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ANESTETICI GENERALI

FENTALIM

EV 5F 10ML 0,5MG/ML

ANGELINI SpA

Descrizione prodotto

FENTALIM*EV 5F 10ML 0,5MG/ML

Principio attivo

ALFENTANILE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANESTETICI GENERALI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

31.70


Codice ATC livello 5:
N01AH02

Codice AIC:
28348011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Fentalim è indicato per un impiego:

- nell’induzione dell'anestesia generale

- come narcotico nell’anestesia generale e come adiuvante in quella loco regionale.

Per la sua azione rapida e di breve durata, Fentalim è particolarmente indicato come analgesico narcotico per interventi di breve durata e per pazienti ambulatoriali, ma anche come adiuvante analgesico negli interventi di media e lunga durata, dal momento che le fasi dell’intervento a maggior contenuto algico possono essere facilmente superate da piccole dosi addizionali di Fentalim o adattando la sua velocità di infusione.

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Composizione

Una fiala da 10 ml contiene:

Principio attivo: alfentanil cloridrato 5,44 mg (pari a 5 mg di alfentanil).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Fentalim è controindicato nei pazienti con riconosciuta intolleranza ai suoi componenti o ad altri morfinomimetici.

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Posologia

Il dosaggio di Fentalim deve essere determinato individualmente sulla base dell’età, del peso corporeo, delle condizioni generali del paziente, della condizione patologica di base, dell’uso di altri farmaci, del tipo di procedura chirurgica e di anestesia.

Il farmaco può essere somministrato a pazienti di ogni età.

La dose iniziale deve essere ridotta negli anziani e nei pazienti debilitati. Nei bambini deve essere aumentata.

Si deve tener conto dell’effetto della dose iniziale nel determinare le dosi supplementari.

Per evitare bradicardia, si raccomanda la somministrazione di una piccola dose di anticolinergico per endovena appena prima dell’induzione. Per prevenire nausea e vomito può essere somministrato droperidolo.

1. Induzione dell’anestesia

Una dose in bolo endovenoso, uguale o superiore a 120 mcg/kg (17ml/70kg) consente di indurre ipnosi e analgesia mantenendo una buona stabilità a livello cardiovascolare con un adeguato rilassamento muscolare.

2. Interventi di breve durata ed ambulatoriali

Piccole dosi di Fentalim possono risultare molto utili negli interventi chirurgici minori, di breve durata ma con un consistente contenuto algico, oltre che nei pazienti ambulatoriali, a condizione che sia disponibile una valida attrezzatura per il monitoraggio.

Negli interventi di durata inferiore ai 10' s’impiega un bolo endovenoso di 7-15 mcg/kg (1-2 ml/70kg). L’iniezione lenta di questa dose (30 secondi) consente solitamente di mantenere la respirazione spontanea.

Per interventi maggiormente prolungati il bolo dovrà essere ripetuto ogni 10-15'.

La respirazione spontanea può essere mantenuta in molti casi con un’iniezione lenta di una dose ≤7mcg/kg (1 ml/70 kg); gli incrementi suggeriti con questa tecnica sono di 3,5 mcg/kg (0.5ml/70kg).

In interventi ambulatoriali è preferibile non somministrare droperidolo o benzodiazepine poiché questi farmaci possono prolungare i tempi di risveglio.

In questo tipo di interventi è preferibile somministrare un anticolinergico, un ipnotico di breve durata, Fentalim e N2O/O2.

L’eventuale insorgenza di nausea postoperatoria è di breve durata e facilmente controllabile con i mezzi convenzionali.

3. Interventi di media durata

La dose del bolo endovenoso iniziale deve essere adattata in funzione della durata prevista per l’intervento chirurgico in base al seguente schema:

DURATA DELL’INTERVENTO (min) FENTALIM mcg/kg BOLO I.V. ml/70 kg
10-30 20-40 3-6
30-60 40-80 6-12
>60 80-150 12-20

Per interventi di durata superiore o di tipo più aggressivo, l’analgesia può essere mantenuta:

- o mediante dosi addizionali di 15 mcg/kg (2 ml/70 kg) di Fentalim al bisogno (per evitare la comparsa di depressione respiratoria postoperatoria, si consiglia di non somministrare il farmaco durante gli ultimi 10 minuti di intervento);

- oppure mediante Fentalim in infusione ad un regime di 1 mcg/kg/min (0.14 ml/70 kg/min) fino a 5-10 minuti prima del termine dell’intervento.

Le fasi dell'intervento a maggior contenuto algico possono essere superate con piccole dosi aggiuntive di Fentalim o aumentando temporaneamente la velocità dell’infusione.

Allorché Fentalim viene impiegato senza la somministrazione di N2O/O2 o di altri anestetici inalatori, è richiesta una dose di mantenimento più elevata.

4. Interventi di lunga durata

Fentalim può essere impiegato come componente analgesico dell’anestesia in interventi chirurgici di lunga durata, particolarmente quando sia richiesta un'estubazione rapida.

Adeguando la velocità dell’infusione all’intensità della stimolazione chirurgica ed alla reattività del paziente, è possibile mantenere un’analgesia ottimale e condizioni autonomiche stabili.

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Avvertenze e precauzioni

Come per tutti gli oppioidi potenti, la depressione respiratoria è dose-dipendente e può essere risolta tramite antagonisti specifici (naloxone); tuttavia può essere necessario procedere alla somministrazione di dosi ripetute di naloxone, o di altri antagonisti oppiacei, dal momento che la depressione respiratoria può durare più a lungo dell’azione dell’antagonista oppiaceo. Una profonda analgesia è associata a marcata depressione respiratoria e perdita di coscienza, che possono persistere o ripresentarsi nel periodo post-operatorio. Per questi motivi, s’impone un’accurata sorveglianza del paziente e si debbono avere sempre a disposizione apparecchiature per rianimazione e farmaci antagonisti dei narcotici. L’iperventilazione durante la narcosi può alterare la sensibilità del paziente alla CO2 ed influenzare la respirazione dopo l’intervento.

Si può evitare l’eventuale insorgenza di rigidità muscolare, che può interessare anche i muscoli toracici, adottando i seguenti accorgimenti: iniettare lentamente il farmaco in vena (sufficiente in genere per i dosaggi più bassi), premedicazione con benzodiazepine e uso di miorilassanti.

Si possono manifestare movimenti mioclonici non epilettici.

Se il paziente riceve una dose insufficiente di anticolinergico o se Fentalim viene associato a miorilassanti non vagolitici, possono insorgere bradicardia e perfino arresto cardiaco. La bradicardia può essere trattata con atropina.

Gli oppiacei possono indurre ipotensione arteriosa, specialmente nei pazienti ipovolemici; per questo motivo si debbono adottare accorgimenti adeguati per mantenere una pressione arteriosa stabile.

La somministrazione rapida in bolo di oppiacei va evitata in pazienti con compliance intracerebrale compromessa; in tali pazienti, infatti, la diminuzione transitoria nella pressione arteriosa media viene occasionalmente accompagnata da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale.

I pazienti in terapia cronica con oppioidi o con storia di abuso da oppioidi possono richiedere dosaggi più elevati.

Si raccomanda di ridurre il dosaggio di Fentalim negli anziani e nei pazienti debilitati. Gli oppioidi debbono essere titolati con cautela nei pazienti con: ipotiroidismo non controllato, malattie polmonari, ridotta capacità respiratoria, etilismo, ridotta funzionalità epatica o renale. Tali pazienti richiedono anche un prolungato monitoraggio postoperatorio.

Fentalim contiene 1.5 mmoli di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

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Interazioni

Il metabolismo degli oppiodi può essere inibito dagli IMAO. Di conseguenza gli effetti dell'alfentanil, compresa la depressione respiratoria, possono risultare più intensi o prolungati. Pertanto, la somministrazione di IMAO dovrebbe essere sospesa circa 2 settimane prima dell'impiego di Fentalim.

Farmaci che modificano l’effetto di alfentanil

Farmaci quali barbiturici, benzodiazepine, neurolettici, ipnotici ed anestetici gassosi alogenati ed altre sostanze che possono deprimere non selettivamente il SNC (ad es. l’alcool), possono aumentare l'effetto deprimente degli oppioidi sul centro del respiro.

Nel caso in cui i pazienti abbiano assunto questi farmaci, la dose di Fentalim dovrà essere minore di quella utilizzata abitualmente. Nello stesso modo, in seguito alla somministrazione di Fentalim, dovrà essere ridotto il dosaggio degli altri farmaci deprimenti il SNC, eventualmente in uso.

Alfentanil è metabolizzato soprattutto attraverso il citocromo umano P450 3A4.

Dati in vitro indicano che inibitori potenti del citocromo P450 3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possono inibire il metabolismo dell’alfentanil. I dati disponibili di farmacocinetica umana indicano che il metabolismo dell’alfentanil è inibito da fluconazolo, voriconazolo, eritromicina, diltiazem e cimetidina (noti inibitori del citocromo P450 3A4). Questo potrebbe incrementare il rischio di una depressione respiratoria prolungata o ritardata. L’uso concomitante di tali farmaci richiede quindi particolare cura ed osservazione del paziente; in particolare, potrebbe essere necessario diminuire la dose di Fentalim.

Viene solitamente raccomandato di interrompere la somministrazione di inibitori delle MAO due settimane prima di ogni procedura chirurgica o anestetica.

Effetto di alfentanil sul metabolismo di altri farmaci

In combinazione con Fentalim, la concentrazione plasmatica di propofol è del 17% più elevata che in assenza di Fentalim. L’uso concomitante di alfentanil e propofol può richiedere dosi più basse di Fentalim.

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Effetti indesiderati

Dati clinici

La sicurezza di alfentanil è stata valutata in 1157 soggetti che hanno partecipato a 18 trial clinici. Alfentanil è stato impiegato nell’induzione dell’anestesia o come adiuvante analgesico/anestetico nell’anestesia regionale o generale in interventi di breve, media e lunga durata. Questi soggetti hanno preso almeno 1 dose di alfentanil e fornito i dati di sicurezza.

Nella tabella 1 vengono riportate le reazioni avverse al farmaco (ADR) registrate con frequenza uguale o superiore all’1% dei pazienti trattati con alfentanil che hanno partecipato ai suddetti studi clinici.

Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco registrate con frequenza uguale o superiore all’1% dei soggetti trattati con alfentanil nel corso dei 18 studi clinici sul farmaco.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedRA Alfentanil (n=1157), %
Disturbi psichiatrici  
Stato d’euforia 1.8
Patologie del sistema nervoso  
Disturbi del movimento 7.9
Vertigini 2.4
Sedazione 1.5
Discinesia 1.4
Patologie dell’occhio  
Disturbi visivi 1.1
Patologie cardiache  
Bradicardia 5.4
Tachicardia 1.0
Patologie vascolari  
Ipotensione 4.1
Ipertensione 2.2
Diminuzione della pressione sanguigna 1.3
Aumento della pressione sanguigna 1.0
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
Apnea 8.6
Patologie gastrointestinali  
Nausea 17.0
Vomito 14.0
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo  
Rigidità muscolare 3.1
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Fatica 2.0
Brividi 1.8
Dolore al sito di iniezione 1.6
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura  
Dolore nelle procedure dell’intervento 1.1

Le reazioni avverse al farmaco addizionali occorse con frequenza inferiore all’1% dei soggetti trattati con alfentanil nel corso dei 18 studi clinici sul farmaco sono riportate in Tabella 2.

Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco occorse con frequenza inferiore all’1% dei soggetti trattati con alfentanil nel corso dei 18 studi clinici sul farmaco.

Disturbi psichiatrici
Agitazione
Pianto
Patologie del sistema nervoso
Cefalea
Sonnolenza
Scarsa reazione a stimoli esterni
Patologie cardiache
Aritmia
Diminuzione della frequenza cardiaca
Patologie vascolari
Dolore venoso
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Broncospasmo
Singhiozzo
Ipercapnia
Laringospasmo
Epistassi
Depressione respiratoria
Patologie della cute del tessuto sottocutaneo
Dermatiti allergiche
Iperidrosi
Prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Confusione postoperatoria
Agitazione postoperatoria
Complicazioni alle vie respiratorie relative all’anestesia
Complicazioni neurologiche relative all’anestesia
Complicazioni nelle procedure dell’intervento
Complicazioni relative all’intubazione endotracheale

Dati Post marketing

Le reazioni avverse registrate in seguito alla commercializzazione di Fentalim sono riportate nella tabella 3.

Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100 e <1/10

Non comune ≥1/1000 e <1/100

Raro ≥1/10.000 e <1/1000

Molto raro <1/10.000 inclusi casi isolati

Nella tabella 3 le reazioni avverse sono presentate mediante categorie di frequenza basate su report spontanei.

Tabella 3: Reazioni avverse registrate in seguito alla commercializzazione del Fentalim suddivise mediante categorie di frequenza basate su report spontanei.

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche), reazioni anafilattoidi ed orticaria
Disturbi psichiatrici
Molto raro: disorientamento
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: perdita di coscienzaa, convulsioni, mioclonie
Patologie dell’occhio
Molto raro: miosi
Patologie cardiache
Molto raro: arresto cardiaco
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: arresto respiratorio, depressione respiratoriab, tosse
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: eritema, rash
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro: piressia

a: periodo postoperatorio

b: incluso esito fatale

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Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza

Sebbene non sia stato osservato alcun effetto teratogeno e embriotossico acuto in studi sull’animale, sono disponibili dati insufficienti per valutare ogni effetto di tipo rischioso nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Pertanto prima di somministrare questo farmaco a pazienti gravide è necessaria un’attenta valutazione dei possibili rischi e dei potenziali benefici.

Non è raccomandato l’uso endovenoso del farmaco durante il parto (taglio cesareo incluso) visto che alfentanil attraversa la barriera placentare e che il centro del respiro del nascituro è particolarmente sensibile agli oppioidi. Se ciò nonostante Fentalim venisse ugualmente somministrato, dovrebbe essere disponibile un antidoto per il neonato.

Uso durante l’allattamento

L’alfentanil può passare nel latte materno, pertanto non è raccomandato l'allattamento nelle 24 ore immediatamente successive alla somministrazione di Fentalim.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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