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ALTRI PREPARATI PER IL SISTEMA RESPIRATORIO

CUROSURF

1FL 3ML 80MG/ML

CHIESI FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

CUROSURF*1FL 3ML 80MG/ML

Principio attivo

FRAZIONE FOSFOLIPIDICA DA POLMONE DI SUINO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI PREPARATI PER IL SISTEMA RESPIRATORIO

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

1280.32


Codice ATC livello 5:
R07AA02

Codice AIC:
28221024


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei neonati pre-termine con Sindrome di Distress Respiratorio (RDS).

Profilassi dei neonati pre-termine a rischio di RDS.

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Composizione

Un flaconcino da 1,5 ml contiene:

Principio attivo: frazione fosfolipidica da polmone suino 120 mg.

Un flaconcino da 3 ml contiene:

Principio attivo: frazione fosfolipidica da polmone suino 240 mg.

Il CUROSURF è un surfattante naturale ottenuto da polmoni suini contenente quasi esclusivamente fosfolipidi, in particolare fosfatidilcolina (circa il 70% del contenuto totale di fosfolipidi) e circa 1% di proteine idrofobiche a basso peso molecolare, specifiche del surfattante, SP-B e SP-C.

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Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Fino ad ora non è nota alcuna controindicazione specifica al CUROSURF.

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Posologia

CUROSURF deve essere usato solo in ambito ospedaliero da personale medico addestrato e con esperienza di terapia intensiva di neonati pretermine, avendo a disposizione adeguate apparecchiature per la ventilazione e il monitoraggio di neonati con RDS.

Trattamento: la dose di carico raccomandata è di 100-200 mg/Kg (1.25-2.5 ml/kg) di peso corporeo somministrata in bolo. È possibile somministrare dosi supplementari di 100 mg/Kg ciascuna a distanza di almeno 12 ore l’una dall’altra, in neonati che ancora richiedono ventilazione assistita ed ossigeno supplementare (massima dose totale: 300-400 mg/kg).

Si raccomanda di iniziare il trattamento il più presto possibile una volta stabilita la diagnosi di RDS.

Profilassi: 100-200 mg/Kg (1,25-2,5 ml/kg) di peso corporeo somministrati il più presto possibile (entro 15’) dopo la nascita. Ulteriori dosi di 100 mg/Kg ciascuna possono essere somministrate 6-12 ore dopo la prima dose e successivamente a intervalli di 12 ore in caso di comparsa di RDS che richieda ventilazione meccanica (massima dose totale: 300-400 mg/kg).

Modo di somministrazione

CUROSURF è disponibile in flaconcini pronti per l’uso da conservare a temperatura compresa fra +2 e +8° C.

Al momento dell’uso il flaconcino deve essere portato a temperatura ambiente, ad esempio tenendolo in mano per qualche minuto, ed è necessario capovolgerlo delicatamente alcune volte, senza agitare, fino a che la sospensione appare omogenea.

La sospensione deve essere aspirata dal flaconcino con siringa ed ago sterili secondo le istruzioni del paragrafo 6.6.

CUROSURF può essere somministrato:

a)  Scollegando il neonato dal respiratore meccanico

Scollegare il neonato momentaneamente dal respiratore meccanico e somministrare 1.25 - 2.5 ml/kg (100-200 mg/kg) di sospensione in bolo unico, direttamente nella parte inferiore della trachea tramite tubo endotracheale. Ventilare manualmente per un minuto circa poi ricollegare il neonato al respiratore meccanico con le stesse impostazioni precedenti la somministrazione. Ulteriori dosi (1.25 ml/kg pari a 100 mg/kg) che possono essere richieste si possono somministrare allo stesso modo;

oppure

b)  Senza scollegare il neonato dal respiratore meccanico

Somministrare 1.25 - 2.5 ml/kg (100-200 mg/kg) di sospensione in bolo singolo, direttamente nella trachea inferiore passando un catetere attraverso il foro di aspirazione nel tubo endotracheale. Ulteriori dosi (1.25 ml/kg pari a 100 mg/kg) che possono rendersi necessarie si possono somministrare allo stesso modo.

c) Intubazione Surfattante Estubazione (INSURE)

Una terza modalità consiste nell’intubare il neonato al solo fine di somministrare il surfattante. Le dosi sono le stesse indicate per le modalità a) e b). In questo contesto il neonato viene ventilato manualmente e dopo aver somministrato il surfattante ed averlo estubato si può applicare la CPAP nasale (Ventilazione a pressione positiva continua).

Qualunque sia la modalità di somministrazione si raccomanda un controllo frequente dei gas ematici in quanto, dopo la somministrazione, si riscontra generalmente un aumento immediato della PaO2 o della saturazione di ossigeno.

Si consiglia comunque il monitoraggio continuo della PO2 transcutanea o della saturazione di ossigeno per prevenire l’iperossia.

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Avvertenze e precauzioni

Prima del trattamento le condizioni generali del neonato dovrebbero essere stabilizzate. Si raccomanda anche la correzione di acidosi, ipotensione, anemia, ipoglicemia e ipotermia.

In caso di reflusso, la somministrazione di CUROSURF deve essere interrotta e, se necessario, si deve aumentare la pressione inspiratoria di picco sino alla rimozione dell’ostruzione del tubo endotracheale.

Nei neonati in cui i parametri ventilatori diventano marcatamente alterati durante o subito dopo l’instillazione, vi potrebbe essere un’ostruzione di muco nel tubo endotracheale, specialmente se prima della somministrazione del farmaco le secrezioni polmonari erano consistenti.

L’aspirazione prima dell’instillazione può diminuire la probabilità di ostruzione di muco nel tubo endotracheale. Se si sospetta un’ostruzione mucosa del tubo endotracheale e l’aspirazione non è in grado di rimuoverla, il tubo endotracheale deve essere immediatamente sostituito.

Comunque almeno per 6 ore dopo la somministrazione l’aspirazione delle secrezioni tracheali non è consigliata, a meno che si verifichino condizioni tali da mettere a rischio la vita.

In caso di episodi di bradicardia, ipotensione e ridotta saturazione d’ossigeno (vedere paragrafo 4.8) la somministrazione di CUROSURF deve essere interrotta e devono essere instaurate e adottate delle misure idonee per normalizzare la frequenza cardiaca. Dopo aver raggiunto la stabilizzazione, il neonato può essere ancora trattato con un appropriato monitoraggio dei segni vitali.

Dopo la somministrazione del medicinale l’espandibilità del polmone può migliorare rapidamente rendendo necessaria una pronta riduzione del picco di pressione inspiratoria senza aspettare una conferma dal controllo dei gas ematici.

Il miglioramento dello scambio gassoso alveolare può risultare in un rapido aumento di concentrazione di ossigeno arterioso: perciò, si dovrebbe eseguire un rapido aggiustamento della concentrazione d’ossigeno inspirato per evitare iperossia. Al fine di mantenere dei valori adeguati di ossigenazione sanguigna, in aggiunta alla periodica emogasanalisi, si consiglia anche un continuo monitoraggio della PaO2 transcutaneo o della saturazione d’ossigeno.

La ventilazione a pressione positiva continua per via nasale (nasal-CPAP) può essere applicata nella terapia di mantenimento dei neonati trattati con surfattante, ma solo in centri adeguatamente attrezzati.

I neonati trattati con surfattante dovrebbero essere attentamente monitorati rispetto a sintomi di infezione. Ai primi segni d’infezione deve essere immediatamente somministrata al neonato un’appropriata terapia antibiotica.

Nei casi di risposta insoddisfacente al trattamento con CUROSURF o di rapida ricaduta è consigliabile, prima di somministrare la dose successiva, considerare la possibilità di altre complicanze legate all’immaturità, come persistenza del dotto di Botallo aperto o altre malattie polmonari, ad es. la polmonite.

Si deve prestare particolare attenzione ai prematuri nati in seguito a prolungata rottura delle membrane (superiore a tre settimane) in quanto sono soggetti ad ipoplasia polmonare e la risposta al surfattante esogeno potrebbe non essere ottimale.

Ci si può aspettare che la somministrazione di surfattante riduca la gravità dell’RDS ma non che elimini totalmente la mortalità e la morbidità associata alla nascita prematura, dal momento che i neonati prematuri possono presentare altre complicazioni associate alla loro immaturità. Dopo somministrazione di CUROSURF è stata registrata una depressione transitoria dell’attività elettrico-cerebrale, compresa tra i 2 e i 10 minuti. Questo è stato osservato soltanto in uno studio ed il suo impatto non è chiaro.

Si raccomanda di attuare la profilassi con surfattante in strutture in cui siano possibili interventi di terapia intensiva neonatale con continuità di monitoraggio e cure, attenendosi alle seguenti modalità:

a) la profilassi (entro 15 minuti dalla nascita) deve essere effettuata in quasi tutti i neonati di età gestazionale inferiore alle 27 settimane;

b) la profilassi deve essere presa in considerazione per i neonati di età gestazionale superiore a 26 settimane e inferiore a 30 settimane, se si richiede intubazione in sala parto o se la madre non ha ricevuto profilassi con corticosteroidi; in caso sia stata praticata la profilassi steroidea materna, il surfattante deve essere somministrato solo se si sviluppa la RDS;

c) considerando altri fattori di rischio la profilassi deve essere presa in considerazione in neonati prematuri quando sia presente una qualsiasi delle seguenti condizioni: asfissia perinatale, diabete materno, gravidanze multiple, sesso maschile, familiarità per RDS e parto cesareo.

In tutti gli altri neonati prematuri si raccomanda che il surfattante sia somministrato precocemente ai primi segni di RDS.

Non vi sono informazioni disponibili sugli effetti di dosi iniziali differenti da 100 o 200 mg/kg, sulla somministrazione più frequente (intervalli inferiori alle 12 ore), o sulla somministrazione di CUROSURF a partire da oltre 15 ore dopo la diagnosi di RDS.

La somministrazione di CUROSURF a neonati prematuri con grave ipotensione non è stata studiata.

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Interazioni

Non note.

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Effetti indesiderati

Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l’esperienza post-marketing sono elencati nella tabella sotto riportata secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (tra ≥1/100 e <1/10); poco comune (tra ≥1/1.000 e <1/100); raro (tra ≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (non valutabile dai dati disponibili).

Classificazione per Sistemi ed Organi secondo MedRA Reazioni avverse Frequenza
Infezioni ed infestazioni Sepsi Poco comune
Patologie del sistema nervoso Emorragia intracranica Poco comune
Patologie cardiache Bradicardia Raro
Patologie vascolari Ipotensione Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Displasia broncopolmonare Raro
Pneumotorace Poco comune
Emorragia polmonare Raro
Iperossia Non noto
Cianosi neonatale Non noto
Apnea Non noto
Esami diagnostici Ridotta saturazione d’ossigeno Raro
Elettroencefalogramma anomalo Non noto
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Complicazione da intubazione endotracheale Non noto

Apnea e sepsi possono insorgere come conseguenze dell’immaturità dei neonati.

L’insorgenza di emorragie intracraniche dopo instillazione di CUROSURF è stata associata alla riduzione della pressione sanguigna arteriosa media e a picchi precoci di ossigenazione arteriosa (PaO2). Si raccomanda di evitare alti picchi di PaO2 regolando il respiratore immediatamente dopo l’instillazione.

Negli studi clinici condotti sino ad ora è stata riportata una lieve tendenza verso un’aumentata incidenza di persistenza del dotto di Botallo aperto nei neonati trattati con CUROSURF (come pure con altri surfattanti).

Si è osservata la formazione di anticorpi contro i componenti proteici di CUROSURF, ma sino ad ora senza alcuna prova di rilevanza clinica.

I neonati prematuri hanno un’incidenza relativamente alta di emorragie cerebrali e di ischemia cerebrale, riportata come leucomalacia periventricolare ed anomalie emodinamiche così come pure persistenza del dotto di Botallo aperto e persistenza di circolazione fetale nonostante l’approntamento di terapie intensive. Questi neonati sono anche ad alto rischio di sviluppare infezioni come polmonite e batteriemia (o setticemia). Nel periodo perinatale si possono manifestare anche convulsioni. I neonati prematuri sviluppano comunemente anche disturbi ematologici ed elettrolitici, che possono essere aggravati da patologie severe e ventilazione meccanica. Per completare il quadro delle complicazioni della prematurità, possono insorgere i seguenti disordini direttamente correlati alla gravità della malattia e all’uso della ventilazione meccanica, necessaria per la riossigenazione: pneumotorace, enfisema polmonare interstiziale ed emorragia polmonare. Per finire, l’uso prolungato di alte concentrazioni di ossigeno e la ventilazione meccanica sono associate allo sviluppo di displasia broncopolmonare e retinopatia della prematurità.

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Gravidanza e allattamento

Non pertinente.

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Conservazione

Conservare al riparo dalla luce, a temperatura compresa fra +2 e +8° C.

Non utilizzare l’eventuale residuo rimasto nel flaconcino dopo la prima aspirazione.

Flaconcini di CUROSURF non usati e non aperti che siano stati riscaldati a temperatura ambiente possono esseri riposti nuovamente in frigorifero entro le 24 ore per uso futuro.

Non scaldare a temperatura ambiente e riporre in frigorifero più di una volta.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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