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CALFOLEX

IM EV FL 50MG

SIRTON MEDICARE SpA

Descrizione prodotto

CALFOLEX*IM EV FL 50MG

Principio attivo

CALCIO FOLINATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

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Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.91


Codice ATC livello 5:
V03AF03

Codice AIC:
28070047


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

CALFOLEXè specificamente indicato come  antidoto a dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e nella riduzione degli effetti tossici indotti da aminopterine e da metotressato.

CALFOLEXè  inoltre  indicato  in tutte le forme anemiche da carenza di folati, quali quelle dell'infanzia, della gravidanza, della sprue e da aumentata  richiesta,  insufficiente apporto dietetico e ridotta utilizzazione.

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Composizione

CALFOLEX 3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni fiala di polvere contiene: principio attivo: calcio folinato pentaidrato 3,82 mg (equivalente ad acido folinico 3 mg)

CALFOLEX 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni fiala di polvere contiene: principio attivo: calcio folinato pentaidrato 19,1 mg (equivalente ad acido folinico 15 mg)

CALFOLEX  50 mg polvere per soluzione iniettabile

Un flacone di polvere contiene: principio attivo: calcio folinato pentaidrato  63,5 mg  (equivalente ad acido folinico 50 mg)

CALFOLEX 15 mg compresse

Ogni compressa contiene: principio attivo: calcio folinato pentaidrato 19,1 mg (equivalente ad acido folinico 15 mg)

Per gli eccipienti vedere sez. 6.1

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Eccipienti

CALFOLEX 3 mg e 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: sodio cloruro, metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili 

CALFOLEX 50 mg polvere per soluzione iniettabile: sodio cloruro, metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato

CALFOLEX 15 mg compresse: calcio fosfato bibasico, amido di mais,  gomma arabica, magnesio stearato.

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Controindicazioni

CALFOLEX non  deve  essere somministrato nell'anemia perniciosa o in altre anemie megaloblastiche in cui vi è carenza di vitamina B12, se non in associazione alla medesima. La somministrazione deve essere evitata in caso di  ipersensibilità individuale accertata  al calcio folinato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

CALFOLEX  può essere somministrato per via orale, per via intramuscolo o per via endovenosa. La somministrazione parenterale  è generalmente  preferita nella chemioterapia con  antagonisti  dell'acido  folico quando nel paziente vi  siano reazioni di vomito che potrebbero  impedire l'assorbimento  del farmaco  per via orale.

CALFOLEX  si è dimostrato efficace nel migliorare l'indice  terapeutico del metotressato, contrastandone allo stesso  tempo l'aumento degli effetti tossici dovuti alla somministrazione ad alte dosi. A questo scopo CALFOLEX  deve  essere  somministrato entro 6/24 ore dall'infusione di metotressato.

La dose e la posologia usati dipendono  dalla concentrazione di metotressato nel sangue e il monitoraggio  plasmatico del farmaco è essenziale. Uno degli schemi terapeutici più diffusi consiste nella  somministrazione  di 10-12 mg/m² per 4 volte ogni 6 ore.

Un protocollo alternativo prevede la somministrazione di una dose  di folinato di calcio (fino ad un massimo di 500 mg), pari al 10% della dose di metotressato in 200 ml di soluzione salina per 2 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di metotressato. La terapia deve tuttavia essere eseguita  in base ad un protocollo specifico, definito di volta in  volta, in funzione della comparsa di tossicità.

Nei casi di sovradosaggio di metotressato, trimetoprim  o pirimetamina CALFOLEX  agisce da antidoto  specifico, neutralizzando gli effetti tossici dell'antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente.

Nel caso di sovradosaggio  accidentale di  metotressato, CALFOLEX deve essere somministrato possibilmente entro la prima ora in dosi uguali o superiori a quelle del metotressato in quanto la sua somministrazione risulta  generalmente  inefficace dopo 4 ore. L'acido folinico infatti compete con il metotressato  per i siti  attivi di trasporto della cellula e la loro saturazione comporta una diminuzione della concentrazione intracellulare di metotressato.

In questi casi per ottenere un effetto di competizione si consigliano fino a 100 mg di calcio folinato per e.v.   entro 12  ore e per  ottenere un  effetto  metabolico si consigliano dosi di calcio  folinato pari a 10 - 12 mg ogni 6 ore per 4 dosi per via i.m. o e.v. o 15 mg ogni 6 ore per 4 dosi per via orale.

Nella terapia delle anemie megaloblastiche da carenza di folati, CALFOLEX può essere  somministrato per via orale o per via parenterale. Il trattamento per os prevede l'assunzione  di  una compressa al giorno (mg 15) per 10 / 15 giorni; per via parenterale la dose è di 10 mg al giorno per 10/15 giorni. In caso di risposta al trattamento, la dose può essere dimezzata continuando fino alla normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.

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Avvertenze e precauzioni

L'uso di  CALFOLEX nella terapia dell'anemia perniciosa o di altre anemie magaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12 può comportare la remissione ematica, senza arrestare la progressione delle manifestazioni neurologiche. La terapia, pertanto, deve essere seguita con controlli ematologici.

Nel somministrare il farmaco deve essere fatta particolare attenzione al pericolo di eventuali reazioni allergiche.

Il calcio folinato può aumentare la tossicità del 5-fluoro-uracile. Sono stati riportati casi fatali di enterocolite con diarrea e disidratazione a seguito della somministrazione settimanale in pazienti anziani di fluorouracile e calcio folinato. In alcuni pazienti erano presenti anche concomitanti granulocitopenia e febbre.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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Interazioni

CALFOLEX antagonizza gli effetti degli antifolici. Agisce da antidoto in caso di sovradosaggio di metotressato e previene o diminuisce gli effetti tossici conseguenti alla terapia con alte dosi di metotressato.

Il calcio folinato può aumentare la tossicità del 5-fluoro-uracile (vedere sez. 4.4).

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Effetti indesiderati

Gli effetti tossici del calcio folinato sono rari e inusuali. Sono stati riportati fenomeni di sensibilizzazione allergica quali febbre,  orticaria,  ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock  anafilattico.

Nausea e vomito  possono talvolta  insorgere in seguito a somministrazione intravenosa ad alta dose.

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Gravidanza e allattamento

La somministrazione di acido folico può migliorare o normalizzare le forme di anemia megaloblastica in gravidanza dovute all'aumentato fabbisogno di folati. Dal momento che non si hanno evidenze del passaggio del folinato di calcio nel latte, il farmaco deve essere usato con precauzione durante l'allattamento.

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Conservazione

La sostanza liofilizzata in flacone può essere ricostituita con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione fisiologica in caso di infusione. La soluzione ottenuta da fiale e flaconi liofili può essere conservata per 12 ore ad una temperatura inferiore a 8°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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