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CARDIOXANE

INFUS FL 500MG

NOVARTIS FARMA SpA

Descrizione prodotto

CARDIOXANE*INFUS FL 500MG

Principio attivo

DEXRAZOXANO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

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Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

70.76


Codice ATC livello 5:
V03AF02

Codice AIC:
28223016


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Prevenzione della cardiotossicità cronica cumulativa causata dall’uso di doxorubicina o epirubicina in pazienti adulti affetti da cancro mammario avanzato e/o metastatico che hanno ricevuto una precedente dose cumulativa di 300 mg/m² di doxorubicina o una precedente dose cumulativa di 540 mg/m² di epirubicina candidati ad un ulteriore trattamento con antracicline.

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Composizione

Ogni flaconcino contiene dexrazoxano 500,00 mg come sale cloridrato.

Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cardioxane non contiene eccipienti.

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Controindicazioni

•  Bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4 e 4.8)

•  Pazienti ipersensibili al dexrazoxano.

•  Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Posologia

Cardioxane è somministrato per infusione endovenosa breve (15 minuti), approssimativamente 30 minuti prima della somministrazione di antracicline ad una dose uguale a 10 volte la dose equivalente di doxorubicina e 10 volte la dose equivalente di epirubicina.

Pertanto si raccomanda che Cardioxane sia somministrato alla dose di 500 mg/m² quando è impiegata la dose normalmente utilizzata di doxorubicina di 50 mg/m² o 600 mg/m² quando è impiegata la dose normalmente utilizzata di epirubicina di 60 mg/m².

Popolazione pediatrica

Cardioxane è controindicato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 40 ml/min) la dose di dexrazoxano deve essere ridotta del 50%.

Insufficienza epatica

Debbono essere mantenute le proporzioni tra le dosi, ad esempio se la dose di antraciclina è ridotta, la dose di dexrazoxano deve essere ridotta proporzionalmente.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Con Cardioxane sono stati riportati effetti mielosoppressivi che possono essere additivi a quelli della chemioterapia (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti in trattamento con dexrazoxano la conta delle cellule a nadir può essere inferiore. È pertanto necessario il monitoraggio ematologico. Leucopenia e trombocitopenia generalmente regrediscono rapidamente dopo l’interruzione del trattamento con Cardioxane.

Ad alte dosi di chemioterapia, in cui la dose di Cardioxane supera i 1000 mg/m², la mielosoppressione potrebbe aumentare in modo significativo.

Dal momento che il dexrazoxano è un agente citotossico, con un’attività inibente la topoisomerasi II, la combinazione del dexrazoxano con la chemioterapia può aumentare il rischio di secondi tumori maligni primari.

Negli studi clinici, sono stati riportati casi di secondi tumori maligni primari in particolare leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica (SMD), in pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin e leucemia linfoblastica acuta in trattamento con regimi di chemioterapia con diversi farmaci citotossici (per esempio etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide) (vedere paragrafo 4.8).

In pazienti adulti con cancro mammario è stata riportata con frequenza non comune LMA nel periodo post-marketing (vedere paragrafo 4.8).

In alcuni studi, è stata osservata un’alta incidenza di morte in gruppi trattati con dexrazoxano più chemioterapia rispetto a quelli trattati solo con chemioterapia. La possibilità che il dexrazoxano sia stato un fattore che ha contribuito allo squilibrio non può essere esclusa (vedere paragrafo 5.1).

È stata riportata una diminuzione significativa nel grado di risposta tumorale in uno studio su pazienti con cancro mammario avanzato trattate con doxorubicina e dexrazoxano rispetto a pazienti trattate con doxorubicina e placebo. Dal momento che sia il dexrazoxano sia la doxorubicina sono inibitori della topoisomerasi, è possibile che il dexrazoxano possa interferire con l’efficacia antitumorale della doxorubicina. Non è quindi raccomandato l’uso del dexrazoxano in combinazione con terapia adiuvante per il cancro mammario o chemioterapia intesa come terapia curativa.

La clearance di dexrazoxano e dei suoi metaboliti attivi può essere ridotta in pazienti con ridotta clearance della creatinina.

È stata occasionalmente osservata disfunzione epatica in pazienti trattati con Cardioxane (vedere paragrafo 4.8).

Il monitoraggio cardiaco standard associato al trattamento con doxorubicina o epirubicina deve essere continuato.

Non esistono dati a supporto dell’uso del dexrazoxano in pazienti con infarto miocardico occorso entro 12 mesi, pre-esistente scompenso cardiaco (incluso scompenso cardiaco clinico secondario a trattamento con antracicline), angina non controllata o malattia cardiaca valvolare sintomatica.

La combinazione di dexrazoxano con chemioterapia può portare ad un aumentato rischio di tromboembolismo (vedere paragrafo 4.8).

Poiché il dexrazoxano è un agente citotossico, gli uomini sessualmente attivi devono continuare ad utilizzare efficaci metodi contraccettivi per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento con il dexrazoxano (vedere paragrafo 4.6).

In pazienti trattati con Cardioxane ed antracicline sono state osservate reazioni anafilattiche incluso angioedema, reazioni cutanee, broncospasmo, distress respiratorio, ipotensione e perdita di coscienza (vedere paragrafo 4.8). Prima della somministrazione deve essere attentamente valutata una precedente storia di allergia al dexrazoxano o al razoxano.

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Interazioni

Cardioxane può aumentare la tossicità ematologica indotta dalla chemioterapia o dalla radioterapia, pertanto si raccomanda un attento controllo dei parametri ematologici durante i primi due cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Gli studi di interazione con il dexrazoxano sono limitati. Gli effetti sugli enzimi CYP450 o sui trasportatori del farmaco non sono stati studiati.

Cardioxane non deve essere miscelato con nessun altro medicinale durante l’infusione.

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Effetti indesiderati

Cardioxane è somministrato insieme a chemioterapia con antracicline e, di conseguenza, il contributo relativo delle antracicline e Cardioxane al profilo delle reazioni avverse potrebbe non essere chiaro. La maggior parte delle reazioni avverse sono ematologiche e gastroenterologiche, principalmente anemia, leucopenia, nausea, vomito e stomatiti, così come astenia e alopecia. Gli effetti mielosoppressivi di Cardioxane possono essere additivi a quelli della chemioterapia (vedere paragrafo 4.4). È stato riportato un aumento del rischio di sviluppo di secondi tumori maligni primari, in particolare LMA.

Reazioni avverse

La tabella seguente include le reazioni avverse riportate negli studi clinici e dai dati sull’uso postmarketing.

A causa della natura spontanea delle segnalazioni post-marketing, tali eventi sono elencati con frequenza “non nota” se non sono già stati individuati come reazioni dagli studi clinici.

Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, le più frequenti per prime e secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1

Infezioni ed infestazioni
Non comune Infezione, sepsi
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non comune Leucemia mieloide acuta
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comune Anemia, leucopenia.
Comune Neutropenia, trombocitopenia, neutropenia febbrile, granulocitopenia
Non comune Aplasia febbrile del midollo osseo, incremento della conta di eosinofili, incremento della conta dei neutrofili, incremento della conta delle piastrine, incremento della conta dei globuli bianchi, diminuzione della conta dei linfociti, diminuzione della conta dei monociti
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Reazioni anafilattiche, ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune Anoressia
Patologie del sistema nervoso
Comune Parestesia, vertigini, mal di testa, neuropatia periferica
Non comune Sincope
Patologie dell’occhio
Comune Congiuntiviti
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Vertigine, infezione dell’orecchio
Patologie cardiache
Comune Diminuzione della frazione di eiezione, tachicardia
Patologie vascolari
Comune Flebite
Non comune Trombosi venose, linfedema
Non nota Embolia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune Dispnea, tosse, faringite
Non comune Infezione del tratto respiratorio
Non nota Embolia polmonare
Patologie gastrointestinali
Molto comune Nausea, vomito, stomatite
Comune Diarrea, stipsi, dolore addominale, dispepsia
Non comune Gengivite, candidosi orale
Patologie epatobiliari
Comune Aumento delle transaminasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune Alopecia
Comune Disturbi delle unghie, eritema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune Astenia
Comune Infiammazione delle mucose, piressia, affaticamento, malessere, reazione nel sito di iniezione (incluso dolore, gonfiore, sensazione di bruciore, eritema, prurito, trombosi)
Non comune Edema, sete

Dati studi clinici

La tabella sopra mostra le reazioni avverse riportate negli studi clinici che hanno una ragionevole possibilità di un rapporto causale con Cardioxane. Questi dati sono derivati da studi clinici su pazienti con cancro in cui Cardioxane era stato usato in combinazione con chemioterapia a base di antracicline, e dove in alcuni casi si è potuto definire un gruppo di controllo di pazienti sottoposti a chemioterapia da sola.

Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia e Cardioxane (n=375)

Di questi il 76% è stato trattato per cancro mammario ed il 24% per vari tumori avanzati.

Trattamento con Cardioxane: una dose media di 1.010 mg/m² (mediana: 1.000 mg/m²) in combinazione con doxorubicina, e una dose media di 941 mg/m² (mediana: 997 mg/m²) in combinazione con epirubicina.

Trattamento chemioterapico ricevuto da pazienti trattati per cancro mammario: 45% terapia in combinazione con doxorubicina 50 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide): 17% con sola epirubicina; 14% terapia in combinazione con epirubicina 60 o 90 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide).

Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia da sola (n=157)

Tutti sono stati trattati per cancro mammario. Trattamento chemioterapico ricevuto: 43% epirubicina come agente singolo 120 mg/m²; 33% terapia di combinazione con doxorubicina 50 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide); 24% terapia in combinazione con epirubicina a 60 o 90 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide).

Secondi tumori maligni primari

Sono state osservate leucemia mieloide acuta (LMA)/sindrome mielodisplastica (SMD) secondarie in pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin o leucemia linfoblastica acuta che hanno ricevuto dexrazoxano in combinazione con chemioterapia (vedere paragrafo 4.4). In pazienti adulti con cancro mammario è stata riportata con frequenza non comune LMA nel periodo post-marketing.

Profilo di sicurezza alla massima dose tollerata

La dose massima tollerata (MTD) di dexrazoxano quando somministrato come monoterapia per infusione breve ogni tre settimane per la cardioprotezione non è stata specificatamente studiata. Negli studi sul dexrazoxano come citotossico la sua MTD si è dimostrata essere dipendente dalla posologia e dallo schema di dosaggio, e varia da 3.750 mg/m² quando le infusioni brevi sono somministrate in dosi divise nell’arco di 3 giorni a 7.420 mg/m² quando sono somministrate settimanalmente per 4 settimane, con mielosoppressione ed alterazioni dei test di funzionalità epatica come fattori dose limitanti. La MTD è più bassa in pazienti che sono stati pesantemente pre-trattati con chemioterapia, ed in quelli con pre-esistente immunosoppressione (ad esempio AIDS). Le seguenti sono reazioni avverse riportate quando Cardioxane è stato somministrato a dosi vicine alla MTD: neutropenia, trombocitopenia, nausea, vomito, e un incremento dei parametri epatici.

Altri effetti tossici sono stati malessere, febbre lieve, aumento della clearance urinaria del ferro e dello zinco, anemia, coagulazione del sangue anormale, aumento transitorio dei trigliceridi e dei livelli di amilasi ed una diminuzione transitoria del livello serico del calcio.

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Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne

Sia gli uomini che le donne sessualmente attivi debbono utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento. Per gli uomini la contraccezione deve essere continuata per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Cardioxane (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del dexrazoxano in donne in gravidanza. Studi su animali hanno riportato effetti embriotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto. Cardioxane non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Allattamento

Non esistono studi su animali sul passaggio del principio attivo e/o dei suoi metaboliti nel latte. Non è noto se il dexrazoxano e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. A causa del potenziale di insorgenza di reazioni avverse gravi nei bambini esposti al Cardioxane, le madri debbono interrompere l’allattamento durante la terapia con Cardioxane (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Gli effetti di Cardioxane sulla fertilità umana e animale non sono stati studiati.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare il flaconcino di Cardioxane nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Il prodotto ricostituito è stabile per 8 ore a 25° C con luce artificiale normale. Cardioxane, una volta ricostituito e successivamente diluito con appropriati liquidi per infusione, è stabile per 4 ore a 25° C, in condizioni di luce diurna diffusa o luce artificiale normale. Si raccomanda che il prodotto, una volta ricostituito e diluito venga conservato protetto dalla luce a 2-8° C e venga utilizzato entro 4 ore dalla ricostituzione. Ogni soluzione inutilizzata deve essere eliminata.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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