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VACCINI VIRALI

VARILRIX

SC 1FL 1D+SIR 0,5ML

GLAXOSMITHKLINE SpA

Descrizione prodotto

VARILRIX*SC 1FL 1D+SIR 0,5ML

Principio attivo

VACCINO VARICELLA VIVO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI VIRALI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

90.00


Codice ATC livello 5:
J07BK01

Codice AIC:
28427019


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Varilrix è indicato per l’immunizzazione attiva contro la varicella dei soggetti sani, a partire dall’età di 12 mesi.

Varilrix può essere utilizzato per profilassi post-esposizione, se somministrato a soggetti suscettibili esposti a varicella entro 72 ore dal contatto.

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Composizione

Ogni flacone da una dose di vaccino contiene:

Virus della varicella vivi attenuati (ceppo OKA) non meno di 2000 UFP

Una dose di vaccino ricostituito è pari a 0,5 ml.

Varilrix risponde a quanto richiesto dalla Organizzazione Mondiale della Sanità per le sostanze biologiche e per i vaccini contro la varicella.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Amminoacidi, albumina umana, lattosio, neomicina solfato, sorbitolo, mannitolo; acqua per preparazioni iniettabili contenuta nella siringa preriempita.

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Controindicazioni

VARILRIX è controindicato in soggetti con stati di immunodeficienza primaria o acquisita, con una conta dei linfociti totali minore di 1.200 per mm³ o che presentano altri segni di deficit di competenza immunocellulare, come soggetti con leucemia, linfoma, discrasie ematiche, infezione da HIV clinicamente manifesta o in pazienti che ricevono terapia immunosoppressiva (inclusi corticosteroidi ad alte dosi) o durante un ciclo di radioterapia.

Se si sospetta che un paziente possa presentare uno stato immunodepressivo acuto, prima della vaccinazione, devono essere eseguiti una conta linfocitaria e/o un test cutaneo per ipersensibilità ritardata.

Varilrix è controindicato nei soggetti con accertata ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei suoi componenti (vedi punti 2, 6.1); una anamnesi di dermatite da contatto alla neomicina non costituisce controindicazione.

Soggetti affetti da AIDS o che presentino altre manifestazioni sintomatiche da infezione da HIV (classe 2 o superiori, criteri CDC).

Come per altri vaccini, la somministrazione di Varilrix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni lievi, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione.

Gravidanza (vedere anche paragrafo 4.6).

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Posologia

Posologia

La dose immunizzante è pari a 0,5 ml di vaccino ricostituito.

Adulti e Bambini di età pari o superiore a 12 mesi: 2 dosi.

È preferibile somministrare la seconda dose almeno 6 settimane dopo la prima dose ma in nessuna circostanza a meno di 4 settimane dalla prima dose.

Varilrix non deve essere somministrato a soggetti di età inferiore ai 12 mesi.

Modo di somministrazione

Varilrix deve essere iniettato per via sottocutanea. La parte alta del braccio (regione deltoide) è il sito preferito di iniezione.

Non iniettare per via endovenosa o intradermica.

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Avvertenze e precauzioni

Varilrix è solo per uso sottocutaneo; non somministrare per via endovenosa o intradermica.

Nei pazienti che possono essere immunocompromessi, al fine di accertarne lo stato immunitario, devono essere eseguiti un conteggio totale di linfociti e/o un test cutaneo di ipersensibilità ritardata. La terapia immunosoppressiva deve essere interrotta almeno una settimana prima e una settimana dopo la vaccinazione.

In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane (incluse quelle specifiche anti-varicella zoster, VZIG) o trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve essere rimandata di almeno tre mesi a causa della probabilità di insuccesso del vaccino dovuto ad anticorpi verso varicella, acquisiti passivamente. Come per tutti i vaccini iniettabili, una soluzione di adrenalina 1:1000 deve essere sempre a disposizione per somministrazione immediata in caso di eventuali reazioni anafilattiche. Per questa ragione, il vaccinato deve rimanere disponibile per 30 minuti dopo la vaccinazione.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Il virus del vaccino è velocemente inattivato a temperatura ambiente; Varilrix deve quindi essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione. Il virus del vaccino è anche velocemente inattivato da etere, alcool e detergenti, quindi deve essere fatta molta attenzione al fine di evitare il contatto con queste sostanze.

Varilrix non deve mai essere somministrato per via endovenosa o intradermica. La somministrazione del vaccino per via intradermica in un piccolo numero di pazienti ha causato un’alta incidenza di reazioni.

È stato dimostrato che la trasmissione del virus vaccinico Oka si verifica in una percentuale molto bassa di persone sieronegative che siano state a contatto con vaccinati. Tuttavia non è stato confermato che la trasmissione si sia verificata in assenza di lesioni cutanee, associate al vaccino, nella persona vaccinata.

I pazienti che presentano uno stato immunodepressivo in seguito a malattia o per terapie specifiche rischiano di sviluppare una infezione varicellosa severa.

L’infezione varicellosa è una situazione estremamente pericolosa per i pazienti affetti da leucemia acuta, quindi tali pazienti dovrebbero essere vaccinati se non hanno già contratto l’infezione in passato o se sono comunque sieronegativi.

In questo tipo di pazienti, lo stato di immunodepressione di base è ulteriormente aggravato dalla terapia con farmaci citotossici o dalla radioterapia, quindi si deve porre particolare attenzione nella somministrazione del vaccino al fine di evitare reazioni che assomigliano ai sintomi della varicella. Solo i pazienti con remissione dei sintomi ematologici possono essere vaccinati.

Il numero totale dei linfociti deve essere almeno 1200/mm³. È preferibile, prima di vaccinare questi pazienti, avere la risposta di altri test come ad esempio il test di ipersensibilità cutanea (derivato di proteina purificata DPP), candida, dinitroclorobenzene (o DNCB) o fitoemoagglutinina. La chemioterapia di mantenimento deve essere interrotta almeno una settimana prima della vaccinazione e ripresa una settimana dopo. I pazienti non devono essere vaccinati durante la radioterapia.

Il momento ideale per la vaccinazione di questi pazienti dovrebbe essere 6 mesi dopo l’inizio della remissione.

Tuttavia, in casi di emergenza, come per esempio quando un bambino leucemico suscettibile viene a contatto con un soggetto affetto da varicella e nell’impossibilità di reperire l’immunoglobuline zoster, la vaccinazione può essere presa in considerazione. In queste circostanze, il rischio di contrarre la varicella selvaggia per un paziente altamente immunodepresso può essere giudicato più grave di quello di una possibile reazione al vaccino. Il vaccino può essere somministrato in queste circostanze fino a 72 ore dopo il contatto.

Altre condizioni a rischio per la varicella sono i tumori solidi maligni e altre gravi malattie croniche (per esempio insufficienza renale cronica, malattie autoimmuni, malattie del collagene, asma bronchiale, etc.) che spesso sono trattate con farmaci immunodepressivi come ACTH, corticosteroidi, agenti alchilanti e antimetabolici. Di fronte a queste patologie, devono essere prese le stesse precauzioni descritte per i pazienti leucemici, al fine di evitare la vaccinazione di individui immunodepressi in fase acuta. Nei casi di trapianto d’organo, la vaccinazione deve essere eseguita alcune settimane prima della somministrazione della terapia immunosoppressiva. La varicella si presenta con un quadro sintomatologico particolarmente grave anche in pazienti affetti da: dismetabolismi cronici, endocrinopatie, malattie polmonari e cardiovascolari croniche, mucoviscidosi etc.

Al fine di ridurre ulteriormente il rischio di infezione nei pazienti ad alto rischio sopradescritti, le persone suscettibili a stretto contatto con questi dovrebbero a loro volta essere vaccinate. In questa categoria di persone vengono inclusi i familiari ed il personale di assistenza medica e paramedica preposto alla loro cura.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Varilrix può essere somministrato contemporaneamente al vaccino virale vivo contro morbillo, parotite e rosolia o al vaccino DTPa (difterite, tetano e pertosse acellulare) utilizzando siti di iniezione e siringhe separate.

Dal momento che durante l’infezione naturale da varicella, la Sindrome di Reye è stata segnalata in seguito all’utilizzo di salicilati, chi riceve il vaccino deve evitare l’assunzione di salicilati nelle 6 settimane successive alla vaccinazione.

La chemioterapia di mantenimento deve essere interrotta almeno una settimana prima della vaccinazione e ripresa una settimana dopo. I pazienti non devono essere vaccinati durante la radioterapia.

Nei casi di trapianto d’organo, la vaccinazione deve essere eseguita alcune settimane prima della somministrazione della terapia immunosoppressiva.

In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane (incluse quelle specifiche anti-varicella zoster, VZIG) o trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve essere rimandata di almeno tre mesi a causa della probabilità di insuccesso del vaccino dovuto ad anticorpi verso varicella, acquisiti passivamente.

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Effetti indesiderati

Studi clinici

Soggetti sani

Più di 7.900 soggetti sani hanno partecipato a studi clinici intrapresi al fine di valutare il profilo di reattogenicità del vaccino somministrato da solo od insieme ad altri vaccini.

Il profilo di sicurezza di seguito presentato è basato su un totale di 5369 dosi di Varilrix somministrate in monoterapia a bambini, adolescenti ed adulti.

Le frequenze sono riportate come:

Molto comuni: ≥ 10%

Comuni: ≥ 1% e < 10%

Non comuni: ≥ 0.1% e < 1%

Rari: ≥ 0.01% e < 0.1%

Molto rari: < 0.01%

Infezioni ed infestazioni

Non comuni: infezioni delle alte vie respiratorie, faringite

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: linfoadenopatia

Disturbi psichiatrici

Non comuni: irritabilità

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: cefalea, sonnolenza

Patologie dell’occhio

Rari: congiuntivite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: tosse, rinite

Patologie gastrointestinali

Non comuni: nausea, vomito

Rari: dolore addominale, diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: rash

Non comuni: rash simile a varicella, prurito

Rari: orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: artralgia, mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: dolore, arrossamento

Comuni: gonfiore al sito di iniezione*, febbre (temperatura orale/ascellare ≥ 37,5° C o rettale ≥ 38,0° C)*

Non comuni: febbre (temperatura orale/ascellare ≥ 39,0° C o rettale ≥ 39,5° C)*, affaticamento, malessere

In generale, il profilo di reattogenicità dopo la seconda dose era comparabile al profilo di reattogenicitàdopo la prima dose.

* Gonfiore al sito di iniezione e febbre sono stati riportati con frequenza molto comune in studi condotti in adolescenti ed adulti. Gonfiore dopo la seconda dose è stato riportato con frequenza molto comune anche in bambini al di sotto dei 13 anni di età.

Nessuna differenza è stata riscontrata nel profilo di reattogenicità dei soggetti che erano inizialmente sieropositivi e quello dei soggetti che erano inizialmente sieronegativi.

Pazienti ad alto rischio

Vi sono solo dati molto limitati da studi clinici condotti in pazienti ad alto rischio di varicella grave. Tuttavia le reazioni associate al vaccino (principalmente eruzioni papulo-vescicolari e febbre) sono normalmente lievi. Come nei soggetti sani, l’arrossamento, il rigonfiamento ed il dolore al sito di iniezione sono lievi e transitori.

Sorveglianza successiva alla commercializzazione

Infezioni ed infestazioni

Herpes zoster**

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità, reazioni anafilattiche

Patologie del sistema nervoso

Convulsioni. Atassia cerebellare**

** Questa reazione riportata successivamente alla vaccinazione è una conseguenza che si presenta anche in seguito all’infezione da varicella di ceppo selvaggio. Non esistono indicazioni di un aumento del rischio di tale effetto a seguito di vaccinazione, rispetto a quanto avviene in seguito a malattia da ceppo selvaggio.

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Gravidanza e allattamento

Per considerazioni teoriche generali, è controindicato somministrare un vaccino con virus vivi come il Varilrix a donne gravide, dato che l’effetto dei virus della varicella vivi attenuati (ceppo OKA) sullo sviluppo del feto non è noto. Per la stessa ragione, la gravidanza deve essere evitata per tre mesi dopo la vaccinazione.

Non è noto se il vaccino viene escreto con il latte materno. Si raccomanda pertanto cautela nella somministrazione a donne che allattano.

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Conservazione

Il vaccino liofilizzato deve essere conservato in frigorifero a temperatura compresa tra + 2° C e + 8° C e al riparo dalla luce. Il solvente invece può essere conservato sia in frigorifero che a temperatura ambiente. Il vaccino liofilizzato non è alterato dal congelamento. È necessario trasportare il prodotto in condizioni di refrigerazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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