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ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

GOPTEN

28CPS 0,5MG

ABBOTT Srl

Descrizione prodotto

GOPTEN*28CPS 0,5MG

Principio attivo

TRANDOLAPRIL

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

5.42


Codice ATC livello 5:
C09AA10

Codice AIC:
28267021


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa.

Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico, in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra con o senza segni di insufficienza cardiaca.

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Composizione

GOPTEN 0,5 mg capsule rigide

Una capsula contiene, principio attivo: trandolapril 0,5 mg.

GOPTEN 2 mg capsule rigide

Una capsula contiene, principio attivo: trandolapril 2 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Amido di mais, lattosio, povidone, sodio stearil fumarato.

Composizione della capsula: eritrosina (E 127), gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), titanio diossido (E 171).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Precedenti di edema angioneurotico (edema di Quincke) correlati ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Angioedema ereditario/idiopatico.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

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Posologia

Nell'ipertensione arteriosa

La posologia è di 1 capsula da 2 mg in una singola somministra-zione giornaliera.

Questa dose può essere raddoppiata, se necessario, dopo 2 o 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Nel soggetto anziano con funzione renale nella norma, non è necessario alcun adattamento posologico.

In caso sia stato precedentemente instaurato un trattamento diuretico è necessario osservare alcune precauzioni (vedi "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione" - "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso") ed iniziare la terapia con GOPTEN, 1 capsula da 0,5 mg al giorno.

Nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina compresa tra 30 ml/min. e 10 ml/min., il trattamento inizierà con la dose giornaliera da 0,5 mg che potrà essere aumentata ad 1 mg, se necessario.

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min., così come negli emodializzati, la posologia è di 1 capsula da 0,5 mg in un'unica somministrazione giorna-liera. In questi soggetti si raccomanda un controllo periodico della potassiemia e della creatininemia.

Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico

Il trattamento potrà essere iniziato da 3 a 7 giorni dopo l'infarto miocardico. La dose iniziale dovrà essere valutata sulla base della pressione arteriosa. Il trattamento sarà iniziato alla dose da 0,5 mg. Questa dose potrà essere aumentata il giorno seguente a 1 mg (sempre in monosomministrazione) e mantenuta per due giorni e poi progressivamente aumentata fino ad un massimo di 4 mg, sempre in un’unica somministrazione. Questo aumento posologico potrà essere temporaneamente sospeso in base alla tollerabilità emodinamica, come per esempio in caso di ipotensione arteriosa.

In caso di ipotensione è necessario rivedere le terapie ipotensive associate (ad esempio i vasodilatatori, nitrati compresi, i diuretici, ecc.) e ridurne possibilmente i dosaggi.

Dato che l'assorbimento di GOPTEN non è influenzato dal cibo, le capsule possono essere somministrate prima, durante o dopo i pasti.

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Avvertenze e precauzioni

Gopten non deve essere usato in pazienti affetti da stenosi od ostruzione aortica

Precauzioni di carattere generale

In alcuni pazienti già sottoposti a trattamento a

base di diuretici, in particolare nel caso in cui questo trattamento sia stato istituito solo di recente, la diminuzione della pressione arteriosa all’inizio del trattamento a base di trandolapril può risultare eccessiva.

Ipotensione Sintomatica

Nei pazienti che presentano ipertensione non associata a complicanze, dopo l’assunzione della dose iniziale di trandolapril, raramente è stata osservata la comparsa di ipotensione sintomatica come anche dopo l’aumento della dose di trandolapril. È più probabile che l’ipotensione sintomatica si manifesti in pazienti che presentino una deplezione di volume e di sodio causata da una terapia prolungata con diuretici, da una dieta iposodica, da dialisi, dalla presenza di diarrea o vomito. Di conseguenza, in questi pazienti, la terapia a base di diuretici dovrebbe essere sospesa e la deplezione di volume e/o di sodio corretta prima di dare inizio alla terapia a base di trandolapril.

Ipotensione arteriosa e/o insufficienza renale funzionale

Una stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone è stata osservata in  corso di deplezione idrosodica importante (regime iposodico o trattamento diuretico prolungato), di stenosi dell'arteria renale, di insufficienza cardiaca congestizia e di cirrosi ascitica. Il blocco di tale sistema con l'impiego di un inibitore dell'enzima di conversione può provocare  in tali casi un’ipotensione considerevole, soprattutto dopo la prima somministrazione o nel corso delle prime 2 settimane di trattamento. Più raramente può manifestarsi insufficienza renale funzionale che impone una particolare sorveglianza del soggetto.

Nel caso di precedenti trattamenti diuretici è consigliabile o interrompere il diuretico almeno 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con GOPTEN o iniziare la terapia con 1 capsula da 0,5 mg al giorno di GOPTEN.

Nel caso di ipertensione renovascolare si consiglia di iniziare il trattamento con la posologia giornaliera di 1 capsula da 0,5 mg.

Nel caso fosse necessario proseguire il trattamento diuretico, nell'insufficienza cardiaca congestizia e nell'ipertensione renovascolare, si raccomanda di sorvegliare la creatinina plasmatica, in particolare all'inizio del trattamento.

Edema angioneurotico (edema di Quincke)

Alcuni casi di edema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, sono stati raramente segnalati nei pazienti trattati con un inibitore dell'enzima di conversione, GOPTEN incluso.

In tal caso, GOPTEN deve essere sospeso ed il paziente deve essere tenuto sotto controllo finchè l'edema non sia sparito. Quando l'edema è limitato al viso, la condizione si risolve generalmente senza trattamento.

L'associazione dell'edema della faccia con l'edema della laringe può dare luogo a complicazioni anche gravi.

Allorchè ci sia l'interessamento della lingua, della glottide o della laringe, che può provocare un'ostruzione delle vie aeree, devono essere praticate rapidamente un'iniezione sottocutanea di adrenalina 1:1000 (0,3-0,5 ml) ed altre eventuali terapie specifiche.

È stato dimostrato che gli ACE inibitori sono in grado di causare più frequentemente la comparsa di episodi di angioedema in pazienti neri piuttosto che nei pazienti non neri.

Nei pazienti trattati con ACE-inibitori è stato riportato angioedema intestinale. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti in trattamento con trandolapril che presentano dolori addominali (con o senza nausea o vomito).

Neutropenia

Molto raramente sono stati segnalati casi di neutropenia senza che fosse stabilita una relazione di causa ed effetto.

Come per tutti gli inibitori dell'enzima di conversione si consigliano periodici controlli ematologici, in particolare nei pazienti affetti da collagenopatia con o senza compromissione della funzione renale.

Insufficienza renale

La posologia dovrà essere ridotta nei soggetti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min; la funzionalità renale di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. (vedi "Posologia e modo di somministrazione").

In pazienti affetti da insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia o stenosi arteriosa renale unilaterale o bilaterale, aventi un unico rene così come dopo trapianto del rene, si corre il rischio di un peggioramento della funzione renale . Alcuni pazienti ipertesi con alcun segno di patologie renali pre-esistenti possono sviluppare aumenti dell’azotemia plasmatica e della creatininemia sierica quando il trandolapril è assunto contemporaneamente ad un diuretico. Si può verificare proteinuria.

Insufficienza epatica

Poichè il trandolapril è un profarmaco metabolizzato nel suo derivato attivo nel fegato, deve essere posta particolare attenzione e effettuato un accurato monitoraggio in quei pazienti affetti da insufficienza epatica.

Le concentrazioni plasmatiche di farmaco aumentano e, pertanto, si consiglia di iniziare il trattamento con 1 capsula da 0,5 mg al giorno e di adattarlo in funzione della risposta terapeutica.

Soggetti anziani

Gli studi di farmacocinetica sul GOPTEN nei soggetti ipertesi con età superiore a 65 anni, con funzione renale nella norma, indicano che non è necessario nessun adattamento posologico. In quelli con funzione renale alterata vedi "Posologia e modo di somministrazione".

Chirurgia/Anestesia

In caso di anestesia eseguita per un intervento chirurgico con agenti che possono causare ipotensione, gli inibitori dell'enzima di conversione possono provocare una ipotensione che può essere corretta mediante espansione della volemia.

Il trandolapril può inibire la formazione dell’angiotensina II, secondaria al rilascio di renina di compenso.

Pediatria

Si raccomanda di non impiegare GOPTEN nei soggetti in età pediatrica poichè non vi sono finora sufficienti esperienze in merito alla sicurezza ed efficacia del trandolapril nei bambini.

Agranulocitosi e depressione del midollo spinale

In pazienti in terapia con ACE inibitori, sono stati osservati casi di agranulocitosi e depressione del midollo spinale. Queste reazioni sono più frequenti in pazienti affetti da insufficienza renale, specialmente quelli affetti da collagenopatie vascolari. Tuttavia, in pazienti affetti da collagenopatie vascolari (ad esempio lupus erythematosus e sclerodermia), deve essere effettuato un attento monitoraggio della conta dei globuli bianchi e dei livelli proteici nell’urina, specialmente se associate ad insufficienza renale e a terapia concomitante in particolare con corticosteroidi e antimetaboliti. 

Iperkaliemia

Nei pazienti ipertesi, sono stati osservati aumenti di potassio nel siero.

GOPTEN 0.5mg capsule rigide e GOPTEN 2 mg capsule rigide contengono lattosio, pertanto, non sono adatti per i soggetti con deficit di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio.

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

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Interazioni

Nessuna interazione si manifesta con la contemporanea assunzione di cibo.

Nessuna interazione farmacocinetica è stata evidenziata associando GOPTEN alla digoxina, furosemide e nifedipina a lento rilascio.

Non è stata evidenziata alcuna modifica delle proprietà anticoagulanti della warfarina.

Non sono state osservate interazioni cliniche in pazienti post-infartuati con disfunzione ventricolare sinistra dopo somministrazione di GOPTEN in associazione a trombolitici, aspirina, β-bloccanti, calcio-antagonisti, nitrati, anticoagulanti, diuretici o digossina.

I farmaci β-bloccanti dovrebbero essere associati a trandolapril solo tenendo i pazienti sotto stretto controllo.

L’effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori può essere ridotto dai simpaticomimetici, percui i pazienti devono essere attentamente monitorati.

L'associazione di GOPTEN con sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (lo spironolattone, l’amiloride, il triamterene), aumenta il rischio di iperpotassiemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Se tali associazioni dovessero rendersi necessarie è indispensabile sorvegliare frequentemente la potassiemia. Il trandolapril può attenuare la perdita di potassio causata dai diuretici tiazidici.

Co-somministrazione con FANS: l’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante. Quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. Inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto anti-ipertensivo.

Pertanto, deve essere intensificato il monitoraggio della pressione sanguigna quando si assuma qualsiasi antinfiammatorio non steroideo oppure quando se ne interrompa l’assunzione nel caso di un paziente in trattamento con trandolapril.

Nei soggetti in trattamento con un diuretico, soprattutto quando è recente l'istituzione di tale trattamento, potrebbe esserci il rischio di ipotensione eccessiva, che può essere evitato sospendendo il diuretico qualche giorno prima dell'inizio del trattamento con GOPTEN. Se la contemporanea somministrazione di diuretico è indispensabile, occorre sorvegliare il paziente almeno nelle prime 2 ore dopo l'assunzione di GOPTEN (vedere paragrafi 4.4 e 4.2).

Come per tutti i trattamenti con antipertensivi, l'associazione con un neurolettico o con un antidepressivo imipraminico aumenta il rischio di ipotensione ortostatica.

L’effetto ipotensivo di certi anestetici inalatori può essere aumentato dagli ACE-inibitori. 

Nei soggetti diabetici si raccomanda un controllo della glicemia. Infatti, come con tutti gli ACE inibitori, l’uso concomitante di farmaci antidiabetici (insulina o agenti ipoglicemici orali) può potenziare l’effetto ipoglicemizzante con grave rischio di ipoglicemia.

Il trandolapril può ridurre l’eliminazione del Litio.

In pazienti trattati con ACE-inibitori, si sono verificate delle reazioni anafilattoidi alle membrane di poliacrilonitrile ad alto-flusso usate in emodialisi. Come per gli altri antipertensivi appartenenti a questa classe, questa combinazione deve essere evitata quando si prescrivono ACE-inibitori a pazienti sottoposti a dialisi renale.

Allopurinolo, agenti citostatici o immunosoppressori,  corticosteroidi sistemici oppure procainamide possono aumentare  il rischio di leucopenia, se usati in concomitanza con gli ACE-inibitori.

Gli antiacidi possono causare una riduzione della biodisponibilità degli ACE-inibitori.

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Effetti indesiderati

Reazioni avverse durante gli studi clinici

Ipertensione

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti con ipertensione lieve o moderata con una frequenza maggiore del 1% durante studi clinici con il trandolapril (n=2,520). Le reazioni considerate per lo meno possibilmente riferite a trandolapril sono raggruppate, all’interno di ciascuna classe di organi, in base alla frequenza usando la seguente convenzione: comune (≥1/100, <1/10).

Classificazione per organo, sistema/apparato Tipo Frequenza
Disturbi del Sistema Nervoso Emicrania Comune
Vertigini Comune
Disturbi respiratori, toracici e mediastinali Tosse Comune
Disturbi generali e condizioni al sito di somministrazione Astenia Comune

Negli studi clinici a lungo termine sull’ipertensione in trattamento con trandolapril (n=1049), le seguenti reazioni avverse sono avvenute con una frequenza uguale o maggiore del 0.5%. Queste reazioni sono raggruppate, all’interno di ciascuna classe di organi, in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100)

Classificazione per organo, sistema/apparato Tipo Frequenza
Patologie del Sistema Nervoso Emicrania Comune
Vertigini Comune
Patologie i cardiache Palpitazioni Non comune
Patologie vascolari Ipotensione Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Comune
Patologie gastrointestinali Nausea Non comune
Disturbi della pelle e dei tessuti subcutanei Prurito Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Comune
Malessere Non comune

Infarto post miocardico

Nello studio clinico TRACE con il trandolapril (n=876) sono state riportate le seguenti reazioni avverse in pazienti con disfunzione ventricolare sinistro in seguito a infarto del miocardio con una frequenza maggiore del 1%. Queste reazioni sono raggruppate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: comune (≥1/100, <1/10)

Classificazione per organo, sistema/apparato Tipo Frequenza
Patologie del Sistema Nervoso Vertigini Comune
Patologie vascolari Ipotensione Comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Comune

Reazioni meno frequenti

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate meno frequentemente durante studi clinici con il trandolapril (studi clinici di ipertensione [n=2520] e infarto post miocardico [n=876] combinati). All’interno di ciascuna classe di organi, le reazioni sono raggruppate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000)

Classificazione per organo, sistema/apparato Tipo Frequenza
Infezioni e infestazioni Infezioni del tratto respiratorio superiore Non comune
Infezioni del tratto urinario Raro
Bronchite Raro
Faringite Raro
Disturbi del sangue e del sistema linfatico Leucopenia Raro
Anemia Raro
Disordine delle piastrine Raro
Disordine delle cellule bianche Raro
Disordini del sistema immunitario Ipersensibilità Raro
Disturbi del metabolismo e nutrizione Iperglicemia Raro
Ipernatriemia Raro
Ipercolesterolemia Raro
Iperlipidemia Raro
Iperuricemia Raro
Gotta Raro
Anoressia Raro
Aumento dell appetito Raro
Anormalità enzimatica Raro
Disturbi psichiatrici Insonnia Non comune
Riduzione della libido Non comune
Allucinazione Raro
Depressione Raro
Disturbo del sonno Raro
Ansia Raro
Agitazione Raro
Apatia Raro
Patologie dell’occhio Blefarite Raro
Edema congiuntivale Raro
Indebolimento della vista Raro
Disturbo dell’occhio Raro
Disturbi dell’orecchio e del labirinto Vertigine Non comune
Acufene Raro
Patologie cardiache Palpitazioni Non comune
Infarto del miocardio Raro
Ischemia del miocardio Raro
Angina pectoris Raro
Scompenso cardiaco Raro
Tachicardia ventricolare Raro
Tachicardia Raro
Bradicardia Raro
Patologie vascolari Vampata di calore Non comune
Ipertensione Raro
Angiopatia Raro
Iportensione ortostatica Raro
Disordine vascolare periferica Raro
Vena varicosa Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Infiammazione del tratto respiratorio superiore Non comune
Congestione del tratto respiratorio superiore Non comune
Dispnea Raro
Epistassi Raro
Faringite Raro
Dolore orofaringeo Raro
Tosse produttiva Raro
Disturbi respiratori Raro
Patologie gastrointestinali Nausea Non comune
Diarrea Non comune
Dolore gastrointestinale Non comune
Costipazione Non comune
Disturbi gastrointestinali Non comune
Ematemesi Raro
Gastrite Raro
Dolore addominale Raro
Vomito Raro
Dispepsia Raro
Secchezza delle fauci Raro
Flatulenza Raro
Disturbi epatobiliari Epatite Raro
Iperbilirubinemia Raro
Disturbi della pelle e dei tessuti subcutanei Eruzione Non comune
Angioedema Raro
Psoriasi Raro
Iperidrosi Raro
Eczema Raro
Acne Raro
Pelle secca Raro
Disturbi della pelle Raro
Patologie del sistema muscoscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alla schiena Non comune
Spasmi muscolari Non comune
Dolore alle estremità Non comune
Artralgia Raro
Dolore alle ossa Raro
Osteoartrite Raro
Patologie urinarie e renali Insufficienza renale Raro
Azotemia Raro
Poliuria Raro
Pollakiuria Raro
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Non comune
Patologie congenite, famigliare e genetiche Malformazione congenita arteriale Raro
Ictiosi Raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore al petto Non comune
Edema periferica Non comune
Malessere Non comune      
Sensazione di anomalia Non comune
Edema Raro
Fatica Raro
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Lesione Raro

Reazioni provenienti da dati di Sorveglianza post marketing e da studi clinici di fase IV

Altri eventi avversi significativi riportati con il trandolapril sono elencati sotto come da classificazione per organo, sistema/apparato:

Classificazione per organo, sistema/apparato: Eventi avversi
Disturbi del sangue e del sistema linfatico Agranulocitosi; pancitopenia
Disturbi del sistema nervoso Attacco ischemico transitorio; emorragia cerebrale; disordini dell’equilibrio
Patologie cardiache Blocco atrioventricolare; arresto cardiaco; aritmia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Ileus
Disturbi epatobiliari Pancreatite; ittero
Disturbi della pelle e dei tessuti subcutanei Alopecia; urticaria; sindrome di Stevens-Johncon; necrolisi epidermale tossica
Patologie del sistema muscoscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia
Indagini diagnostiche Aumento della creatinina sierica; aumento della fosfatasi alcalina sierica; aumento dell’urea sierica; aumento della lattato deidrogenasi sierica; elettrocardiogramma anomala; iperkaliemia; iperuricemia; test di laboratorio anomalo; test della funzione epatica anomalo; diminuzione della conta piastrinica; aumento delle transaminasi; diminuzione dell’emoglobina; diminuzione dell’ematocrito;

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate per gli ACE-inibitori come classe.

Classificazione per organo, sistema/apparato Eventi avversi
Disturbi del sangue e del sistema linfatico Anemia emolitica
Disturbi del sistema nervoso Stato confusionale
Patologie dell’occhio Visione offuscata
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sinusite; rinite; glossite
Disturbi della pelle e dei tessuti subcutanei Eritema multiforme; dermatite psoriasiforme

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poichè non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Gopten durante l’allattamento, Gopten non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in casi di allattamento di neonati o prematuri.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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