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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

PLENDIL

14CPR 10MG RP

ASTRAZENECA SpA

Descrizione prodotto

PLENDIL*14CPR 10MG RP

Principio attivo

FELODIPINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.34


Codice ATC livello 5:
C08CA02

Codice AIC:
28162030


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa. Angina pectoris stabile.

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Composizione

Plendil 5 mg compresse a rilascio prolungato

Una compressa a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo: felodipina 5 mg.

Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato

Una compressa a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo: felodipina 10 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Olio di ricino idrogenato 40 poliossilato, idrossipropilcellulosa, propilgallato, ipromellosa, alluminio silicato di sodio, cellulosa microcristallina, lattosio, sodio stearilfumarato, macrogoli, titanio biossido, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso, cera carnauba.

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Controindicazioni

Gravidanza; ipersensibilità nota a felodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca non compensata; infarto miocardico acuto; angina pectoris instabile; ostruzione valvolare cardiaca emodinamicamente significativa; ostruzione dinamica dell’efflusso cardiaco; shock cardiogeno.

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Posologia

Ipertensione

La dose deve essere adeguata su base individuale.

Il trattamento può iniziare con una dose di 5mg una volta al giorno. Quando necessario, la dose può essere ridotta a 2,5 mg o incrementata a 10 mg al giorno in base alla risposta del paziente. Se necessario, può essere aggiunto un altro antiipertensivo. La dose abituale di mantenimento è 5 mg una sola volta al giorno.

Compromissione epatica

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica possono presentare concentrazioni plasmatiche elevate di felodipina e possono rispondere al trattamento con dosi più basse (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Angina pectoris

La dose deve essere adeguata su base individuale.

Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno, e dovrebbe essere aumentata a 10 mg una sola volta al giorno, se necessario.

Popolazione anziana

Il trattamento deve iniziare con la minima dose disponibile.

Compromissione renale

Non è necessario effettuare alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Popolazione pediatrica

L’esperienza acquisita dagli studi clinici sull’impiego di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere i paragrafi 5.1 e 5.2).

Somministrazione

La compressa dovrebbe essere assunta al mattino, deglutita intera con acqua e non deve essere spezzata, frantumata o masticata, allo scopo di mantenere le proprietà di rilascio prolungato. Le compresse possono essere assunte a stomaco vuoto o dopo un pasto leggero povero in grassi o carboidrati.

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Avvertenze e precauzioni

Felodipina può causare l’insorgenzadi ipotensione significativa, con conseguente tachicardia. Questa può provocare, in pazienti predisposti, ischemia miocardica.

Felodipina deve essere usata con cautela nei pazienti che hanno una predisposizione a sviluppare tachicardia.

Felodipina è eliminata attraverso il fegato. Di conseguenza, si possono prevedere concentrazioni terapeutiche più elevate e una risposta superiore nei pazienti con una funzionalità epatica chiaramente ridotta. (Vedere anche il paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Plendil contiene lattosio: i pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Interazioni enzimatiche

Gli inibitori e gli induttori dell’isoenzima 3A4 del citocromo P450 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.

Interazioni che causano un aumento della concentrazione plasmatica di felodipina

È stato dimostrato che gli inibitori enzimatici, come cimetidina, eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, farmaci anti-HIV/inibitori delle proteasi (es. ritonavir) e certi flavonoidi presenti nel succo di pompelmo, causano un aumento delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.

Interazioni che causano una diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipina

Gli induttori enzimatici, come fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici, efavirenz, nevirapina e Hypericum Perforatum (erba di San Giovanni) possono determinare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.

Altre interazioni

Ciclosporina

Felodipina non produce variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.

Altri farmaci estensivamente legati

L’elevato grado di legame alle proteine plasmatiche di felodipina non sembra modificare la frazione libera di altri farmaci estesamente legati, quali il warfarin.

Tacrolimo

La felodipina può aumentare la concentrazione del tacrolimo. Quando assunti insieme, le concentrazioni sieriche di tacrolimo devono essere controllate e il dosaggio del tacrolimo può necessitare un aggiustamento.

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Effetti indesiderati

Come altri vasodilatatori arteriolari, felodipina può causare vampate, cefalea, palpitazioni, capogiri, affaticamento. La maggior parte di queste reazioni è dose dipendente ed appare all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Nel caso si presentassero, queste reazioni sono normalmente transitorie e diminuiscono con il passare del tempo.

Come con altri diidropiridinici, i pazienti trattati con felodipina possono manifestare edema alle caviglie dose-dipendente, indotto dalla vasodilatazione precapillare e non correlato a una ritenzione idrica generalizzata dei liquidi. In base all’esperienza acquisita dagli studi clinici, il 2% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa della comparsa di edema alle caviglie.

Come per gli altri calcio-antagonisti, in alcuni pazienti con pronunciata gengivite/periodontite si è osservata una lieve iperplasia gengivale. Tale iperplasia può essere evitata o curata con un’attenta igiene orale.

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante studi clinici e attraverso la raccolta dei dati di farmacovigilanza.

Sono utilizzate le seguenti definizioni di frequenze:

•  molto comune ≥1/10

•  comune ≥1/100 e <1/10

•  non comune ≥1/1.000 e <1/100

•  raro ≥1/10.000 e <1/1.000

•  molto raro <1/10.000

Molto comune (frequenza ≥1/10)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico
Comuni (frequenza 1/100 e <1/10)  
Patologie del sistema nervoso centrale Cefalea
Patologie vascolari Arrossamento
Non comuni (frequenza 1/1.000 e < 1/100)
Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni
Patologie del sistema nervoso centrale Capogiri, parestesie
Patologie gastrointestinali Nausea, dolori addominali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia
Rari (frequenza 1/10.000 e < 1/1.000)
Patologie vascolari Sincope
Patologie gastrointestinali Vomito
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Impotenza, alterazioni della sfera sessuale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria
Molto rari (frequenza <1/10.000)
Patologie gastrointestinali Iperplasia gengivale, gengivite
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni di fotosensibilità, vasculite leucocitoclastica
Patologie renali e urinarie Pollachiuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni di ipersensibilità ad es. angioedema, febbre

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Felodipina non va somministrata in gravidanza.

Allattamento

Felodipina è rilevata nel latte materno. Tuttavia, nel caso in cui la madre assuma dosi terapeutiche durante l’allattamento, questo farmaco non influisce probabilmente sul neonato.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità dei pazienti (vedere anche il paragrafo 5.3).

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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