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ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

NAVOBAN

INIET OS 1F 5MG/5ML

LABORATOIRES GENOPHARM Sas

Descrizione prodotto

NAVOBAN*INIET OS 1F 5MG/5ML

Principio attivo

TROPISETRONE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

30.22


Codice ATC livello 5:
A04AA03

Codice AIC:
28456010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e controllo della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia antitumorale.

Profilassi e trattamento dell’emesi post-operatoria.

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Composizione

NAVOBAN 5 mg/5 ml soluzione per infusione e per uso orale

Ogni fiala contiene:

Principio attivo:

tropisetron cloridrato 5,64 mg

(pari a 5 mg di tropisetron)

NAVOBAN 5 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

Ogni fiala contiene:

Principio attivo:

tropisetron cloridrato 5,64 mg

(pari a 5 mg di tropisetron)

NAVOBAN 5 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo:

tropisetron cloridrato 5,64 mg

(pari a 5 mg di tropisetron)

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

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Eccipienti

NAVOBAN 5 mg/5 ml soluzione per infusione e per uso orale

NAVOBAN 5 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

NAVOBAN 5 mg capsule rigide

silice colloidale anidra, magnesio stearato, amido di mais, lattosio.

Costituenti della capsula: pigmento ossido di ferro giallo, titanio biossido, gelatina.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

NAVOBAN non deve essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.

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Posologia

Nel corso di ogni ciclo di chemioterapia antitumorale si raccomanda il seguente schema posologico:

Giorno 1, ovvero ogni giorno in cui si somministrano gli agenti antitumorali: 5 mg di NAVOBAN (1 fiala), diluiti in 100 ml di liquido per infusione endovenosa lenta (in almeno 15 minuti) immediatamente prima di inziare la chemioterapia oppure 5 mg di NAVOBAN (1 fiala) in 1 ml da somministrare per via sottocutanea circa 30 minuti prima di iniziare la chemioterapia.

Giorni successivi (2-6): 5 mg di NAVOBAN/die per via orale (1 capsula/die) o 5 mg/ml per via sottocutanea.

In caso di somministrazione orale il farmaco deve essere assunto al mattino, al risveglio, a stomaco vuoto ed almeno 1 ora prima di ingerire il cibo.

Se necessario, invece della capsula da 5 mg, si può somministrare per via orale il contenuto di 1 fiala da 5 mg, diluito con succo di arancia o bevande a base di cola.

La via sottocutanea può essere utilizzata nel caso in cui la presenza di nausea impedisca la somministrazione per via orale. Per la somministrazione della soluzione per uso sottocutaneo vedere sezione 6.6.

Profilassi dell’emesi post-operatoria:

5 mg di NAVOBAN in infusione endovenosa di breve durata (15 minuti) o 5 mg in 1 ml da somministrare per via sottocutanea circa 15 minuti prima di effettuare la chiusura della ferita chirurgica nel primo caso e circa 30 minuti prima nel secondo.

Trattamento dell’emesi post-operatoria:

5 mg di NAVOBAN per os o per via sottocutanea se è presente solo nausea; 5 mg per infusione endovenosa in caso di comparsa di vomito.

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Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti con ridotta attività della debrisochina-idrossilasi (circa l'8% della popolazione caucasica) il tempo di emivita del tropisetron è prolungato (4 o 5 volte maggiore rispetto al tempo di emivita dei pazienti con normale attività della debrisochina-idrossilasi). Nei soggetti con ridotta attività della debrisochina-idrossilasi NAVOBAN, somministrato per via endovenosa fino a dosaggi di 40 mg per 2 volte al giorno per un periodo di 7 giorni, non ha determinato alcun effetto collaterale grave.

Queste osservazioni indicano che per cicli di terapia di 6 giorni in pazienti con ridotta attività della debrisochina-idrossilasi, la dose usuale giornaliera di 5 mg non necessita di alcuna riduzione.

Gli effetti collaterali segnalati da soggetti anziani non sono stati differenti (per tipo, frequenza, intensità e durata) da quelli segnalati da soggetti giovani.

Pertanto, alla posologia proposta, NAVOBAN può essere somministrato senza particolari precauzioni anche a soggetti anziani.

Nei pazienti con alterata funzionalità epatica (da epatite acuta o da steatosi epatica) non si è evidenziata alcuna modifica della farmacocinetica del tropisetron. Invece pazienti con cirrosi epatica o con insufficienza renale potrebbero presentare concentrazioni plasmatiche fino al 50% superiori rispetto a quelle dei soggetti sani appartenenti al gruppo con normale attività della debrisochina-idrossilasi. Tuttavia nessuna riduzione di dosaggio è necessaria in tali pazienti quando NAVOBAN viene somministrato alla posologia raccomandata.

Poichè l’esperienza nei bambini è limitata, il suo impiego in pediatria non è raccomandato.

Si sconsiglia la somministrazione di più di 10 mg/die di NAVOBAN in pazienti ipertesi senza specifico trattamento, perchè si potrebbe avere un improvviso incremento pressorio.

Si deve prestare attenzione nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione cardiaca, o nei pazienti trattati con farmaci antiaritmici o bloccanti b-adrenergici, poichè in questa popolazione di pazienti è limitata l'esperienza dell'uso concomitante di NAVOBAN con farmaci anestetici.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

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Interazioni

La somministrazione concomitante di NAVOBAN con rifampicina o con altri induttori degli enzimi epatici (es.: fenobarbital) determina una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di tropisetron e, conseguentemente, richiede un aumento del dosaggio nei pazienti con normale attività della debrisochina-idrossilasi (ma non in quelli con ridotta attività della debrisochina-idrossilasi).

L’effetto degli inibitori degli enzimi epatici (es.: cimetidina) sui livelli plasmatici di tropisetron è, viceversa, trascurabile e non richiede alcun aggiustamento posologico.

La somministrazione delle capsule con il cibo non ha alcuna influenza rilevante sulla biodisponibilità ma potrebbe determinare un lieve ritardo nell’assorbimento di NAVOBAN.

Allo stesso modo la somministrazione sottocutanea presenta un assorbimento leggermente ritardato, raggiungendo concentrazioni plasmatiche analoghe a quelle raggiunte dopo somministrazione per via endovenosa circa 30 minuti dopo la somministrazione, rispetto ai 15 minuti necessari per ottenere la stessa concentrazione dopo infusione endovenosa.

Non sono stati condotti studi di interazione di tropisetron con farmaci impiegati in anestesia.

E’ stato osservato un prolungamento dell’intervallo QTc in alcuni pazienti ai quali NAVOBAN è stato somministrato in concomitanza ad altri farmaci noti per provocare tale effetto. Il prolungamento dell’intervallo QTc non è stato riportato negli studi clinici in cui NAVOBAN è stato utilizzato da solo ed a dosi terapeutiche. Tuttavia, è necessaria particolare cautela quando NAVOBAN è somministrato contemporaneamente ad altri farmaci che potrebbero prolungare l’intervallo QTc.

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Effetti indesiderati

In generale NAVOBAN è ben tollerato. Gli effetti collaterali segnalati impiegando la dose raccomandata sono stati, in genere, transitori. I più frequenti sono rappresentati da cefalea, stitichezza, e meno frequentamente vertigini, senso di affaticamento e disturbi gastrointestinali, quali epigastralgia, dolore addominale e diarrea. Come con altri antagonisti dei recettori 5-HT3 sono state raramente osservate reazioni di ipersensibilità quali arrossamento del viso e/o orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, broncospasmo acuto e ipotensione. Durante l’infusione o in seguito a somministrazione sottocutanea, è possibile che si verifichino arrossamenti cutanei improvvisi. Molto raramente sono stati riportati casi di collasso, sincope o arresto cardiovascolare, ma non è stata stabilita una relazione con NAVOBAN. Alcuni di essi, tuttavia, potrebbero essere stati causati anche dalla concomitante terapia o dalla malattia neoplastica.

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Gravidanza e allattamento

NAVOBAN è controindicato in gravidanza ed allattamento.

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Conservazione

Nessuna.

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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