrite, tinnito, turbe cardiovascolari, reazioni cutanee.

Esami di laboratorio

Come con altri ACE inibitori occasionalmente (< 0,1%) è stato riscontrato, in pazienti con ipertensione arteriosa essenziale trattati con benazepril da solo, un lieve aumento dell’azotemia (BUN) e della creatinina sierica, completamente reversibile dopo sospensione della terapia. Tali lievi aumenti si sono manifestati più frequentemente nei pazienti che ricevevano contemporaneamente diuretici o in pazienti con stenosi dell’arteria renale.

ICC

Nel corso di studi clinici controllati il trattamento è stato sospeso per cause indipendenti dal farmaco nel 4% dei pazienti in trattamento con benazepril e nel 3% di quelli in trattamento con placebo.

Sono stati trattati con benazepril 180 pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in studi clinici controllati con posologie di 2-20 mg/die. L’incidenza di effetti collaterali era simile nei pazienti trattati con benazepril o con placebo. Solo i capogiri si sono verificati con frequenza significativamente maggiore nei pazienti trattati con benazepril.

Anche crampi muscolari, dolore addominale, senso di fatica, malessere, capogiri posturali si verificavano più frequentemente con benazepril che con il placebo. D’altra parte, disturbi delle vie respiratorie superiori si sono verificati in percentuali maggiori nei pazienti trattati con placebo.

Non si sono riscontrate importanti variazioni cliniche dei valori medi dei tests di laboratorio.

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Gravidanza e allattamento

Non è stata acquisita sufficiente esperienza sull’uso di Tensanil in gravidanza. L’uso di ACE-inibitori in gravidanza è stato associato con parecchi casi di insufficienza renale acuta neonatale, con conseguenze letali.

Si raccomanda quindi di evitare la somministrazione di Tensanil durante tale periodo.

Il benazepril ed il benazeprilato si ritrovano nel latte materno, ma in concentrazioni minime (al massimo 0,3% di quelle rinvenute nel plasma). La frazione di benazeprilato che raggiunge la circolazione sistemica del lattante dovrebbe essere trascurabile. Comunque è consigliabile che le madri che allattano non assumano Tensanil, sebbene siano molto improbabili effetti negativi nel lattante.

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Conservazione

Conservarle nella confezione originale. Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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