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ORMONI DEL LOBO ANTERIORE DELL'IPOFISI

ZOMACTON

SC 1FL 4MG+F 3,5 SOLV

FERRING SpA

Descrizione prodotto

ZOMACTON*SC 1FL 4MG+F 3,5 SOLV

Principio attivo

SOMATROPINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ORMONI DEL LOBO ANTERIORE DELL'IPOFISI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

171.29


Codice ATC livello 5:
H01AC01

Codice AIC:
27743032


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Zomacton è indicato per il trattamento prolungato di bambini con deficit della crescita dovuto a una inadeguata secrezione dell’ormone della crescita e per il trattamento prolungato del ritardo della crescita dovuto alla Sindrome di Turner diagnosticata tramite analisi cromosomica.

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Composizione

Principio attivo:

Somatropina* 4 mg

(1,3 mg/ml o 3,3 mg/ml dopo ricostituzione)

* prodotta in cellule di Escherichia coli tramite tecnologia da DNA ricombinante.

Per la lista completa degli eccipienti si veda paragrafo 6.1.

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Eccipienti

La soluzione contiene alcool benzilico 9 mg/ml.

Polvere liofilizzata

Mannitolo.

Solvente

Sodio cloruro, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Zomacton non deve essere usato in bambini che abbiano le epifisi completamente saldate.

Zomacton non deve essere somministrato a pazienti con evidente progressione di una lesione endocranica di base o altre neoplasie in fase attiva, dal momento che non può essere esclusa la possibilità di un effetto favorente la crescita del tumore.

Prima dell’inizio di una terapia con Zomacton i tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale completata.

Ipersensibilità nota alla somatropina o ad alcuno degli eccipienti.

Zomacton non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati perché il solvente contiene alcool benzilico.

Zomacton non deve essere somministrato a pazienti con malattie acute critiche che soffrano di complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, all’addome, traumi accidentali multipli, deficit respiratorio acuto o condizioni similari (si veda paragrafo 4.4).

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Posologia

La terapia con Zomacton deve essere effettuata solamente sotto la supervisione di un medico specialista con esperienza nel trattamento di pazienti con deficit dell’ormone della crescita.

La posologia e lo schema di somministrazione di Zomacton devono essere adattati alle esigenze del singolo paziente.

La durata del trattamento, di solito un periodo di diversi anni, dipenderà dal massimo beneficio terapeutico raggiungibile.

La somministrazione sottocutanea dell’ormone della crescita può causare perdita o aumento di tessuto adiposo nel sito di iniezione che, pertanto, deve essere alternato.

Carenza di ormone della crescita

In genere si raccomanda una dose settimanale di 0,17 mg/kg - 0,23 mg/kg di peso corporeo (approssimativamente 4,9 mg/m² -6,9 mg/m²di superficie corporea), suddivisa in 6-7 iniezioni sottocutanee (corrispondenti ad 1 iniezione giornaliera di 0,02 mg/kg - 0,03 mg/kg di peso corporeo o a 0,7 mg/m²- 1,0 mg/m²di superficie corporea).

Non deve essere superata la dose totale settimanale di 0,27 mg/kg o 8 mg/m²di superficie corporea (corrispondente ad iniezioni giornaliere non superiori a 0,04 mg/kg).

Sindrome di Turner

In genere si raccomanda una dose settimanale di 0,33 mg/kg di peso corporeo (approssimativamente 9,86 mg/m² di superficie corporea) suddivisa in 6-7 iniezioni sottocutanee (corrispondenti ad 1 iniezione giornaliera di 0,05 mg/kg di peso corporeo o di 1,40 mg/m²- 1,63 mg/m² di superficie corporea).

Istruzioni per la preparazione, si veda paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Dal momento che Zomacton contiene alcool benzilico come eccipiente, può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche in infanti e bambini di età fino a 3 anni e non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati.

Occorre controllare nei pazienti la comparsa di intolleranza al glucosio in quanto l’ormone della crescita può indurre uno stato di resistenza all’insulina. Zomacton deve essere usato con cautela nei pazienti con diabete mellito o con predisposizione familiare a tale malattia. In questi pazienti è necessario un controllo accurato del glucosio urinario ed ematico. In bambini con diabete può essere necessario, durante la terapia con Zomacton, aumentare il dosaggio di insulina per mantenere il controllo della glicemia.

Si consiglia un controllo frequente dei pazienti con deficit di ormone della crescita secondario a una lesione endocranica al fine di rilevare una progressione o una ricomparsa del processo morboso di base.

Nel caso che ciò si verifichi occorre interrompere la terapia con Zomacton.

Nei pazienti con precedenti lesioni maligne deve essere posta una speciale attenzione alla eventuale comparsa di segni o sintomi di ricaduta.

Zomacton non è indicato per trattamenti prolungati in pazienti in età pediatrica che presentano un deficit nella crescita dovuto alla sindrome Prader-Willi confermata geneticamente, a meno che non sia stato diagnosticato anche un deficit di GH. Sono stati riportati casi di apnea nel sonno e morte improvvisa associati all’uso di ormone della crescita in pazienti in età pediatrica con sindrome di Prader-Willi che presentano uno o più dei seguenti fattori di rischio: grave obesità, storia di deficit respiratorio o infezione respiratoria di natura non identificata.

Una progressione della scoliosi può essere osservata nei bambini in rapido accrescimento. I segni della scoliosi devono essere monitorati durante il trattamento con somatropina.

Il trattamento con Zomacton deve essere interrotto in caso di trapianto renale.

Sono stati riportati casi rari di ipertensione endocranica benigna. In caso di comparsa di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si raccomanda di eseguire un esame del fondo dell’occhio per la diagnosi di un eventuale edema della papilla. Se l’edema della papilla è confermato, deve essere considerata la diagnosi di ipertensione endocranica benigna e se necessario, il trattamento con ormone della crescita deve essere interrotto (si veda anche paragrafo 4.8).

Durante il trattamento con somatropina si è riscontrato un aumento della conversione da T4 a T3 che causa una riduzione dei livelli sierici di T4 ed un aumento delle concentrazioni sieriche di T3. In generale, i livelli periferici di ormone tiroideo rimangono nei limiti di riferimento per i pazienti sani.

Gli effetti della somatropina sui livelli di ormone tiroideo possono essere di rilevanza clinica in pazienti con ipotiroidismo subclinico di origine centrale nei quali si può sviluppare, in teoria, ipotiroidismo.

Viceversa, in pazienti che effettuano una terapia sostitutiva con tiroxina si può manifestare un leggero ipertiroidismo. È perciò particolarmente consigliabile verificare la funzionalità tiroidea dopo aver iniziato il trattamento con somatropina ed dopo l’aggiustamento della dose.

In un piccolo numero di pazienti con deficienza di ormone della crescita, sia trattati che non trattati con somatropina, è stata riportata la comparsa di leucemia. Sulla base di più di 10 anni di esperienza clinica, l’incidenza di leucemia nei pazienti trattati con GH senza fattori di rischio non è superiore a quella della popolazione generale.

I pazienti con disturbi endocrini soffrono con maggiore frequenza di una dislocazione dell’epifisi della testa del femore.

Pertanto il paziente trattato con Zomacton in cui si abbia comparsa di claudicatio o di disturbi alle anche o alle ginocchia, deve essere sottoposto a controllo medico.

Gli effetti del trattamento con ormone della crescita sul recupero clinico sono stati studiati in due studi clinici controllati contro placebo che hanno coinvolto 522 pazienti adulti con malattie critiche sofferenti di complicazioni a seguito di interventi chirurgici a cuore aperto, chirurgia addominale, traumi accidentali multipli o deficit respiratorio acuto.

La mortalità è risultata superiore (42% vs 19%) nei pazienti trattati con ormone della crescita (dosi da 5,3 a 8 mg/die) in confronto ai pazienti che ricevevano placebo. Sulla base di queste informazioni tali pazienti non devono essere trattati con ormone della crescita. In mancanza di informazioni sulla sicurezza della terapia sostituiva con ormone della crescita in pazienti con malattie acute critiche, i benefici derivanti da un proseguimento della terapia in tali situazioni devono essere attentamente valutati in confronto ai rischi potenziali.

In tutti i pazienti che sviluppano altre o simili malattie critiche, il possibile beneficio del trattamento con ormone della crescita deve essere valutato in confronto al possibile rischio potenziale.

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Interazioni

La terapia con glicocorticoidi può inibire l’effetto stimolante la crescita dovuto a Zomacton. Nei pazienti con deficit coesistente di ACTH la dose sostitutiva dei glicocorticoidi deve essere accuratamente controllata in modo da evitare una riduzione dell’effetto stimolante la crescita di Zomacton.

Dosi elevate di androgeni, estrogeni o steroidi anabolizzanti, possono accelerare la maturazione delle ossa e inibire l’aumento della crescita.

Poichè la somatropina può indurre uno stato di insulino-resistenza, può essere necessario modificare la dose di insulina nei pazienti diabetici che sono sotto trattamento concomitante con Zomacton.

I risultati degli studi di interazione condotti in pazienti adulti con deficit di GH, suggeriscono che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance dei composti metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. In particolar modo può essere aumentata la clearance dei composti metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (ad es.: steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) con conseguente diminuzione dei loro livelli plasmatici. Il significato clinico di tutto ciò non è noto.

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Effetti indesiderati

La somministrazione sottocutanea di ormone della crescita può causare una perdita o un aumento di tessuto adiposo nella sede dell’ iniezione. Raramente nella sede di iniezione si è avuta comparsa di dolore o di rash pruriginoso.

La somatropina ha indotto la formazione di anticorpi in circa l’1% dei pazienti. La capacità di legame di tali anticorpi è risultata bassa e non ha dato luogo a variazioni clinicamente significative associate alla loro formazione.

Sono stati riportati rari casi di ipertensione endocranica benigna in pazienti trattati con somatropina (si veda paragrafo 4.4).

Sono stati riportati casi molto rari di leucemia in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con somatropina, ma l’incidenza sembra essere simile a quella osservata in bambini senza deficit di ormone della crescita.

Comune (>1/100, <1/10) Non comune (>1/1000, <1/100) Raro (>1/10000, <1/1000) Molto raro (<1/10000)
Neoplasie, benigne e maligne Leucemia
Alterazioni del Sistema immunitario Formazione di anticorpi
Alterazioni del Sistema endocrino Diabete mellito tipo II
Alterazioni del Sistema nervoso Parestesia Ipertensione endocranica benigna
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee locali transitorie
Alterazioni dell‘apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Rigidità all’estremità, artralgia e mialgia
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Edema periferico

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici su donne in gravidanza trattate con Zomacton. Perciò il rischio per la specie umana non è noto. Anche se studi sugli animali non hanno evidenziato un rischio potenziale nella somministrazione di somatropina durante la gravidanza, il trattamento con Zomacton deve essere interrotto nel caso si verifichi una gravidanza.

Durante la gravidanza la somatropina materna è abbondantemente sostituita dall’ormone della crescita placentare.

Non è noto se la somatropina sia escreta nel latte materno. Tuttavia l’assorbimento di proteine intatte nel tratto gastrointestinale dell’infante è improbabile.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (+2°C e +8°C); conservare nell’astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale ricostituito si veda paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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