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CORTICOSTEROIDI, NON ASSOCIATI

ADVANTAN

EMULS 50G 0,1%

BAYER SpA

Descrizione prodotto

ADVANTAN*EMULS 50G 0,1%

Principio attivo

METILPREDNISOLONE ACEPONATO

Forma farmaceutica

EMULSIONE

ATC livello 3

CORTICOSTEROIDI, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.94


Codice ATC livello 5:
D07AC14

Codice AIC:
28159061


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Eczema acuto esogeno (dermatite allergica da contatto, dermatite irritativa da contatto, eczema nummulare, eczema disidrosico, eczema volgare) ed endogeno (dermatite atopica, neurodermite) da lieve a moderato, eczema seborroico gravemente infiammato.

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Composizione

1 g contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato (0,1%).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Trigliceridi a catena media

Trigliceridi degli acidi caprilico–caprico–miristico–stearico

Macrogol(2)stearil etere

Macrogol(21)stearil etere

Alcool benzilico

Disodio edetato

Glicerolo 85%

Acqua depurata

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Controindicazioni

Advantan emulsione cutanea non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; presenza nella zona da trattare di processi tubercolari o luetici, infezioni virali (come herpes o varicella), rosacea, dermatite periorale, ulcere, acne vulgaris, dermatiti atrofiche e reazioni cutanee a vaccinazioni.

Advantan emulsione cutanea non deve venire a contatto con gli occhi e con ferite aperte.

Bambini al di sotto dei 4 mesi, per mancanza di dati in merito.

Patologie cutanee batteriche o micotiche (vedere paragrafo 4.4).

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Posologia

Advantan emulsione cutanea deve essere utilizzato topicamente e applicato in strato sottile, una volta al giorno sull’area cutanea interessata, con un leggero massaggio.

In genere, la durata del trattamento non deve superare le 2 settimane nell’adulto.

Nell’eczema seborroico gravemente infiammato, le aree del volto interessate non devono essere trattate per più di una settimana.

Di regola, la durata del trattamento deve essere ridotta al minimo indispensabile nei bambini.

Se si dovesse presentare in seguito all’uso di Advantan emulsione cutanea una eccessiva secchezza cutanea, che può dipendere dalle caratteristiche individuali della cute coinvolta, si raccomanda l’uso di una terapia adiuvante neutra come emolliente cutaneo (es. una emulsione acqua in olio o un unguento).

Popolazione pediatrica

Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio quando Advantan emulsione cutanea è somministrato ai lattanti di 4 mesi o più grandi, ai bambini e agli adolescenti.

La sicurezza di Advantan emulsione cutanea nei lattanti al di sotto dei 4 mesi non è stata accertata. Non ci sono dati disponibili.

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Avvertenze e precauzioni

I glucocorticoidi devono essere solo impiegati alla dose più bassa possibile, specialmente nei bambini, e solo per il tempo assolutamente necessario per conseguire e mantenere l’effetto terapeutico desiderato.

Nel trattamento di malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche e/o fungine è opportuno associare una terapia specifica.

Le infezioni cutanee locali possono essere peggiorate dall’uso dei glucocorticoidi topici.

Come per tutti i glucocorticoidi l’uso indiscriminato può mascherare sintomatologie di interesse clinico.

Advantan emulsione cutanea non deve venire a contatto con gli occhi, ferite aperte profonde e mucose.

Advantan emulsione cutanea non deve essere impiegato nelle aree intertriginose.

A seguito dell’applicazione di MPA (Advantan 0.1%) crema idrofoba sul 60% della superficie corporea sotto bendaggio occlusivo per 22 ore, è stata osservata una soppressione dei livelli plasmatici di cortisolo e un’influenza sul ritmo circadiano nei volontari sani adulti. Per questo motivo Advantan emulsione cutanea non deve essere usato in condizioni occlusive.

L’impiego dei corticosteroidi topici su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti collaterali. Per questo motivo, Advantan emulsione cutanea non deve essere impiegato su estese aree corporee (più del 40% della superficie corporea). E’ da notare che i pannolini possono fungere da bendaggio occlusivo.

Così come noto per i corticosteroidi sistemici, anche con l’impiego dei corticosteroidi topici è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo applicazione sulla cute attorno agli occhi).

In caso di trattamento di estese aree cutanee, particolarmente durante la gravidanza o l’allattamento, la durata della terapia deve essere opportunamente limitata in quanto la possibilità di assorbimento o di un effetto sistemico non può essere completamente esclusa.

Popolazione pediatrica

Advantan emulsione cutanea non deve essere usato sotto bendaggio occlusivo. E’ da notare che il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. Ciò è particolarmente importante in quanto l’utilizzo di Advantan emulsione cutanea non è raccomandato nei lattanti al di sotto dei 4 mesi.

Nei bambini tra i 4 mesi e i 3 anni Advantan emulsione cutanea va utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

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Interazioni

Come conseguenza dell’assorbimento, il trattamento di ampie aree cutanee o per periodi prolungati può determinare interazioni simili a quelle che si presentano a seguito di terapia sistemica. Nessuna di queste è, tuttavia, nota ad oggi.

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Effetti indesiderati

Durante gli studi clinici, il più frequente effetto indesiderato osservato include bruciore al sito di applicazione.

La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici ed elencati nella tabella seguente, sono definiti secondo la convenzione di frequenza MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000); <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non conosciuto (non può essere valutato in base ai dati disponibili). Per la codificazione è stata utilizzata la versione MedDRA 12.0.

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Bruciore al sito di applicazione Dolore al sito di applicazione, vescicole al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, pustole al sito di applicazione, erosione al sito di applicazione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eczema, esfoliazione della pelle, fissure della pelle.

Come per altri corticosteroidi per uso topico, potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota): atrofia della pelle, secchezza al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, strie cutanee, follicolite al sito di applicazione, ipertricosi, teleangiectasie, dermatiti periorali, decolorazione cutanea, acne e/o reazioni allergiche della cute dovute ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione. Possono verificarsi effetti sistemici dovuti all’assorbimento se vengono applicati preparazioni topiche a base di corticosteroidi.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di Advantan emulsione cutanea nelle donne in stato di gravidanza. Studi condotti su animali con impiego di metilprednisolone aceponato hanno evidenziato effetti embriotossici e/o teratogeni a dosaggi superiori alla dose terapeutica (vedere paragrafo 5.3).

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi può essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati di donne trattate con glucocorticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.

La palatoschisi è una patologia rara e, se i glucocorticosteroidi sistemici sono teratogeni, questi possono incidere nell’ordine di un aumento di solo 1 o 2 casi ogni 1000 donne trattate in corso di gravidanza. I dati relativi all’impiego di glucocorticosteroidi topici durante la gravidanza sono insufficienti, comunque ci si dovrebbe aspettare un rischio minore poiché la disponibilità sistemica dei glucocorticosteroidi applicati per via topica è molto bassa.

In base a tali dati, prima di utilizzare Advantan emulsione cutanea in gravidanza (o durante l’allattamento) occorre un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In generale, l’uso di preparazioni topiche a base di corticosteroidi deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza.

Se dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio si dovesse ritenere opportuno l’utilizzo di MPA nei primi tre mesi di gravidanza, non applicare Advantan emulsione cutanea su più del 20% della superficie corporea.

In particolare durante la gravidanza è da evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l’uso prolungato o i bendaggi occlusivi (vedere sezione 4.4).

Allattamento

Nei topi è stato dimostrato che il metilprednisolone aceponato non si trasferisce ai neonati attraverso il latte. Non è però noto se il metilprednisolone aceponato sia secreto nel latte umano, dato che i corticosteroidi somministrati per via sistemica sono stati riscontrati nel latte umano. Non è noto se la somministrazione topica di Advantan emulsione cutanea possa portare ad un assorbimento sistemico di metilprednisolone aceponato tale da determinare quantità rilevabili nel latte umano.

Per questo motivo, si deve prestare attenzione quando Advantan emulsione cutanea è somministrato a donne che allattano.

Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno.

Durante l’allattamento si deve evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l’uso prolungato o i bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 4.4).

Fertilità

Non è disponibile nessuna informazione relativa all’influenza del metilprednisolone aceponato sulla fertilità.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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