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IMMUNOSTIMOLANTI

ONCOTICE

3FL POLV 2ML C/TAPPO

MSD ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ONCOTICE*3FL POLV 2ML C/TAPPO

Principio attivo

CFU DI TICE BCG

Forma farmaceutica

POLVERE PER SOSP.ENDOVESCICALE

ATC livello 3

IMMUNOSTIMOLANTI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

414.49


Codice ATC livello 5:
L03AX03

Codice AIC:
28346029


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

OncoTICE è usato come trattamento del carcinoma in situ (CIS) della vescica a cellule uroteliali piatte e come trattamento coadiuvante dopo Resezione Trans-Uretrale (TUR) di un carcinoma primario, o recidiva di carcinoma papillare superficiale della vescica a cellule uroteliali stadio TA (grado 2 o 3) o T1 (grado 1, 2 o 3).

OncoTICE è consigliato solamente nei tumori papillari allo stadio TA grado 1, quando si suppone che vi sia un alto rischio di ripresa del tumore.

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Composizione

Un flaconcino da 2 ml di polvere contiene 2-8 x 108 Unità Formanti Colonie (CFU) di Bacillo di Calmette-Guerin (BCG), ceppo TICE.

Dopo ricostituzione con 50 ml di soluzione salina, la sospensione contiene 0.4-1.6 x 107 CFU/ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi sezione 6.1.

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Eccipienti

Lattosio, asparagina, acido citrico (E330), fosfato potassico (dibasico), solfato di magnesio, citrato ferrico di ammonio, glicerina (E422), idrossido di ammonio (E527), formato di zinco.

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità al BCG o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  Infezioni del tratto urinario. In questi casi la terapia con OncoTICE dovrebbe essere interrotta fino a quando la coltura batterica urinaria non diventa negativa e la terapia con antibiotici e/o antisettici urinari è terminata.

•  Grave ematuria; in questi casi la terapia con OncoTICE dove essere interrotta o posticipata fin quando l’ematuria non sia stata trattata con successo o risolta.

•  Evidenza clinica di infezione attiva da tubercolosi. La tubercolosi attiva dovrebbe essere esclusa nei pazienti che sono positivi al test di Mantoux (PPD) prima di iniziare il trattamento con OncoTICE (vedi anche sezione 4.4).

•  Trattamento con farmaci anti-tubercolari quali streptomicina, acido para-amino-salicilico (PAS), isoniazide (INH), rifampicina ed etambutolo.

•  Risposta immunitaria diminuita, indipendentemente dal fatto che quest’alterazione sia congenita o causata da malattia, farmaci o altra terapia.

•  Positività sierologica all’HIV.

•  Gravidanza ed allattamento.

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Posologia

Per la preparazione della sospensione di OncoTICE vedi sezione 6.6 .

Dosaggio

Il contenuto di un flaconcino di OncoTICE, ricostituito e diluito, deve essere instillato nella vescica.

Trattamento di induzione

Un’instillazione settimanale di OncoTICE durante le prime 6 settimane.

Quando è usato come terapia coadiuvante dopo TUR del carcinoma delle cellule superficiali uroteliali della vescica (vedi sezione 4.1), il trattamento con OncoTICE deve essere iniziato fra il 10° e 15° giorno dopo TUR.

Il trattamento non deve essere iniziato fino a quando le lesioni della mucosa conseguenti alla TUR non sono guarite.

Trattamento di mantenimento

Il trattamento di mantenimento è indicato in tutti i pazienti e consiste in instillazioni settimanali di OncoTICE per tre settimane consecutive al terzo, sesto e dodicesimo mese dopo l’inizio del trattamento.

La necessità di un trattamento di mantenimento ogni 6 mesi oltre il primo anno di terapia deve essere valutata sulla base della classificazione del tumore e della risposta clinica.

Modo di Somministrazione

La ricostituzione, la preparazione e la somministrazione della sospensione di OncoTICE per instillazione devono essere eseguite in condizioni asettiche.

•  Inserire un catetere nella vescica, attraverso l’uretra, e svuotarla completamente.

•  Collegare la siringa da 50 ml, contenente la sospensione preparata di OncoTICE, al catetere ed instillare la sospensione nella vescica.

•  Dopo l’instillazione, rimuovere il catetere.

La sospensione di OncoTICE instillata deve essere trattenuta nella vescica per un periodo di 2 ore. Durante questo periodo, assicurarsi che la sospensione di OncoTICE instillata stia sufficientemente a contatto con tutta la mucosa della vescica. Pertanto il paziente non deve essere immobilizzato; nel caso in cui il paziente sia costretto a letto, girarlo da supino a disteso sul ventre, e viceversa, ogni 15 minuti.

Dopo che la sospensione di OncoTICE è stata trattenuta in vescica per 2 ore, il paziente deve svuotare la vescica della sospensione instillata, in posizione seduta.

Dopo il trattamento, il paziente deve svuotare la vescica in posizione seduta nelle sei ore successive, versando 2 tazze di candeggina per uso domestico nel water, prima di far scorrere l’acqua. Lasciare a contatto candeggina e urine per 15 minuti prima di far scorrere l’acqua.

NOTA: il paziente non deve ingerire alcun liquido durante un periodo che inizia 4 ore prima dell’instillazione, fino a che la vescica non viene svuotata (cioè 2 ore dopo l’instillazione).

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Avvertenze e precauzioni

Prima della prima instillazione di OncoTICE, si deve eseguire un test alla tubercolina (test di Mantoux). Nel caso che questo test sia positivo, l’instillazione endovescicale di OncoTICE è controindicata solo se vi è un’ulteriore evidenza clinica di un’infezione tubercolotica attiva.

La cateterizzazione traumatica o altre lesioni dell’uretra o della mucosa vescicale possono dar luogo ad un’infezione sistemica da BCG. In tali pazienti si dovrebbe ritardare la somministrazione di OncoTICE fino a che non sia guarito il danno alla mucosa.

In pazienti a rischio per infezione HIV, si raccomanda di eseguire uno screening appropriato prima di iniziare la terapia.

Dopo ogni trattamento endovescicale i pazienti devono essere controllati, per la presenza di sintomi di infezione da BCG sistemica e segni di tossicità.

OncoTICE è per esclusivo uso endovescicale e non deve essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea né intramuscolare.

Nel rispetto del partner, si raccomanda di astenersi dall’avere rapporti sessuali nella prima settimana dopo l’instillazione di OncoTICE, o di usare il profilattico.

L’impiego di OncoTICE può sensibilizzare i pazienti alla tubercolina, con positivizzazione alla PPD.

Lo spargimento della sospensione di OncoTICE può causare contaminazione con Tice BCG. Qualora si fosse dispersa della sospensione OncoTICE, questa deve essere pulita coprendo per almeno 10 minuti con asciugamani di carta imbevuti con disinfettanti tubercolicidi. Eliminare tutto il materiale di pulizia come rifiuto speciale.

Un’accidentale esposizione a OncoTice potrebbe verificarsi per auto-inoculazione, per contatto dermico attraverso ferite aperte o per inalazione o ingestione della sospensione di OncoTICE. Il contatto con OncoTice non dovrebbe produrre significative reazioni in soggetti sani. Tuttavia, in caso di sospetta, accidentale auto-inoculazione, si consiglia di effettuare un test di Mantoux (PPD) dopo l’incidente e sei settimane più tardi per valutare una conversione del test stesso.

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Interazioni

OncoTICE (ceppo TICE del BCG) è sensibile alla maggior parte degli antibiotici ed in particolare a farmaci anti-tubercolari usati routinariamente, quali streptomicina, acido para-amino-salicilico (PAS), isoniazide (INH), rifampicina ed etambutolo.

Pertanto l’attività anti-tumorale di OncoTICE può essere influenzata da una concomitante terapia con antibiotici. Se il paziente è in trattamento con un antibiotico, si raccomanda di posticipare l’instillazione endovescicale dopo la conclusione del trattamento con antibiotici (vedi anche sezione 4.3).

Farmaci immunosoppressori e/o farmaci che deprimono il midollo osseo e/o radiazioni possono interferire sull’evoluzione della risposta immune e, di conseguenza, sull’efficacia antitumorale; essi pertanto non devono essere usati in combinazione con OncoTICE.

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Effetti indesiderati

La tossicità e gli effetti collaterali di OncoTICE sembrano essere direttamente correlati al numero complessivo di CFU di BCG somministrate con le varie instillazioni.

Circa il 90% dei pazienti manifesta sintomi irritativi locali a carico della vescica. Molto frequentemente sono stati riportate pollachiuria e disuria. La cistite e le reazioni infiammatorie tipiche (granulomi) che si verificano nella mucosa della vescica in seguito ad instillazioni di BCG, e che provocano questi sintomi, possono costituire una parte essenziale dell’attività antitumorale della BCG. Nella maggior parte dei casi, i sintomi scompaiono entro 2 giorni dopo l’instillazione e la cistite non richiede trattamento. Durante il trattamento di mantenimento con BCG, i sintomi di cistite possono essere più pronunciati e duraturi. In questi casi, quando è presente una sintomatologia grave, possono essere somministrati isoniazide (300 mg/die) e analgesici, fino alla scomparsa dei sintomi.

Sono stati comunemente osservati anche malessere, rialzo termico lieve-medio e/o sintomi simil-influenzali (febbre, brividi, malessere e mialgia). Questi sintomi compaiono in genere entro 4 ore dopo l’instillazione e durano per 24-48 ore. La febbre superiore ai 39°C tipicamente si risolve entro 24-48 ore quando trattata con antipiretici (preferibilmente con paracetamolo) e liquidi. Tuttavia, spesso, non è possibile distinguere queste semplici reazioni febbrili da un’incipiente infezione sistemica da BCG e in tal caso il trattamento anti-tubercolare può essere indicato.

Una febbre oltre i 39°C che non si risolve nel giro di 12 ore, nonostante la terapia antipiretica deve essere considerata come infezione sistemica da BCG, che richiede conferma diagnostica clinica ed adeguato trattamento.

L’infezione sistemica da BCG può essere dovuta a cateterizzazione traumatica, perforazione della vescica o instillazione precoce di BCG dopo TUR estensivo del carcinoma superficiale della vescica. Queste infezioni sistemiche possono manifestarsi inizialmente con polmonite, epatite e/o cistopenia, dopo un periodo di febbre e malessere durante il quale i sintomi aumentano progressivamente. I pazienti con sintomi di infezione sistemica da BCG indotta dalla terapia dovrebbero essere adeguatamente trattati con farmaci antitubercolari secondo lo schema di trattamento usato per le infezioni da tubercolosi. In questi casi è controindicato un ulteriore trattamento con Tice BCG.

Effetti indesiderati riportati durante la sorveglianza post-marketing

Frequenza Classe MEDdra Termini preferiti
Molto comune (>1/10) Alterazioni renali e delle vie urinarie. Cistite, disuria, pollachiuria, ematuria.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Sintomi simil-influenzali, febbre, malessere, stanchezza
Comune (>1/100, <1/10) Infezioni e infestazioni Infezione del tratto urinario
Alterazioni del sangue e sistema linfatico Anemia
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino Polmonite
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea
Alterazioni dell’apparato muscolo-scheletrico e tessuto connettivo Artralgia, artrite, mialgia
Alterazioni renali e delle vie urinarie Incontinenza urinaria, urgenza di minzione, test urine anormale
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Brividi
Non comune (>1/1.000, <1/100) Infezioni e infestazioni Infezioni tubercolari ¹
Alterazioni del sangue e sistema linfatico Pancitopenia, trombocitopenia
Alterazioni del sistema epatobiliare Epatite
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, eruzione ed esantemi NEC ¹
Alterazioni renali e delle vie urinarie Contrattura della vescica, piuria, ritenzione urinaria, ostruzione ureterica
Indagini diagnostiche Aumento degli enzimi epatici
Raro (>1/10.000, <1/1.000) Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino Tosse
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Epididimite
Molto raro (<1/10.000) Infezioni e infestazioni Faringite, orchite, sindrome di Reiter, Lupus volgare
Alterazioni del sangue e sistema linfatico Linfoadenopatia
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Disturbi psichiatrici Confusione
Alterazioni del sistema nervoso Vertigini, disestesia ³, iperestesia ³, parestesia, sonnolenza, mal di testa, ipertonia, nevralgia ³
Disturbi oculari Congiuntivite
Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare Vertigini ³
Alterazioni del sistema vascolare Ipotensione
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino Bronchite, dispnea, rinite
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Dispepsia ³, flatulenza ³
Alterazioni della cute e del tessuto sotto-cutaneo Alopecia, aumentata sudorazione
Alterazioni dell’apparato muscolo-scheletrico e tessuto connettivo Dolore alla schiena
Alterazioni renali e delle vie urinarie Insufficienza renale acuta
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Balanopostite, prostatite, fastidio vulvovaginale ³
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Dolore toracico, edema periferico, lesioni granulomatose ²
Indagini diagnostiche Aumento dell’antigene prostatico specifico, diminuzione di peso

NEC - Non altrimenti classificato

¹  Termine di livello alto

²  Lesioni granulomatose non altrimenti specificate sono state osservate in vari organi incluso aorta, vescica, epididimo, tratto gastrointestinale, rene, fegato, polmoni, linfonodi, peritoneo, prostata.

³  Sono stati osservati casi isolati durante la sorveglianza post marketing.

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Gravidanza e allattamento

L’instillazione di OncoTICE per il trattamento del carcinoma della vescica è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento (vedi sezione 4.3).

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Conservazione

I flaconcini di OncoTICE devono essere conservati a 2°-8°C e al riparo dalla luce.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione del prodotto escluda il rischio di una contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se questo non è possibile, le condizioni ed i tempi di conservazione sono sotto la responsabilità del medico.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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