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ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

KYTRIL

5CPR RIV 2MG

ROCHE SpA

Descrizione prodotto

KYTRIL*5CPR RIV 2MG

Principio attivo

GRANISETRONE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

58.43


Codice ATC livello 5:
A04AA02

Codice AIC:
28093084


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Kytril compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento di episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia.

Kytril compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.

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Composizione

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di granisetron (in forma di cloridrato).

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2 mg di granisetron (in forma di cloridrato).

Eccipienti:

Ciascuna compressa contiene 69,38 mg di lattosio monoidrato.

Ciascuna compressa contiene 138,76 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, polisorbato 80

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Posologia

1 mg due volte al giorno oppure 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana dopo la radioterapia o la chemioterapia. La prima dose di Kytril deve essere somministrata entro un’ora prima di iniziare la terapia. Desametasone è utilizzato in concomitanza fino alla dose di 20 mg una volta al giorno per via orale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Pazienti anziani e insufficienza renale

Non sono richieste precauzioni particolari per l’uso nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale.

Insufficienza epatica

Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

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Avvertenze e precauzioni

Poiché granisetron può ridurre la motilità intestinale, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso.

Come per gli altri antagonisti 5-HT3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell’intervallo QT. In pazienti con aritmia pre-esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche. Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalità elettrolitiche concomitanti (vedere paragrafo 4.5).

È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5-HT3(ad esempio dolasetron, ondansetron).

Pazienti affetti da problemi di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Popolazione pediatrica

Non ci sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione di queste compresse nei bambini.

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Interazioni

Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell’intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QT e/o aritmogeni, l’effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4).

In studi eseguiti in volontari sani, non vi è stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti-ulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene.

Non sono stati condotti studi specifici d’interazione in pazienti sottoposti ad anestesia.

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Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più frequentemente segnalate con Kytril sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state riferite con Kytril alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Elenco in forma di tabella delle reazioni avverse

La seguente tabella elenca le reazioni avverse associate a Kytril e ad altri antagonisti 5-HT3 ed è tratta da studi clinici e post-commercializzazione.

Le categorie di frequenza sono le seguenti:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100 - < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000 - < 1/100

Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Disturbi del sistema immunitario
Non comune Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi, orticaria
Disturbi psichiatrici
Comune Insonnia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Cefalea
Non comune Reazioni extrapiramidali
Patologie cardiache
Non comune Prolungamento del tratto QT
Patologie gastrointestinali
Molto comune Stitichezza
Comune Diarrea
Patologie epatobiliari
Comune Aumento delle transaminasi epatiche*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Eruzione cutanea

*si è verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Studi eseguiti nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di granisetron durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, l’allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Kytril.

Fertilità

Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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