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DECONGESTIONANTI ED ANTIALLERGICI

Farmaco da Banco

LEVOREACT OFT.

COLL 4ML 0,5MG/

JOHNSON & JOHNSON SpA

Descrizione prodotto

LEVOREACT OFT.*COLL 4ML 0,5MG/

Principio attivo

LEVOCABASTINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

DECONGESTIONANTI ED ANTIALLERGICI

Tipo prodotto

FARMACO DA BANCO

Prezzo al pubblico

12.80


Codice ATC livello 5:
S01GX02

Codice AIC:
27699026


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Congiuntiviti allergiche.

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Composizione

Un ml di collirio,sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina).

Eccipienti: benzalconio cloruro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Glicole propilenico, sodio didrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Adulti e Bambini: la dose abituale è di 1 goccia di LEVOREACT OFTALMICO collirio,sospensione per occhio, 2 volte al giorno. La dose può essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno.

Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.

Come usare LEVOREACT OFTALMICO collirio,sospensione

Agitare bene il flacone prima di rimuovere il tappo.

Ogni flacone contiene circa 120 gocce.

È opportuno informare i pazienti sulle eventuali precauzioni da adottare al fine di evitare la contaminazione del prodotto.

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Avvertenze e precauzioni

Non toccare l’occhio con il flacone per evitare di contaminare il resto del prodotto. Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, propilen glicole ed esteri, i pazienti devono essere informati di non usare lenti a contatto morbide (idrofile) durante il trattamento con LEVOREACT OFTALMICO collirio,sospensione perchè possono causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del medicinale e aspettare almeno 15 minuti prima di rimetterle. Il medicinale decolora le lenti a contatto morbide.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

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Effetti indesiderati

Reazioni avverse da farmaco individuale durante gli studi clinici ed epidemiologici e, con l’esperienza del postmarketing in seguito all’uso di LEVOREACT OFTALMICO collirio, sospensione sono riportati nella Tabella 1; le frequenze vengono riportate secondo la seguente clessificazione convenzionale:

•         Molto comune ≥1/10

•         Comune ≥1/100 e <1/10

•         Non comune ≥1/1.000 e <1/100

•         Raro: ≥1/10.000 e <1/1.000

•         Molto raro <1/10.000, compreso segnalazioni isolate

Tabella 1: Reazioni avverse da farmaco individuale durante gli studi clinici e l’esperienza postmarketing con LEVOREACT OFTALMICO collirio, sospensione.
Patologie dell’occhio  
Comuni Dolore ocularea, vista offuscataa
Non Comuni  Edema palpebralea
Molto rari Congiuntiviti, gonfiore oculare, blefariti, iperemia oculare, lacrimazione
Patologie sistemiche e condizioni relativi alla sede di somministrazione  
Molto rari Reazione nel sito di applicazione, compresa sensazione di bruciore dell’occhio, rossore oculare, irritazione oculare, gonfiore oculare, prurito oculare, vista offuscata
Disturbi del sistema immunitario  
Molto rari Edema angioneurotico, ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Molto rari Dermatite da contatto, orticaria
Patologie del sistema nervoso  
Molto rari Cefalea

a : le frequenze delle reazioni avverse da farmaco derivano da studi clinici e studi epidemiologici

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

In topi, ratti e conigli, la levocabastina somministrata a dosi sistemiche fino a 2500 volte (mg/Kg) la dose clinica raccomandata per uso oculare, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei roditori sono state osservate teratogenicità e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi pari a 5000 volte (mg/Kg) la dose clinica massima raccomandata per uso oculare.

Ci sono dati postmarketing limitati riguardo l’uso della levocabastina collirio, sospensione nelle donne in stato di gravidanza; Il rischio per l’uomo non è noto, pertanto LEVOREACT OFTALMICO non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la donna, giustifichi il potenziale rischio fetale.

Allattamento

In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno, di una donna che allatta a cui è stata somministrata una singola dose orale da 0,5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0,3% della dose totale di levocabastina somministrata oftalmologicamente, possa essere trasmessa al lattante. Comunque, a causa della scarsa disponibilità di dati clinici e sperimentali, è raccomandata cautela nel somministrare LEVOREACT OFTALMICO a donne che allattano.

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Conservazione

Non conservare al di sopra di 25° C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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