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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

MONOS

6CPR RIV 200MG

S.F.GROUP Srl

Descrizione prodotto

MONOS*6CPR RIV 200MG

Principio attivo

RUFLOXACINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

17.46


Codice ATC livello 5:
J01MA10

Codice AIC:
28048066


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

MONOS è indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie e delle vie urinarie sostenute da germi sensibili alla rufloxacina.

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: rufloxacina cloridrato mg 200.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina; amido di mais; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; amido di mais pregelatinizzato; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido; macrogol 400.

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Controindicazioni

Ipersensibilità individuale al farmaco o ad altri chemioterapici della classe dei chinoloni.

Come per gli altri fluorochinoloni è opportuno che MONOS non venga somministrato in pazienti epilettici o con precedenti anamnestici di convulsioni.

Non essendone stata stabilita la sicurezza d’impiego ed in particolare non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, MONOS non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento, nei pazienti in età pediatrica e comunque nei soggetti giovani con incompleto sviluppo scheletrico.

Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.

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Posologia

La lunga emivita di MONOS, di 35 ore circa, ne consente un’unica somministrazione giornaliera (once-a-day).

La posologia raccomandata è di 2 compresse prese insieme il primo giorno e una compressa al dì nei giorni successivi.

La durata del trattamento va adeguata alla gravità del caso nonché al decorso clinico e batteriologico; in genere sono sufficienti da 5 a 10 giorni di terapia.

In considerazione della lunga emivita, la copertura antibatterica permane per 2-3 giorni dopo la sospensione della terapia; pertanto non è necessario proseguire il trattamento dopo lo sfebbramento o la scomparsa dei sintomi clinici.

Per il trattamento della cistite non complicata è sufficiente una singola dose di 400 mg di MONOS (2 compresse prese insieme una sola volta).

Pazienti anziani: la posologia non va modificata se la funzione renale è normale in rapporto all’età.

Alterata funzionalità renale: la frequenza di assunzione del farmaco andrà ridotta in proporzione al grado di insufficienza renale (vedi "Precauzioni d’uso").

Alterata funzionalità epatica: un’eventuale riduzione della posologia andrà presa in considerazione solo in condizioni di marcata insufficienza epatica.

La massima durata di trattamento finora documentata negli studi clinici è di quattro settimane.

L’uso del prodotto è riservato al trattamento di pazienti adulti.

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Avvertenze e precauzioni

In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini.

In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l’adozione delle opportune misure terapeutiche.

Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: età superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.

Se si dovesse manifestare diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, va immediatamente informato il medico curante, perché va presa in considerazione la possibilità di una colite pseudomembranosa, affezione molto grave che richiede la sospensione immediata della terapia e l’adozione di un idoneo trattamento (ad es. vancomicina orale, 4x250 mg/die).

Poiché MONOS, come gli altri fluorochinoloni, viene eliminato soprattutto per via renale, dovrà essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale; nei soggetti con filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min è opportuno somministrare MONOS a giorni alterni.

Come per gli altri fluorochinoloni, MONOS va usato con cautela nei pazienti anziani, in soggetti con grave danno epatico e nei pazienti con alterazioni del sistema nervoso centrale.

Come con altri prodotti della stessa classe sono stati eccezionalmente osservati fenomeni di fotosensibilizzazione; è quindi opportuno che i pazienti in trattamento con MONOS non si espongano alla radiazione solare diretta o ad irradiazioni con raggi U.V.A. (lampade abbronzanti) durante il trattamento.

L’uso prolungato del prodotto, così come con altri antibatterici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richieda l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Patologie cardiache:

Alcune altre sostanze appartenenti alla classe dei fluorochinoloni sono state associate a casi di prolungamenti dell’intervallo QT.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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Interazioni

Come per gli altri chinoloni, gli antiacidi a base di idrossido di alluminio di magnesio riducono l’assorbimento del farmaco; per minimizzare tale effetto è consigliabile pertanto che la loro somministrazione preceda o segua di almeno 4 ore quella di MONOS.

Benché, contrariamente a quanto osservato con altri fluorochinoloni, nell’uomo non siano state evidenziate interazioni tra MONOS e teofillina o suoi derivati, in caso di uso prolungato può essere opportuno a scopo precauzionale monitorare i livelli plasmatici di teofillina.

MONOS non ha influenza sull’eliminazione di caffeina.

Non sono note interazioni medicamentose in caso di altre politerapie.

È sconsigliata l’assunzione contemporanea di chinolonici e FANS.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza negli studi clinici sono stati:

- tratto gastrointestinale: epigastralgia, nausea, pirosi, dispepsia, diarrea, vomito

- sistema nervoso: cefalea, agitazione, ansia, vertigini, insonnia, tremori, stanchezza

- reazioni di ipersensibilità: manifestazioni cutanee (esantema, orticaria,eritema, rash) e prurito. Con l’uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso).

In casi eccezionali sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati: bocca secca, flatulenza, parestesie, confusione, allucinazioni, ronzii auricolari, sudorazione, dolori muscolari e fotosensibilizzazione.

Dal monitoraggio spontaneo sono stati segnalati alcuni casi di tendiniti e rotture di tendini a seguito dell’uso di rufloxacina.

In caso di comparsa di effetti indesiderati il medico dovrà valutare con cura l’opportunità o meno di interrompere il trattamento; è stato comunque riscontrato che alcuni effetti indesiderati regrediscono alla sospensione del trattamento.

Anche se l’esperienza finora maturata non consente una valutazione definitiva dei possibili effetti indesiderati di MONOS, il suo profilo di tollerabilità appare simile a quello degli altri chinoloni; pertanto non si può escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri farmaci della stessa classe, anche se non riportate per MONOS.

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Gravidanza e allattamento

Non essendone stata stabilita la sicurezza d’impiego ed in particolare non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, MONOS non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare al riparo dalla luce e dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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