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ANESTETICI GENERALI

FENTATIENIL

EV 5F 5ML 50MCG/ML

ANGELINI SpA

Descrizione prodotto

FENTATIENIL*EV 5F 5ML 50MCG/ML

Principio attivo

SUFENTANIL CITRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANESTETICI GENERALI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

85.50


Codice ATC livello 5:
N01AH03

Codice AIC:
28347019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Fentatienil per via endovenosa è usato sia come adiuvante analgesico al protossido di azoto/ossigeno che come unico agente anestetico in pazienti ventilati.

Fentatienil è particolarmente adatto in interventi prolungati e particolarmente dolorosi dove è richiesto un potente analgesico al fine di mantenere una buona stabilità cardiovascolare.

Fentatienil è anche adatto per somministrazione epidurale nell’anestesia spinale.

FENTATIENIL PER VIA ENDOVENOSA è indicato negli adulti:

•  come adiuvante analgesico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale bilanciata.

•  come agente anestetico durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia in pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori.

FENTATIENIL PER VIA EPIDURALE è indicato negli adulti:

•  per il controllo post-operatorio del dolore in seguito ad interventi di chirurgia generale, interventi toracici o ortopedici e taglio cesareo;

•  come adiuvante analgesico insieme alla bupivacaina per via epidurale durante il travaglio e il parto per via vaginale.

USO NEI BAMBINI

FENTATIENIL PER VIA ENDOVENOSA è indicato come agente analgesico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale bilanciata nei bambini di età superiore ad 1 mese.

FENTATIENIL PER VIA EPIDURALE è indicato nei bambini da 1 anno in su per il controllo post-operatorio del dolore in seguito ad interventi di chirurgia generale, interventi toracici o ortopedici.

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Composizione

1 fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo: sufentanil citrato 0,375 mg (pari a 0,250 mg di sufentanil)

1 fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo: sufentanil citrato 0,075 mg (pari a 0,05 mg di sufentanil)

1 fiala da 20 ml contiene:

Principio attivo: sufentanil citrato 1,50 mg (pari a 1,00 mg di sufentanil)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Fentatienil è controindicato nei pazienti con riconosciuta intolleranza ai suoi componenti o ad altri morfinomimetici.

Sufentanil per uso endovenoso è controindicato nel travaglio di parto o prima del clampaggio del cordone ombelicale in quanto può provocare depressione respiratoria nel neonato.

Questo è in contrasto con l’uso epidurale durante il travaglio, durante il quale dosi di Fentatienil fino 30 mcg non influenzano la condizione della madre né quella del neonato (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.6).

Come per altri oppiacei somministrati per via epidurale, Fentatienil non deve essere somministrato in presenza di: emorragia grave o shock; setticemia; infezione al sito di iniezione; disturbi nel processo di emostasi come trombocitopenia e coagulopatia; oppure in presenza di terapia anticoagulante o di terapia concomitante con altri farmaci oppure in condizioni cliniche che potrebbero rappresentare una controindicazione alla tecnica della somministrazione epidurale.

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Posologia

Il dosaggio di Fentatienil deve essere determinato individualmente sulla base dell’età, del peso corporeo, delle condizioni generali del paziente, della condizione patologica di base, dell’uso di altri farmaci, del tipo di procedura chirurgica e di anestesia. Si deve tener conto dell’effetto della dose iniziale nel determinare le dosi supplementari.

SOMMINISTRAZIONE PER VIA ENDOVENOSA

Per evitare bradicardia si raccomanda di somministrare una piccola dose endovena di un anticolinergico appena prima dell’induzione. Per prevenire nausea e vomito può essere somministrato droperidolo.

Uso come adiuvante analgesico

In pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia generale, dosi di Fentatienil di 0,5-5 mcg/Kg procurano analgesia profonda, riducendo la risposta simpatica alla stimolazione chirurgica e mantenendo stabilità cardiovascolare. La durata dell’attività è correlata alla dose. Una dose di 0,5 mcg/Kg ha una durata attesa di 50 minuti. Dosi supplementari di 10-25 mcg devono essere adattate alle esigenze di ciascun paziente e al restante tempo previsto di durata dell’intervento.

Uso come agente anestetico

Quando viene usato in dosi ≥8 mcg/Kg Fentatienil induce sonno e mantiene un livello profondo di analgesia correlato alla dose senza uso di anestetici aggiuntivi. Inoltre, vengono attenuate le risposte simpatiche ed ormonali allo stimolo chirurgico.

Dosi supplementari di 25-50 mcg sono generalmente sufficienti a mantenere stabilità cardiovascolare durante l’ anestesia.

Uso nei bambini

Data la variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati non è possibile fissare una dose sicura (vedere anche 4.4 e 5.2).

Bambini > 1 mese

Il pretrattamento con un anticolinergico come atropina è raccomandata per tutti i dosaggi, a meno di specifiche controindicazioni.

Induzione dell’anestesia

Fentatienil può essere somministrato mediante infusione lenta di 0,2-0,5 mcg/kg in 30 secondi o in un tempo più lungo in combinazione con un agente che induce anestesia. Per interventi maggiori (ad esempio interventi cardiaci) è possibile somministrare dosi fino a 1 mcg/kg.

Mantenimento dell’anestesia in pazienti ventilati

Fentatienil può essere somministrato come parte di anestesia bilanciata. Il dosaggio dipende dalla dose degli agenti anestetici usati in concomitanza, dal tipo e durata dell’intervento.

Una dose iniziale di 0,3-2 mcg/ kg somministrata mediante infusione lenta oltre i 30 secondi può essere seguita da una dose addizionale di 0,1-1 mcg/kg come richiesto fino a un massimo totale di 5 mcg/kg negli interventi cardiaci.

SOMMINISTRAZIONE PER VIA EPIDURALE

Prima di iniettare Fentatienil si deve verificare il posizionamento appropriato di un ago o di un catetere nello spazio epidurale.

Uso per il controllo post-operatorio del dolore

È previsto che una dose iniziale di 30-50 mcg procuri un adeguato sollievo dal dolore per 4-6 ore. Nel caso in cui si rilevi diminuzione dell’effetto analgesico, si possono somministrare dosi addizionali di 25 mcg in bolo.

Uso come adiuvante analgesico durante il travaglio ed il parto per via vaginale

L’aggiunta di 10 mcg di Fentatienil alla bupivacaina epidurale (0,125%-0,25%) procura una analgesia di durata più lunga e di qualità migliore. Se necessario, possono essere somministrate due dosi successive dell’associazione. Si raccomanda di non superare la dose complessiva di 30 mcg di sufentanil.

Uso negli anziani e in speciali gruppi di pazienti

Come con altri oppiacei, la dose deve essere ridotta negli anziani e nei pazienti debilitati (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei bambini

L’uso epidurale di Fentatienil in pazienti pediatrici è stato documentato solo in un numero limitato di casi.

Fentatienil deve esse somministrato ai bambini per via epidurale solo da anestesisti specializzati nell’anestesia epidurale pediatrica e nel trattamento degli effetti depressivi respiratori degli oppioidi.

I pazienti pediatrici devono essere monitorati per le funzioni respiratorie per almeno 2 ore dopo la somministrazione epidurale di Fentatienil.

Bambini > 1 anno

Una dose singola di 0,25-0,75 mcg/kg di Fentatienil somministrata durante un intervento induce sollievo al dolore per un periodo che va da 1 a 12 ore.

La durata effettiva dell’analgesia è influenzata dall’intervento chirurgico e dall’uso concomitante di un anestetico locale amidico per via epidurale.

Bambini < 1 anno

La sicurezza e l’efficacia in bambini al di sotto di 1 anno di età non sono state stabilite (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

I dati correntemente disponibili per i bambini oltre i 3 mesi sono descritti alla sezione 5.1, ma non è possibile una raccomandazione sulla dose.

Per i neonati e bambini al di sotto di 3 mesi i dati non sono disponibili.

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Avvertenze e precauzioni

Come per tutti gli oppioidi potenti, la depressione respiratoria è dose-dipendente e può essere risolta dagli antagonisti specifici (naloxone), ma può essere necessario procedere alla somministrazione di dosi ripetute di quest’ultimo, dal momento che la depressione respiratoria può durare più a lungo dell’azione dell’antagonista oppiaceo. Depressione respiratoria marcata si associa a profonda analgesia. Può persistere nel periodo postoperatorio, e può ricorrere se Fentatienil viene somministrato per via endovenosa. Per questi motivi s’impone un’accurata sorveglianza del paziente e si debbono avere sempre a disposizione apparecchiature per rianimazione e farmaci antagonisti dei narcotici.

L’iperventilazione durante l’anestesia può alterare la sensibilità del paziente alla CO2 e così influire sulla respirazione dopo l’intervento.

Si può evitare l’eventuale insorgenza di rigidità muscolare, che può anche interessare i muscoli toracici, adottando i seguenti accorgimenti: iniettare lentamente il farmaco in vena (sufficiente in genere per i dosaggi più bassi), premedicazione con benzodiazepine e uso di miorilassanti.

Si possono manifestare movimenti mioclonici non epilettici.

Se il paziente riceve una dose insufficiente di anticolinergico o se Fentatienil viene associato a miorilassanti non vagolitici, possono insorgere bradicardia e perfino arresto cardiaco. La bradicardia può essere trattata con atropina.

Gli oppiacei possono indurre ipotensione arteriosa, specialmente in pazienti ipovolemici; per questo motivo si debbono adottare accorgimenti adeguati per mantenere una pressione arteriosa stabile.

La somministrazione rapida in bolo di oppiacei va evitata in pazienti con condizioni endocraniche compromesse; in tali pazienti la diminuzione transitoria nella pressione arteriosa media viene accompagnata occasionalmente da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale.

I pazienti in terapia cronica con oppiacei o con storia di narcodipendenza possono richiedere dosaggi più elevati.

Il dosaggio di Fentatienil va ridotto nei pazienti debilitati e negli anziani. Gli oppiacei debbono essere titolati con cautela nei pazienti con ciascuna delle seguenti condizioni: ipotiroidismo non controllato, malattie polmonari, ridotta riserva respiratoria, etilismo, alterata funzionalità epatica o renale. Tali pazienti richiedono anche un prolungato monitoraggio postoperatorio.

Sufentanil per uso endovenoso è controindicato nel travaglio di parto o prima del clampaggio del cordone ombelicale in quanto può provocare depressione respiratoria nel neonato.

Questo è in contrasto con l’uso epidurale durante il travaglio, durante il quale dosi di Fentatienil fino 30 mcg non influenzano la condizione della madre né quella del neonato.

Con la somministrazione epidurale, si deve procedere con cautela in presenza di depressione respiratoria o di funzione respiratoria compromessa ed in presenza di sofferenza fetale. Il paziente deve essere attentamente monitorato per almeno un’ora dopo ciascuna dose, poiché la depressione respiratoria può intervenire in tempi brevi.

Le fiale da 1 ml e 5 ml contengono meno di 1 mmole di sodio per fiala e pertanto sono praticamente senza sodio.

Il dosaggio da 20 ml contiene 3,08 mmoli di sodio per fiala; da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Popolazione pediatrica

Data l’ampia variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati esiste un rischio di sovra o sotto dosaggio del sufentanil per via endovenosa nel periodo neonatale. Vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2.

La sicurezza e l’efficacia del Fentatienil per via epidurale nei bambini al di sotto di un anno non è stata stabilita (vedere anche 4.2 e 5.1).

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Interazioni

Farmaci quali barbiturici, benzodiazepine, neurolettici, anestetici gassosi alogenati ed altre sostanze che possono deprimere non selettivamente il SNC (ad es. l’alcool), possono aumentare l’effetto deprimente degli oppiodi.

Nel caso in cui i pazienti abbiano assunto questi farmaci, la dose di Fentatienil dovrà essere minore di quella utilizzata abitualmente. Nello stesso modo, in seguito alla somministrazione di Fentatienil, dovrà essere ridotto il dosaggio degli altri farmaci deprimenti il SNC, eventualmente in uso.

Sebbene il sufentanil sia metabolizzato soprattutto a carico del citocromo umano P450 3A4, non è stata osservata alcuna inibizione in vivo da parte dell’eritromicina (un noto inibitore del citocromo P450 3A4). Anche se mancano dei dati clinici, i dati in vitro suggeriscono che altri potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possono inibire il metabolismo del sufentanil, con conseguente aumento del rischio di depressione respiratoria prolungata o ritardata. L’uso concomitante di tali farmaci richiede quindi speciali cure e osservazione del paziente; in particolare, potrebbe essere necessario diminuire la dose di Fentatienil.

Viene solitamente raccomandato di interrompere un trattamento con inibitori delle MAO (IMAO) due settimane prima di ogni procedura chirurgica o anestetica. In ogni caso va riferito che alcune segnalazioni descrivono un uso senza conseguenze di fentanil, un oppioide correlato al sufentanil, nel corso di procedure chirurgiche o anestetiche in pazienti sotto trattamento con IMAO.

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Effetti indesiderati

Dati emersi da studi clinici

La sicurezza del sufentanil è stata valutata in 650 soggetti trattati con sufentanil che hanno partecipato a 6 studi clinici.

Di questi, 78 soggetti hanno partecipato a 2 studi su sufentanil somministrato per via endovenosa come agente anestetico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia in soggetti sottoposti ad interventi chirurgici importanti (bypass dell’arteria coronarica o interventi a cuore aperto).

I restanti 572 pazienti hanno partecipato a 4 studi su sufentanil per somministrazione epidurale come analgesico post-operatorio o come analgesico aggiunto alla bupivacaina epidurale durante il travaglio e il parto per via vaginale.

Questi soggetti hanno preso almeno una dose di sufentanil.

Le reazioni avverse al farmaco con frequenza superiore o uguale all’1% sono riportate nella tabella 1.

Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco registrate con frequenza ≥1% dei soggetti trattati con sufentanil nel corso dei 6 studi clinici sul farmaco.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedRA Sufentanil (n=650) %
Patologie del sistema nervoso
Sedazione 19.5
Tremore neonatale 4.5
Vertigini 1.4
Cefalea 1.4
Patologie cardiache
Tachicardia 1.8
Patologie vascolari
Ipertensione 4.9
Ipotensione 3.2
Pallore 1.4
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Cianosi neonatale 2.0
Patologie gastrointestinali
Nausea 9.8
Vomito 5.7
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Prurito 15.2
Decolorazione della pelle 3.1
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Spasmi muscolari 2.0
Patologie renali e urinarie
Ritenzione urinaria 3.2
Incontinenza urinaria 1.5
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Piressia 1.7

Reazioni avverse al farmaco addizionali che si sono manifestate con frequenza inferiore all’1% dei soggetti trattati con Fentatienil nei 6 studi clinici sono riportate in Tabella 2.

Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco registrate con frequenza < 1% dei soggetti trattati con Fentatienil nei 6 studi clinici

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità
Disturbi psichiatrici: apatia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso: atassia, discinesia neonatale, distonia, iperreflessia, ipertonia, ipocinesia neonatale, sonnolenza
Patologie dell’occhio: disturbi visivi
Patologie cardiache: aritmia*, elettrocardiogramma anormale, blocco atrioventricolare, bradicardia, cianosi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, tosse, disfonia, singhiozzo, ipoventilazione, disturbi respiratori
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti allergiche*, cute secca, iperidrosi, rash e rash neonatale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mal di schiena, ipotonia neonatale, rigidità muscolare*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi, ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, dolore al sito di iniezione*, reazione al sito di iniezione, dolore

* tali reazioni avverse sono state riportate solo nei trial dove Fentatienil è stato somministrato per via endovenosa come anestetico.

Dati postmarketing

Le reazioni avverse registrate in seguito alla commercializzazione del Fentatienil sono riportate nella tabella 3.

Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione:

•  molto comune: ≥1/10

•  comune: ≥1/100 e <1/10

•  non comune: ≥1/1000 e <1/100

•  raro: ≥1/10.000 e <1/1000

•  molto raro: < 1/10.000, inclusi casi isolati.

Nella tabella 3 le reazioni avverse sono presentate mediante categorie di frequenza basate su report spontanei.

Tabella 3: Reazioni avverse registrate in seguito alla commercializzazione di Fentatienil suddivise mediante categorie di frequenza basate su report spontanei.

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: coma, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie
Patologie dell’occhio
Molto raro: miosi
Patologie cardiache
Molto raro: arresto cardiaco (vedere anche paragrafo 4.4)
Patologie vascolari
Molto raro: shock
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: arresto respiratorio, apnea, depressione respiratoria, edema polmonare, Laringospasmo (vedere anche paragrafo 4.3)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: eritema
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: spasmi muscolari (vedere anche paragrafo 4.4)

Popolazione pediatrica

La frequenza, il tipo e la severità degli effetti indesiderati attesi nei bambini sono gli stessi attesi negli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Sebbene gli studi sull’animale non abbiano evidenziato alcun effetto teratogeno, la sicurezza di sufentanil per via endovenosa nella donna gravida non é stata fino ad oggi sufficientemente documentata (vedere paragrafo 5.3).

Come per altri farmaci i rischi devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici per il paziente. Studi clinici controllati, effettuati durante il travaglio del parto, hanno dimostrato che Fentatienil associato alla bupivacaina epidurale in dosi complessive fino a 30 mcg non ha effetti nocivi sulla madre o sul neonato, tuttavia l’uso per via endovenosa non è raccomandato durante il travaglio del parto.

Sufentanil supera la placenta. Dopo somministrazione epidurale di una dose completa non superiore a 30 mcg, è stata riscontrata nella vena ombelicale una concentrazione plasmatica media pari a 0.016 ng/ml.

Dovrà comunque essere sempre disponibile un antidoto per il neonato.

Sufentanil è escreto nel latte materno. Deve essere usata cautela quando il sufentanil viene somministrato a donne in allattamento.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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