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SOLUZIONI ENDOVENA

LIPOVENOS

10FL 500ML 20G/100ML

FRESENIUS KABI ITALIA SpA

Descrizione prodotto

LIPOVENOS*10FL 500ML 20G/100ML

Principio attivo

OLIO DI SOIA/FOSFOLIPIDI D'UOVO/GLICEROLO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

328.48


Codice ATC livello 5:
B05BA02

Codice AIC:
27844101


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Fonte di lipidi (acidi grassi essenziali) per pazienti che necessitano di nutrizione parenterale, quando la nutrizione enterale o orale sia impossibile, insufficiente o controindicata.

Questa formulazione è particolarmente indicata in pazienti che necessitano un apporto calorico elevato in piccolo volume.

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Composizione

1000 ml di emulsione contengono:

Principi attivi: 10 g/100 ml 20 g/100 ml
olio di semi di soia g 100,0 g 200,0
fosfolipidi d’uovo (75-81%(3 ‑sn‑ fosfatidil) – colina) g 12,0 g 12,0
glicerolo g 25,0 g 25,0
potere calorico 1100 kcal/l 2000 kcal/l
  4600 KJ/l 8400 kJ/l
pH 6,5 – 8,7 6,5 – 8,7
Osmolalità teorica(mOsm/kg) 310 360

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Eccipienti

Sodio oleato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

- Ipersensibilità alle proteine d’uovo, di soia o di arachide o a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.

- Iperlipidemia elevata e gravi turbe del metabolismo come ad esempio acidosi lattica e diabete mellito instabile

- Gravi malattie del fegato.

- Gravi turbe emorragiche.

- Situazioni di collasso e shock.

- Alcune situazioni acute e pericolose per la vita quali:

· infarto miocardico acuto,

· apoplessia,

· stati embolici.

Controindicazioni generali della terapia infusionale sono: edema polmonare, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata.

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Posologia

LIPOVENOS 10 g/100 ml e 20 g/100 ml può essere infuso via vena periferica.

Per una nutrizione parenterale totale equilibrata è opportuno infondere anche soluzioni a base di aminoacidi e/o carboidrati, usando tuttavia sistemi di infusione e vene separati.

Per esigenze cliniche potrebbe essere indicata l'infusione simultanea di due soluzioni attraverso un sistema comportante un tratto finale in comune (deflussore a Y), in questo caso è assolutamente necessario assicurarsi preventivamente della loro totale compatibilità.

La scelta della soluzione di LIPOVENOS 10 g/100 ml, 20 g/100 ml più adatta va operata in funzione delle singole necessità nutritizie del paziente. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia massima consigliata e' di 2 g di lipidi/Kg/die (pari a 10 ml di LIPOVENOS 20 g/100 ml /Kg/die o a 20 ml di LIPOVENOS 10 g/100 ml /Kg/die).

La somministrazione avverrà per infusione lenta, considerando che la quantità massima di lipidi da infondere non deve superare gli 0,1 g/kg/ora.

Si raccomanda, comunque, di iniziare l'infusione con una dose bassa, non superiore ai 0,05 g di lipidi/kg/ora aumentandola gradualmente in seguito.

Un possibile schema di somministrazione è il seguente:

                                               LIPOVENOS 10 g/100 ml          LIPOVENOS 20 g/100 ml

primi 30 minuti                                          10 gtt/min.                                5 gtt/min.

tempo successivo                                      20 gtt/min.                               10 gtt/min.

Per quanto riguarda la durata di impiego del preparato, non è possibile dare suggerimenti validi in tutti i casi. In linea di massima LIPOVENOS 10 g/100 ml, 20 g/100 ml verrà impiegato finché ritenuto opportuno sospendendolo non appena le necessità nutritizie dei singoli pazienti lo consentiranno.

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Avvertenze e precauzioni

LIPOVENOS contiene olio di semi di soia e fosfolipidi d’uovo, che possono causare in rari casi reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra i semi di soia e le arachidi.

Ogni sintomo di reazione anafilattica (come per es. febbre, brividi, rash cutaneo, dispnea, ecc.) è motivo per una immediata interruzione dell’infusione.

Deve essere controllato il livello serico e la eliminazione dei trigliceridi. Nel caso sia sospettato un deficit del metabolismo lipidico, tale monitoraggio deve essere fatto giornalmente. Durante l’infusione di emulsioni lipidiche la concentrazione dei trigliceridi nel siero non dovrebbe superare le 3 mmol/l.

L’ infusione successiva va effettuata solo se i trigliceridi presenti nel siero sono tornati al livello di base.

Particolare precauzione deve essere adottata anche in pazienti affetti da malattie polmonari, insufficienza renale, ipertiroidismo, pancreatite e sepsi. Tuttavia, se viene considerata la somministrazione in tali pazienti, la capacità di eliminare grassi deve essere monitorata.

Le emulsioni di lipidi vanno somministrate contemporaneamente a carboidrati e aminoacidi per evitare l’insorgenza di acidosi metabolica.

Vanno regolarmente controllati i seguenti parametri: funzionalità epatica, profilo glicemico, equilibrio acido base, bilancio idroelettrolitico ed esame emocromocitometrico.

L’aggiunta di altri medicamenti o sostanze a LIPOVENOS 10 g/100 ml, 20 g/100 ml è da evitare, a meno che non ne sia nota la compatibilità.

L'uso di LIPOVENOS 10 g/100 ml, 20 g/100 ml in pazienti pediatrici con iperbilirubinemia deve avvenire solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. In questi casi è assolutamente necessario eseguire frequenti controlli della bilirubinemia nel corso dell'uso del preparato.

Nei pazienti in età pediatrica, specialmente nei prematuri, non può escludersi la possibilità di embolia grassosa durante la somministrazione. Tale eventualità può essere evitata somministrando il preparato alle dosi ed alle velocità consigliate.

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Interazioni

Nessuna finora conosciuta.

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Effetti indesiderati

Durante la somministrazione di emulsioni lipidiche possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

- leggero innalzamento della temperatura corporea

- sensazione di calore e/o di freddo

- brividi

- vampate, cianosi

- mancanza di appetito, nausea, vomito

- dispnea

- sensazioni dolorose localizzate al capo, al dorso, al torace, ai lombi

- priapismo (in casi molto rari)

- dolori addominali

- reazioni anafilattiche (eritema, vampate).

Se questi effetti collaterali dovessero comparire o se durante l'infusione lipidica il livello dei trigliceridi dovesse aumentare sopra le 3 mmol/l, la somministrazione di LIPOVENOS 10 g/100 ml, 20 g/100 ml dovrà essere interrotta o, se necessario, continuata a dosaggio ridotto.

Possono essere osservati possibili segni di una sindrome da sovraccarico. La causa può essere genetica (differente metabolismo individuale) o il metabolismo dei lipidi può essere influenzato da malattie precedenti o in atto.

Il sovraccarico metabolico è caratterizzato dai seguenti sintomi:

- epatomegalia accompagnata o meno da ittero

- variazione o riduzione dei valori di alcuni fattori della coagulazione, (tempo di emorragia, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, numero delle piastrine)

- splenomegalia

- anemia, leucopenia

- trombocitopenia

- emorragie e tendenza ai sanguinamenti

- variazioni patologiche dei parametri di funzionalità epatica

- emolisi, reticolocitosi

- coma

Nel caso di comparsa di segni di una sindrome da sovraccarico, l’infusione di LIPOVENOS 10 g/100 ml, 20 g/100 ml dovrà essere interrotta o, se necessario, continuata a dosaggio ridotto.

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Gravidanza e allattamento

Non è stata stabilita la sicurezza della somministrazione di questa emulsione durante la gravidanza e l’allattamento. Perciò, questa emulsione non viene usata durante la gravidanza e l’allattamento, se non dopo attenta considerazione.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.

Non congelare.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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