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ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

FOSCAVIR

EV INF 250ML 24MG/ML

CLINIGEN HEALTHCARE LTD

Descrizione prodotto

FOSCAVIR*EV INF 250ML 24MG/ML

Principio attivo

FOSCARNET SODICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

104.63


Codice ATC livello 5:
J05AD01

Codice AIC:
28192019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Retinite da citomegalovirus in pazienti affetti da sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS).

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Composizione

1 flacone da 250 ml contiene:

foscarnet sodico *) 6 g

*) Fosfonoformato trisodico esaidrato o sale trisodico esaidrato dell’acido fosfonoformico o foscarnet sodico (INN).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Acido cloridrico q.b. a pH 7,4 ed acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Foscavir non deve essere somministrato in gravidanza o durante l’allattamento.

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Posologia

Foscavir viene somministrato utilizzando un catetere posizionato direttamente in una vena centrale o, in alternativa, per iniezione diretta in una vena periferica. Nel primo caso il farmaco può essere iniettato alla concentrazione di 24 mg/ml; nel secondo deve essere diluito utilizzando soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione massima di foscarnet pari a 12 mg/ml. Si raccomanda di effettuare la diluizione immediatamente prima della somministrazione.

Il trattamento con Foscavir inizia con la somministrazione endovenosa di 20 mg/kg di peso corporeo nell’arco di 30 minuti seguiti da infusione endovenosa continua. In seguito il dosaggio viene adeguato alla creatinina sierica del paziente. La dose raccomandata, presentata nella tabella seguente, si riferisce ad una concentrazione sierica di foscarnet intorno a 500 ìmol/l (150 mcg/ml). Queste raccomandazioni sono indicative e il dosaggio finale deve essere basato sulla reale situazione clinica.

S-creatinina
mg/dl mcmol/l Dose di Foscavir (mg/kg/24 ore)
< 1,24 < 110 200
1,25-1,47 111-130 199-129
1,48-1,69 131-150 129-115
1,70-1,92 151-170 115-100
1,93-2,15 171-190 100-86
2,16-2,37 191-210 86-72
2,38-2,60 211-230 72-43
2,61-2,83 231-250 43-21
> 2,83 > 250 Si sconsiglia l’uso di Foscavir

Non si ritiene che il foscarnet potenzi l’effetto mielotossico di zidovudina.

Posologia in pediatria: manca esperienza in proposito.

Durata del trattamento: si consiglia un trattamento di 2-3 settimane.

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Avvertenze e precauzioni

Foscavir deve essere somministrato con cautela in pazienti con funzionalità renale alterata. In particolare, deve essere continuamente controllato il livello sierico di creatinina adeguando, in funzione delle sue variazioni, il dosaggio del farmaco.

Durante il trattamento con Foscavir occorre monitorare accuratamente il contenuto sierico di calcio.

Se somministrata in vene periferiche, la soluzione di Foscavir contenente 24 mg/ml deve essere diluita.

Si raccomanda un’adeguata somministrazione di acqua durante il trattamento (2-4 litri al giorno per via orale, oppure 2,5 litri al giorno per via endovenosa).

Foscavir possiede proprietà irritanti a livello locale e quando viene escreto nelle urine in concentrazioni elevate può indurre irritazione genitale o anche ulcerazioni. Si raccomanda grande attenzione alla igiene personale dopo la minzione, per ridurre il potenziale di irritazione locale.

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Interazioni

Poiché foscarnet viene eliminato per via renale, può verificarsi che farmaci ad effetto inibitore della secrezione tubulare ne prolunghino il tempo di dimezzamento nel plasma.

Inoltre l’uso contemporaneo di altri farmaci potenzialmente nefrotossici può provocare un ulteriore effetto nefrotossico sinergico. In casi di somministrazione endovenosa contemporanea di pentamidina e Foscavir si è riscontrata una diminuzione della funzionalità renale ed ipocalcemia, mentre la somministrazione di pentamidina per via aerosol associata a Foscavir, è stata ben tollerata.

La mielotossicità di zidovudina (azidotimidina, AZT) non risulta potenziata dalla concomitante somministrazione di Foscavir. Un numero limitato di pazienti affetti da AIDS è stato trattato con Foscavir per curare retiniti da citomegalovirus mentre ricevevano contemporaneamente AZT.

Nella maggior parte dei casi la terapia concomitante di foscarnet e zidovudina ha potuto essere completata.

Fintanto che non sarà disponibile una più vasta esperienza clinica, la somministrazione contemporanea di Foscavir e AZT può essere effettuata sotto stretto controllo clinico.

È stata riportata anormalità della funzione renale in relazione all’uso di Foscavir in associazione a ritonavir e/o saquinavir.

Non vi è interazione farmacocinetica con ganciclovir, didanosina o zalcitabina.

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Effetti indesiderati

La maggior parte dei pazienti che ricevono Foscavir è gravemente immunocompromessa e affetta da infezioni virali gravi. Lo stato fisico del paziente, la gravità della patologia sottostante, altre infezioni e le terapie concomitanti contribuiscono a determinare il profilo degli eventi avversi osservati con Foscavir.

Esperienza derivante dagli studi clinici

Gli eventi avversi e la loro frequenza mostrata in tabella 1 sono basati principalmente sul database di studi clinici di foscarnet. La tabella riporta gli eventi avversi manifestatisi durante il trattamento di induzione, mantenimento o di follow-up relativi a 5 studi clinici, che hanno coinvolto 188 pazienti affetti da retinite da citomegalovirus. Gli eventi avversi sono presentati per frequenza e per classe organo-sistema. In questi studi clinici non è stata rivolta particolare attenzione all’ idratazione e all’equilibrio degli elettroliti; la frequenza di alcuni eventi avversi sarà più bassa quando verranno seguite le raccomandazioni riportate nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" e nel paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego".

Tabella 1 Frequenza degli eventi avversi tratti dal database degli studi clinici

Frequenza Classe organo e sistema Evento
Molto comuni (≥ 10%) Disturbi del sistema ematico e linfatico Granulocitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, ipokaliemia, ipomagnesemia
Disturbi del sistema nervoso Vertigini, cefalea, parestesia
Disturbi gastrointestinali Diarrea, Nausea, Vomito
Disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo Rash
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Astenia, brividi, affaticamento, febbre
Esami diagnostici Aumento della creatinina sierica, diminuzione dei livelli di emoglobina, ipocalcemia
Comuni (≥ 1% e < 10%) Disturbi del sistema ematico e linfatico Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Sepsi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperfosfatemia, iponatremia, ipofosfatemia, aumento di fosfatasi alcalina, aumento della lattato deidrogenasi
Disturbi psichiatrici Reazioni aggressive, agitazione, ansia, stato confusionale, depressione, nervosismo
Disturbi del sistema nervoso Coordinazione anomala, convulsioni, ipoestesia, contrazioni muscolari involontarie, neuropatia, tremori
Disturbi cardiaci Palpitazioni
Disturbi vascolari Ipertensione, ipotensione, tromboflebite
Disturbi gastrointestinali Dolore addominale, stipsi, dispepsia
Disturbi del sistema epatobiliare Alterazione della funzionalità epatica, aumento gamma glutammiltransferasi, aumento alanina amminotransferasi, aumento aspartato amminotransferasi
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella rritazione ed ulcerazione dei genitali
Disturbi renali e del sistema urinario Alterazione renale, insufficienza renale acuta, disuria, poliuria
Disturbi generali e al sito di somministrazione Malessere, edema
Esami diagnostici Diminuzione della clearance della creatinina, elettrocardiogramma non nella normaa
Non comuni (≥ 0,1% e < 1%) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Acidosib
a Questa frequenza è basata su 2 segnalazioni di elettrocardiogramma non nella norma su un totale di 188 pazienti tratti dalla banca dati degli studi clinici; il tasso di segnalazioni successivo alla commercializzazione è "molto raro".
b Questa frequenza è basata su una segnalazione di acidosi su un totale di 188 pazienti tratti dalla banca dati degli studi clinici; il tasso di segnalazioni successivo alla commercializzazione è "raro".

Esperienza successiva alla commercializzazione

I tassi di segnalazione degli eventi riportati negli studi tranne quelli riportati nel database degli studi clinici e/o nei rapporti spontanei successivi alla commercializzazione sono mostrati in Tabella 2.

Tabella 2 Tassi di segnalazione degli eventi riportati in altri studi clinici o in rapporti spontanei successivi alla commercializzazione

Tassi di segnalazione Classe organo e sistema Evento
Comuni (≥ 1% e < 10%) Disturbi renali e del sistema urinario Dolore renalea
Rari (≥ 0.01 % e < 0.1 %) Disturbi del sistema ematico e linfatico Neutropenia
Disturbi endocrini Diabete insipido
Disturbi gastrointestinali Pancreatite
Disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo Prurito
Disturbi del sistema muscoloscheletrico Mialgia
Esami diagnostici Aumento dell’amilasi
Molto rari (< 0.01 %) Disturbi cardiaci Prolungamento dell’intervallo QT all’ECG b, aritmia ventricolare
Disturbi del sistema muscoloscheletrico Debolezza muscolare, miopatia, miosite, rabdomiolisi
Esami diagnostici Aumento della creatinina, fosfochinasi
a Questo tasso di segnalazione è basato su 7 segnalazioni di dolore renale in 2 studi clinici prospettici che hanno coinvolto 107 pazienti (studi 90FP48 e 91FP49). Non ci sono state segnalazioni presenti nel database degli studi clinici; il tasso di segnalazione successivo alla commercializzazione è "molto raro".
b Questo tasso di segnalazione è basato su 3 segnalazioni spontanee di prolungamento QT su 80000 pazienti.

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Gravidanza e allattamento

Data l’assenza di esperienza clinica o di dati sperimentali, Foscavir non deve essere somministrato in gravidanza o durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare a temperatura compresa fra 8° C e 25°C.

Non tenere in frigorifero. Foscavir non contiene agenti conservanti e la soluzione deve essere scartata se non utilizzata nelle 24 ore successive la rottura del sigillo di sterilità del flacone.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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