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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

WALIX

30CPR 600MG

FIDIA FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

WALIX*30CPR 600MG

Principio attivo

OXAPROZINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.02


Codice ATC livello 5:
M01AE12

Codice AIC:
27670013


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

WALIX è indicato nel trattamento sintomatologico a breve e a lungo termine di:

Artrite reumatoide. WALIX può essere usato in associazione con sali d'oro, antimalarici e/o corticosteroidi.

Osteoartrosi.

Disturbi muscoloscheletrici, come la sindrome della spalla dolorosa (borsite acuta subacromiale/tendinite del muscolo sovraspinoso) e altri disturbi dolorosi acuti periarticolari.

Spondilite anchilosante.

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Composizione

Una compressa contiene:

principio attivo: oxaprozin 600 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido di mais, metilcellulosa, polacrilin potassio, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 1500, magnesio stearato

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti nei quali l'aspirina o altri agenti antinfiammatori non-steroidei provocano reazioni allergiche come sindrome asmatica, rinite, polipi nasali, orticaria, angioedema o spasmo bronchiale.

Diatesi emorragica.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Pazienti con ulcera peptica attiva.

Stati di grave insufficienza epatica.

Severa insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa grave.

Gravidanza e allattamento.

Ragazzi al di sotto dei 18 anni d'età.

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Posologia

WALIX deve essere somministrato per via orale una o due volte al giorno, indipendentemente dai pasti, come di seguito descritto.

Artrite reumatoide e spondilite anchilosante:

1200 mg al giorno. Occasionalmente i pazienti possono richiedere 1800 mg per il sollievo dei sintomi; questo dosaggio dovrebbe essere suddiviso in due dosi separate: 1200 mg somministrati la mattina e 600 mg la sera.

Osteoartrosi:

600 - 1200 mg una volta al giorno.

Disturbi muscoloscheletrici come la sindrome della spalla dolorosa (borsite acuta subacromiale/tendinite del muscolo sovraspinoso):

1200 mg dati in un'unica dose giornaliera.

Dosaggio in caso di insufficienza renale::

Pazienti con bassi livelli di albumina sierica (< 3,5g/dl) e con una marcata riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) devono ricevere 300 mg una volta al giorno, oppure 600 mg somministrati a giorni alterni. La dose raccomandata quando i livelli di albumina sierica sono normali (> 3,5g/dl) è di 600 mg una volta al giorno.

In ciascun paziente la posologia dovrebbe essere personalizzata, con una eventuale riduzione del dosaggio, in funzione della risposta individuale alla terapia.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

L'uso di WALIX deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazioni che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono WALIX il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 Effetti indesiderati).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per oxaprozina.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con oxaprozina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. WALIX deve essere interrotto alla prima comparsa di rush cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Come con altri farmaci che inibiscono la biosintesi delle prostaglandine, negli studi clinici con WALIX sono stati notati aumenti reversibili dell'azoto ureico e della creatinina nel sangue, nonché rari casi di nefrite acuta interstiziale, ematuria e proteinuria. I pazienti a più alto rischio di peggioramento della funzione renale sono quelli con flusso ematico renale compromesso (come i pazienti con iponatriemia o ipovolemia, in concomitante terapia diuretica o con preesistenti danni renali, insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica, oppure pazienti anziani, in modo particolare quelli con scarsa massa corporea nei quali una significativa insufficienza renale può esistere anche in presenza di valori sierici della creatinina considerati normali in giovani volontari sani). In questi pazienti devono essere effettuati attenti controlli della funzione renale inclusa la misurazione della clearance della creatinina, e deve essere presa in considerazione una possibile riduzione del dosaggio giornaliero.

Pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattati solo dopo che sia stata effettuata un'attenta valutazione clinica, comprendente anche test di funzionalità renale.

Riduzioni di dosaggio sono necessarie per pazienti con bassi livelli di albumina sierica (< 3,5g/dl) e funzione renale notevolmente ridotta (clearance della creatinina < 30 ml/min); vedere "Posologia e modo di somministrazione".

In pazienti con valori iniziali di emoglobina di 10g/100 ml o meno, che devono essere sottoposti a trattamenti a lungo termine, i valori emoglobinici devono essere controllati periodicamente.

Come con altri agenti antinfiammatori non-steroidei, possono verificarsi innalzamenti dei valori di funzionalità epatica. Con la continuazione del trattamento queste anomalie possono progredire, rimanere invariate o essere transitorie. Aumenti clinicamente significativi delle SGPT o SGOT (tre volte il limite massimo dei valori normali) sono stati riscontrati nel corso di studi clinici in meno dell'1% dei pazienti. I pazienti che durante la terapia con WALIX presentano segni o sintomi di disfunzione epatica o test anormali di funzionalità epatica devono essere attentamente controllati per la ricerca di una reazione epatica più grave. Come per altri FANS, in seguito alla somministrazione di WALIX sono state riportate, anche se raramente, gravi reazioni epatiche. Se i valori anormali delle prove di funzionalità epatica permangono o peggiorano, se si manifestano clinicamente segni o sintomi di disturbi epatici o si sviluppano segni e sintomi sistemici di disfunzione epatica, oppure se si verificano manifestazioni sistemiche come eosinofilia, rash cutanei, WALIX deve essere sospeso.

Come con altri FANS, WALIX deve essere usato con cautela in pazienti che hanno subito gravi traumi o che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico. Come l'acido acetilsalicilico ed altri agenti antinfiammatori non-steroidei, WALIX può inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di emorragia; alla dose di 1200 mg al giorno, WALIX ha prodotto effetti simili a quelli ottenuti con 3900 mg al giorno di acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante non ha causato ulteriore variazione in nessuno dei due parametri. L'uso di WALIX, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di WALIX dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Anche se nel corso di sperimentazioni cliniche con WALIX non sono state rilevate alterazioni oculari clinicamente significative, comuni invece ad altri FANS, i pazienti che manifestano disturbi della vista devono essere sottoposti a controlli oftalmologici.

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Interazioni

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Diuretici, ACE inibitori ed antagonisti dell'angiotensina II, ed altri antiipertensivi: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono WALIX in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

WALIX non ha mostrato di alterare significativamente l'effetto antipertensivo del beta-bloccante metoprololo in uno studio clinico di 4 settimane, sebbene un aumento transitorio della pressione sanguigna sistolica era stato inizialmente osservato.

Poiché sono state riportate interazioni tra vari FANS e antagonisti beta-adrenergici, deve essere effettuato un controllo della pressione sanguigna nei pazienti che assumono questi farmaci, o altri farmaci antipertensivi, quando il trattamento con WALIX o con altri FANS viene iniziato.

Antiepilettici o antidiabetici: i pazienti che ricevono WALIX insieme a farmaci antiepilettici o antidiabetici orali devono essere attentamente controllati per eventuali aggiustamenti del dosaggio, anche se dagli studi clinici non sono emerse interazioni clinicamente significative.

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4) e fenprocumon. quindi, come con tutti i FANS, durante il trattamento con anticoagulanti sono consigliabili controlli periodici dei fattori di coagulazione.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Acido acetilsalicilico ed altri FANS: la somministrazione concomitante di WALIX e acido acetilsalicilico, alle dosi clinicamente attive di ciascun farmaco, può produrre una riduzione del legame proteico di WALIX con una ridotta emivita biologica, e un aumento della clearance del farmaco. L'uso concomitante di WALIX con l'acido acetilsalicilico o altri FANS deve essere evitato (vedi sezione 4.4).

Litio: è noto che alcuni FANS causano aumenti potenzialmente significativi dei livelli sierici del litio. Nei pazienti che assumono contemporaneamente sali di litio e FANS è assolutamente necessario effettuare frequenti controlli dei sintomi clinici e dei livelli plasmatici degli ioni litio.

Cimetidina o ranitidina: studi su volontari sani indicano che la somministrazione concomitante di cimetidina o ranitidina con WALIX può causare una leggera riduzione della clearance dell'oxaprozin, ma è improbabile che questo sia clinicamente significativo.

Metotressato: La somministrazione di oxaprozin entro 24 ore dalla somministrazione di metotrexato può comportare un aumento della concentrazione del metotressato con conseguente tossicità.

Altri farmaci:

Non sono state evidenziate variazioni dei parametri cinetici durante la somministrazione contemporanea di WALIX ed antiacidi, paracetamolo ed estrogeni coniugati.

WALIX può interferire con alcuni test degli steroidi 17-chetogeni, dell'acido 5-idrossil-indolacetico e delle benzodiazepine nelle urine.

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Effetti indesiderati

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4), sanguinamento emorroidale o rettale.

Dopo somministrazione di WALIX sono stati riportati: nausea, vomito, stomatite, alterazioni del gusto, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 - speciali avvertenze e precauzioni d'impiego).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Infine, sono stati registrati casi di anormalità dei test di funzionalità epatica, epatite, pancreatite.

Sistema Cardiovascolare: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Inoltre, sono stati riportati casi di angina pectoris, aritmia, vampate, ipotensione, palpitazioni, sincope;

Sistema Nervoso Centrale: ansia, depressione, sonnolenza o confusione, disturbi del sonno, sedazione, senso di affaticamento;

Sistema Muscoloscheletrico: artralgia, mal di schiena;

Cute: orticaria, rash, prurito, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità, pseudo-porfiria, reazioni cutanee bollose gravi includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Apparato Genitourinario: sindrome nefrosica, nefrite interstiziale acuta, insufficienza renale, insufficienza renale acuta, disturbi della minzione, disuria, ematuria, diminuzione del flusso mestruale,;

Sistema Emopoietico: anemia, aumento del tempo di sanguinamento, leucopenia, alterazioni delle piastrine, trombocitopenia, eosinofilia, agranulocitosi, pancitopenia, ecchimosi;

Apparato Respiratorio: tosse, dispnea;

Organi di Senso: disturbi della vista, dolore/pressione oculare, congiuntivite, disturbi dell'udito, tinnito, diminuzione dell'udito;

Altro: brividi, diaforesi, febbre, malessere, perdita o aumento di peso.

Come per altri farmaci anti-infiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi, anche gravi, in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe e malattia da siero.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a :

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

WALIX non è raccomandato nelle donne che allattano, poiché è stato visto che molti farmaci antinfiammatori non-steroidei sono parzialmente escreti nel latte materno.

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Conservazione

Conservare al riparo dalla luce.

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Malattie Collegate: 7

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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