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OSSITOCICI

PREPIDIL

GEL VAG 1SIR 2MG/3G

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

PREPIDIL*GEL VAG 1SIR 2MG/3G

Principio attivo

DINOPROSTONE

Forma farmaceutica

GEL

ATC livello 3

OSSITOCICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

60.99


Codice ATC livello 5:
G02AD02

Codice AIC:
28439038


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Induzione del travaglio di parto in gravide a termine o prossime ad esso e nella gravidanza protratta, in presenza di condizioni favorevoli all'induzione e con feto singolo in presentazione cefalica.

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Composizione

PREPIDIL 1 mg/3 g gel vaginale:

una siringa preriempita da 3 g contiene:

principio attivo: dinoprostone 1 mg.

PREPIDIL 2 mg/3 g gel vaginale:

una siringa preriempita da 3 g contiene:

principio attivo: dinoprostone 2 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Silice colloidale anidra, triacetina

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Controindicazioni

La somministrazione di PREPIDIL gel non è indicata nelle pazienti per le quali i farmaci ossitocici sono generalmente controindicati e quando contrazioni uterine prolungate sono considerate inappropriate, come nei seguenti casi:

– precedenti interventi chirurgici a livello uterino, quali taglio cesareo o isterotomia

– sproporzione cefalo–pelvica;

– precedenti travagli di parto difficili e/o parti traumatici;

– grandi multipare (6 o più precedenti gravidanze a termine)

– gravidanze multiple

Inoltre è controindicata nelle seguenti situazioni:

– in presenza di rottura delle membrane;

– presentazione non cefalica del feto;

– in presenza di perdite ematiche vaginali di natura sconosciuta durante l'attuale gravidanza;

– quando l’andamento della frequenza cardiaca fetale suggerisce una incipiente compromissione fetale;

– in presenza di condizioni ostetriche tali per cui il rapporto beneficio/rischio, sia materno sia fetale, è a favore di un intervento chirurgico;

– ipersensibilità al principio attivo, verso le prostaglandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

La dose iniziale di PREPIDIL gel vaginale è di 1 mg, somministrata nel fornice vaginale posteriore.

Dopo 6 ore, può essere somministrata una seconda dose di PREPIDIL gel vaginale pari a 1 mg o a 2 mg, in funzione della necessità e regolandosi in base al seguente criterio: in assenza di risposta alla dose iniziale di 1 mg, somministrare una dose di 2 mg, mentre per aumentare una risposta già presente con la dose iniziale, somministrare 1 mg.

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Avvertenze e precauzioni

Le prostaglandine sono in grado di potenziare l'effetto dell'ossitocina.

L’uso contemporaneo con ossitocina è sconsigliabile. Qualora si decida di somministrare i due farmaci in sequenza, deve essere trascorso un intervallo minimo di 6-12 ore.

Durante l'induzione del travaglio di parto con PGE2 intravaginale, si raccomanda di effettuare un continuo monitoraggio dell'attività uterina e del battito fetale.

Qualora si sviluppasse ipertono uterino od ipercinesia, oppure il battito cardiaco fetale fosse poco rassicurante, il trattamento della paziente deve essere praticato prestando attenzione al benessere materno e fetale.

Come con qualsiasi agente ossitocico deve essere considerata la possibilità di rottura dell'utero quando ci si trovi in presenza di eccessiva attività miometriale o inusuale dolore uterino.

La risposta all'ossitocina può essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene.

PREPIDIL gel deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con compromessa funzionalità cardiovascolare, epatica, renale o nelle pazienti asmatiche o affette da glaucoma.

Il rapporto cefalo–pelvico deve essere attentamente valutato prima dell'impiego del farmaco.

E’ stato osservato un incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum nelle donne aventi un’età pari o superiore a 35 anni, nelle donne con complicanze durante la gravidanza e nelle donne che si trovano in un periodo di gestazione superiore a 40 settimane. In aggiunta, tali fattori possono ulteriormente aumentare il rischio associato all’induzione del travaglio (vedere sez. 4.8 “Effetti indesiderati”). Quindi, in queste donne PREPIDIL gel deve essere usato con cautela. Devono essere adoperate delle precauzioni per individuare quanto prima l’evolversi di una fibrinolisi nella fase immediatamente successiva al parto.

Il medico deve essere consapevole che la somministrazione intracervicale di Prepidil gel può causare una interruzione involontaria ed una successiva embolizzazione di tessuto antigenico determinando in rari casi lo sviluppo di Sindrome Anafilattoide della Gravidanza (Embolia da Liquido Amniotico).

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Interazioni

La risposta all'ossitocina può essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene.

L’uso contemporaneo con ossitocina è sconsigliabile. Qualora si decida di somministrare i due farmaci in sequenza, deve essere trascorso un intervallo minimo di 6-12 ore.

I farmaci beta–mimetici sono in grado di antagonizzare gli effetti indotti dalla PGE2.

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Effetti indesiderati

Eventi avversi materni:

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità

Patologie gastrointestinali: nausea e/o vomito, diarrea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lombalgia

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ipercinesia o ipertono uterino, rottura dell’utero, emorragia post-partum

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: sensazione di calore in vagina

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre

Eventi avversi fetali:

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: morte fetale

Esami diagnostici: alterazioni del battito cardiaco fetale durante il travaglio e sofferenza fetale, depressione neonatale alla nascita, con indice di Apgar inferiore a 7

Sorveglianza post-marketing:

Patologie del sistema emolinfopoietico: è stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum in quelle pazienti nelle quali il travaglio era stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone sia con ossitocina. (vedere sez. 4.4 “Avvertenze speciali ed precauzioni di impiego”). Tuttavia, la frequenza di questo evento avverso sembra essere rara (<1/1000 parti).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

PREPIDIL gel è un agente ossitocico, pertanto il suo impiego appropriato durante la gravidanza è al termine della gestazione o in prossimità di esso.

Allattamento:

Le prostaglandine sono escrete nel latte materno a concentrazioni molto basse. Non sono state osservate differenze rilevabili tra il latte delle donne che hanno partorito prematuramente e il latte di quelle che hanno portato a termine la gravidanza.

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Conservazione

Conservare in frigorifero a temperatura compresa tra +2° e +8°C. Non congelare. Proteggere dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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