Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ADRENERGICI PER AEROSOL

SALMETEDUR

DISKUS 60D 50MCG

A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl

Descrizione prodotto

SALMETEDUR*DISKUS 60D 50MCG

Principio attivo

SALMETEROLO XINAFOATO

Forma farmaceutica

POLVERE PER INALAZIONE

ATC livello 3

ADRENERGICI PER AEROSOL

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

33.43


Codice ATC livello 5:
R03AC12

Codice AIC:
27892126


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d’asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d’azione.

Trattamento a lungo termine dell’ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

nascondi

Composizione

Una dose contiene:

Principio attivo:

salmeterolo xinafoato 72,5 mcg pari a salmeterolo 50 mcg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

nascondi

Eccipienti

Lattosio (che contiene proteine del latte)

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Controindicato nei pazienti in cui l’asma è in fase di sensibile peggioramento o in cui il controllo della malattia sia in rapido deterioramento.

Bambini di età inferiore ai 4 anni.

Controindicato nell’allattamento e generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

nascondi

Posologia

SALMETEDUR Polvere per inalazione va somministrato esclusivamente per via inalatoria.

ASMA

Adulti:

una inalazione da 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno.

Nei pazienti con ostruzione delle vie aeree particolarmente grave nei quali persistano i sintomi, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 2 inalazioni da 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno.

Bambini di età superiore ai 4 anni:

una inalazione da 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno.

BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA (BPCO)

Adulti:

una inalazione da 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani.

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta non vi è la necessità di aggiustare i dosaggi.

Si raccomanda, per ottenere il massimo beneficio nella terapia delle affezioni ostruttive reversibili delle vie aeree, di usare il salmeterolo regolarmente.

L’insorgenza di una consistente broncodilatazione (miglioramento del FEV1 superiore al 15%) si verifica entro 10-20 minuti. La completa attività terapeutica si raggiunge dopo le prime dosi del farmaco.

L’effetto broncodilatatore si mantiene per circa 12 ore con particolari vantaggi per il controllo dei sintomi notturni dell’asma e per le crisi asmatiche indotte dall’esercizio fisico.

Dato che con questa classe di farmaci, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle inalazioni devono essere variati solo su indicazione del medico; pertanto nel caso si rendesse necessaria una immediata broncodilatazione addizionale non è consigliabile superare il dosaggio massimo indicato di salmeterolo, ma ricorrere ad un beta2-agonista inalatorio a rapida insorgenza d’azione.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

SALMETEDUR non deve essere impiegato (e non è sufficiente) come trattamento di prima intenzione per l’asma.

SALMETEDUR quale trattamento regolare due volte al giorno può sostituire i broncodilatatori per via inalatoria (salbutamolo) a breve durata d’azione (4 ore) quando ne sia necessaria la somministrazione più di una volta al giorno o i broncodilatatori orali (es: salbutamolo, teofillina).

I pazienti devono essere avvisati di non interrompere o ridurre la terapia corticosteroidea in atto senza prima aver consultato il medico, anche se durante il trattamento con SALMETEDUR riscontrano un miglioramento soggettivo.

Nei pazienti affetti da asma grave od instabile, i broncodilatatori non devono essere l’unico o il principale trattamento terapeutico. Tali pazienti infatti richiedono un’assistenza medica regolare, inclusi test di funzionalità polmonare, in quanto essi sono a rischio di riacutizzazioni gravi e perfino di morte. I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti esacerbazioni; la loro funzionalità polmonare è ridotta; presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilità anche superiori al 30%. Normalmente tali valori non si normalizzano completamente con l’assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi (es.: > 1 mg/die di beclometasone dipropionato) oppure orale. I broncodilatatori a lunga durata d’azione non devono essere l’unico o il principale trattamento nella terapia di mantenimento dell’asma.

Una volta che sia stata instaurata una idonea terapia steroidea di base, il salmeterolo può offrire vantaggi addizionali al controllo della sintomatologia. Un improvviso aggravamento di questa può richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sotto il controllo del medico.

Il salmeterolo fornisce una broncodilatazione prolungata (12 ore) nell’ostruzione reversibile delle vie aeree dovuta ad asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e bronchite cronica. È indicato per il trattamento regolare, prolungato, due volte al giorno per il controllo della sintomatologia, ma in considerazione della sua più lenta insorgenza di azione (10-20 minuti), non deve essere impiegato per la risoluzione della sintomatologia asmatica acuta per la quale è indicato un broncodilatatore inalatorio (quale ad es. salbutamolo) a più rapida insorgenza di azione (entro 5 minuti).

Il salmeterolo è indicato quando si rende necessaria una broncodilatazione regolare, per prevenire i sintomi dell’asma notturno e/o le variazioni giornaliere del controllo della sintomatologia (es. prima di un esercizio fisico o di un contatto con allergeni, altrimenti non evitabile).

Non esiste evidenza scientifica che il salmeterolo possa sostituire la terapia corticosteroidea pertanto questa non deve essere interrotta o ridotta qualora venga prescritto il salmeterolo.

Iniziando il trattamento con salmeterolo si deve considerare l’opportunità di una terapia antiinfiammatoria in quei pazienti nei quali questa non sia già in atto.

Il trattamento dell’asma deve essere normalmente eseguito nell’ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.

La terapia con SALMETEDUR non deve essere istituita in pazienti con asma in fase di sensibile peggioramento o in presenza di severe riacutizzazioni.

L’aggravamento improvviso e progressivo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve essere sottoposto a valutazione medica urgente. Si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.

Nei pazienti a rischio può essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai broncodilatatori inalatori ed in particolare ai beta2-agonisti a breve durata d’azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell’asma. È necessario consultare il medico ogni qualvolta l’efficacia del broncodilatatore a breve durata d’azione risulti diminuita o risulti necessario incrementare le dosi.

In tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato e si deve prendere in considerazione la necessità di aumentare la terapia antiinfiammatoria (es: dosi maggiori di steroidi per via inalatoria oppure instaurare un ciclo di trattamento con steroidi orali). Nelle riacutizzazioni gravi dell’asma si deve ricorrere all’abituale terapia del caso.

Sebbene SALMETEDUR possa essere prescritto come terapia addizionale quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con SALMETEDUR durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell’asma, o se hanno un significativo peggioramento o un’asma che peggiora acutamente.

Durante il trattamento con SALMETEDUR si possono verificare eventi indesiderati gravi correlati con l’asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma devono essere informati di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l’inizio della terapia con SALMETEDUR.

Nel trattamento di soggetti con asma bronchiale la terapia sintomatica a lungo termine con broncodilatatori può mascherare un peggioramento della malattia di base.

Pertanto nei pazienti in terapia steroidea questa non deve essere interrotta né ridotta anche in presenza di un evidente miglioramento sintomatologico soggettivo durante il trattamento con salmeterolo, se non su prescrizione del medico nell’ambito di un adeguato piano terapeutico. Ciò in quanto l’impiego del salmeterolo, in questi pazienti, è complementare alla terapia corticosteroidea orale od inalatoria e non la sostituisce.

Una volta che i sintomi dell’asma siano controllati, si può prendere in considerazione l’opportunità di ridurre gradualmente la dose di SALMETEDUR. È importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la minima dose efficace di SALMETEDUR.

Il salmeterolo non è indicato per la risoluzione immediata della sintomatologia asmatica acuta per la quale è richiesto un broncodilatatore inalatorio a breve durata d’azione (quale ad esempio il salbutamolo) che il paziente dovrebbe sempre avere a disposizione.

AVVERTENZA PER IL PAZIENTE: il prodotto non va utilizzato in corso di attacco acuto di asma, in quanto il farmaco non esplica un’azione broncodilatatrice in tempi rapidi.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Ipokaliemia potenzialmente grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. È consigliata particolare cautela nell’asma acuta grave in quanto tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.

Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia (vedere sez. 4.8) e ciò deve essere tenuto in considerazione nel prescrivere il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito. In tali pazienti possono essere necessari più frequenti controlli della glicemia ed eventualmente un aggiustamento della terapia antidiabetica abituale.

Il salmeterolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con tireotossicosi.

Si possono osservare occasionalmente con tutti i farmaci simpaticomimetici effetti cardiovascolari, quali aumenti della pressione arteriosa sistolica e della frequenza cardiaca, particolarmente a dosi superiori a quelle terapeutiche. Per questo motivo il salmeterolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con patologie cardiovascolari pre-esistenti.

Si può osservare con tutti i farmaci simpaticomimetici, a dosi superiori a quelle terapeutiche, una diminuzione transitoria del potassio sierico. Pertanto il salmeterolo deve essere impiegato con cautela in pazienti predisposti ad avere bassi livelli di potassio sierico.

I dati di un ampio studio clinico (il Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggerivano che i pazienti di etnia Afro-Americana fossero esposti ad un aumentato rischio di eventi gravi di tipo respiratorio o morte, quando trattati con salmeterolo rispetto a placebo (vedere paragrafo 5.1). Non è noto se ciò fosse dovuto a fattori farmacogenetici o ad altri fattori. I pazienti di origine nera-Africana oppure Afro-Caraibica devono essere avvisati di proseguire il trattamento ma di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell’asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l’inizio della terapia con SALMETEDUR (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio di interazione farmacologica è stato osservato che l’uso concomitante di ketoconazolo per via sistemica aumenta la concentrazione di salmeterolo. Questo può comportare un aumento nell’incidenza degli effetti sistemici (ad es. prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni).

Il trattamento contemporaneo con ketoconazolo o altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 deve percio’ essere evitato a meno che i benefici non superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2)

Dal momento che l’assorbimento a livello sistemico avviene in gran parte attraverso i polmoni, l’uso di un distanziatore assieme all’inalatore può modificare il rilascio della dose ai polmoni. Si deve notare che questo potrebbe portare potenzialmente ad un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici per cui potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Il medicinale contiene lattosio, quindi non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

L’eccipiente lattosio contiene proteine del latte quindi non è adatto per i soggetti con intolleranza alle proteine del latte.

Bambini

Al momento non vi sono sufficienti dati clinici sull’uso del salmeterolo nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

nascondi

Interazioni

I bloccanti beta-adrenergici possono attenuare o antagonizzare l’effetto del salmeterolo. Devono essere evitati tutti i farmaci beta-bloccanti, sia quelli selettivi che quelli non selettivi, a meno che non sussistano condizioni di necessità per il loro impiego.

Ipokaliemia potenzialmente grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti. È consigliata particolare cautela nell’asma acuta grave in quanto tale effetto può essere potenziato da trattamento contemporaneo con derivati xantinici, steroidi e diuretici.

Potenti inibitori del citocromo CYP3A4

La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha dato luogo ad un significativo incremento dell’esposizione di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la Cmax e 15 volte l’AUC). Questo può portare ad un aumento nell’incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento del QTc e di palpitazioni) in confronto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non sono stati notati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l’emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l’accumulo di salmeterolo per dosi ripetute.

La somministrazione contemporanea di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. È probabile che ci sia analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, telitromicina e ritonavir).

Moderati inibitori del citocromo CYP3A4

La co-somministrazione di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell’esposizione a salmeterolo (1,4 volte la Cmax e 1,2 volte l’AUC). La co-somministrazione di eritromicina non è stata associata a gravi effetti indesiderati.

Il salmeterolo dovrebbe essere utilizzato con estrema cautela in pazienti che siano in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi o con antidepressivi triciclici, o entro due settimane dall’interruzione del trattamento con tali farmaci, poichè l’azione del salmeterolo sul sistema cardiovascolare può essere potenziata da tali sostanze.

nascondi

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 e < 1/10), non comuni (≥ 1/1000 e < 1/100), rare (≥ 1/10000 e < 1/1000) e molto rare (< 1/10000), incluse segnalazioni isolate. Gli effetti comuni e non comuni sono stati in genere determinati a partire dai dati degli studi clinici. L’incidenza rilevata con placebo non è stata tenuta in considerazione. Gli eventi molto rari sono determinati generalmente dai dati derivanti dalla segnalazione spontanea successiva alla commercializzazione.

Le frequenze di seguito riportate sono stimate sulla base della posologia standard di 50 mcg due volte al giorno. Quando appropriato sono state anche considerate frequenze relative alla dose superiore di 100 mcg due volte al giorno.

Classificazione sistemica organica Reazione avversa Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni :  
Rash (prurito e rossore) Non comuni
Reazioni anafilattiche inclusi edema e angioedema, broncospasmo e shock anafilattico Molto rari
Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipokaliemia Raro
Iperglicemia Molto raro
Disturbi psichiatrici Nervosismo Non comune
Insonnia Raro
Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune
Tremore Comune
Vertigini Raro
Patologie cardiache Palpitazioni Comune
Tachicardia Non comune
Aritmie cardiache (inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). Molto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Irritazione orofaringea Molto raro
Broncospasmo paradosso Molto raro
Patologie gastro-intestinali Nausea Molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Crampi muscolari Comune
Artralgia Molto raro
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Dolore toracico aspecifico Molto raro

Sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta2-agonisti, come il tremore, la cefalea e le palpitazioni, ma essi tendono ad essere transitori ed a ridursi con la terapia regolare. Il tremore e la tachicardia si verifica più comunemente quando il farmaco viene somministrato a dosi superiori ai 50 mcg due volte al giorno.

Come per altre terapie inalatorie può manifestarsi broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso e diminuizione della velocità di flusso del picco respiratorio (PEFR) subito dopo l’inalzione subito dopo l’inalazione.

Se ciò si presenta, assumere immediatamente un broncodilatatore per via inalatoria a rapida insorgenza d’azione, interrompere immediatamente la terapia con salmeterolo e consultare il medico per istituire adeguata terapia.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Vi sono dati limitati (meno di 300 casi di gravidanza esaminati) relativi all’uso di salmeterolo in donne in gravidanza.

Gli studi sull’animale non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva, con l’eccezione di evidenze di alcuni effetti dannosi sul feto a dosi molto elevate (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di salmeterolo durante la gravidanza.

I dati a disposizione di farmacodinamica e di tossicologia nell’animale hanno mostrato escrezione di salmeterolo nel latte. Non può essere escluso un rischio per il bambino che viene allattato al seno.

La decisione se interrompere l’allattamento al seno o interrompere/sospendere la terapia con salmeterolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con salmeterolo per la donna.

nascondi

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C

Conservare in luogo asciutto.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti