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TERAPIA BILIARE

ACIDO URSOD ACT

20CPS 300MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

ACIDO URSOD ACT*20CPS 300MG

Principio attivo

ACIDO URSODESOSSICOLICO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

TERAPIA BILIARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.24


Codice ATC livello 5:
A05AA02

Codice AIC:
28366019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Dispepsie biliari.

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Composizione

Una capsula rigida contiene:

Principio attivo:

Acido Ursodesossicolico (UDCA) mg 300

Eccipienti

Amido mg 44

Magnesio stearato mg 3

Silice colloidale mg 4

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Amido, magnesio stearato, silice colloidale.

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Controindicazioni

L’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato nei pazienti con:

infiammazione acuta della colecisti o del tratto biliare, occlusione del tratto biliare (occlusione del dotto biliare comune o di un dotto cistico), episodi frequenti di colica biliare, calcoli biliari calcificati radio-opachi, compromessa contrattilità della colecisti, ipersensibilità agli acidi biliari o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione.

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Posologia

Nell’uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5 - 10 mg/Kg; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.

Il trattamento non deve comunque superari i 2 anni.

Nelle sindromi dispeptiche sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni.

Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.

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Avvertenze e precauzioni

L’acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto supervisione medica.

Nei primi tre mesi di trattamento i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane e successivamente ogni 3 mesi. Questo monitoraggio, oltre a consentire l’identificazione dei pazienti responsivi e dei pazienti non responsivi tra quelli trattati per cirrosi biliare primaria, consente anche l’individuazione precoce di un potenziale deterioramento epatico, in particolare in pazienti che presentano cirrosi biliare primaria di grado avanzato.

Utilizzo per lo scioglimento di calcoli di colesterolo

Per valutare il progresso terapeutico e per rilevare tempestivamente un’eventuale calcificazione dei calcoli, a seconda della dimensione del calcolo si dovrà visualizzare la colecisti (colecistografia orale) con una vista panoramica e con viste dell’occlusione in posizione eretta e supina (controllo ecografico) 6–10 mesi dopo l’avvio del trattamento.

Se non è possibile visualizzare la colecisti con immagini radiografiche, o in caso di calcoli calcificati, compromessa contrattilità della colecisti o frequenti episodi di coliche biliari, l’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato.

Utilizzo per il trattamento della cirrosi biliare primaria in stadio avanzato

In casi molto rari è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, regredito parzialmente dopo l’interruzione del trattamento.

In presenza di diarrea la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente la terapia deve essere interrotta.

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Interazioni

L’acido ursodesossicolico non deve essere somministrato in concomitanza con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché questi preparati si legano all’acido ursodesossicolico nell’intestino, inibendone l’assorbimento e l’efficacia. Qualora fosse necessario utilizzare un preparato contenente una di queste sostanze, dovrà essere assunto almeno 2 ore prima o dopo rispetto all’acido ursodesossicolico.

L’acido ursodesossicolico può aumentare l’assorbimento della ciclosporina da parte dell’intestino. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina è dunque necessario che il medico verifichi le concentrazioni ematiche di questa sostanza e che corregga, se necessario, la dose di ciclosporina.

In casi isolati l’acido ursodesossicolico può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.

È stato dimostrato che l’acido ursodesossicolico riduce le concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) e l’area sottesa alla curva (AUC) dell’antagonista del calcio nitrendipina.

È stata inoltre riferita un’interazione associata a riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone. Queste osservazioni, unitamente ai risultati emersi in vitro, potrebbero indicare una potenziale induzione da parte dell’acido ursodesossicolico degli enzimi del citocromo P450 3A. Studi clinici controllati hanno tuttavia dimostrato che l’acido ursodesossicolico non ha un effetto induttivo rilevante sugli enzimi del citocromo P450 3A.

Ormoni estrogeni e agenti ipocolesterolemizzanti come il clofibrato potrebbero aumentare la litiasi biliare: un effetto che contrasta l’azione di scioglimento dei calcoli dell’acido ursodesossicolico.

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Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati è basata sui seguenti intervalli di frequenza:

Molto comune (≥1/10),

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Rara (≥1/10.000, <1/1.000),

Molto rara/Non conosciuta (<1/10.000 / non può essere stimata dai dati disponibili)

Patologie gastrointestinali:

negli studi clinici sono state comuni le segnalazioni di feci pastose e diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raramente durante il trattamento della cirrosi biliare primaria è stato riscontrato dolore addominale grave.

Patologie epatobiliari:

durante il trattamento con acido ursodesossicolico in casi molto rari può verificarsi la calcificazione dei calcoli biliari.

Durante la terapia della cirrosi biliare epatica primaria in stadio avanzato, in casi molto rari è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, regredito parzialmente dopo l’interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

molto raramente può verificarsi orticaria.

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Gravidanza e allattamento

Non esistono dati adeguati sull’uso dell’acido ursodesossicolico, in particolare nel primo trimestre di gravidanza. Dagli studi condotti sull’animale è emersa l’evidenza di un effetto teratogeno durante la fase iniziale della gestazione (vedere paragrafo 5.3, Tossicità riproduttiva). L’acido ursodesossicolico non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Le donne potenzialmente fertili devono essere trattate soltanto se utilizzano un metodo di contraccezione affidabile; si raccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. I pazienti in terapia con acido ursodesossicolico per lo scioglimento dei calcoli devono tuttavia utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale, poiché i contraccettivi ormonali orali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento si deve escludere la possibilità di una gravidanza in atto.

Non è noto se l’acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno. L’acido ursodesossicolico non deve quindi essere assunto durante l’allattamento al seno. Qualora il trattamento con acido ursodesossicolico fosse necessario, il bambino dovrà essere svezzato.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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