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ORMONI DEL LOBO ANTERIORE DELL'IPOFISI

NORDITROPIN SIMPLEXX

15MG/1,5M

NOVO NORDISK FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

NORDITROPIN SIMPLEXX*15MG/1,5M

Principio attivo

SOMATROPINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ORMONI DEL LOBO ANTERIORE DELL'IPOFISI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

608.96


Codice ATC livello 5:
H01AC01

Codice AIC:
27686082


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Bambini:

Deficit staturale dovuto a carenza di ormone della crescita (GHD)

Deficit staturale nelle bambine dovuto a disgenesi gonadica (Sindrome di Turner)

Deficit staturale in soggetti prepuberi associato a insufficienza renale cronica

Deficit staturale (altezza attuale SDS <-2.5 e altezza corretta sulla base della statura media dei genitori SDS <-1) in bambini di bassa statura nati piccoli per età gestazionale (SGA) con un peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a -2 SD, che non hanno mostrato una ripresa della crescita nei primi 4 anni o successivamente(HV SDS <0 nell’ultimo anno).

Adulti:

Insufficienza di ormone della crescita insorta in età infantile:

I pazienti con GHD insorta in età pediatrica devono essere rivalutati relativamente alla capacità secretoria per l’ormone della crescita dopo il raggiungimento della statura definitiva. La rivalutazione non è richiesta per quei pazienti con deficit a carico di più di tre ormoni ipofisari, con severo GHD causato da una mutazione genetica definita, da anormalità strutturali ipotalamo-ipofisarie, da tumori a carico del sistema nervoso centrale o da irradiazioni del cranio, o con GHD secondario a patologie ipotalamo-ipofisarie o post traumatiche, se i livelli di IGF-I sono inferiori alle -2 SDS dopo almeno 4 settimane dalla sospensione del trattamento con l’ormone della crescita.

In tutti gli altri pazienti è richiesta la misurazione di IGF-I ed un test di stimolo dell’ormone della crescita.

Insufficienza di ormone della crescita insorta in età adulta:

Grave GHD in soggetti affetti da una patologia ipotalamo-ipofisaria nota, irradiazioni del cranio e lesioni cerebrali traumatiche GHD deve essere associata col deficit di un altro asse escluso quello della prolattina. GHD deve essere dimostrata da un test di stimolo dopo l’instaurazione di una terapia sostitutiva adeguata per i deficit di ogni altro asse.

Il test di stimolo di prima scelta negli adulti è il test di tolleranza insulinica. Quando il test di tolleranza insulinica è controindicato, devono essere utilizzati test di stimolo alternativi. È consigliato il test combinato arginina-GHRH. Può essere presa in considerazione anche un test di stimolo con arginina o glucagone; tuttavia queste prove hanno un valore diagnostico inferiore rispetto al test di tolleranza insulinica.

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Composizione

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml

1 ml di soluzione contiene 3,3 mg di somatropina

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml

1 ml di soluzione contiene 6,7 mg di somatropina

Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5ml

1 ml di soluzione contiene 10 mg di somatropina

Somatropina (da DNA ricombinante prodotto in E-coli)

1 mg di somatropina corrisponde a 3 UI (Unità Internazionali) di somatropina

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo

Istidina

Poloxamer 188

Fenolo

Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico per aggiustamento del pH

Sodio idrossido per aggiustamento del pH.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Qualsiasi evidenza di tumori maligni in fase attiva.

Prima di iniziare il trattamento è necessario che le neoplasie intracraniche siano inattive e che la terapia antitumorale sia stata completata.

La somatropina non deve essere usata per stimolare la crescita longitudinale in bambini con epifisi saldate.

I pazienti con patologie critiche acute che soffrono di complicazioni a seguito di interventi chirurgici a cuore aperto, interventi all’addome, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili, non devono essere trattati con somatropina (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento con Norditropin SimpleXx deve essere interrotto nei bambini con insufficienza renale cronica al momento del trapianto renale.

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Posologia

Norditropin deve essere prescritto solo da un medico con speciale conoscenza delle indicazioni terapeutiche.

La posologia è individuale e deve sempre essere aggiustata sulla base della risposta individuale clinica e biochimica alla terapia.

Dosi generalmente consigliate :

Bambini:

Carenza di ormone della crescita

25-35 mcg/kg/die oppure 0,7-1,0 mg/m²/die

Quando il GHD persiste oltre il raggiungimento della statura definitiva, il trattamento con ormone della crescita deve continuare al fine di raggiungere il completo sviluppo somatico dell’adulto incluse la massa magra corporea e la maturazione minerale ossea (per le istruzioni relativamente al dosaggio, vedere Trattamento sostitutivo in soggetti adulti).

Sindrome di Turner

45-67 mcg/kg/die oppure 1,3-2,0 mg/m²/die

Insufficienza renale cronica

50 mcg/kg/die oppure 1,4 mg/m²/die (vedere paragrafo 4.4)

Nati piccoli per età gestazionale

35 mcg/kg/die oppure 1 mg/m²/die

Una dose di 0,035 mg/kg/die è di solito raccomandata fino a che non sia stata raggiunta l’altezza finale (vedere paragrafo 5.1).

Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno di terapia se la velocità di crescita è inferiore a +1 SDS.

Il trattamento deve essere interrotto se la velocità di crescita è < 2 cm/anno e, se è richiesta una conferma, se l’età ossea è > 14 anni (nelle femmine) o > 16 anni (nei maschi), corrispondente alla chiusura delle cartilagini epifisarie di accrescimento.

Adulti:

Trattamento sostitutivo in soggetti adulti

La dose deve essere adattata alle necessità individuali del paziente.

In pazienti con GHD insorto in età pediatrica, la dose raccomandata per riprendere il trattamento è 0,2-0,5 mg/die con successivi adeguamenti della dose sulla base della misurazione della concentrazione di IGF-I.

In pazienti con GHD insorta in età adulta, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose bassa: 0,1-0,3 mg/die. Si consiglia di aumentare la dose gradualmente ad intervalli mensili sulla base della risposta clinica e dell’insorgenza di eventi avversi.

Il dosaggio sierico del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) può essere utilizzato come guida per gli aggiustamenti posologici. Le donne potrebbero necessitare di dosi più elevate rispetto agli uomini, col maniferstarsi negli uomini di un aumento della sensibilità dell’IGF-I nel corso del tempo. Questo significa che c’è un rischio che le donne, specialmente quelle che assumono terapia sostitutiva estrogenica orale, vengano ipo-trattate mentre gli uomini vengano iper-trattati.

La dose richiesta decresce con l’età. La posologia di mantenimento varia significativamente da persona a persona, ma raramente supera 1 mg/die.

In generale si raccomanda che la somministrazione sottocutanea giornaliera avvenga di sera. Il sito di iniezione deve essere variato per prevenire la lipoatrofia.

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Avvertenze e precauzioni

I bambini trattati con somatropina devono essere regolarmente controllati da specialisti auxologi.

Il trattamento con somatropina deve essere instaurato sempre da medici esperti nella carenza di ormone della crescita e nel suo trattamento. Ciò è vero anche per la gestione della sindrome di Turner, dell’insufficienza renale cronica e dello SGA.

Non sono disponibili dati sull’altezza finale in età adulta, dei bambini affetti da insufficienza renale cronica sottoposti a trattamento con Norditropin.

La stimolazione della crescita longitudinale nei bambini può essere attesa solo fino alla saldatura delle epifisi.

Trattamento del deficit di ormone della crescita in pazienti con sindrome di Prader-Willi

Sono stati riportati casi di morte improvvisa successivi all’inizio della terapia con somatropina in pazienti con sindrome di Prader-Willi, che avevavo uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, storia di ostruzione delle vie aeree superiori o apnea del sonno, o infezione respiratoria non identificata.

Deficit di ormone della crescita negli adulti

Il deficit di ormone della crescita negli adulti è una patologia che dura per tutta la vita e deve essere trattata di conseguenza, comunque le esperienze cliniche nei soggetti con oltre 60 anni di età ed in quelli trattati da più di cinque anni sono ancora limitate.

Bambini nati piccoli per età gestazionale

Nei bambini nati piccoli per età gestazionale, prima del trattamento, devono essere escluse altre cause mediche o trattamenti che possano spiegare un disturbo della crescita.

L’esperienza nell’iniziare un trattamento dei pazienti SGA all’insorgenza della pubertà è limitata. Non è pertanto raccomandato iniziare il trattamento al sopraggiungere della pubertà.

L’esperienza in pazienti con la sindrome di Silver-Russel è limitata.

Sindrome di Turner

Si raccomanda di monitorare la crescita di mani e piedi nelle pazienti affette dalla sindrome di Turner trattate con somatropina e nel caso in cui si osservi una aumentata crescita si deve considerare una riduzione della dose verso il limite inferiore del range di dosaggio.

Le ragazze affette da sindrome di Turner hanno generalmente un aumento del rischio di otite media, pertanto si raccomanda una valutazione otologica almeno su base annuale.

Insufficienza renale cronica

Nei bambini con insufficienza renale cronica, la posologia è individuale e deve sempre essere aggiustata sulla base della risposta individuale alla terapia (vedere paragrafo 4.2). I disturbi dell’accrescimento devono essere chiaramente stabiliti prima di iniziare il trattamento con somatropina, seguendo la crescita durante un periodo di almeno un anno di trattamento ottimale per l’insufficienza renale.

Il trattamento conservativo dell’uremia con la consueta terapia farmacologica e se necessario con la dialisi, deve essere mantenuto durante il trattamento con somatropina.

I pazienti con insufficienza renale cronica normalmente presentano una riduzione della funzione renale come evoluzione naturale della loro malattia. Tuttavia, come misura precauzionale durante il trattamento con somatropina, la funzione renale deve essere controllata per rilevare una eccessiva riduzione o un aumento del tasso di filtrazione glomerulare (che può implicare iperfiltrazione).

Tumori e patologie maligne

Il trattamento con somatropina non è stato associato ad un aumento delle recidive nei pazienti con completa remissione di tumori o di patologie maligne. Nonostante questo i pazienti che hanno ottenuto una completa remissione di patologie maligne devono essere strettamente seguiti per escludere recidive dopo l’inizio della terapia con Norditropin SimpleXx.

Leucemia

In un esiguo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina, è stata diagnosticata la leucemia. Tuttavia, non vi è alcuna evidenza che l'incidenza di leucemia aumenti in pazienti destinatari di somatropina senza fattori di predisposizione.

Ipertensione endocranica benigna

In caso di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si raccomanda di eseguire un esame del fondo dell'occhio per la diagnosi di un eventuale edema della papilla. Se l'edema della papilla è confermato, deve essere presa in considerazione la diagnosi di ipertensione endocranica benigna e, se ritenuto opportuno, il trattamento somatropina deve essere interrotto.

Al momento non ci sono dati sufficienti circa la condotta clinica da tenere nei pazienti nei quali l'ipertensione endocranica si sia risolta. Nel caso si decida di riprendere il trattamento con somatropina, è necessario un attento controllo dei sintomi di ipertensione endocranica.

I pazienti con insufficienza dell’ormone della crescita secondaria ad una lesione intracranica devono essere esaminati frequentemente per evidenziare una progressione o una ricorrenza della lesione di base.

Funzionalità tiroidea

La somatropina aumenta la conversione extratiroidea di T4 a T3 e può, come tale, smascherare l'ipotiroidismo incipiente. Il monitoraggio della funzione tiroidea dovrebbe quindi essere condotto in tutti i pazienti. Nei pazienti con ipopituitarismo, la terapia sostitutiva standard deve essere attentamente monitorata quando in trattamento con somatropina.

Si può sviluppare ipotiroidismo nei pazienti con patologia ipofisaria in progressione.

Le pazienti affette da sindrome di Turner hanno un rischio aumentato di sviluppare un ipotiroidismo primario associato ad anticorpi anti-tiroide. Poiché l’ipotiroidismo interferisce con la risposta alla terapia con somatropina, le pazienti devono effettuare controlli periodici della funzione tiroidea e devono ricevere una terapia sostitutiva con ormoni tiroidei quando indicato.

Scoliosi

Durante una rapida crescita in alcuni bambini può svilupparsi la scoliosi. I segni di una scoliosi devono essere controllati durante il trattamento. Tuttavia il trattamento con somatropina non ha mostrato di aumentare l’incidenza o la gravità della scoliosi.

Sensibilità all’insulina

Poiché la somatropina potrebbe ridurre la sensibilità all’insulina, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda i segnali intolleranza al glucosio (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti con un aumentato rischio di diabete mellito, la dose di insulina potrebbe richiedere un aggiustamento dopo che la terapia con prodotti contenenti somatropina è istituita. I pazienti con diabete o intolleranza al glucosio devono essere attentamente monitorati durante la terapia con somatropina.

Glicemia e insulina

Nei bambini con Sindrome di Turner e SGA si raccomanda di misurare i livelli di insulina a digiuno e glicemia prima di iniziare il trattamento e in seguito con scadenza annuale. Nei pazienti con un aumentato rischio di diabete mellitus (ad es. anamnesi familiare di diabete, obesità, insulino-resistenza, acantosi nigricans) deve essere eseguito il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT). Se vi è una evidenza di diabete, la somatropina non deve essere somministrata.

La somatropina può influenzare il metabolismo dei carboidrati, pertanto, i pazienti devono essere controllati per mettere in evidenza un’eventuale intolleranza al glucosio.

IGF-I

Nei bambini con Sindrome di Turner e SGA si raccomanda di misurare i livelli di IGF-I prima di iniziare il trattamento ed in seguito due volte all’anno. Se dopo ripetute misurazioni i livelli di IGF-I eccedono di +2 SD rispetto ai riferimenti di età e stato puberale, la dose deve essere ridotta per avere un livello di IGF-1 entro il range di normalità.

Parte del guadagno staturale ottenuto con la somatropina nei bambini nati piccoli per età gestazionale può essere perso se il trattamento viene interrotto prima che la statura finale sia stata raggiunta.

Anticorpi

Come per tutti i prodotti contenenti somatropina, una piccola percentuale di pazienti potrebbe sviluppare anticorpi antisomatropina. La capacità legante di questi anticorpi è bassa e non vi è alcun effetto sul tasso di crescita. Test per anticorpi antisomatropina devono essere effettuati in ogni paziente che non risponde alla terapia.

Studi clinici

Due studi clinici controllati verso placebo condotti su pazienti in unità di terapia intensiva hanno dimostrato un’aumentata mortalità tra i pazienti con malattie critiche acute dovute a complicazioni insorte dopo interventi chirurgici a cuore aperto o interventi di chirurgia addominale, traumi accidentali multipli o insufficienza respiratoria acuta, trattati con somatropina ad alte dosi (5,3 - 8 mg/die). Non è stata stabilita la sicurezza nel proseguimento del trattamento con somatropina nei pazienti che stanno ricevendo dosi per le indicazioni approvate che in concomitanza sviluppano tali patologie. Pertanto deve essere soppesato il beneficio di un proseguimento del trattamento con somatropina in rapporto al rischio potenziale nei pazienti con malattie critiche acute.

Uno studio clinico in aperto, randomizzato (range di dosaggio 45-90 mcg/kg/day), condotto su pazienti affetti da sindrome di Turner, ha indicato una tendenza ad un rischio dose-dipendente di otite esterna e otite media.

L’aumento di infezioni all’orecchio non è risultato comportare un maggior numero di interventi /inserimenti di tubi all’orecchio rispetto al gruppo trattato con dosaggio più basso nello studio.

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Interazioni

La terapia concomitante con glucocorticoidi può inibire gli effetti sulla crescita della somatropina contenuta nei prodotti. Pazienti affetti da deficit ACTH devono aggiustare attentamente la loro terapia sostitutiva per evitare qualsiasi effetto inibitorio sulla somatropina.

Dati provenienti da uno studio di interazione condotto su adulti affetti da deficit di ormone della crescita, suggeriscono che la somministrazione di somatropina potrebbe aumentare la clearance dei composti metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. La clearance dei composti metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450 3A4 (esempio steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) potrebbe essere particolarmente aumentata con conseguente riduzione di questi composti nei livelli plasmatici. Non è nota l’importanza clinica di questo.

L’effetto di somatropina sulla statura finale può anche essere influenzata da una addizionale terapia con altri ormoni ad esempio le gonadotropine, gli steroidi anabolizzanti, gli estrogeni e gli ormoni tiroidei.

Un aggiustamento del dosaggio di insulina potrebbe essere necessario in pazienti trattati con insulina dopo l’inizio del trattamento con somatropina (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

I pazienti con deficit di ormone della crescita sono caratterizzati da diminuzione di volume extracellulare. Quando viene iniziato il trattamento con somatropina, tale deficit viene corretto. La ritenzione idrica con edema periferico può comparire specialmente negli adulti. La sindrome del tunnel carpale non è comune ma può comparire negli adulti. I sintomi sono normalmente transitori e dose dipendenti e possono richiedere una riduzione transitoria della dose. Può comparire anche una moderata artralgia, dolore muscolare e parestesia che normalmente sono auto limitanti.

Nei bambini le reazioni avverse sono non comuni o rare.

Esperienza in studi clinici:

Classificazione per sistemi e organi Molto comune (1/10) Comune (1/100 a < 1/10) Non comune (≥ 1/1000 a <1/100) Raro (1/10000 a <1/1000)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Negli adulti Diabete mellito tipo 2  
Patologie del sistema nervoso   Negli adulti cefalea e parestesia Negli adulti sindrome del tunnel carpale. Nei bambini cefalea  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Negli adulti prurito Nei bambini rash generico
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Negli adulti artralgia, rigidità articolare e mialgia Negli adulti rigidità muscolare Nei bambini artralgia e mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Negli adulti edema periferico (vedere sopra)   Negli adulti e bambini dolore al sito di iniezione. Nei bambini reazioni generiche al sito di iniezione Nei bambini edema periferico

In bambine affette da sindrome di Turner è stato riportato un aumento della crescita delle mani e dei piedi durante la terapia con somatropina.

In uno studio clinico in aperto randomizzato è stata osservata una tendenza ad un aumento di incidenza di otite media in pazienti con sindrome di Turner trattate con alte dosi di Norditropin. Tuttavia, l’aumento di infezioni all’orecchio non è risultato comportare un maggior numero di interventi /inserimenti di tubi all’orecchio rispetto al gruppo trattato con dosaggio più basso nello studio

Esperienza post-marketing:

In aggiunta alle reazioni avverse al farmaco di cui sopra, quelle qui presentate sono state riportate spontaneamente e da un giudizio complessivo sono state considerate come possibilmente correlate al trattamento con Norditropin.

Neoplasie benigne e maligne (inclusi cisti e polipi)

Casi di leucemia sono stati riportati in un piccolo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3).

Formazione di anticorpi antisomatropina. Il titolo e la capacità legante di questi anticorpi sono risultati essere molto bassi e tali da non interferire con l'effetto terapeutico di Norditropin.

Malattie endocrine

Ipotiroidismo. Diminuzione dei livelli di tiroxina sierica (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso

Ipertensione endocranica benigna (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Slittamento della testa dell'epifisi femorale. Lo slittamento della testa dell'epifisi femorale potrebbe verificarsi più frequentemente in pazienti con malattie endocrine.

Sindrome di Legg-Calvè-Perthes. La sindrome di Legg-Calvè-Perthes si può verificare più frequentemente nei pazienti di bassa statura.

Indagini

Aumento del livello della fosfatasi alcalina del sangue.

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Gravidanza e allattamento

Gli studi condotti su animali sono insufficienti per la valutazione degli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell’embrione-feto, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. Pertanto, non si raccomanda l’uso in gravidanza di prodotti contenenti somatropina.

Nessuno studio clinico con prodotti contenenti somatropina è stato condotto in donne durante l’allattamento. Non è noto se la somatropina venga escreta nel latte materno. Pertanto deve essere usata cautela quando i prodotti contenenti somatropina sono somministrati a donne che allattano al seno.

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Conservazione

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml:

Prima dell’uso: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) nella scatola originale per proteggere dalla luce. Non congelare.

Durante l’uso, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni in frigorifero (2°C - 8°C), o alternativamente può essere conservato a temperatura inferiore a 25°C per un massimo di 21 giorni. Conservare nella penna (NordiPen) durante l’uso. Non congelare.

Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml:

Prima dell’uso: conservare in frigorifero (2°C - 8°C) nella scatola originale, per proteggere dalla luce. Non congelare.

Durante l’uso, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni in frigorifero (2°C - 8°C). Conservare nella penna (NordiPen) durante l’uso. Non congelare.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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