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MEZZI DI CONTRASTO RADIOLOGICI, IODATI

OPTIRAY

EV 10SIR 30ML 300MG/ML

MALLINCKRODT BAKER ITALIA

Descrizione prodotto

OPTIRAY*EV 10SIR 30ML 300MG/ML

Principio attivo

IOVERSOLO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MEZZI DI CONTRASTO RADIOLOGICI, IODATI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

210.45


Codice ATC livello 5:
V08AB07

Codice AIC:
27674199


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico:

OPTIRAY 350 mg/ml è indicato nell'arteriografia coronarica e nella ventricolografia sinistra

OPTIRAY 350 è anche indicato in: TAC Total body, urografia escretoria intravenosa, angiografia digitale sottrattiva intravenosa e venografia.

OPTIRAY 320 mg/ml è indicato nell'angiografia di tutto il sistema cardiovascolare. Questa include: arteriografie cerebrale, coronarica, periferica, viscerale e renale, aortografia e ventricolografia sinistra.

OPTIRAY 320 mg/ml è anche indicato in "contrast enhanced" T.A.C cerebrale e total body, ed in urografia escretoria intravenosa.

OPTIRAY 300 mg/ml è indicato in arteriografia cerebrale, periferica e viscerale; è anche indicato in "contrast enhanced" TAC cerebrale e total body, urografia intravenosa, IV-DSA e flebografia.

In pediatria è indicato in arteriografia cerebrale, periferica e viscerale e in urografia escretoria intravenosa.

OPTIRAY 240 mg/ml è indicato in angiografia cerebrale e flebografia.

OPTIRAY 160 mg/ml è indicato in angiografia digitale sottrattiva intraarteriosa (I.A. DSA)

Generalità:

Le formulazioni di OPTIRAY vengono fornite in contenitori monodose ed in flaconi da 500 ml. OPTIRAY in flacone da 500 ml deve essere somministrato mediante sistemi di infusione automatica. La cannula e il tubo di connessione devono essere sostituiti dopo ogni esame a causa della loro contaminazione con il sangue. Il prodotto può essere aperto una sola volta. Una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente e non deve essere conservato. Eliminare eventuali residui non utilizzati e tutte le parti monouso del sistema di infusione. Seguire le istruzioni del fabbricante della pompa infusionale.

Indicazioni particolari, informazioni sull'uso e sulla procedura:

Angiografia :

La visualizzazione del sistema cardiovascolare si ottiene con qualunque tecnica radiologica comunemente accettata.

Poichè IA-DSA richiede un adattamento nella modalità di somministrazione, questa procedura sarà descritta separatamente.

Arteriografia cerebrale :

Precauzioni aggiuntive e reazioni avverse: la massima cautela dovrà essere usata in pazienti con avanzata arteriosclerosi, grave ipertensione, scompenso cardiaco, età avanzata, trombosi o embolia cerebrale recenti ed emicrania. Reazioni cardiocircolatorie come bradicardia ed aumento o diminuzione della pressione arteriosa possono comparire con una certa frequenza.

A livello neurologico possono verificarsi crisi epilettiche, sonnolenza, paralisi transitoria e moderati disturbi visivi.

Durante gli studi clinici controllati di arteriografia cerebrale, le reazioni farmacocorrelate a carico del SNC che si sono verificate con frequenze superiori all'1% sono state mal di testa, bradicardia, fluttuazione della pressione sanguigna, disorientamento, nausea e vertigini.

Dosaggio e somministrazione: per questa procedura sono consigliati OPTIRAY 240 mg/ml, OPTIRAY300 mg/ml e OPTIRAY 320 mg/ml. La dose singola abitualmente utilizzata per la visualizzazione delle A. carotidi e delle A. vertebrali è di 2-12 ml, e può essere ripetuta in caso di necessità.

L'iniezione nell'arco aortico per la contemporanea visualizzazione dei quattro vasi richiede una dose di 20-50 ml.

La dose totale non dovrebbe superare, in questo esame, i 200 ml.

La posologia pediatrica consigliata di OPTIRAY 300 mg/ml è di 1-3ml/Kg.

La dose totale non dovrebbe superare i 100 ml.

Arteriografia periferica :

Precauzioni aggiuntive: la pulsazione dovrebbe essere presente nella arteria in cui si deve praticare l'iniezione. Nella tromboangioite obliterante o nelle infezioni ascendenti associate a gravi ischemie, l'angiografia dovrebbe essere praticata, se indispensabile, con la massima cautela.

Dosaggio e somministrazione: per questa procedura si consiglia OPTIRAY 300 mg/ml o OPTIRAY 320 mg/ml. La dose singola utilizzata per la visualizzazione delle arterie periferiche è usualmente la seguente:

biforcazione dell'aorta 20-90 ml        (mediamente 60 ml)

A. iliaca comune e A. femorale 10-50 ml (mediamente 40 ml)

A. succlavia e A. Brachiale 15-30 ml    (mediamente 20 ml)

e può essere ripetuta in caso di necessità.

La dose totale non dovrebbe mai superare, per queste indicazioni, i 250 ml.

La posologia pediatrica consigliata di OPTIRAY 300 è di 1-3ml/Kg.

La dose totale non dovrebbe superare i 100 ml.

Arteriografia vasi splancnici e renali - Aortografia :

Precauzioni aggiuntive ed effetti secondari: in aortografia, in funzione della tecnica adottata, si devono considerare i seguenti rischi: lesioni all'aorta e agli organi prossimali, puntura della pleura, danno renale che include infarto e necrosi tubulare acuta con oliguria o anuria, emorragia retroperitoneale (in caso di accesso translombare), lesioni al midollo spinale e patologie associate alla sindrome di mielite trasversale.

In presenza di rallentata circolazione aortica, c'è un'aumentata probabilità che l'aortografia determini spasmi muscolari. Raramente si sono verificate gravi complicanze neurologiche, compresa paraplegia, in pazienti affetti da: ostruzione aorto-iliaca, ostruzione dell'arteria femorale, compressione addominale, ipotensione, ipertensione, anestesia spinale, ovvero trattati con sostanze vasopressorie per aumentare il contrasto. In questi pazienti concentrazione, volume e numero di iniezioni del m.d.c. dovrebbero essere ridotte al minimo, con opportuni intervalli tra le iniezioni. Si dovrebbero monitorare attentamente la posizione del paziente ed il posizionamento del catetere.

L'immissione di una elevata dose, iniettata in aorta, nell'arteria renale può causare, anche in assenza di sintomatologia, albuminuria, ematuria ed incremento di creatininemia ed azotemia. Il ripristino delle normali funzioni è normalmente rapido e completo.

Posologia e modalità di somministrazione: si possono impiegare OPTIRAY 350 mg/ml, OPTIRAY 320 mg/ml e OPTIRAY 300 mg/ml.

Per la visualizzazione dell'aorta e delle varie arterie addominali si impiegano, usualmente, i seguenti dosaggi:

Aorta 10 - 80 ml                          (mediamente 45 ml)

A. celiaca 12-60 ml                       (mediamente 45 ml)

A. mesenterica superiore 15-60 ml         (mediamente 45 ml)

A. renale o A. mesenterica inf. 6-15 ml.  (mediamente 9 ml)

La somministrazione del mezzo di contrasto può essere ripetuta in caso di necessità, ma il volume complessivo non dovrebbe mai superare i 250 ml.

La posologia pediatrica consigliata di OPTIRAY 300 mg/ml è di 1-3ml/Kg.

La dose totale non dovrebbe superare i 100 ml.

Arteriografia coronarica e ventricolografia :

Precauzioni aggiuntive: E' assolutamente necessario che l'esame venga eseguito da personale specializzato, che disponga di elettrocardiografi ed adeguata apparecchiatura per la rianimazione e la cardioversione. Durante tutto l'esame l'elettrocardiogramma ed i parametri vitali dovrebbero essere monitorati di routine.

Reazioni avverse: durante gli studi clinici non si sono verificate reazioni attribuibili al farmaco a carico del sistema cardiovascolare con frequenze superiori all'1%.

Dose e somministrazione: si raccomanda l'uso di OPTIRAY 320 mg/ml o OPTIRAY 350 mg/ml per questa procedura. Il volume per singola iniezione è generalmente il seguente:

A. coronarica sinistra     2-10 ml (mediamente  8 ml)

A. coronarica destra       1-10 ml (mediamente  6 ml)

Ventricolo sinistro       30-50 ml (mediamente 40 ml)

e può essere ripetuta in caso di necessità, comunque la dose complessiva non dovrebbe superare mai i 250 ml.

Quando vengono somministrati ad un paziente grandi volumi di m.d.c., come nella ventricolografia e nell'aortografia, è consigliabile frapporre tra un'iniezione e l'altra alcuni minuti, in modo da permettere la risoluzione di eventuali scompensi emodinamici.

Angiografia digitale sottrattiva intraarteriosa (IA-DSA) :

Tutte le metodiche arteriografiche descritte precedentemente possono essere eseguite impiegando tecniche di sottrazione digitale.

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Composizione

OPTIRAY 350 mg/ml soluzione iniettabile :

flacone da 50 –100 –150 - 500 ml

siringa preriempita da 100 ml

Composizione       1 ml di soluzione contiene:

principio attivo: ioversolo: (N,N'-bis(2,3-diidrossipropil)-5-(N-(2-idrossietil)-glicolamido)-2,4,6-triiodoiso-ftalamide   741 mg

pari ad un contenuto in iodio di  350 mg/ml

   viscosità a 37°C :   9,0 cps

   viscosità a 25°C :  14,3 cps

   osmolalità       : 792 mOsm/kg H2O

   pH                 6,0 – 7,4

OPTIRAY 320 mg/ml soluzione iniettabile :

flacone da 20 - 30 - 50 - 100 - 150 – 200 - 500 ml

siringa preriempita da 50 – 100 – 125 ml

Composizione       1 ml di soluzione contiene:

principio attivo: ioversolo: (N,N'-bis(2,3-diidrossipropil)-5-(N-(2-idrossietil)-glicolamido)-2,4,6-triiodoiso-ftalamide   678 mg

pari ad un contenuto in iodio di   320 mg/ml

   viscosità a 37°C :   5,8 cps

   viscosità a 25°C :   9,9 cps

   osmolalità       : 702 mOsm/kg H2O

   pH                 6,0 – 7,4

OPTIRAY 300 mg/ml soluzione iniettabile :

flacone da 50 –100 –150 - 500 ml

siringa preriempita da 30 – 50 – 100 -125 ml

Composizione       1 ml di soluzione contiene:

principio attivo: ioversolo: (N,N'-bis(2,3-diidrossipropil)-5-(N-(2-idrossietil)-glicolamido)-2,4,6-triiodoiso-ftalamide   636  mg

pari ad un contenuto in iodio di  300 mg/ml

   viscosità a 37°C :   5,5 cps

   viscosità a 25°C :   8,2 cps

   osmolalità       : 651  mOsm/kg H2O

   pH                 6,0 – 7,4

OPTIRAY 240 mg/ml soluzione iniettabile :

flacone da 50 - 100 - 200 ml

siringa preriempita da 50 ml

Composizione        1 ml di soluzione contiene:

principio attivo: ioversolo: (N,N'-bis(2,3-diidrossipropil)-5-(N-(2-idrossietil)-glicolamido)-2,4,6-triiodoiso-ftalamide   509  mg

pari ad un contenuto in iodio di 240  mg/ml

   viscosità a 37°C :   3,0 cps

   viscosità a 25°C :   4,6 cps

   osmolalità         502 mOsm/Kg H2O

   pH                 6,0 – 7,4

OPTIRAY 160 mg/ml soluzione iniettabile :

flacone da 50 -100 ml

Composizione       1 ml di soluzione contiene:

principio attivo:  ioversolo: (N,N'-bis(2,3-diidrossipropil)-5-(N-(2-idrossietil)-glicolamido)-2,4,6-triiodoiso-ftalamide   339   mg

pari ad un contenuto in iodio di 160  mg/ml

   viscosità a 37°C :   1,9 cps

   viscosità a 25°C :   2,7 cps

   osmolalità:              355 mOsm/Kg H2O

   pH:                           6,0 – 7,4

Per gli eccipienti vedere 6.1

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Eccipienti

Trometamina cloridrato, trometamina, calcio edetato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego di queste sostanze, eccezione fatta verosimilmente per la paraproteinemia di Waldenstrom, il mieloma multiplo, ed i gravi stati di insufficienza epatica o renale.

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Posologia

Per questa tecnica si raccomanda l'uso di OPTIRAY 160 mg/ml.

Come regola generale, in IA-DSA si impiegano un volume e una concentrazione del m.d.c. equivalenti al 50% o meno di quelle utilizzate con le tecniche tradizionali.

Il dosaggio esatto e la velocità di flusso variano in funzione della selettività dell'area da esaminare e della sede di iniezione. Di seguito si riportano indicativamente i volumi per singola iniezione. Le iniezioni possono essere ripetute, se necessario. E' consigliabile iniettare il m.d.c. con una velocità equivalente a quella del flusso ematico del vaso ove si effettua l'iniezione.

A. carotidee                           6-10 ml

A. vertebrali                           4-8 ml

Aorta                                    25-50 ml

A. succlavia o brachiali                2-10 ml

Rami principali dell'Aorta addominale   2-20 ml.

In generale la dose totale non dovrebbe superare 250 ml.

Flebografia :

Precauzioni aggiuntive: Particolare cautela va usata in pazienti sottoposti a flebografia con sospetta trombosi, flebite, grave ischemia, infezioni locali, od un'occlusione completa del sistema venoso.

Per evitare uno stravaso durante la somministrazione, si consiglia il controllo radioscopico.

Dose e somministrazione: Si consiglia l'uso di OPTIRAY 240 mg/ml o OPTIRAY 350 mg/ml.

La dose abituale ammonta a 50-100 ml per ciascuna estremità, anche se in alcuni casi sono indicate dosi maggiori o minori. La dose totale non dovrebbe comunque superare i 250 ml.

Subito dopo l'esame è consigliabile praticare un lavaggio del sistema venoso con Soluzione Fisiologica Salina o di Destrosio 5%. Inoltre il massaggio e il sollevamento degli arti favoriscono l'eliminazione del mezzo di contrasto.

Tomografia computerizzata :

Per queste procedure sono indicati OPTIRAY 300 mg/ml, OPTIRAY 320 mg/ml, OPTIRAY 350 mg/ml.

OPTIRAY 300 mg/ml e OPTIRAY 320 mg/ml sono indicati per "imaging" cerebrale; per TAC Total body sono consigliati OPTIRAY 350 mg/ml e OPTIRAY 320 mg/ml.

TAC Cerebrale :

Tumori: OPTIRAY può essere utile per determinare presenza e estensione di talune neoplasie quali: gliomi, incluse le forme maligne, glioblastomi, astrocitomi, oligodendrogliomi e gangliomi, ependimomi, medulloblastomi, meningiomi, neuromi, pinealomi, adenomi pituitari, craniofaringiomi, germinomi e lesioni metastatiche. Non è stata dimostrata l'utilità del contrast enhancement nello studio dello spazio retrobulbare e in caso di glioma a basso grado o infiltrativo. Nelle lesioni calcificate l'utilità dell'enhancement è meno sicura. A seguito della terapia, l'enhancement della massa tumorale può risultare diminuito o annullato. L'opacizzazione del verme inferiore mediante somministrazione di m.d.c. ha causato falsi positivi nella diagnosi, in un certo numero di studi altrimenti normali.

Patologie non neoplastiche: OPTIRAY può essere utile nell'enhancement dell'immagine di lesioni non neoplastiche. Infarti cerebrali recenti possono essere meglio visualizzati con contrast enhancement, mentre in taluni casi la lesione può risultare meno evidente usando il m.d.c..

L'uso di m.d.c. organoiodati migliora il potere discriminativo in ca. il 60% degli infarti cerebrali esaminati nel periodo di 1-4 settimane dall'insorgenza della sintomatologia.

La localizzazione di infezioni attive può essere facilitata con la somministrazione di m.d.c.

Per malformazioni arterovenose e aneurismi è utile il C.E.

In queste lesioni vascolari, il potenziamento probabilmente dipende dalle concentrazioni in iodio nel pool ematico circolante. In ematomi e emorragie intraparenchimali raramente si determina C.E. Tuttavia, in caso di coaguli intraparenchimali per i quali non vi è una obiettiva spiegazione clinica, la somministrazione di m.d.c. può essere utile nell'escludere le possibilità di malformazioni arterovenose associate.

Dosi e somministrazione

Per gli adulti, la dose abituale è di 50-150 ml di OPTIRAY 300 mg/ml o OPTIRAY 320 mg/ml.

L'esame può essere eseguito immediatamente al termine della iniezione endovenosa del m.d.c.

Normalmente la dose non dovrebbe superare i 150 ml di OPTIRAY 320 mg/ml e 350 mg/ml.

TAC Total Body :

OPTIRAY può essere utile nell' enhancement dell'immagine TAC per diagnosticare lesioni del fegato, pancreas, reni, aorta, mediastino, pelvi, cavità addominale e spazio retroperitoneale.

L'enhancement della TAC con OPTIRAY può essere vantaggioso nella diagnosi di alcune lesioni nelle sedi sopracitate con maggiore sicurezza di quanto sia possibile con la TAC senza contrast enhancement. In altri casi, il m.d.c. può permettere la visualizzazione di lesioni non rilevate con la semplice TAC (ad esempio estensioni tumorali) o può aiutare a definire lesioni sospettate con TAC senza enhancement (ad esempio cisti pancreatica).

Dosi e somministrazione: OPTIRAY 320 mg/ml e OPTIRAY 350 mg/ml possono essere somministrati in bolo, in infusione rapida o utilizzando ambedue le tecniche.

La dose abituale per il bolo è di 25-75 ml; per l'infusione è 50-150 ml.

La dose complessiva non dovrebbe superare i 150 ml.

Angiografia digitale sottrattiva intravenosa (IV-DSA) :

IV-DSA è una procedura radiografica che permette l'imaging dinamico del sistema arterioso a seguito di somministrazione intravenosa del mezzo di contrasto organoiodato associata a intensificazione di immagine, potenziamento del segnale dello iodio e elaborazione matematica dei dati.

La sottrazione temporale delle immagini ottenute prima e durante il "primo passaggio arterioso" del mezzo di contrasto iniettato permette di ottenere immagini nelle quali non compaiono tessuti molli e ossei.

IV-DSA è più frequentemente indicata in esami: cardiaci, comprendendo il controllo di by-pass coronarici; delle arterie polmonari; delle arterie relative alla circolazione brachio-cefalica; dell'arco aortico; delle arterie iliache; delle arterie delle estremità.

Preparazione del paziente

Per IV-DSA non è necessaria una particolare preparazione del paziente.

Tuttavia è consigliabile che i pazienti siano ben idratati prima dell'esame.

Precauzioni: oltre alle precauzioni generali già descritte, a questa metodica si associano i rischi normalmente connessi con procedure che implicano l'impiego di cateteri e includono iniezione intramurale, perforazione delle pareti vasali e stravasi.

Il rischio potenziale è riducibile se si iniettano piccole dosi test di m.d.c. sotto controllo fluoroscopico per assicurarsi che il catetere sia posizionato correttamente e, in caso di posizionamento periferico, che la vena sia di adeguate dimensioni. I movimenti del paziente, comprendendo anche la respirazione e la deglutizione, possono provocare alterata registrazione, con conseguente scarsa qualità dell'immagine e non attendibilità dell'esame.

Dose e somministrazione

OPTIRAY 350 mg/ml e OPTIRAY 300 mg/ml possono essere iniettati centralmente, nella vena cava sia superiore sia inferiore o nell'atrio destro, oppure perifericamente in un'opportuna vena del braccio.

Per iniezioni centrali, i cateteri possono essere introdotti sia dalla fossa cubitale anteriore o nella vena basilica o nella cefalica sia dalla gamba nella vena femorale e fatti avanzare fino al segmento distale della corrispondente vena cava.

Nel caso di iniezioni periferiche, il catetere è introdotto dalla fossa cubitale anteriore in una vena del braccio di opportune dimensioni. Per minimizzare la possibilità di stravasi durante iniezioni periferiche, si dovrebbe utilizzare un catetere lungo circa 20 cm.

A seconda della zona da visualizzare, la dose usuale per singola iniezione è di 30-50 ml, che può essere ripetuta, se del caso. La dose complessiva non dovrebbe superare i 250 ml.

La velocità di iniezione sarà regolata in funzione del luogo di posizionamento del catetere e della dimensione della vena.

Generalmente per le iniezioni centrali si consiglia la velocità da 10 a 30 ml/sec; per le iniezioni periferiche da 12 a 20 ml/sec.

Poichè il mezzo di contrasto iniettato può permanere nella vena del braccio per un periodo piuttosto lungo, si consigliano lavaggi della vena, subito dopo l'iniezione, con appropriati volumi (20-25 ml) di Soluzione Fisiologica Salina o di Destrosio al 5% in acqua.

Urografia intravenosa :

Dosi e somministrazione: OPTIRAY 300 mg/ml, OPTIRAY 320 mg/ml e OPTIRAY 350 mg/ml sono consigliati per urografie routinarie e ad alto dosaggio. Una preventiva disidratazione è pericolosa e può contribuire a determinare insufficienza renale acuta (v. Effetti indesiderati 5.3).

Il dosaggio di OPTIRAY 300 mg/ml, OPTIRAY 320 mg/ml e OPTIRAY 350 mg/ml usualmente impiegato negli adulti è di 50-75 ml. Nei casi in cui sia prevedibile una cattiva visualizzazione (per es. pazienti con ridotta funzionalità renale e pazienti anziani), per ottenere i risultati migliori, si possono aumentare le dosi:

fino a 1,5 – 2,0 ml/kg (massimo 150 ml) con OPTIRAY 320 mg/ml

fino a 1,4 ml/kg (massimo 140 ml) con OPTIRAY 350 mg/ml

fino a 1,6 ml/kg (massimo 160 ml) con OPTIRAY 300 mg/ml.

Uso pediatrico: per neonati e bambini si consiglia la seguente posologia:

meno di un anno:  3 ml/kg

oltre un anno  :  2 ml/kg

La dose pediatrica complessiva non dovrebbe superare i 100 ml.

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Avvertenze e precauzioni

L'impiego di procedure diagnostiche che implicano l'uso di mezzi di contrasto iodati per via intravascolare dovrebbe aver luogo sotto la direzione di personale competente e con esperienze nella particolare metodica diagnostica.

Deve sempre essere disponibile una completa serie di strumenti per far fronte a situazioni di emergenza e personale in grado di riconoscere e trattare reazioni avverse di tutti i tipi. Poichè è noto che  effetti secondari gravi possono insorgere a distanza di tempo, le attrezzature di emergenza e il personale competente devono essere disponibili per almeno 30-60 minuti dopo la somministrazione del m.d.c.

Una preventiva disidratazione è pericolosa e può favorire insufficienza renale acuta in pazienti con gravi vasculopatie, in pazienti diabetici ed in non diabetici predisposti (spesso anziani con disturbi renali preesistenti).

I pazienti dovrebbero essere adeguatamente idratati prima e dopo la somministrazione di OPTIRAY.

Deve sempre essere considerata (V. "Reazioni avverse") la possibilità di reazioni, severe, fatali o potenzialmente tali, anafilattiche o cardiovascolari.

Il rischio di reazioni idiosincrasiche severe ha indotto il ricorso a test pre-esame. Tuttavia questi non consentono di escludere con certezza l'eventualità di reazioni gravi e possono essere di per sè nocivi al paziente. Si ricorda che un'accurata indagine anamnestica con particolare riguardo ad allergie e ipersensibilità del paziente, prima della somministrazione di qualunque m.d.c., può avere maggior valore predittivo rispetto ai test per quanto riguarda il rischio di reazioni avverse.

In pazienti selezionati sottoposti a particolari esami diagnostici può essere indicata l'anestesia generale; tuttavia in questi casi si è notata una maggiore incidenza di reazioni avverse, correlabili alla impossibilità del paziente di segnalare sintomi di reazioni avverse ovvero all'effetto ipotensivo dell'anestesia che può prolungare il tempo di circolo e di permanenza dal mezzo di contrasto nell'organismo.

Nelle angiografie si deve tener presente la possibilità di rimuovere placche ateromasiche, danneggiare o perforare le pareti vasali durante il posizionamento del catetere e la iniezione del mezzo di contrasto. Per verificare l'esatto posizionamento del catetere si consiglia di ricorrere ad iniezioni di prova.

L'angiografia dovrebbe essere evitata per quanto possibile in pazienti con omocistinuria, per il rischio di trombosi ed embolia.

Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia dovrebbero essere tenuti sotto osservazione per molte ore dopo l'esame diagnostico, allo scopo di evidenziare eventuali disturbi emodinamici tardivi che possono essere associati a transitori aumenti del carico osmotico circolante.

L'arteriografia coronarica selettiva dovrebbe essere eseguita solo in pazienti selezionati ed allorchè i benefici derivanti dall'accertamento diagnostico superano il rischio connesso all'esame. Il rischio legato all'angiografia in pazienti con enfisema polmonare cronico deve essere attentamente valutato rispetto alla reale necessità di tale esame. E' necessaria la massima cautela nel corso della iniezione onde evitare lo stravaso del m.d.c.; questo è di particolare importanza nei pazienti affetti da grave vasculopatia (arteriosa o venosa).

Informazioni per i pazienti:

I pazienti cui vengono somministrati mezzi di contrasto organoiodati per via intravascolare dovrebbero informare il proprio medico della eventuale presenza di:

gravidanza in corso;

diabete, mieloma multiplo, feocromocitoma, anemia drepanocitica in forma omozigote, disturbi tiroidei noti (v. AVVERTENZE);

allergia ad alimenti o farmaci; precedenti reazioni alla somministrazione di m.d.c. (v. PRECAUZIONI, Generalità);

altre terapie in corso, compresi farmaci di automedicazione.

Avvertenze speciali:

L'impiego dei mezzi di contrasto deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti.

L'impiego dei prodotti per indagini cardioangiografiche può aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di cura ove è assicurata l'immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.

Uso in pediatria:

Sono stati effettuati solo limitati studi di sicurezza e di efficacia nell'uso pediatrico nelle procedure arteriografiche e urografiche, impiegando OPTIRAY 300 mg/ml. Per questo motivo lo ioversolo deve essere impiegato in pediatria solo quando ritenuto essenziale per la diagnosi dello specialista radiologo.

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Interazioni

Interazioni con farmaci:

E' stato segnalato qualche caso di tossicità renale in pazienti con disfunzioni epatiche sottoposti dapprima a colecistografia con assunzione per os di m.d.c. e successivamente alla iniezione intravascolare di organoiodati. Perciò la somministrazione intravascolare di qualunque m.d.c. deve essere rinviata in soggetti che abbiano recentemente assunto un mezzo di contrasto per colecistografia.

Alle soluzioni di ioversolo non devono essere aggiunti altri farmaci.

Interazioni del prodotto con gli esami di laboratorio:

I risultati della determinazione di iodio, quali PBI e studi di uptake di J2 radioattivo, non rispecchiano accuratamente la funzionalità tiroidea fino a 16 giorni dopo la somministrazione di m.d.c. iodati.

Tuttavia non vengono influenzati gli esami di funzionalità tiroidea indipendenti dalla titolazione dello iodio, quali ad esempio uptake di T3-resine e tirossina (T4) libera o totale.

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Effetti indesiderati

In genere le reazioni avverse, conseguenti all'impiego di OPTIRAY, sono da lievi a moderate, di breve durata e si risolvono spontaneamente (senza trattamenti specifici).

Tuttavia, reazioni gravi, fatali o potenzialmente tali, soprattutto di origine cardiovascolare, sono state associate alla somministrazione di m.d.c. organoiodati.

Reazioni avverse generali ai mezzi di contrasto:

Le reazioni avverse riportate di seguito possono insorgere a seguito della somministrazione parenterale di qualunque m.d.c. organoiodato. Si sono verificate gravi reazioni potenzialmente fatali e decessi, soprattutto di origine cardiovascolare. La maggior parte dei decessi si verifica durante l'iniezione o dopo 5-10 minuti; la causa principale è l'arresto cardiaco associato a disturbi cardiovascolari come principale complicanza.

In letteratura sono riportati casi isolati di collasso ipotensivo e shock.

Oltre alle reazioni avverse già descritte per ioversolo sono segnalate le seguenti reazioni avverse correlate all'impiego di mezzi di contrasto e pertanto ipotizzabili per qualunque m.d.c. organoiodato idrosolubile.

Sistema nervoso:: spasmo muscolare, convulsioni, afasie, sincope, paralisi, perdita del visus, che sono abitualmente transitorie, ma che possono anche risultare permanenti, coma e morte.

Sistema cardiovascolare:: edema angioneurotico, edema periferico, vasodilatazione, trombosi e raramente tromboflebiti, coagulazione intravasale disseminata e shock.

Cute:: eruzioni maculopapulose, eritema, sintomi congiuntivali, ecchimosi, necrosi tissutale.

Sistema respiratorio:: broncospasmo, dispnea, respiro affannoso che può essere primo indizio di più gravi e rare reazioni, compreso attacco asmatico, laringospasmo e broncospasmo, apnea e cianosi.

In rari casi queste reazioni allergiche possono degenerare in anafilassi con perdita di coscienza, coma, seri disturbi cardiocircolatori e morte.

Fenomeni diversi:: febbre, anuria temporanea o altre nefropatie.

Altre reazioni possono verificarsi a seguito dell'uso di qualunque m.d.c. come conseguenza del rischio insito nella procedura; queste includono emorragia o pseudoaneurisma nel luogo dell'iniezione, paralisi del plesso brachiale dopo iniezione nell'arteria ascellare, dolori toracici, infarto miocardico, variazioni transitorie degli esami chimico-clinici di funzionalità epatica e renale.

Trombosi delle arterie, rimozione di placche arteriose, trombosi venose, perforazione dei vasi coronarici e arresto sinusale momentaneo sono complicanze rare.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Gli studi di teratogenesi nell'animale non hanno evidenziato effetti teratogeni attribuibili allo Ioversolo. Tuttavia non sono disponibili studi adeguati e controllati su donne in gravidanza.

Non è noto se lo ioversolo attraversi la barriera placentare o raggiunga i tessuti fetali. Tuttavia, molti mezzi di contrasto iniettabili passano la barriera placentare umana e sembrano raggiungere i tessuti fetali con meccanismo passivo. Poichè gli studi di teratologia sull'animale non sempre sono predittivi per l'uomo, l'impiego di questo prodotto in donne gravide è limitato ai casi strettamente necessari. Gli esami radiografici implicano un certo rischio correlato all'esposizione del feto.

Allattamento:

Non è noto se ioversolo sia escreto attraverso il latte materno umano, tuttavia molti m.d.c. iniettabili vengono escreti immodificati attraverso il latte.

Sebbene non siano state evidenziate gravi reazioni avverse nei lattanti, la somministrazione di m.d.c. per via intravascolare a donne che allattano deve essere attentamente valutata in riferimento a possibili reazioni avverse e si dovrebbe prendere in considerazione una temporanea sospensione dell'allattamento.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

OPTIRAY deve essere conservato al riparo dalla luce diretta, dalle radiazioni solari e Röntgen.

Conservare nel contenitore originale e tenere il contenitore nell’imballaggio esterno, al riparo dalla luce.

Il prodotto può essere aperto una sola volta. Una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente e non deve essere conservato. Eliminare eventuali residui non utilizzati.

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Malattie Collegate: 3

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Ultima modifica: 19-09-2013
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