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ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

DRAVYR

35CPR 800MG

D.R.DRUG RESEARCH Srl

Descrizione prodotto

DRAVYR*35CPR 800MG

Principio attivo

ACICLOVIR

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

27.56


Codice ATC livello 5:
J05AB01

Codice AIC:
28242093


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

DRAVYR® compresse è indicato:

– per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l’Herpes Genitalis primario recidivante (escluse le infezioni neonatali da Herpes Simplex e le infezioni gravi da Herpes Simplex in bambini immunocompromessi);

– per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti;

– per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi;

– per il trattamento dell’Herpes Zoster.

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Composizione

Ogni compressa da 200 mg contiene:

Principio attivo:

Aciclovir: mg 200

Ogni compressa da 400 mg contiene:

Principio attivo:

Aciclovir: mg 400

Ogni compressa da 800 mg contiene:

Principio attivo:

Aciclovir: mg 800

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Eccipienti

DRAVYR® 200 mg - 400 mg - 800 mg compresse

Amido di mais, Lattosio, Polivinilpirrolidone, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato.

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Controindicazioni

Aciclovir compresse è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota nei confronti dell’aciclovir, del valaciclovir o nei confronti di uno degli eccipienti.

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Posologia

Adulti

Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex

200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna.

Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all’apparire delle prime lesioni.

Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti

200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno, ad intervalli di 8 ore, o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell’infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di DRAVYR®.

La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi

200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

Trattamento dell’Herpes Zoster e della Varicella

800 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori, se instaurato all’apparire delle prime lesioni.

Bambini

Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà. Fanno eccezione le infezioni gravi da HSV negli immunocompromessi, per le quali Dravyr non è indicato (vedere paragrafo 4.1).

Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes Simplex od il trattamento dell’Herpes Zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell’Herpes Zoster nei bambini immunocompromessi andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.

Anziani

Nell’anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all’avanzare dell’età.

Nei pazienti che assumono alte dosi di DRAVYR® per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l’opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalità renale compromessa.

Insufficienza renale

Nel trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa.

Tuttavia in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina, inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.

Nel trattamento dell’Herpes Zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

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Avvertenze e precauzioni

Compresse: non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.

Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani :

l’Aciclovir viene eliminato per mezzo della clearance renale e pertanto nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani è possibile che la funzionalità renale sia ridotta e pertanto anche per questo gruppo di pazienti è necessario prendere in considerazione una riduzione del dosaggio. Sia gli anziani che i pazienti con insufficienza renale sono esposti ad un rischio maggiore di sviluppare effetti collaterali neurologici e vanno pertanto monitorati attentamente per cogliere gli eventuali segni di tali effetti. Nei casi rilevati queste reazioni erano generalmente reversibili con la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Cicli ripetuti o prolungati di trattamento con l’aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi, possono causare la selezione di ceppi virali meno suscettibili, che possono non rispondere al trattamento continuato con aciclovir (vedere paragrafo 5.1).

Stato d’idratazione: nei pazienti che ricevono dosi orali elevate di aciclovir occorre mantenere un adeguato stato di idratazione

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

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Interazioni

Il Probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’Aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell’Aciclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l’Aciclovir.

Non sono state individuate interazioni clinicamente significative.

L’aciclovir viene eliminato principalmente in forma immodificata con l’urina per secrezione tubulare renale attiva. Altri farmaci somministrati contemporaneamente che competano con questo meccanismo, possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dell’aciclovir. Proprio con questo meccanismo il probenecid e la cimetidina aumentano l’AUC (area sotto la curva) dell’aciclovir e ne riducono la clearance renale. Analoghi aumenti dell’AUC plasmatica dell’aciclovir e del metabolita inattivo del micofenolato mofetil, un immunosoppressore utilizzato nei pazienti trapiantati, sono stati osservati quando i due farmaci venivano somministrati contestualmente. Tuttavia non c’è bisogno di alcun adeguamento del dosaggio a causa dell’ampio indice terapeutico dell’aciclovir.

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Effetti indesiderati

Le classi di frequenza associate agli eventi avversi di seguito indicati rappresentano delle stime. Per la maggior parte degli eventi non si dispone di dati adeguati a valutarne l’incidenza. Inoltre gli eventi avversi possono variare come incidenza a seconda dell’indicazione.

Per la classificazione degli effetti indesiderati in base alla loro frequenza è stata applicata la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rare: anemia, leucopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: anafilassi

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, vertigini

Molto rari: agitazione, confusione, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.

Gli eventi sopra riportati sono generalmente reversibili e sono stati generalmente rilevati in pazienti con insufficienza renale o altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rara: dispnea

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale

Patologie epatobiliari

Rare: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici

Molto rare: epatite, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: prurito, eruzioni cutanee (compresa fotosensibilità)

Non comuni: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli.

La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad una vasta gamma di processi patologici e all’ assunzione di farmaci, la correlazione dell’evento alla terapia con aciclovir è incerta.

Rara: Angioedema

Patologie renali e urinarie

Rara: aumento dell’uremia e della creatinina

Molto rare: insufficienza renale acuta, dolore renale

Il dolore renale può essere associato all’insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione

Comune: affaticamento, febbre

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Si può prendere in considerazione l’uso di aciclovir solo se i potenziali benefici risultano superiori alla possibilità di rischi sconosciuti.

Un registro postvendita sull’uso di aciclovir in gravidanza ha documentato gli esiti della gravidanza in donne esposte a qualsiasi tipo di formulazione di aciclovir. I dati inseriti nel registro non hanno rilevato un aumento nel numero di difetti congeniti tra i soggetti esposti all’aciclovir rispetto alla popolazione generale, ed eventuali difetti congeniti non presentavano alcuna particolarità o caratteristiche comuni che facessero pensare a una causa comune.

Allattamento

Con la somministrazione orale di 200 mg di aciclovir cinque volte al giorno, l’aciclovir è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni comprese tra 0.6 e 4.1 volte i relativi livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero potenzialmente i neonati allattati al seno a dosaggi di aciclovir fino a 0.3 mg/kg/die. Si consiglia pertanto cautela nella somministrazione dell’aciclovir alle donne che allattano.

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L’Aciclovir non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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