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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

QUINAZIDE

14CPR RIV20MG+12,5MG

MALESCI SpA IST.FARMACOBIOL.

Descrizione prodotto

QUINAZIDE*14CPR RIV20MG+12,5MG

Principio attivo

QUINAPRIL CLORIDRATO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.72


Codice ATC livello 5:
C09BA06

Codice AIC:
28331015


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'ipertensione in pazienti nei quali è appropriato il trattamento combinato con ACE-inibitore e diuretico.

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Composizione

Una compressa contiene:

principi attivi: quinapril cloridrato 21,7 mg (pari a 20 mg di quinapril) + idroclorotiazide 12,5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Magnesio carbonato, lattosio, povidone, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, cera candelilla.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ad altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) e ad altri farmaci solfamido-derivati.

Storia di angioedema associato a precedente terapia con altri ACE-inibitori.

Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.

Anuria

Gravidanza e allattamento.

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Posologia

La posologia deve essere regolata individualmente sulla base della risposta clinica.

Adulti

Nei pazienti non in terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata di QUINAZIDE è di mezza compressa al giorno.

La dose normale di mantenimento è di una compressa al giorno.

Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 2 compresse 1 volta al giorno.

Nei pazienti già in trattamento con un diuretico, è opportuno iniziare la terapia con una singola dose di 5 mg di quinapril allo scopo di minimizzare il rischio di una ipotensione eccessiva, aggiustando poi la posologia fino ad ottenere la risposta ottimale. Se questa è raggiunta con la stessa dose presente nell’associazione si può passare alla terapia con QUINAZIDE.

I pazienti già in trattamento con un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica dopo la prima somministrazione di quinapril da solo o in associazione. Nei pazienti in trattamento diuretico è importante, se possibile, sospendere il diuretico almeno 2-3 giorni prima di assumere QUINAZIDE. Se questo non è possibile, iniziare con bassi dosaggi di QUINAZIDE.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale, la terapia con ACE-inibitori può causare una eccessiva caduta della pressione arteriosa.

In generale, dal momento che QUINAZIDE può causare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima somministrazione, nei pazienti ipertesi complicati e non, compresi quelli sale/volume depleti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico e i pazienti seguiti accuratamente per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che venga aumentato il dosaggio.

Pazienti anziani

Negli anziani la dose iniziale non deve essere superiore a più di 5 mg di quinapril e deve essere attentamente stabilita dal medico.

La dose dovrebbe essere tenuta più bassa possibile compatibilmente con l’ottenimento di un controllo adeguato della pressione arteriosa.

Pazienti con insufficienza renale o sottoposti a dialisi

QUINAZIDE non deve essere usato come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 30-60 ml/min.), ma solo dopo titolazioni dei singoli componenti, impiegando come dose iniziale 5 mg di quinapril.

Quando è richiesta una terapia con quinapril associato al diuretico in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min.) un diuretico dell’ansa è preferibile ad un tiazidico e pertanto in questi pazienti non è raccomandato QUINAZIDE.

Uso nei bambini:

Non è raccomandato l’impiego di QUINAZIDE non essendo stata stabilita l’efficacia e tollerabilità nei bambini

Modo di somministrazione

La dose di QUINAZIDE deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno per migliorare la compliance, lontano dai pasti.

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Avvertenze e precauzioni

Ipotensione

QUINAZIDE può causare ipotensione sintomatica, di solito non più frequentemente dei farmaci in monoterapia.

Ipotensione sintomatica è stata raramente osservata in pazienti con ipertensione non complicata trattati con quinapril, ma è una possibile conseguenza della terapia con ACE-inibitori in pazienti sale/volume depleti, quali quelli in trattamento con diuretici, o soggetti a restrizione del sale nella dieta o a emodialisi

Ipotensione sintomatica è stata per lo più osservata in pazienti con grave insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale grave; molto verosimilmente in pazienti sottoposti a trattamento con dosi elevate di diuretici dell’ansa, o quelli con iponatremia o con compromissione della funzionalità renale.

Se si verifica ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione al prosieguo della terapia; comunque, se si verifica un tale evento deve essere presa in considerazione la diminuzione del dosaggio di QUINAZIDE.

I pazienti devono essere avvertiti di riferire un’eventuale sensazione di testa vuota, specialmente nei primi giorni di terapia con QUINAZIDE.

Se si verifica sincope, i pazienti devono sospendere il trattamento finché non abbiano consultato il medico.

L’inadeguata assunzione di liquidi, l’eccessiva traspirazione e la disidratazione, così come il vomito e la diarrea, possono favorire una eccessiva caduta della pressione arteriosa a causa della riduzione del volume dei liquidi; in tal caso i pazienti devono consultare il medico.

Pazienti con ipertensione nefrovascolare o insufficienza renale

QUINAZIDE deve essere impiegato con cautela in pazienti con gravi nefropatie. I tiazidici possono indurre aumento della azotemia in tali pazienti e gli effetti di somministrazioni ripetute possono risultare cumulativi.

Esiste un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale quando i pazienti con ipertensione nefrovascolare e preesistente stenosi bilaterale o unilaterale dell’arteria renale vengano trattati con ACE-inibitori. Il trattamento con diuretici può contribuire ad aumentare tale rischio. La perdita della funzionalità renale può verificarsi anche solo con modeste modificazioni della creatinina sierica perfino in pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale.

Alcuni pazienti ipertesi trattati con quinapril senza apparente patologia nefrovascolare preesistente hanno manifestato aumenti dell’azotemia e della creatinina sierica, generalmente modesti e transitori, in particolare quando quinapril è stato somministrato assieme ad un diuretico. Questo può avvenire più facilmente in pazienti con compromissione renale preesistente In tal caso può essere richiesta la riduzione del dosaggio. La valutazione dei pazienti deve sempre includere la determinazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono prevedibili modificazioni della funzionalità renale in individui particolari.

In pazienti con grave insufficienza cardiaca, la cui funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con ACE-inibitori, incluso quinapril, si può associare a oliguria e/o progressiva uremia e, raramente, a insufficienza renale acuta potenzialmente fatale.

In studi clinici in pazienti ipertesi con stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale, aumenti dell’azotemia e della creatinina sierica sono stati osservati in alcuni casi dopo terapia con ACE-inibitori. Questi aumenti sono risultati quasi sempre reversibili con l’interruzione della terapia. In tali pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia.

Benché gli studi clinici abbiano indicato che nei pazienti con compromissione renale, quinapril generalmente non induce ulteriore deterioramento, si raccomanda di effettuare in tali pazienti controlli periodici sui parametri di funzionalità renale.

Reazioni anafilattoidi:

Emodialisi: I pazienti emodializzati con membrane ad alto flusso di poliacrilonitrile ed in trattamento con ACE-inibitori molto facilmente manifestano reazioni anafilattoidi, quali gonfiori, vampate, ipotensione e dispnea entro pochi minuti dall’inizio dell’emodialisi. L’impiego di membrane alternative o di medicinali antiipertensivi alternativi è altamente raccomandato.

Angioedema del viso e del collo

Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, o glottide sono stati osservati in pazienti trattati con ACE-inibitori. L’angioedema può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento; in rari casi può svilupparsi angiodema severo dopo trattamento a lungo termine con ACE-inibitori.

Se si verifica, dunque, stridore laringeo o angioedema del viso, della lingua o della glottide, il trattamento con QUINAZIDE deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere trattato adeguatamente e tenuto sotto osservazione finchè l’edema non è risolto.

Nei casi nei quali l’edema è limitato al viso e alle labbra, questo generalmente si risolve senza trattamento, sebbene gli antiistaminici siano utili nell’alleviare i sintomi.

L’angioedema con interessamento della lingua, della glottide o della laringe può essere fatale e pertanto, richiede la pronta instaurazione di una appropriata terapia, ad esempio con l’immediata somministrazione sottocutanea di 0,3-0,5 ml di una soluzione 1:1000 di adrenalina.

L’angioedema, incluso edema della laringe, può manifestarsi con gli ACE-inibitori specialmente dopo la prima dose. I pazienti devono riferire immediatamente qualsiasi segno o sintomo che suggerisca l’angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, difficoltà nel deglutire e respirare) e non assumere più il farmaco prima di avere consultato il medico.

Angioedema dell’intestino

Angioedema dell’intestino è stato segnalato in pazienti trattati con ACE inibitori. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si è rilevata storia pregressa di angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi sono risultati normali. L’angioedema è stato diagnosticato con esami, incluso lo scan CT addominale e gli ultrasuoni o in trattamento d’urgenza e i sintomi si sono risolti dopo interruzione della terapia con ACE inibitori. Angioedema intestinale dovrebbe essere considerato in corso di diagnosi in pazienti in trattamento con ACE inibitori che presentano dolori addominali.

Tosse

La tosse è un evento associato all'uso di ACE inibitori, incluso quinapril. Tipica­men­te, la tosse è di tipo non-produttivo e persistente e si risolve con l'interruzione del trattamento. Tuttavia la correlazione di una tosse con la terapia con ACE inibitore dovrebbe essere valutata nell'ambito della diagnosi differenziale di questo sintomo. ²

Insufficienza epatica

Per la presenza del diuretico tiazidico, QUINAZIDE deve essere usato con prudenza in pazienti con funzionalità epatica compromessa o con epatopatia progressiva in quanto minime alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico.

Le concentrazioni di quinaprilato sono ridotte in pazienti con cirrosi epatica, a causa della ridotta deesterificazione di quinapril.

Ipoglicemia e Diabete ³

In pazienti diabetici in trattamento con insulina o ipoglicemizzanti orali, gli ACE inibitori sono stati associati ad ipoglicemia; si raccomanda un attento monitoraggio di questi pazienti.

Anziani

Alcuni pazienti anziani possono risultare più responsivi agli ACE-inibitori rispetto a quelli più giovani. E’ raccomandata la somministrazione di dosi iniziali più basse e la valutazione della funzionalità renale all’inizio della terapia (vedere paragrafo 4.2).

Bambini

Non è raccomandato l’impiego di QUINAZIDE non essendo stata stabilita l’efficacia e tollerabilità nei bambini.

Iperkaliemia

Vedere Alterazioni degli elettroliti sierici.

Chirurgia/Anestesia

In pazienti sottoposti a interventi di alta chirurgia o ad anestesia generale gli ACE-inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina.

Questo può condurre ad una ipotensione o persino shock ipotensivo che può essere corretto espandendo la volemia.

Prima di essere sottoposto ad un intervento chirurgico e/o ad anestesia generale, il paziente deve avvisare il medico di essere in terapia con un ACE-inibitore.

Stenosi aortica/Cardiomiopatia ipertrofica

Gli ACE-inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto uscente del ventricolo sinistro.

Neutropenia/Agranulocitosi

Gli ACE-inibitori sono stati associati ad agranulocitosi e depressione midollare, raramente in pazienti non complicati, più frequentemente in pazienti con compromissione renale, specialmente in presenza di collagenopatie vascolari, ad esempio lupus erythematosus, sclerodermia e in terapia con immunosoppressori. L’effetto risulta reversibile alla sospensione dell’ACE-inibitore.

Raramente sono stati riportati casi di agranulocitosi attribuibili a quinapril. Come con altri ACE-inibitori, è comunque opportuno eseguire controlli periodici del numero dei globuli bianchi nei pazienti con collagenopatia vascolare e/o nefropatia trattati con QUINAZIDE.

I pazienti devono riferire prontamente al medico il verificarsi di ogni infezione (per esempio mal di gola o febbre) che non si risolva entro due o tre giorni.

Proteinuria

Può verificarsi proteinuria specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale preesistente o in trattamento con dosi relativamente alte di ACE-inibitori.

Alterazioni degli elettroliti sierici / Alterazioni metaboliche ed endocrine

La valutazione degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli opportuni per rilevare possibili segni di alterazioni del bilancio elettrolitico.

La determinazione degli elettroliti sierici e urinari è particolarmente importante in caso di vomito abbondante o trattamento con fluidi per via parenterale.

Come con altri ACE-inibitori, pazienti trattati con quinapril in monoterapia possono aver manifestato incrementi dei livelli di potassio sierici. L’iperkaliemia può verificarsi durante il trattamento con ACE-inibitori, specialmente in presenza di insufficienza renale e/o cardiaca, diabete mellito o l’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e/o sostituti salini contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5).

Laddove l’impiego concomitante dei suddetti agenti fosse ritenuto opportuno, occorre effettuare iniziali e periodiche determinazioni del potassio e di altri elettrolitici sierici.

Con QUINAZIDE, che già contiene idroclorotiazide, non è raccomandata l’aggiunta di un diuretico risparmiatore di potassio.

I pazienti devono essere avvertiti di non usare sostituti del sale contenenti potassio senza consultare il medico.

La terapia tiazidica è stata associata a segni di alterazioni del bilancio idroelettrolitico incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica. Tuttavia, poichè quinapril riduce la produzione di aldosterone, la sua associazione al diuretico attenua la perdita di potassio indotta da quest’ultimo.

In alcuni pazienti in terapia tiazidica, si possono verificare iperuricemia, o precipitazione della gotta. La combinazione con quinapril può attenuare l’effetto iperuricemico di idroclorotiazide.

I tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, provocando ipomagnesiemia e riducono l’escrezione di calcio causando eventualmente intermittenti e lievi elevazioni del calcio sierico anche in assenza di riconosciuti disturbi del metabolismo del calcio. Una ipercalcemia elevata può essere indicativa di un latente iperparatiroidismo.

Il trattamento tiazidico deve essere interrotto prima di condurre test della funzione paratiroidea.

Nei pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento della dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5).

I diuretici tiazidici possono indurre iperglicemia e pertanto un diabete mellito latente può diventare manifesto.

L'effetto antiipertensivo del farmaco può essere aumentato nei pazienti sottoposti a simpaticectomia.

La terapia con diuretici tiazidici può essere associata con un aumento del colesterolo e dei trigliceridi plasmatici.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di QUINAZIDE

Medicinale contenente lattosio quindi non adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

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Interazioni

Agenti che aumentano il potassio sierico: Durante la terapia con QUINAZIDE non è raccomandato l’uso di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio, a causa del rischio di iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4).

Tetracicline ed altri farmaci che interagiscono con il magnesio: La somministrazione contemporanea di QUINAZIDE e tetracicline riduce l’assorbimento di quest’ultime del 28-37%. Il diminuito assorbimento delle tetracicline è dovuto alla presenza del magnesio carbonato come eccipiente nella formulazione di QUINAZIDE. Questa interazione deve essere considerata in caso di terapia contemporanea con QUINAZIDE e tetracicline.

Altri diuretici: QUINAZIDE contiene un diuretico. L’impiego concomitante di un altro diuretico può avere un effetto additivo; i pazienti in trattamento con diuretici, specialmente i pazienti sale/volume depleti, possono manifestare una eccessiva riduzione della pressione arteriosa all’inizio della terapia o all’aumento della posologia dell’ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.4).

Litio: Aumentati livelli sierici di litio e sintomi di tossicità da litio sono stati osservati in pazienti trattati contemporaneamente con litio e ACE-inibitori o con litio e diuretici tiazidici. Pertanto, durante trattamento concomitante con QUINAZIDE e sali di litio, i livelli sierici di litio devono essere monitorati frequentemente.

Anestetici: Gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici (vedere paragrafo 4.4).

Narcotici / Antipsicotici: Si può verificare ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4).

Altri antiipertensivi: Possono verificarsi effetti additivi o potenziamento.

Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: La concomitante somministrazione con ACE-inibitori può indurre un aumentato rischio di leucopenia.

Anti-infiammatori non steroidei (FANS): quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetilsalicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.

L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante.

In alcuni pazienti la somministrazione di antiinfiammatori non steroidei può ridurre l’effetto diuretico, natriuretico e antiipertensivo dei tiazidici.

Simpaticomimetici: Possono ridurre l’effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori; i pazienti dovrebbero pertanto essere attentamente monitorati per avere conferma che l’effetto desiderato sia stato raggiunto.

I tiazidici possono diminuire la risposta alle amine pressorie (ad esempio noradrenalina), tuttavia non tale da precluderne il loro uso.

Alcool /Barbiturici: Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica.

Farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali e insulina): Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico.

Corticosteroidi / ACTH: Intensificano la deplezione elettrolitica, in particolare l’ipokaliemia.

Rilassanti muscolari non depolarizzanti (ad esempio tubocurarina): I tiazidici possono aumentare la risposta ai miorilassanti.

Antiacidi / Cibo: Possono ridurre la biodisponibilità degli ACE-inibitori.

Altri farmaci: Non sono state evidenziate interazioni clinicamente importanti con somministrazioni concomitanti di quinapril e propranololo, digossina, warfarina e cimetidina.

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Effetti indesiderati

La sicurezza di QUINAZIDE è stata valutata in studi clinici controllati e non in 1571 pazienti.

Nelle sperimentazioni cliniche con QUINAZIDE non sono stati osservati effetti indesiderati diversi da quelli precedentemente riportati per quinapril o idroclorotiazide.

Gli effetti collaterali più frequentemente osservati nelle sperimenta­zioni cliniche controllate con questa associazione sono stati: cefalea (6,7%), capogiri (4,8%), tosse (3,2%) e affaticamento (2,9%).

Generalmente tali effetti sono stati lievi e transitori. (vedere paragrafo 4.4).

La sospensione della terapia per effetti indesiderati si è resa necessaria nel 2% dei pazienti. Il motivo più comune della sospen­sione è stato mal di testa (0,5%) seguito da tosse e da nausea e vomito (0,2%).

Gli eventi avversi occorsi nell’1% o più dei 943 pazienti trattati con QUINAZIDE, in studi clinici controllati, sono riportati di seguito.

Percentuale di pazienti trattati in studi clinici controllati

  QUINAZIDE N = 943 Placebo N = 100
Cefalea 6.7 30.0
Capogiri 4.8 4.0
Tosse 3.2 2.0
Stanchezza 2.9 3.0
Mialgia 2.4 5.0
Infezione virale 1.9 4.0
Rinite 2.0 3.0
Nausea e/o vomito 1.8 6.0
Dolore addominale 1.7 4.0
Lombalgia 1.5 2.0
Diarrea 1.4 1.0
Infezione altre vie respiratorie 1.3 4.0
Insonnia 1.2 2.0
Sonnolenza 1.2 0.0
Bronchite 1.2 1.0
Dispepsia 1.2 2.0
Astenia 1.1 1.0
Faringite 1.1 2.0
Vasodilatazione 1.0 1.0
Vertigine 1.0 2.0
Dolore toracico 1.0 2.0

In studi clinici controllati e non, le esperienze cliniche avverse probabili, possibili, o chiaramente correlate alla terapia, o di incerta correlazione con il trattamento, occorse nello 0.5% fino a ≤1.0% nei pazienti trattati con quinapril più idroclorotiazide, gli eventi meno frequenti occorsi negli studi clinici o nella fase post-marketing (indicati con *) o con idroclorotiazide includevano:

Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia*

Alterazioni del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi*

Disturbi psichiatrici: nervosismo

Alterazioni del sistema nervoso: parestesia, insonnia, sonnolenza, vertigini

Alterazioni cardiache: palpitazioni, tachicardia, vasodilatazione

Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione, ipotensione posturale*, sincope*

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: dispnea, sinusite, infezioni delle alte vie aeree; bronchiti, riniti, faringiti

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: secchezza delle fauci, flatulenza, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, stitichezza

Alterazioni del sistema epato-biliare: epatite*

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: fotosensibilità* , prurito, rash

Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: mialgia, dolori addominali, dolori toracici, dolori articolari, lombalgia

Alterazioni renali e delle vie urinarie: infezioni urinarie, anormalità urinarie, disuria, pollachiuria.

Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: impotenza

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: edema periferico, febbre, infezioni virali, malessere, astenia.

La sicurezza di quinapril è stata valutata in 4960 soggetti e pazienti ed è risultato ben tollerato. Di questi, 3203 pazienti inclusi 655 pazienti anziani, ha partecipato a studi clinici controllati. La sicurezza di quinapril a lungo termine è stata valutata in oltre 1400 pazienti trattati per un anno e oltre.

Parametri clinici di laboratorio:

creatininemia e azotemia : aumenti sopra i livelli normali sono stati osservati occasionalmente in alcuni pazienti trattati con QUINAZIDE. Questi aumenti si sono spesso normalizzati proseguendo la terapia (vedere paragrafo 4.4).

elettroliti sierici : vedere paragrafo 4.4.

Altri effetti indesiderati riportati con i singoli componenti di QUINAZIDE sono i seguenti:

Quinapril - Angina pectoris, depressione, aumentata traspirazione.

Eccezionalmente è stato riportato anche angioedema (vedere paragrafo 4.4).

Idroclorotiazide - Anoressia, irritazione gastrica, crampi, ittero colestatico intraepatico, pancreatite, scialoadenite, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica e emolitica, spasmi muscolari, agitazione, insufficienza renale, disfunzione renale, nefrite interstiziale (vedere paragrafo 4.4), xantopsia, porpora, fotosensibilità, orticaria, angioite necrotizzante (vasculite), difficoltà respiratorie, polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono adeguati e ben controllati studi in donne gravide e pertanto QUINAZIDE è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3).

Gli ACE-inibitori attraversano la placenta e possono causare mortalità e morbidità fetale e neonatale se somministrati a donne gravide.

Quando gli ACE-inibitori sono stati impiegati durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza, sono stati osservati ipotensione, insufficienza renale, deformazioni di faccia o cranio e/o morte nei neonati. E’ stata inoltre riportata oligoidramnios nelle madri, presumibilmente derivante da una diminuita funzionalità renale del feto; contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali, ritardata crescita intrauterina e sviluppo di polmoni ipoplastici sono stati riferiti in associazione con oligoidramnios.

Malgrado tali effetti non siano stati osservati durante il primo trimestre di gravidanza, le donne in età fertile dovranno essere informate delle conseguenze derivanti dall’assunzione di ACE-inibitori. In caso di sospetta o accertata gravidanza, le pazienti devono informare il loro medico curante e la terapia deve essere interrotta il più presto possibile.

Infanti esposti ad ACE-inibitori nel corso della vita intrauterina dovrebbero essere tenuti sotto osservazione per ipotensione, oliguria e ipercalcemia. Se si verifica oliguria, si devono porre in atto interventi di supporto della pressione arteriosa e della perfusione renale.

Allattamento

Gli ACE-inibitori, incluso quinapril, sono escreti con il latte materno anche se in quantità limitata. I tiazidici, incluso idroclorotiazide, compaiono nel latte materno.

A causa dei rischi potenziali sui lattanti, QUINAZIDE non deve essere somministrato durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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