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TRATTAMENTO PALLIATIVO DEL DOLORE (SOSTANZE A LOCALIZ.OSSEA)

METASTRON TM

EV 1F

GE HEALTHCARE Srl

Descrizione prodotto

METASTRON TM*EV 1F

Principio attivo

STRONZIO 89SR CLORURO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

TRATTAMENTO PALLIATIVO DEL DOLORE (SOSTANZE A LOCALIZ.OSSEA)

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

1732.47


Codice ATC livello 5:
V10BX01

Codice AIC:
28109015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Metastron è indicato come adiuvante o in alternativa alla radioterapia con sorgente esterna nella terapia del dolore da metastasi ossee secondarie a carcinoma prostatico dopo il fallimento della terapia ormonale.

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Composizione

Soluzione in 4 ml di acqua del componente attivo Stronzio-89 cloruro (150 MBq). Ogni millilitro di soluzione contiene 10,9-22,6mg di cloruro di stronzio. La concentrazione radioattiva è di 37 MBq (1 mCi/ml) e l’attività specifica è di 2,96-6,17 MBq (80-166,7 uCi)/mg di stronzio. Tutti i valori di attività indicati sono relativi alla data di riferimento riportati sull’etichetta.

Caratteristiche fisiche

Lo Stronzio-89 è un puro beta emittente con un’energia di 1,463MeV e un’emivita di 50,5 giorni.

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Eccipienti

Stronzio Cloruro e Soluzione Fisiologica E.P.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Metastron non deve essere usato come trattamento primario nella compressione del midollo secondaria a metastasi spinali dove sia necessario un intervento più immediato.

Non è raccomandato l’impiego del prodotto nei pazienti il cui midollo osseo sia seriamente compromesso, soprattutto in presenza di un basso livello di neutrofili e piastrine, a meno che i benefici derivanti dal trattamento non risultino superiori ai rischi.

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Posologia

Metastron viene fornito in fiale da una dose per via endovenosa e non deve essere diluito. La dose consigliata è di 150MBq (4mCi) per iniezione endovenosa. Alternativamente, in pazienti dalla corporatura particolarmente robusta o leggera, si può utilizzare una dose di 2MBq (55mcCi)/kg di peso corporeo ideale. Questa dose è consigliata anche per anziani.

Non si dovrebbe ripetere la somministrazione di Metastron, prima di tre mesi dall’ultima iniezione. Non sono indicate somministrazioni successive a pazienti che non hanno risposto ad una precedente terapia con Metastron. Il prodotto non va somministrato ai bambini.

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Avvertenze e precauzioni

Giustificazione del rapporto rischio beneficio individuale

Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività sommnistrata deve essere tale che la radiazione risultante dalla dose sia la più bassa ragionevolmente utilizzabile per ottenere il risultato terapeutico desiderato.

Danno renale

È richiesta un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con danno renale poichè è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

È richiesta un attenta valutazione in quanto la dose effettiva per MBq è più alta che negli adulti.

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame ed esortato ad urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo l’esame, al fine di ridurre le radiazioni

Dopo la somministrazione di Metastron, in pazienti affetti da grave incontinenza urinaria occorre prendere speciali precauzioni, quali la cateterizzazione urinaria, al fine di ridurre al minimo i rischi di contaminazione radioattiva. L’eliminazione dei rifiuti radioattivi deve essere fatta secondo i regolamenti internazionali.

Precauzioni specifiche

Non è raccomandato l’impiego del prodotto nei pazienti il cui midollo osseo sia seriamente compromesso, in particolare in presenza di un basso livello di neutrofili e piastrine, a meno che i potenziali benefici derivanti dal trattamento non risultino superiori ai rischi. In generale, possono essere considerati i seguenti valori: leucociti > 3000/mcl, piastrine >100000/mcl e emoglobina (Hb) > 90 g/l.

Occorre controllare l’ematologia del paziente. Nel valutare la somministrazione ripetuta di Metastron, si dovrebbe considerare attentamente la risposta ematologica del paziente alla dose iniziale, il livello ematico di piastrine e ogni altro segno di depressione del midollo osseo.

Un agente citotossico può essere somministrato ad un paziente che precedentemente ha ricevuto Metastron, solo dopo aver verificato che i suoi parametri ematologici sono stabili e rientrano nei normali valori. Si raccomanda un intervallo di 12 settimane tra la somministrazione delle due terapie.

La terapia con Metastron è inappropriata per un paziente con un’aspettativa di vita inferiore alle 4 settimane. Considerando la latenza nella comparsa dell’effetto palliativo, è di maggior beneficio nei pazienti con un’aspettativa di vita relativamente lunga.

Bisogna tener conto nella gestione del paziente che il tempo previsto per la comparsa del sollievo del dolore è da 10 a 20 giorni dopo la somministrazione di Metastron. 89Sr viene ritenuto nelle lesioni metastatiche dell’osso probabilmente per 90 giorni o più,e quindi significativamente più a lungo rispetto alla ritenzione nel tessuto osseo normale.

Porre attenzione nel valutare il quadro ematologico prima del trattamento per quei pazienti che, per lo stesso motivo, sono stati sottoposti a radioterapia estensiva e/o trattati con altri isotopi osteotropi iniettabili.

È importante che vengano date al paziente, ai parenti ed allo staff medico informazioni scritte relative a questo trattamento e le precauzioni relative alla sicurezza.

Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio, ossia è ssenzialmente ’privo di sodio’.

Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche

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Interazioni

Le terapie a base di Calcio devono essere interrotte almeno 2 settimane prima della somministrazione di Metastron.

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Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: depressione del midollo osseo, inclusa grave trombocitopenia, grave leucopenia, ridotta emoglobina o conta dei globuli rossi diminuita (vedere sezione 4.4.).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: esacerbazione del dolore(temporanea).

Patologie vascolari

Comune: rossore.

Reazioni avverse possono includere un aumento del dolore nei primi giorni successivi alla somministrazione. Nell’ambito degli studi clinici questo effetto è stato temporaneo e comunque ben controllato con analgesici. A seguito della somministrazione di Metastron ci si deve aspettare un certo grado di tossicità a livello ematologico, quali trombocitopenia e leucopenia.

Generalmente si avrà un calo delle piastrine pari al 30% circa (95% limiti di confidenza 10-55%) rispetto ai livelli preterapia. In alcuni pazienti, a causa del naturale avanzamento della malattia, si possono osservare cali più severi nel numero di piastrine.

4.9)

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Gravidanza e allattamento

Non applicabile tenuto conto delle indicazioni.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non refrigerare, non congelare.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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