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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

CEDAX

OS GRAT SOSP 36MG/ML 15G

MSD ITALIA Srl

Descrizione prodotto

CEDAX*OS GRAT SOSP 36MG/ML 15G

Principio attivo

CEFTIBUTEN

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE OS

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

22.14


Codice ATC livello 5:
J01DD14

Codice AIC:
27849102


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

CEDAX è indicato nel trattamento delle infezioni dovute a patogeni sensibili, in particolare:

Infezioni delle vie respiratorie superiori

Faringiti, tonsilliti, sinusiti, otite media.

Infezioni delle basse vie respiratorie

Bronchite, polmonite primaria acquisita in comunità, broncopolmonite.

Infezioni delle vie urinarie

Pielite acuta e cronica, cistopielite, cistite, uretrite. Come farmaco di seconda scelta nella uretrite acuta gonococcica non complicata.

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Composizione

CEDAX 200 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: ceftibuten 200 mg

CEDAX 200 mg granulato per sospensione orale

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: ceftibuten 200 mg.

CEDAX 400 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: ceftibuten 400 mg.

CEDAX 400 mg granulato per sospensione orale

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: ceftibuten 400 mg.

CEDAX 36 mg/ml granulato per sospensione orale - flacone

100 g di granulato contengono:

Principio attivo: ceftibuten 14,40 g

Per gli eccipienti vedere 6.1.

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Eccipienti

CEDAX 200 mg capsule rigide

Cellulosa microcristallina, sodio amidoglicolato, magnesio stearato.

Componenti della capsula: gelatina, titanio diossido, sodio laurilsolfato.

Componenti della banda di sigillatura: gelatina, polisorbato 80.

CEDAX 200 mg granulato per sospensione orale

Polisorbato 80, simeticone, gomma xanthano, silice colloidale anidra, aroma ciliegia, titanio diossido, sodio benzoato (E211), saccarosio.

CEDAX 400 mg capsule rigide

Cellulosa microcristallina, sodio amidoglicolato, magnesio stearato.

Componenti della capsula: gelatina, titanio diossido, sodio laurilsolfato.

Componenti della banda di sigillatura: gelatina, polisorbato 80.

CEDAX 400 mg granulato per sospensione orale

Polisorbato 80, simeticone, gomma xanthano, silice colloidale anidra, aroma ciliegia, titanio diossido, sodio benzoato (E211), saccarosio.

CEDAX 36 mg/ml granulato per sospensione orale, flacone

Polisorbato 80, simeticone, gomma xanthano, silice colloidale anidra, aroma ciliegia, titanio diossido, sodio benzoato (E211), saccarosio.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altra cefalosporina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

CEDAX non deve essere somministrato in pazienti che hanno manifestato reazioni note serie o acute d’ipersensibilità (anafilassi) verso le penicilline o altri antibiotici betalattamici.

CEDAX capsule e bustine

L’esperienza nei bambini al di sotto dei tre anni di età non è sufficiente a stabilire la sicurezza del principio attivo in questa popolazione di pazienti.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedi 4.6).

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Posologia

Adulti

Infezioni delle basse vie respiratorie:

•  polmonite: 200 mg due volte/die;

•  bronchite: 400 mg una volta/die.

Infezioni delle vie respiratorie superiori: 400 mg una volta/die.

Infezioni delle vie urinarie: 400 mg una volta/die.

Bambini oltre i 6 mesi di età:

Infezioni delle basse vie respiratorie non complicate: 9,0 mg/kg una volta/die.

Infezioni delle vie aeree superiori (per es. otite media): 9,0 mg/kg una volta/die.

Infezioni delle vie urinarie: 9,0 mg/kg una volta/die.

La dose massima giornaliera nei bambini non deve superare i 400 mg/die.

CEDAX granulato per sospensione orale può essere assunto da una a due ore prima o dopo i pasti.

CEDAX capsule rigide può essere assunto senza tener conto dell’orario dei pasti.

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Avvertenze e precauzioni

In pazienti con insufficienza renale marcata o in pazienti soggetti a dialisi il dosaggio di CEDAX può richiedere un aggiustamento. CEDAX è prontamente dializzabile. I pazienti in dialisi devono essere attentamente monitorati, prevedendo la somministrazione di CEDAX immediatamente dopo la dialisi.

Durante la terapia con CEDAX e altri antibiotici ad ampio spettro, si può manifestare un’alterazione della flora intestinale con insorgenza di diarrea associata all’antibiotico inclusa la colite pseudomembranosa dovuta alle tossine del Clostridium difficile. I pazienti possono presentare diarrea da moderata a grave o mortale, con o senza disidratazione, sia durante che dopo il trattamento con l’antibiotico associato. È importante tener presente questa diagnosi per ogni paziente che presenti diarrea persistente nel corso dell’assunzione o fino a due mesi dopo la somministrazione di CEDAX o di un altro antibiotico a largo spettro. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite.

Se durante l’uso di CEDAX si manifestano convulsioni o shock allergico, è necessario sospendere immediatamente la somministrazione di CEDAX ed iniziare tempestivamente l’appropriato trattamento medico.

Le cefalosporine, ceftibuten incluso, in rari casi possono diminuire l’attività della protrombina portando ad un prolungamento del tempo di tromboplastina, specialmente in pazienti precedentemente stabilizzati con terapia anticoagulante orale. Il tempo di tromboplastina oppure l’INR (International Normalized Ratio) devono essere monitorati. Se indicato, la vitamina K deve essere somministrata in questi pazienti.

La farmacocinetica e la posologia del ceftibuten non vengono influenzate da una modesta alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina compresa tra 50-79 ml/min). Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30-49 ml/min la dose giornaliera dovrebbe essere dimezzata. Con valori di clearance della creatinina inferiori è richiesto un ulteriore aggiustamento della dose. Nei pazienti con insufficienza renale in trattamento dialitico può rendersi necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti in trattamento dialitico 2/3 volte alla settimana, si consiglia di somministrare una dose singola di CEDAX da 400 mg al termine di ogni trattamento dialitico. CEDAX deve essere prescritto con cautela in individui con storia di affezioni gastrointestinali complicate, in particolare colite cronica.

Gli antibiotici cefalosporinici devono essere somministrati con estrema cautela a pazienti con allergia conosciuta o sospetta alle penicilline. Circa il 5% dei pazienti con allergia documentata alle penicilline evidenzia reattività crociata agli antibiotici cefalosporinici. Sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acuta (anafilassi) anche in individui che ricevono penicilline o cefalosporine, e si può osservare un’iper-reattività crociata con anafilassi. Se si osserva una reazione allergica con CEDAX si consiglia di interromperne l’uso. L’anafilassi grave richiede un appropriato trattamento di emergenza come indicato clinicamente (adrenalina, infusione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di ossigeno, antistaminici, corticosteroidi, altre amine pressorie). Si deve esercitare inoltre estrema cautela quando si somministra CEDAX a pazienti con reazioni allergiche di qualsiasi tipo (ad esempio raffreddore da fieno o asma bronchiale), poiché questi pazienti sono sottoposti ad un maggiore rischio di reazioni d’ipersensibilità gravi.

A causa del contenuto di sodio benzoato nel granulato per sospensione orale, si possono manifestare reazioni d’ipersensibilità sotto forma di infiammazione della pelle, degli occhi e della mucosa. Nei neonati può aumentare il rischio di ittero.

All’apertura del flacone o delle bustine si può riscontrare un odore sulfureo che non altera la qualità del prodotto. Dopo ricostituzione, l’odore sulfureo scompare.

CEDAX granulato per sospensione orale deve essere assunto a stomaco vuoto. CEDAX capsule può essere assunto indipendentemente dai pasti. Il granulato contiene saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

Uso pediatrico

CEDAX capsule e bustine: vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni".

CEDAX granulato per sospensione orale: la sicurezza e l’efficacia di CEDAX nei bambini al di sotto dei 6 mesi d’età non sono state determinate.

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Interazioni

Sono stati condotti studi di interazione tra CEDAX ed ognuna delle seguenti sostanze: antiacidi ad elevato contenuto di alluminio-magnesio idrossido, ranitidina e teofillina in dose singola somministrata per via endovenosa. Non si sono verificate interazioni significative. Non sono noti gli effetti di CEDAX sui livelli plasmatici e sulla farmacocinetica della teofillina somministrata oralmente.

Le cefalosporine, ceftibuten incluso, in rari casi possono diminuire l’attività della protrombina portando ad un tempo di protrombina prolungato, specialmente in pazienti precedentemente stabilizzati con terapia anticoagulante orale. Il tempo di protrombina deve essere monitorato nei pazienti a rischio, somministrando se necessario vitamina K.

Ad oggi non sono state riportate significative interazioni con altri farmaci. Non sono state osservate con CEDAX interazioni chimiche o con test di laboratorio. È stato riportato con l’uso di altre cefalosporine un falso positivo nel test di Coombs diretto. Tuttavia, i risultati dei test in cui venivano utilizzati eritrociti di volontari sani al fine di valutare la capacità di CEDAX nel provocare reazioni "in vitro" nel test di Coombs diretto, non hanno evidenziato reazioni positive anche fino a concentrazioni di 40 mcg/ml.

L’assunzione concomitante di cibo non interferisce con l’efficacia di CEDAX capsule, mentre può ritardare e diminuire l’assorbimento di CEDAX sospensione.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici, che sono stati condotti su circa 3000 pazienti, gli eventi avversi più frequentemente riportati sono stati nausea (3%), diarrea (3%) e cefalea (2%).

All’interno della classificazione organo-sistemica, gli eventi avversi sono elencati utilizzando le seguenti categorie di frequenza: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente.

Eventi avversi riportati durante gli studi clinici o attraverso la sorveglianza post-marketing in pazienti trattati con CEDAX
Classificazione organo-sistemica Eventi avversi
Infezioni ed infestazioni
Non comune Candidosi (orale), infezione vaginale
Raro Colite da Clostridium difficile
Non nota Superinfezione
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune Eosinofilia, positività al test di Coombs diretto*, diminuzione dell’emoglobina, prolungamento del tempo di protrombina, aumento dell’INR
Raro Leucopenia, trombocitemia, anemia aplastica, anemia emolitica, disturbi emorragici, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Malattia da siero;
Reazioni d’ipersensibilità incluse reazione anafilattica, broncospasmo, rash, orticaria, reazione di fotosensibilità, prurito, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema nervoso
Comune Cefalea
Non comune Diminuzione del senso del gusto (disgeusia)
Raro Convulsioni
Molto raro Parestesia, sonnolenza Nei bambini: ipercinesia
Non nota Afasia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Molto raro Vertigine
Disturbi psichiatrici
Molto raro Nei bambini: agitazione, insonnia
Non nota: Disturbi psicotici
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune Anoressia
Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino
Non comune Congestione nasale, dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune Nausea, diarrea
Non comune Gastrite, vomito, dolore addominale, costipazione, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, incontinenza fecale
Non nota Melena
Patologie epatobiliari
Non comune Iperbilirubinemia*, aumento delle AST e delle ALT
Raro Aumento della LDH del sangue
Non nota Disturbi epatobiliari, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Nei bambini: dermatite da pannolino
Patologie renali e urinarie
Non comune Disuria
Nei bambini: ematuria
Disfunzione renale*, nefropatia tossica*, glicosuria renale* e chetonuria*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro Affaticamento
Nei bambini: irritabilità, raffreddamento

* Eventi avversi osservati con altre cefalosporine e che possono manifestarsi con l’uso di CEDAX.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili studi controllati ed adeguati sull’uso del farmaco in donne in gravidanza o durante le doglie o il parto. Poichè attualmente non c’è esperienza clinica nell’uso di ceftibuten durante la gravidanza il prodotto deve essere somministrato solo quando realmente necessario, sotto il diretto controllo del medico. Poiché gli studi sulla riproduzione effettuati negli animali non sempre sono predittivi per gli esseri umani, la somministrazione di CEDAX durante la gravidanza e l’allattamento deve essere valutata in termini di rischio potenziale e beneficio sia per la madre che per il feto.

Ceftibuten è escreto nel latte materno, pertanto i lattanti possono manifestare modifiche nella flora intestinale con diarrea e colonizzazione di lieviti, tali da richiedere l’eventuale sospensione dell’allattamento.

A causa dello sviluppo di una possibile colonizzazione, CEDAX deve essere somministrato durante l’allattamento solo quando i benefici siano maggiori dei rischi.

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Conservazione

Da conservarsi a temperatura non superiore a 25° C.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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