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VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

MONONINE

EV F 1000UI+F10ML+KIT

CSL BEHRING SpA

Descrizione prodotto

MONONINE*EV F 1000UI+F10ML+KIT

Principio attivo

FATTORE IX DI COAGULAZIONE DEL SANGUE UMANO LIOFILIZZATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

825.20


Codice ATC livello 5:
B02BD04

Codice AIC:
28142038


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento e profilassi di emorragie in pazienti con emofilia B (carenza congenita di fattore IX)

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Composizione

Mononine 500

Un flacone contiene 500 UI di fattore IX della coagulazione umano in  polvere.

Dopo ricostituzione con 5 ml di acqua per iniezioni 1 ml contiene:

100 UI/ml di fattore IX umano della coagulazione.

La potenza (UI) è determinata utilizzando il test di coagulazione a una fase secondo la Farmacopea Europea.

L’attività specifica media di Mononine 500 non è inferiore a 190 UI/mg di proteina.

Eccipienti

Sodio (cloruro): fino a 10,2 mg

Per la lista completa degli eccipienti vedere 6.1

Mononine 1000

Un flacone contiene 1000 UI di fattore IX della coagulazione umano in  polvere.

Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per iniezioni 1 ml contiene:

100 UI/ml di fattore IX umano della coagulazione.

La potenza (UI) è determinata utilizzando il test di coagulazione a una fase secondo la Farmacopea Europea.

L’attività specifica media di Mononine 1000 non è inferiore a 190 UI/mg di proteina.

Eccipienti

Sodio (cloruro): fino a 20,3 mg

Per la lista completa degli eccipienti vedere 6.1

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Eccipienti

Istidina, mannitolo, sodio cloruro, HCl o NaOH  (in piccole quantità per aggiustamento del pH).

Solvente fornito:

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti.

Reazione allergica nota alle proteine murine.

Rischio elevato di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata (vedere anche 4.4).

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell’emofilia.

Posologia

Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza di fattore IX, dalla localizzazione e dall’entità dell’emorragia e dalla condizione clinica del paziente.

Il numero di unità di fattore IX somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), correlate all’attuale standard WHO per i prodotti di fattore IX. L’attività di fattore IX nel plasma è espressa o come percentuale (relativa al  plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative ad uno standard internazionale per il fattore IX plasmatico).

Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX presente in un ml di plasma umano normale.

Il calcolo del dosaggio richiesto di fattore IX è basato sul dato empirico che 1 UI di fattore IX per kg di peso corporeo aumenta l’attività del fattore IX plasmatico dell’1% dell’attività normale.

Il dosaggio richiesto è determinato usando la seguente formula:

unità richieste = peso corporeo (Kg) x aumento desiderato di fattore IX (% o UI/dl) x 1,0

La quantità da somministrare, il modo come pure la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all’efficacia clinica nel singolo caso. I prodotti contenenti fattore IX richiedono raramente di essere somministrati più di una volta al giorno quando somministrati per iniezione in bolo.

Nel caso si verificassero gli eventi emorragici sottoelencati, l’attività del fattore IX nel periodo corrispondente non deve scendere sotto il livello di attività plasmatica indicato (in % della norma o UI/dl). Le tabelle seguenti possono essere utilizzate come guida per il dosaggio in caso di episodi emorragici e interventi chirurgici:

Tabella 1: iniezione intravenosa  singola
Gravità dell’emorragia/Tipo di procedura chirurgica Livello di fattore IX richiesto (% o UI/dl) Frequenza di somministrazione (ore)/Durata della terapia (giorni)
Emorragia    
Emartrosi precoce, emorragia muscolare o del cavo orale 20-40 Ripetere ogni 24 ore Almeno 1 giorno, sino a quando l’episodio  emorragico indicato dal dolore è risolto o si è raggiunta la guarigione.
Emartrosi più estesa, emorragia muscolare o ematoma 30 - 60 Ripetere l’infusione ogni 24 ore per 3-4 giorni o più, sino a risoluzione del dolore e dell’episodio acuto
Emorragie con pericolo di vita 60 – 100 Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore sino a scomparsa del pericolo
Chirurgia    
Minore, incluse estrazioni dentarie 30-60 Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, sino al raggiungimento della guarigione
Maggiore 80-100 (pre- e post-operatorio) Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore sino ad adeguata guarigione della ferita, quindi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l’attività di fattore IX da 30% a 60% (UI/dl)

Tabella 2: infusione continua in chirurgia
Livello desiderato di fattore IX per emostasi 40-100% (o UI/dl)
Dose di carico iniziale per raggiungere il livello desiderato Bolo in singola dose di 90 UI (range 75-100 UI/kg) per kg di peso corporeo o con dosaggio basato sui dati di farmacocinetica
Frequenza di somministrazione Infusione i.v. continua, in base alla clearance e ai livelli di fattore IX misurati
Durata del trattamento Fino a 5 giorni, un ulteriore trattamento può essere necessario in relazione al tipo di intervento chirurgico

Nel corso del trattamento, si raccomanda un’appropriata determinazione dei livelli di fattore IX per regolare le dosi da somministrare e la frequenza delle ripetute infusioni. In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva tramite il controllo dei parametri della coagulazione (attività del fattore IX plasmatico). Singoli pazienti possono rispondere in modo diverso al fattore IX, raggiungendo differenti livelli di recupero in vivo e mostrando differenti tempi di emivita.

Per la profilassi a lungo termine di emorragie in pazienti con emofilia B grave, le dosi abituali sono di 20-40 UI di fattore IX per kg di peso corporeo ad intervalli di 3-4 giorni. In alcuni casi, specialmente per pazienti giovani, possono essere necessari intervalli più brevi di somministrazione o dosi più elevate.

I pazienti devono essere controllati per lo sviluppo di inibitori del fattore IX. Se non si ottengono gli attesi livelli di attività di fattore IX, o se l’emorragia non è controllata con una dose adeguata, devono essere eseguite analisi per determinare la presenza di  inibitori del fattore IX. In pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con fattore IX può essere inefficace e altre terapie devono essere prese in considerazione.

La gestione di questi pazienti deve essere effettuata da medici con esperienza nella cura di pazienti emofilici.

Vedi anche paragrafo 4.4.

Modo di somministrazione

Il prodotto va ricostituito come descritto al paragrafo 6.6. Prima della somministrazione la preparazione deve essere portata a temperatura ambiente o corporea. Mononine va somministrato per via endovenosa a bassa velocità di infusione in modo da consentire l’osservazione di ogni reazione improvvisa del paziente. Se insorge una reazione che potrebbe essere correlata alla somministrazione di Mononine la velocità d’infusione deve essere diminuita o l’infusione interrotta, secondo le condizioni cliniche del paziente (vedere anche 4.4).

Iniezione intravenosa singola

Effettuare l’iniezione endovenosa utilizzando allo scopo il set inserito nella confezione. Inserire la siringa all’attacco terminale del dispositivo per infusione venosa.

Iniettare lentamente per via intravenosa a velocità confortevole per il paziente (max. 2 ml/min).

Infusione continua

Mononine deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili, come descritto al paragrafo 6.6. Dopo la ricostituzione, Mononine 500 può essere somministrato mediante infusione continua usando una pompa-siringa.

La potenza della preparazione di Mononine non diluita è di 100 U.I./ml circa.

Per ottenere una soluzione diluita, procedere come qui di seguito indicato:

Diluire la soluzione ricostituita e filtrata, trasferendo la giusta quantità di Mononine nel volume richiesto di soluzione salina normale, adottando allo scopo tecniche asettiche.

Fino ad una diluizione di 1:10 (concentrazione di 10 U.I. di Fattore IX/ml), l'attività di Fattore IX rimane stabile per 24 ore.

In caso di diluizioni molto elevate può verificarsi una riduzione dell'attività del Fattore IX. Per mantenere la concentrazione ematica desiderata, è opportuno monitorare l'attività del Fattore IX.

Esempio per la diluizione di 1.000 U.I. di Mononine ricostituito

Potenza desiderata per la diluizione 10 U.I./ml 20 U.I./ml
Volume di Mononine ricostituito 10,0 ml 10,0 ml
Volume occorrente di soluzione salina normale 90,0 ml 40,0 ml
Diluizione ottenuta 1:10 1:5

Si raccomanda l'impiego di sacche e cannule in polivinilcloruro (PVC) IV.

Miscelare accuratamente e controllare che la sacca non perda.

Si raccomanda di sostituire le sacche ogni 12-24 ore con una nuova diluizione di Mononine.

La velocità raccomandata per l’infusione continua di Mononine per mantenere un livello stabile di fattore IX di circa l’80% è 4 UI/kg di peso corporeo/ora, ma dipenderà dal profilo farmacocinetico del paziente e dal livello di fattore IX che si vuole raggiungere. Per i pazienti di cui è nota la clearance del fattore IX, la velocità di infusione può essere calcolata individualmente.

Velocità (UI/kg di peso corporeo/ora) = Clearance (ml/ora/kg di peso corporeo) x aumento desiderato di fattore IX (UI/ml).

Non sono disponibili studi clinici in merito alla sicurezza e all’efficacia con l’infusione continua nei bambini (vedi paragrafo 4.4). Di conseguenza, nei bambini e negli adolescenti, l’infusione continua di Mononine va presa in considerazione solo se, per il calcolo del dosaggio, sono disponibili dati di farmacocinetica pre-operatori (ad es. recupero incrementale e clearance) e se i livelli, perioperativamente, sono stati accuratamente monitorati.

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Avvertenze e precauzioni

Come per qualunque proteina intravenosa, sono possibili reazioni allergiche da ipersensibilità. Mononine contiene tracce di proteine murine (gli anticorpi murini monoclonali usati nel processo di purificazione). Benché i livelli di proteine murine siano estremamente bassi (≤ 50 ng proteine murine/100 UI), la loro infusione potrebbe teoricamente indurre reazioni di ipersensibilità.

I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria, orticaria generalizzata, difficoltà respiratoria, dispnea, ipotensione e anafilassi. Se questi sintomi si manifestano, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l’uso del prodotto e contattare il proprio medico.

In caso di shock, devono essere osservate le indicazioni mediche correnti per il trattamento dello shock.

Mononine 500 contiene fino a 10,2 mg di sodio per 500 UI.

Mononine 1000 contiene fino a 20,3 mg di sodio per 1000 UI.

Si raccomanda di considerare questo dato se si sta seguendo una dieta per il controllo di sodio.

Dopo trattamento ripetuto con fattore IX della coagulazione umano, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di  anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unità Bethesda (BU) utilizzando appropriati test biologici.

Ci sono state segnalazioni in letteratura che mostrano una correlazione tra la comparsa di inibitori del fattore IX e reazioni allergiche. Pertanto, pazienti con esperienza di reazioni allergiche devono essere valutati per la presenza di inibitori. Si deve notare che pazienti con inibitori del fattore IX possono essere maggiormente a rischio di anafilassi in seguito ad una successiva esposizione al fattore IX.

A causa del rischio di reazioni allergiche con concentrati di fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono, in accordo con il parere del medico curante, essere effettuate sotto osservazione medica dove possa essere fornito un adeguato trattamento medico per le reazioni allergiche.

Dal momento che l’uso di concentrati di complessi di fattore IX è stato storicamente associato con lo sviluppo di complicanze tromboemboliche, con aumento del rischio in preparazioni a bassa purezza, l’uso di prodotti contenenti fattore IX può essere potenzialmente pericoloso in pazienti con segni di fibrinolisi e in pazienti con coagulazione intravasale disseminata (CID).

A causa del possibile rischio di complicanze trombotiche, deve essere avviata con appropriati test biologici una sorveglianza clinica per i sintomi precoci di coagulopatia da consumo e trombosi quando si somministra questo prodotto a pazienti con malattie del fegato, nella fase post-operatoria, a neonati o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o di CID. In ognuna di queste situazioni bisogna valutare i vantaggi del trattamento con Mononine rispetto al rischio di queste complicanze.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull’efficacia per l’adozione dell’infusione continua nei bambini ed in particolare, non sono note le possibilità di sviluppo di inibitori (vedi paragrafo 4.2).

Sicurezza virale

Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l’adozione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Ciò nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Tale concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati quali HIV, HBV e HC.

Le misure adottate possono essere di limitato valore nei confronti di virus non capsulati come HAV e parvovirus B19.

Le infezioni da parvovirus B19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (per esempio anemia emolitica).

Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti a base di fattore IX derivato da plasma umano, deve essere presa in considerazione in generale un’appropriata vaccinazione (epatite A ed epatite B).

Si raccomanda in modo particolare che, ogni qual volta si somministra Mononine al paziente, si registrino il nome ed il numero di lotto del prodotto, in modo da stabilire un collegamento fra il paziente e il numero del lotto del prodotto.

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Interazioni

Non sono note interazioni di prodotti a base di fattore IX della coagulazione umano con altri farmaci.

Sono disponibili pochi dati sull’impiego dell’acido e-aminocaproico per la prevenzione o il trattamento di emorragie del cavo orale a seguito di traumi o di interventi dentali come le estrazioni dopo un’iniziale infusione di Mononine.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati qui riportati si basano sulle esperienza post-marketing così come dalla letteratura scientifica. Le categorie standard usate sono le seguenti:

Molto comune > 1/10

Comune > 1/100 e < 1/10

Non comune > 1/1.000 e < 1/100

Raro > 1/10.000 e < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000 (incluse le segnalazioni dei singoli casi)

Patologie renali ed urinarie:

Molto raramente sono stati riportati casi di sindrome nefrotica in seguito a tentativo di induzione di immunotolleranza in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e anamnesi di reazione allergica.

Patologie vascolari:

Esiste un potenziale rischio di episodi tromboembolici in seguito alla somministrazione di prodotti contenenti fattore IX, con un rischio più elevato per preparazioni a bassa purezza. L’uso di prodotti contenenti  fattore IX a bassa purezza è stato associato a casi di infarto del miocardio, coagulazione intravasale disseminata,  trombosi venosa e embolia polmonare. L’uso di prodotti a base di fattore IX ad alta purezza è raramente associato a tali effetti collaterali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

In rari casi è stata osservata febbre.

Disturbi del sistema immunitario:

In pazienti trattati con prodotti contenenti fattore IX sono state osservate poco frequentemente ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono comprendere angioedema, dolore acuto, bruciore (irritazione) o flebiti nel sito di iniezione/infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di oppressione toracica, formicolio, vomito, dispnea). In alcuni casi, queste reazioni hanno progredito sino ad anafilassi grave e si sono verificate in stretta associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche 4.4).

L’esperienza post-marketing riporta che, molto raramente, i pazienti affetti da emofilia B sviluppano anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore IX.

La presenza di questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica. In questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato per l’emofilia.

In uno studio clinico, 2 di 51 (4%) pazienti non trattati precedentemente (PUPs) hanno sviluppato inibitori e, in uno di questi pazienti, ciò si è associato a una reazione anafilattoide in due occasioni.

Per informazioni sulla sicurezza virale vedere 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX. A causa della scarsa incidenza dell’emofilia B nelle donne, non sono disponibili informazioni sull’uso  del fattore IX durante la gravidanza e l’allattamento al seno.

Il fattore IX pertanto deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se chiaramente indicato.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (tra +2 e +8°C). Non congelare. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno.

Nel periodo di conservazione il prodotto (se mantenuto nella confezione originale) può essere conservato a temperatura ambiente (fino a +25° C) per una sola volta e per un periodo massimo di 1 mese. La data iniziale e finale del periodo di conservazione a temperatura ambiente - 1 mese - devono essere annotate sulla scatola. Alla fine di questo periodo il prodotto non deve essere rimesso nel frigorifero ma utilizzato (infuso) o smaltito in sicurezza.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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