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MEZZI DI CONTRASTO RADIOLOGICI, IODATI

IOMERON 300

IV FL 100ML

BRACCO IMAGING ITALIA Srl

Descrizione prodotto

IOMERON 300*IV FL 100ML

Principio attivo

IOMEPROLO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MEZZI DI CONTRASTO RADIOLOGICI, IODATI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

84.13


Codice ATC livello 5:
V08AB10

Codice AIC:
28282236


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico

IOMERON 150 mg/ml soluzione iniettabile

Urografia infusionale, flebografia a sottrazione digitale, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA endovenosa ed intraarteriosa, ERCP, MCU, MCU in pediatria.

IOMERON 200 mg/ml soluzione iniettabile

Flebografia periferica e a sottrazione digitale, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA endovenosa e intraarteriosa, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, colangiografia, uretrografia e pielo-ureterografia retrograde, mielografia.

IOMERON 250 mg/ml soluzione iniettabile

Urografia endovenosa, flebografia periferica, TC (cranio e corpo), DSA endovenosa e intraarteriosa, mielografia.

IOMERON 300 mg/ml soluzione iniettabile

Urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), flebografia periferica, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, discografia, galattografia, colangiografia, dacriocistografia, scialografia, uretrografia e pieloureterografia retrograde, mielografia

IOMERON 350 mg/ml soluzione iniettabile

Urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), TC (corpo), DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia(in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, galattografia, colangiografia retrograda, dacriocistografia e scialografia

IOMERON 400 mg/ml soluzione iniettabile

Urografia endovenosa (adulti anche con insufficienza renale o diabete), TC (corpo), angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, fistolografia, galattografia, dacriocistografia e scialografia.

TC: Tomografia Computerizzata

DSA: Angiografia digitale a sottrazione di immagine

ERCP: Colangio-pancreatografia retrograda per via endoscopica

MCU: Cistouretrografia menzionale

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Composizione

IOMERON 150 mg/ml soluzione iniettabile

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Iomeprolo 30,62 g

IOMERON 200 mg/ml soluzione iniettabile

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Iomeprolo 40,82 g

IOMERON 250 mg/ml soluzione iniettabile

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Iomeprolo 51,03 g

IOMERON 300 mg/ml soluzione iniettabile

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Iomeprolo 61,24 g

IOMERON 350 mg/ml soluzione iniettabile

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Iomeprolo 71,44 g

IOMERON 400 mg/ml soluzione iniettabile

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Iomeprolo 81,65 g

Per gli eccipienti vedere 6.1.

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Eccipienti

Eccipienti: trometamolo, acido cloridrico (d=1,18), acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Somministrazione intravascolare

Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego dei mezzi di contrasto uro-angiografici non ionici.

Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta.

Somministrazione Intratecale

La concomitante somministrazione intratecale di corticosteroidi con Iomeprolo è controindicata ( vedere 4.5 ).

Per la possibilità di sovradosaggio, è controindicata l’immediata ripetizione dell’esame mielografico non andato a buon fine per problemi tecnici.

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Posologia

Istruzioni per l'uso

Il dosaggio e la velocità di somministrazione possono variare dal quesito clinico, dalla tecnica, dall’area da visualizzare, dal tipo di apparecchiatura come pure dall’età, dal peso, dalla gettata cardiaca e dalle condizioni generali del paziente.

Indicazione Formulazione mg (iodio)/ml Dosaggi consigliati
Urografia endovenosa 250, 300,350,400 Adulti: 50 - 150 ml
Neonati: 3 - 4,8 ml/kg
Bambini: <1 anno: 2,5 - 4 ml/kg
>1 anno: 1 - 2,5 ml/kg
Urografia infusionale 150 Adulti: 250 ml Bambini a)
Flebografia periferica 200,250,300 Adulti: 10 - 100 ml, ripetere se necessario b) (10 - 50 ml arti sup.; 50 - 100 ml arti inf.)
Flebografia in DS 150,200 Adulti: 10 - 100 ml, ripetere se necessario b) (10 - 50 ml arti sup.; 50 - 100 ml arti inf.)
TC cranio 150,200,250,300 Adulti: 50 - 200 ml Bambini a)
TC corpo 150, 200,250,300, 350,400 Adulti: 100 - 200 ml Bambini a)
Cavernosografia 150, 200,300 Adulti: fino a 100 ml
DSA endovenosa 250, 300,350,400 Adulti:100 - 250 ml Bambini a)
Angiografia convenzionale
Arteriografia arti superiori 300, 350 Adulti b)
Arteriografia pelvica e arti inf. 300, 350, 400 Adulti b)
Arteriografia addominale 300, 350, 400 Adulti b)
Arteriografia aorta discendente 300,350 Adulti b)
Angiografia polmonare 300,350,400 Adulti: fino a 170 ml
Angiografia cerebrale 300,350 Adulti: fino a 100 ml
Arteriografia pediatrica 300 Fino a 130 ml a)
Intervenzionale 300,350,400 Adulti b) Bambini a)
DSA intraarteriosa
Cerebrale 150,200,300,350 Adulti: 30 - 60 ml per iniezioni panoramiche, 5 - 10 ml per iniezioni selettive Bambini a)
Toracica 200,300 Adulti b): 20-25 ml (aorta), ripetere se necessario, 20 ml (arterie bronchiali)
Arco aortico 150,200,300,350 Adulti c)
Addome 150,200,250,300 Adulti c)
Aortografia 150,200,300,350 Adulti c)
Aortografia translombare 150,200,300 Adulti b)
Arteriografia periferica 150,200,250,300 Adulti:5-10 ml per iniezioni selettive fino a un totale di 250 ml Bambini a)
Intervenzionale 150,200,300 Adulti: 10-30 ml per iniezioni selettive fino a un totale di 250 ml Bambini a)
Cardioangiografia 300,350,400 Adulti b) Bambini: 3-5 ml/kg
Coronarografia convenzionale selettiva 300,350,400 Adulti: 4-10 ml per arteria, ripetere se necessario
Coronarografia intervenzionale 300,350,400 Adulti: 4-10 ml per arteria, ripetere se necessario
ERCP 150,200,300 Adulti: fino a 100 ml
Artrografia 200,300,350 Adulti: fino a 10 ml per iniezione
Isterosalpingografia 200,300,350 Adulti: fino a 35 ml
Fistolografia 300,350,400 Adulti: fino a 100 ml totali
Discografia 300 Adulti: fino a 4 ml
Galattografia 300,350,400 Adulti: 0,15 - 1,2 ml per iniezione
Dacriocistografia 300,350,400 Adulti: 2,5 - 8 ml per iniezione
Scialografia 300,350,400 Adulti: 1 - 3 ml per iniezione
Cistouretrografia minzionale 150 Adulti: 100 - 250 ml
Cistouretrografia minzionale pediatrica 150 40 - 210 ml a)
Colangiografia 200,300,350 Adulti: fino a 60 ml
Uretrografia retrograda 200,300 Adulti: 20 - 100 ml
Pielografia retrograda 200,300 Adulti: 10 - 20 ml per iniezione
Mielografia   Adulti:
200 13 - 22 ml
250 10 - 18 ml
300 8 - 15 ml
Secondo il peso corporeo e l'età
Di norma non superare i 250 ml. Il volume di ogni singola iniezione dipende dal distretto da esaminare
Di norma non superare i 350 ml

La soluzione di mezzo di contrasto per uso intravascolare ed intratecale deve essere riscaldata a temperatura corporea.

Prima dell’uso, esaminare il prodotto per assicurarsi che il contenitore e la chiusura non siano stati danneggiati. Il prelievo della soluzione di mezzo di contrasto dal flacone deve avvenire in condizioni di asepsi e con l’impiego di siringhe sterili.

La somministrazione intravascolare, intratecale e/o con cateteri e guide deve osservare la massima asepsi.

Se non viene usata strumentazione monouso, particolare attenzione deve essere posta per evitare residue contaminazioni con tracce di sostanze detergenti.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali

Comuni a tutte le somministrazioni:

tenuto conto dei possibili gravi effetti collaterali l'impiego dei mezzi di contrasto organoiodati deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, urinario ed epatobiliare, eventualmente noti.

L'utilizzo deve essere evitato in caso di paraproteinemia di Waldenström, di mieloma multiplo e di gravi stati di sofferenza epatica e renale.

L'impiego dei prodotti per indagini cardioangiografiche può aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di cura ove è assicurata l'immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antiistaminici, vasocostrittori, cortisonici, ecc.).

Si dovrà porre particolare attenzione in pazienti con sospetta trombosi, flebite, grave ischemia, infezione locale od ostruzione artero-venosa.

Uso in.

Neonati, bambini: i bambini di età inferiore a un anno e soprattutto i neonati sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. Occorre prestare attenzione al dosaggio da usare; alla tecnica della procedura; alle condizioni del paziente.

Anziani: i pazienti anziani sono da considerare a rischio di reazioni dovute ad un dosaggio troppo elevato del mezzo di contrasto. Essi con maggior frequenza presentano ischemia miocardica, aritmie gravi ed extrasistoli. La non rara concomitanza di affezioni neurologiche e di vasculopatie gravi costituisce un particolare fattore aggravante. In questi soggetti aumenta anche la probabilità di insufficienza renale acuta.

Donne fertili:

opportune indagini e misure devono essere prese quando si espongono donne in età fertile ad esami ai raggi x, con o senza mezzo di contrasto.

Uso in pazienti con particolari condizioni patologiche.

Ipersensibilità a mezzi di contrasto iodati: l'ipersensibilità o precedenti reazioni a mezzi di contrasto iodati aumentano il rischio di ricorrenza di una reazione anche con mezzi di contrasto non ionici.

Predisposizione allergica: e' noto che reazioni avverse a mezzi di contrasto iodati sono più comuni in pazienti che hanno precedenti di allergia: febbre da fieno, orticaria e allergie alimentari.

Soggetti asmatici: in questi soggetti è più elevato il rischio di episodi di broncospasmo dopo somministrazione dei mezzi di contrasto.

Ipertiroidismo, gozzo nodulare: nei mezzi di contrasto possono essere presenti tracce di ioduro inorganico in grado di interferire con la funzionalità tiroidea specie in pazienti portatori di ipertiroidismo o gozzo associato a tireotossicosi. Sono state descritte crisi tireotossiche da mezzi di contrasto ionici tradizionali.

Somministrazioni intraarteriosa e intravenosa.

Uso in pazienti in particolari condizioni patologiche

Insufficienza renale: nei soggetti con funzione renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto può provocare episodi di insufficienza renale. Le misure di prevenzione includono: identificare i pazienti ad alto rischio; garantire un'adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto; preferibilmente mantenendo l'infusione intravenosa prima e durante la procedura, fino a che il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni; evitare, se possibile, la somministrazione di farmaci nefrotossici o di sottoporre il paziente ad interventi chirurgici importanti o procedure quali angioplastica renale, fino a che il mezzo di contrasto non è stato completamente eliminato dai reni; rinviare un nuovo esame con mezzo di contrasto fino al ritorno della funzionalità renale ai livelli pre-esame.

I pazienti in trattamento dialitico possono ricevere mezzi di contrasto, come Iomeprolo, che sono dializzabili senza difficoltà.

Diabete mellito: la nefropatia diabetica può predisporre a insufficienza renale in seguito alla somministrazione di MdC per via intravascolare. La somministrazione intravascolare di MdC può far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con biguanidi.

Quale precauzione si consiglia la sospensione della eventuale terapia con biguanidi 48 ore prima dell'esame con MdC.

La ripresa della terapia antidiabetica con biguanidi è consigliata solo dopo aver controllato che la funzionalità renale sia rientrata nei valori precedenti all'indagine.

Mieloma multiplo, paraproteinemia: l'uso del prodotto è in linea di massima controindicato, si tenga presente comunque che la presenza di mielomatosi o paraproteinemia è un fattore che predispone ai danni renali da somministrazione di mezzi di contrasto. Si raccomanda di idratare opportunatamente il paziente.

Feocromocitoma: questi pazienti possono sviluppare gravi crisi ipertensive (rare volte incontrollabili) durante procedure con mezzi di contrasto.

Anemia falciforme:

i mezzi di contrasto potrebbero scatenare un episodio di drepanocitosi negli individui omozigoti per l’anemia falciforme. E’ raccomandata un’adeguata idratazione.

Miastenia Grave:

la somministrazione di mezzi di contrasto organo-iodati potrebbe aggravare i segni e sintomi di miastenia.

Gravi disfunzioni epatiche e renali: l'uso del prodotto è in linea di massima controindicato, si tenga presente comunque che la combinazione di disfunzioni renali ed epatiche gravi può ritardare l'escrezione di mezzo di contrasto e pertanto facilitare la comparsa di reazioni indesiderate.

Gravi malattie cardiovascolari: esiste un elevato rischio di reazioni gravi in individui con seria patologia cardiovascolare, particolarmente in quelli con insufficienza cardiaca ed arteriopatie coronariche.

L'iniezione intravascolare di mezzi di contrasto può provocare edema polmonare in pazienti con scompenso cardiaco conclamato od incipiente mentre l'esistenza di ipertensione polmonare e di valvulopatie può favorire marcate alterazioni emodinamiche.

La comparsa di segni di ischemia nell'ECG e di aritmie è più comune nei pazienti più anziani e in quelli con preesistenti cardiopatie: la loro frequenza e gravità appaiono correlate alla gravità della patologia cardiaca.

L'ipertensione cronica grave può aumentare il rischio di danno renale conseguente alla somministrazione di mezzo di contrasto ed aumentare i rischi associati alle procedure di cateterizzazione.

Disordini del SNC: particolare attenzione deve essere prestata in pazienti con infarto od emorragia cerebrali acuti, e quando vi siano danni alla barriera emato-encefalica, edema cerebrale e demielinizzazione acuta. La presenza di tumori intracranici primitivi o secondari e precedenti episodi di epilessia aumentano la probabilità di comparsa di attacchi convulsivi.

Sintomi neurologici dovuti a patologie cerebrovascolari degenerative, infiammatorie o neoplastiche possono venire acuiti dalla somministrazione di mezzi di contrasto.

Fenomeni di vasospasmo e conseguenti episodi di ischemia cerebrale possono essere causati da iniezioni intravascolari di mezzo di contrasto.

Nei pazienti con malattie cerebrovascolari sintomatiche, infarto recente, o TIA (attacchi ischemici transitori) frequenti vi è un maggior rischio di complicazioni neurologiche transitorie.

Alcoolismo: e' stato dimostrato, sia sperimentalmente che clinicamente, che l'alcoolismo acuto o cronico aumenta la permeabilità della barriera ematoencefalica. Questo facilita il

passaggio di agenti iodati nel tessuto cerebrale con possibili disturbi del SNC. Occorre tener presente un possibile abbassamento della soglia epilettogena.

Tossicodipendenze: anche in questi pazienti occorre considerare un possibile abbassamento della soglia epilettogena.

Speciali precauzioni d'uso.

In relazione al paziente:

Idratazione: correggere eventuali alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. Prima dell'esame assicurare un'idratazione adeguata soprattutto in pazienti con mieloma multiplo, diabete mellito, poliuria, oliguria, iperuricemia nonché nei neonati, bambini ed anziani.

Suggerimenti dietetici: se non altrimenti specificato dal medico curante, il giorno dell'esame può essere seguita una dieta normale, con un'adeguata assunzione di liquidi. Tuttavia il paziente dovrebbe astenersi dall'assumere cibo nelle due ore precedenti l'esame.

Premedicazione: in pazienti con feocromocitoma, considerato il rischio di crisi ipertensive, è raccomandata la premedicazione con alfa-bloccanti.

Ipersensibilità: in pazienti con predisposizione alle allergie, ipersensibilità nota verso mezzi di contrasto iodati e/o un'anamnesi positiva per l'asma, la premedicazione con antiistaminici e/o corticosteroidi può essere presa in considerazione per prevenire eventuali reazioni di tipo anafilattoide.

Ansia: evidenti stati di eccitazione, ansia e malessere possono essere la causa di effetti collaterali o possono intensificare reazioni legate al mezzo di contrasto. In questi casi può essere somministrato un sedativo.

Trattamenti concomitanti: la somministrazione di neurolettici, antidepressivi, analgesici, antiemetici e derivati fenotiazinici dovrebbe essere sospesa 48 h prima dell'esame, in quanto queste sostanze abbassano la soglia epilettogena. Si consiglia di riprendere il trattamento non prima che siano trascorse 24 h dall'esame.

Non interrompere terapie con farmaci anticonvulsivanti ed assicurarsi che siano somministrati in dosaggio ottimale.

In relazione alla procedura.

Coagulazione, tecniche di cateterizzazione: una proprietà dei mezzi di contrasto non ionici è la scarsa interferenza con le normali funzioni fisiologiche.

I mezzi di contrasto non ionici hanno perciò in vitro un'attività anticoagulante inferiore a quella dei mezzi di contrasto ionici.

Il personale medico e paramedico che esegua procedure di cateterizzazione vascolare deve esserne messo a conoscenza e prestare particolare attenzione alla tecnica angiografica e al lavaggio del catetere con soluzione fisiologica salina (se necessario con aggiunta di eparina), così da ridurre i rischi di tromboembolie legate alla procedura.

Osservazione del paziente:

la somministrazione intravascolaredei mezzi dei contrasto dovrebbe avvenire, se possibile, con il paziente in posizione sdraiata. Tenere il paziente in osservazione per almeno 30 min dopo la somministrazione.

Somministrazione intratecale:

dopo il completamento di esami nei distretti cervicali o lombo cervicali:

alzare l’estremità del tavolo con un’angolazione di circa 45° per circa 2 minuti per far defluire il mezzo di contrasto a livello caudale;

alzare l’estremità della barella a livello della testa del paziente ad almeno 30° prima di deporvi il paziente;

evitare movimenti o stiramenti del paziente eccessivi e particolarmente attivi;

mantenere il paziente sotto stretta osservazione, calmo e con la testa sollevata specialmente nelle primissime ore successive all’esame;

il paziente deve rimanere supino e allettato durante questo periodo;

incoraggiare l’assunzione di liquidi per via orale e una dieta, se tollerata.

Test di sensibilità: non esistono tests di sensibilità con valore predittivo per le reazioni avverse da mezzi di contrasto.

Stravaso

Durante l’iniezione del mezzo di contrasto è necessaria estrema attenzione per evitare stravaso del mezzo di contrasto. Ciò è particolarmente importante nei pazienti con gravi patologie artero-venose.

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Interazioni

L’aracnoidite è stata segnalata dopo mielografia con mezzi di contrasto ionici ma non con quelli non ionici, quali iomeprolo. E’ tuttavia controindicata la somministrazione intraspinale di iomeprolo e corticosteroidi in quanto questi ultimi potrebbero promuovere l’aracnoidite. (vedere 4.3).

Test di funzionalità tiroidea. Dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati, la capacità del tessuto tiroideo di captare radioisotopi per la diagnosi di malattie della tiroide viene ridotta per periodi fino a due settimane, o anche più.

Gli esami della funzionalità tiroidea eseguiti con “legame dello iodio alla proteina” e con “captazione dello iodio radioattivo, possono non riflettere la reale funzionalità tiroidea nelle 2 settimane successive alla somministrazione dei mezzi di contrasto iodati. In tal caso è consigliabile utilizzare test di funzionalità tiroidea quali “T3 su resina” e “della tiroxina totale o libera ( T4)”.

Colecistografici orali. Studi recenti non hanno messo in evidenza interazioni dei mezzi di contrasto escreti per via renale con i colecistografici orali.

Test di laboratorio. Alte concentrazioni di mezzi di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio di bilirubina, proteine e sostanze inorganiche (es.: ferro, rame, calcio, fosfati).

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Effetti indesiderati

L'uso di mezzi iodati può causare effetti collaterali in genere lievi o moderati oppure reazioni più gravi, come shock di tipo anafilattoide, con possibile esito fatale.

La maggior parte degli incidenti compare nei primi minuti dalla somministrazione, ma talvolta anche più tardi fino alle 24 ore dopo l’iniezione a seconda della via di somministrazione.

Anafilassi (reazioni anafilattoidi/ipersensibilità) potrebbe manifestarsi con diversi sintomi e solo in qualche paziente si manifesta con l’intera gamma dei sintomi. Tipicamente, da 1 a 15 minuti (ma raramente dopo 2 ore) il paziente si sente inquieto, diventa agitato e accaldato, si lamenta di una sensazione generalizzata di calore, di sudorazione, di vertigine, di lacrimazione, di rinite, di palpitazioni, di parestesia, di prurito, di pulsazione nelle orecchie, di dolore e tensione in gola, di disfagia, di tosse, di starnuti, di orticaria, di eritema, di leggeri edemi localizzati o di più diffusi angioedemi, di difficoltà nella respirazione dovuto ad edema laringeo e della lingua e/o a spasmo che si manifesta con affanno e broncospasmo.

Nausea, vomito, dolore addominale e diarrea sono meno comuni. Queste reazioni, che possono accadere indipendentemente dalla dose somministrata o dalla modalità di somministrazione, possono rappresentare il primo segnale di collasso cardiovascolare.

La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e se necessario, deve essere intrapreso urgentemente per via venosa un appropriato e specifico trattamento.

Severe reazioni anafilattiche che riguardano il sistema cardiovascolare, e sono rappresentate da vasodilatazione periferica con pronunciata ipotensione, tachicardia riflessa, dispnea, agitazione, cianosi e perdita di coscienza in seguito all’arresto respiratorio e/o cardiaco che potrebbe condurre a morte.

Questi eventi possono accadere rapidamente e richiedere manovre di rianimazione cardiopolmonare. Collasso cardiovascolare primitivo può manifestarsi come sola e/o iniziale manifestazione senza sintomi respiratori o senza gli altri segnali o sintomi sopra indicati.

Studi clinici

Le reazioni avverse riportate dai pazienti trattati con Iomeprolo durante gli studi clinici sono qui di seguito elencate:

  Comune ≥1/100 <1/10 Non comune ≥1/1000 ≤1/100 Raro ≥1/10000 ≤1/1000
cardiovascolare (soprattutto dopo procedure/interventi cardiovascolari):   bradicardia, tachicardia, ipertensione, ipotensione, vasodilatazione periferica, cianosi, collasso circolatorio
sistema nervoso astenia, svenimento, mal di testa vertigine, paralisi, agitazione, tremore, spasmi muscolari, confusione mentale, perdita di coscienza, disturbi al campo visivo, paralisi muscolare, afasia, convulsioni, coma,
apparato digestivo: nausea, vomito,  
apparato respiratorio: dispnea, congestione nasale ed edema laringeo,    
cute ed annessi:   pomfi e prurito, rash, eritema molto esteso,  
generale: sensazione di caldo e di dolore nel sito di iniezione, pallore, dolore alla schiena, dolore al petto, sensazioni di freddo, emoraggia, febbre, sudorazione, reazioni anafilattoidi (caratterizzate da sintomi cardiovascolari, respiratori e cutanei)
urogenitale:     disfunzione renale, oliguria e proteinuria, aumento della creatinina sierica.

Alcuni di questi eventi potrebbero essere conseguenza delle manovre radiologiche e procedurali.

Farmacovigilanza

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il periodo post-registrativo. Gli eventi si sono verificati tutti con una frequenza <3/10.000 pazienti.

Somministrazione intravascolare e intratecale:

Generale: shock, malessere, stanchezza, vampate di calore, arrossamenti del viso, sudore freddo, sensazione locale di freddo, gusto alterato, sete, reazione al sito di iniezione;

Sistema nervoso: ipercinesia, encefalopatia, paralisi, paralisi al nervo oculomotore, parestesia, disartria, sensazione di instabilità, disfonia, incontinenza fecale, edema cerebrale;

Cardiovascolare: arresto cardiaco, infarto del miocardio, angina pectoris, extrasistoli, aritmia, fibrillazione ventricolare o atriale, tachicardia, palpitazione, blocco atrioventricolare, ECG alterato, sovraslivellamento ST;

Respiratorio: arresto respiratorio, edema polmonare, sindrome da insufficienza respiratori acuta dell’adulto (ARDS), broncospasmo, asma, edema faringeo, stridore laringeo, rinite, tosse, iperventilazione, ipossia, anomala sensazione laringofaringea;

Cute ed annessi: angioedema, eczema, orticaria, vescicole;

Vascolare (extracardiaco): disturbo cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio;

Disturbi gastrointestinali: pancreatite acuta, ileo, diarrea, dolore addominale, salivazione, disfagia;

Urogenitale: incontinenza urinaria, aumento dell’azotemia;

Organi di senso: parosmia

Vista: perdita corticale transitoria della vista, disturbi alla vista, congiuntivite, lacrimazione, fotopsia, sensazione fotofobia;

Muscolo scheletrico: artralgia, rigidità muscolare

Disturbi psichiatrici: amnesia, anoressia, ansietà, sonnolenza;

Fegato e apparato biliare: test di funzionalità epatica alterati

Piastrine, sanguinamento e coagulazione: trombocitopenia

Somministrazione intracavitaria

Leggero aumento dei livelli di amilasi è comune in seguito ad ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica).

Sono stati descritti rari casi di pancreatite.

Le reazioni segnalate nei casi di artrografia e fistulografia sono in genere da porre in relazione a manifestazioni irritative in corso di patologie infiammatorie.

Reazioni sistemiche di ipersensibilità sono rare, in genere lievi e prevalentemente di tipo cutaneo. Va comunque considerata la possibilità di severe reazioni anafilattoidi (vedi inizio capitolo “Effetti indesiderati”).

Come con altri mezzi di contrasto iodati, dolore pelvico e malessere potrebbero presentarsi dopo isterosalpingografia.

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Gravidanza e allattamento

Studi nell'animale non hanno dimostrato effetti teratogeni o fetotossici da somministrazione di iomeprolo. Analogamente ad altri mezzi di contrasto non ionici, mancano studi controllati in donne in gravidanza atti a confermare l'innocuità anche nella specie umana. Dove possibile, le radiazioni dovrebbero in ogni caso essere evitate durante la gravidanza e la reale necessità di un esame radiologico, con o senza mezzo di contrasto, va per questa ragione accuratamente valutata in rapporto al possibile rischio. I mezzi di contrasto vengono scarsamente escreti nel latte umano, e dall'esperienza acquisita, risulta che probabilmente il lattante non ne riporta alcun danno.

Tuttavia, come misura cautelativa, l’allattamento deve essere sospeso prima della somministrazione di iomeprolo e non deve essere ripreso fino ad almeno 24 ore dopo la somministrazione dell’agente di contrasto.

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Conservazione

Tenere al riparo dalla luce. Sebbene la sensibilità di iomeprolo ai raggi X sia bassa, è consigliabile conservare il prodotto al riparo da radiazioni ionizzanti.

I prodotti per uso parenterale devono essere esaminati per tracce di particelle sospese e di scolorimento prima della somministrazione, ogni volta che la soluzione e il contenitore lo permettono.

Non usare la soluzione se ha cambiato colore o se sono presenti particelle sospese.

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Farmadati

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Ultima modifica: 19-09-2013
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