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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

ALFUZOSINA ZEN

30CPR 10MG RP

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ALFUZOSINA ZEN*30CPR 10MG RP

Principio attivo

ALFUZOSINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.78


Codice ATC livello 5:
G04CA01

Codice AIC:
27878038


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della sintomatologia funzionale dell’ipertrofia prostatica benigna.

Terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta correlata ad ipertrofia prostatica benigna.

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Composizione

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo: alfuzosina cloridrato 10 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Ipromellosa, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, mannitolo, povidone, etilcellulosa 20, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ferro ossido giallo (E172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (alfuzosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti di ipotensione ortostatica.

Associazione concomitante con altri a-1 antagonisti.

Insufficienza epatica.

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Posologia

Ipertrofia prostatica benigna : la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno, da assumersi dopo il pasto.

Ritenzione urinaria acuta : una compressa da 10 mg al giorno dopo il pasto, da assumere dal primo giorno di cateterizzazione.

Le compresse devono essere ingerite intere.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali

Come con tutti gli altri a-1 antagonisti in alcuni pazienti, in particolare in quelli che assumono o farmaci antiipertensivi e nei pazienti anziani, può manifestarsi un’ipotensione ortostatica, con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione) nelle prime ore successive all’assunzione della alfuzosina.

In questi casi il paziente dovrà essere posto in posizione supina sino alla completa risoluzione dei sintomi.

Questi fenomeni sono generalmente transitori, compaiono all’inizio della terapia e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione del trattamento.

Il paziente deve essere informato sulla possibilità che si verifichino questi eventi.

Precauzioni per l’uso

Si deve prestare attenzione quando si somministra alfuzosina a pazienti con ipotensione ortostatica.

Si deve prestare attenzione quando si somministra alfuzosina a pazienti nei quali altri a1-bloccanti hanno determinato un effetto ipotensivo pronunciato.

La pressione arteriosa deve essere controllata regolarmente, soprattutto all’inizio del trattamento.

Nei pazienti affetti da patologia coronarica, il trattamento specifico per l’insufficienza coronarica deve essere continuato.

Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento, il chirurgo prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse devono essere inghiottite intere. Ogni altro modo di somministrazione, come essere sgranocchiate, frantumate, masticate, macinate o ridotte in polvere deve essere proibito. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento impropri del principio attivo e quindi la possibile insorgenza di reazioni avverse.

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Interazioni

- Associazioni controindicate

Con altri a1-antagonisti (vedere "Controindicazioni"), a causa del rischio di potenziamento dell’effetto ipotensivo.

- Associazioni che richiedono particolare attenzione

Farmaci antiipertensivi, a causa del rischio di potenziamento dell’effetto ipotensivo (vedere "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego").

Con anestetici generali: la somministrazione di anestetici generali in pazienti trattati con alfuzosina può indurre instabilità della pressione arteriosa.

Con nitrati.

Inibitori potenti del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir da quando aumenta la concentrazione dell’alfuzosina nel sangue vedere ("Proprietà farmacocinetiche").

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Effetti indesiderati

Per classificare gli effetti indesiderati è stata utilizzata, quando pertinente, la seguente valutazione delle frequenze derivanti dalle CIOMS: molto comune ≥10%, comune ≥1 e <10%, non comune ≥0,1 e <1%, raro ≥0,01 e <0,1%, molto raro <0,01%, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso centrale e disturbi psichiatrici

Comuni: svenimento/capogiri, malessere, cefalea.

Non comuni: vertigini, sonnolenza.

Patologie cardiovascolari

Non comuni: tachicardia, ipotensione ortostatica, palpitazioni; sincope.

Molto rari: episodi anginosi in pazienti con patologie delle arterie coronarie preesistenti (vedere "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego").

Patologie dell’occhio

Non nota: sindrome dell’iride a bandiera (IFIS) (vedere 4.4).

Patologie del sistema respiratorio

Non comuni: rinite.

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea, dolore addominale, vomito, secchezza della bocca.

Non comuni: diarrea.

Patologie epatobiliari

Non nota: lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: rash, prurito.

Molto rari: orticaria, angioedema.

Disordini generali

Comuni: astenia.

Non comuni: vampate di calore, edemi, dolore toracico.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: priapismo.

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Gravidanza e allattamento

Non si applica.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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