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IMMUNOSTIMOLANTI

IMUKIN

SC 6F 0,5ML 100MCG

BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA

Descrizione prodotto

IMUKIN*SC 6F 0,5ML 100MCG

Principio attivo

INTERFERONE GAMMA 1B

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOSTIMOLANTI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

761.09


Codice ATC livello 5:
L03AB03

Codice AIC:
28138016


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Imukin è indicato per la riduzione della frequenza di infezioni gravi nei pazienti affetti da malattia granulomatosa cronica (CGD) (vedere paragrafo 4.4).

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Composizione

Un flaconcino di Imukin contiene interferone gamma-1b ricombinante umano 2 x 106 UI (0,1 mg). L’interferone gamma 1-b è prodotto in un sistema di espressione di E. coli.

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Eccipienti

D-mannitolo; succinato disodico esaidrato; polisorbato 20; acido succinico; acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Imukin è controindicato in pazienti che sviluppano, o in cui è accertata, ipersensibilità acuta ad interferone gamma-1b o ipersensibilità nota ad interferoni strutturalmente simili o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Imukin è per uso sottocutaneo. La dose consigliata di Imukin nel trattamento di pazienti affetti da CGD è 50 mcg/m² nei pazienti la cui superficie corporea è superiore a 0,5 m² e di 1,5 mcg/kg/dose in pazienti con superficie corporea uguale o inferiore a 0,5 m². Il volume effettivo prelevato deve essere controllato prima dell'iniezione. Le iniezioni devono essere effettuate sottocute, preferibilmente la sera, tre volte alla settimana (per es. Lunedì, Mercoledì e Venerdì). Le aree ottimali per l'iniezione sono i deltoidi destro e sinistro e la parte anteriore della coscia. Imukin può essere somministrato da un medico, un infermiere, un membro della famiglia o dal paziente stesso adeguatamente istruito sulle modalità di iniezione per via sottocutanea.

Benché la dose ottimale non sia stata ancora stabilita, sono sconsigliate dosi superiori a quelle sopraindicate. La sicurezza e l'efficacia di dosi di Imukin superiori o inferiori alla dose raccomandata di 50 mcg/m² non sono state stabilite. In caso di gravi reazioni, il dosaggio deve essere modificato (riduzione del 50%) oppure la terapia deve essere sospesa fino alla scomparsa delle reazioni avverse.

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Avvertenze e precauzioni

L’uso di Imukin non esclude la necessità di una copertura antimicrobica aggiuntiva che potrebbe essere necessaria per la gestione della CGD. Nello studio clinico principale di efficacia la maggior parte dei pazienti era in trattamento antimicrobico profilattico (vedere paragrafo 5.1).

Pazienti con cardiopatie preesistenti possono manifestare un peggioramento acuto, a spontanea risoluzione, delle loro condizioni cardiache a dosaggi di 250 mcg/m²/die o superiori, come osservato nei primi studi clinici, sebbene non sia stato dimostrato un effetto cardiotossico diretto.

Si deve prestare attenzione quando si trattano pazienti con disturbi convulsivi noti e/o compromessa funzionalità del sistema nervoso centrale.

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale devono essere trattati con cautela,, poiché esiste in tali pazienti la possibilità di accumulo di interferone gamma-1b.

Durante la terapia con Imukin è stato osservato un aumento delle AST e/o delle ALT (fino a 25 volte). L’incidenza sembrava essere maggiore in pazienti di meno di un anno di età, 6 bambini su 10 hanno sviluppato elevati livelli enzimatici, rispetto a bambini più grandi. In un caso ciò si è verificato fin dal settimo giorno dopo l’inizio della terapia. Il trattamento con Imukin è stato interrotto in tutti e 6 i pazienti e ripreso in 4 ad un dosaggio ridotto. I valori di transaminasi epatica sono tornati ai livelli iniziali in tutti i pazienti e non sono risaliti alla ripresa della somministrazione ad eccezione che in un paziente. Nei pazienti con insufficienza epatica deve essere osservata particolare cautela.

Durante la terapia con Imukin sono state osservate neutropenia e trombocitopenia reversibili che possono essere gravi e correlate alla dose. Si deve prestare particolare attenzione quando si somministra Imukin a pazienti con mielosoppressione.

La somministrazione contemporanea di interferone gamma-1b  con altre preparazioni di proteine sieriche eterologhe o preparati immunologici (per es. vaccini) deve essere evitata per il rischio di inattesa risposta immunitaria amplificata.

Oltre agli esami normalmente richiesti per il   monitoraggio di pazienti con CGD, prima dell'inizio della terapia con Imukin e a scadenze appropriate durante il periodo di trattamento devono essere effettuati i seguenti esami: esami ematologici, inclusa la conta ematica completa, conta differenziale e piastrinica; esami ematochimici, inclusi test di funzionalità renale ed epatica; analisi delle urine.

L’ interferone gamma-1-b è una proteina esogena che durante il trattamento può portare all'induzione di anticorpi. Fino ad oggi la somministrazione di Imukin in pazienti affetti da CGD alle dosi consigliate non sembra essere associata al rischio significativo di induzione di anticorpi neutralizzanti verso l’interferone gamma-1b.

Sulla base delle informazioni disponibili, non si può escludere che la presenza di livelli più alti di interferone gamma-1b possa ridurre la fertilità sia maschile che femminile.

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Interazioni

Imukin non riduce l'efficacia degli antibiotici o dei glucocorticoidi nei pazienti affetti da CGD

Le interazioni farmacologiche rilevate con Imukin sono simili a quelle osservate con altri interferoni in studi sugli animali.

In teoria è possibile che farmaci epatotossici e/o nefrotossici possano avere effetti sulla clearance di Imukin. Inoltre non sono noti gli effetti di farmaci antiinfiammatori, FANS, teofillina, immunosoppressori e citostatici sugli effetti cellulari acuti  di Imukin ed i suoi effetti terapeutici nei pazienti affetti da CGD quando questi farmaci siano somministrati cronicamente in concomitanza.

Imukin può potenzialmente prolungare l'emivita di farmaci somministrati in concomitanza che vengono metabolizzati dal sistema citocromo P-450.

L'uso contemporaneo di farmaci aventi effetti   neurotossici (compresi gli effetti sul sistema nervoso centrale), ematotossici, mielo-soppressivi o cardiotossici può aumentare la tossicità degli interferoni in questi sistemi.

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Effetti indesiderati

Descrizione generale

Gli studi preclinici e clinici effettuati con Imukin somministrato in dosi multiple hanno evidenziato che la tossicità dipende dalla dose, e dallo schema di somministrazione.

Gli eventi avversi più comuni sono sintomi di tipo influenzale caratterizzati da febbre, cefalea, brividi, mialgia o senso di affaticamento.

Tabella delle reazioni avverse

Classificazione sistemica organica secondo MedDRA Frequenza1
 
Patologie del sistema emolinfopoietico
Neutropenia (vedere paragrafo 4.4)³
Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4)³
 
Disturbi psichiatrici
Stato di confusioneRaro²
 
Patologie del sistema nervoso
CefaleaMolto comune
 
Patologie gastrontestinali
NauseaComune
VomitoComune
 
Patologie della cute e del tessuto sotto cutaneo
RashMolto comune
 
Patologtie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
MialgiaComune
ArtralgiaComune
Lupus eritematoso sistemicoRaro²
 
Patologie reanli e urinarie
Proteinuria³
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
FebbreMolto comune
BrividiMolto comune
Dolore al sito di somministrazioneMolto comune
Senso di affaticamentoComune
 
Esami diagnostici
Risposta a autoanticorpiRaro²
Aumento delle AST (vedere paragravo 4.4)³
Aumento delle ALT (vedere paragrafo 4.4)³

1 molto comune >1/10; comune >1/100, <1/10; raro >1/10.000, <1/1.000 secondo la frequenza.

² Si assume che questi eventi siano stati riportati con una frequenza inferiore a 1/1.000 e pertanto sono stati classificati sistemicamente come "rari".

³ Non è stato possibile assegnare la frequenza a causa della scarsità dei relativi dati disponibili.

nformazioni sulle reazioni avverse di carattere individuale gravi e/o frequenti:

La gravità dei sintomi di tipo influenzale può diminuire col proseguimento del trattamento. Alcuni di questi sintomi possono essere ridotti con la somministrazione serale del farmaco. L'acetaminofene (paracetamolo) può essere utilizzato per controllare questa sintomatologia. Vomito, nausea, artralgia e sensibilizzazione al sito di iniezione sono stati riscontrati in alcuni pazienti.

In alcuni pazienti a seguito dell'iniezione, sono stati riportati rash cutanei transitori, come ad esempio dermatiti, rash maculopapulare, eruzioni cutanee pustolose e vescicolari ed eritema al sito di iniezione, ma raramente hanno richiesto la sospensione della terapia.

Alcuni pazienti trattati con interferone gamma-1b hanno riportato un aumento nella produzione di auto-anticorpi, compreso lo sviluppo di lupus eritematoso sistemico.

Sono stati osservati casi isolati di confusione mentale, che possono essere stati causati dalla somministrazione di Imukin, in alcuni pazienti affetti da malattie a carico del SNC diverse dalla CGD.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Non sono disponibili dati sull’uso di interferone gamma-1b durante la gravidanza. Livelli più alti di interferone gamma endogeno sono stati riscontrati in donne con aborti spontanei ripetuti nel primo trimestre rispetto a donne che conducono una gravidanza normale. Non c’è evidenza di alcuna rilevanza clinica per Imukin. Negli studi condotti sugli animali è stata riscontrata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Imukin non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non considerato vitale.

Allattamento:

Non è noto se interferone gamma-1b sia escreto nel latte materno. A causa della mancanza di dati sugli effetti neonatali, l’allattamento non è raccomandato.

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Conservazione

Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).

Non congelare.

Un flaconcino di Imukin va usato per una sola somministrazione.

La formulazione non contiene conservanti.

Una volta aperto il flaconcino, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui inutilizzati del flaconcino devono essere eliminati.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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