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ORMONI DEL LOBO ANTERIORE DELL'IPOFISI

ZIMOSER

IM SC 1FL 1,33MG+1F1ML

BAKER ITALIA SpA

Descrizione prodotto

ZIMOSER*IM SC 1FL 1,33MG+1F1ML

Principio attivo

SOMATROPINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ORMONI DEL LOBO ANTERIORE DELL'IPOFISI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

29.71


Codice ATC livello 5:
H01AC01

Codice AIC:
28472013


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Zimoser è indicato nel trattamento del:

Bambini:

Deficit della crescita nei bambini dovuto a ridotta o mancata secrezione endogena di ormone somatotropo.

Deficit della crescita nelle bambine affette da disgenesia gonadica (Sindrome di Turner), confermata da analisi cromosomica.

Adulti:

Terapia sostitutiva negli adulti con marcato deficit dell’ormone della crescita diagnosticato mediante un test dinamico per la valutazione del deficit dell’ormone della crescita. I pazienti devono anche rispondere ai seguenti criteri:

Insorgenza in età pediatrica:

i pazienti ai quali durante l’infanzia è stato diagnosticato un deficit di ormone della crescita, devono essere nuovamente sottoposti ad accertamento al fine di confermare il deficit di ormone della crescita prima di iniziare una terapia sostitutiva con Zimoser.

Insorgenza in età adulta:

i pazienti devono avere un deficit di ormone della crescita conseguente ad una malattia ipotalamica o ipofisaria e deve essere diagnosticato almeno un altro deficit ormonale (ad eccezione del deficit di prolattina) che sia sottoposto ad adeguato trattamento terapeutico, prima di iniziare una terapia sostitutiva con ormone della crescita.

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Composizione

Ogni flaconcino di Zimoser 1,33 mg contiene somatropina* (ormone della crescita umano ricombinante).

*prodotto da cellule di mammifero mediante la tecnica del DNA ricombinante

Dopo ricostituzione con il solvente accluso, ogni flaconcino conterrà 1,33 mg di Zimoser/ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polvere:

mannitolo, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio cloruro.

Solvente:

soluzione di sodio cloruro in acqua per preparazioni iniettabili (0,9% p/v).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somatropina non deve essere usata per promuovere la crescita in bambini in cui si sia verificata la saldatura completa delle epifisi.

Qualsiasi evidenza di tumore maligno attivo. Le neoplasie intracraniche non devono essere in fase attiva e qualsiasi terapia antitumorale deve essere stata completata prima di iniziare il trattamento terapeutico.

Non devono essere trattati con somatropina i pazienti affetti da patologie acute gravi con complicanze a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, chirurgia addominale, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta o condizioni similari.

Nei bambini con malattia renale cronica, il trattamento con somatropina deve essere interrotto al momento del trapianto di rene.

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Posologia

Zimoser 1,33 mg è studiato per l’uso in dosi singole.

Il dosaggio di Zimoser deve essere adattato per ogni singolo paziente in funzione dell’area della sua superficie corporea (BSA) o del peso corporeo (BW).

Si raccomanda che Zimoser sia somministrato prima di andare a letto secondo il seguente dosaggio:

Bambini ed adolescenti:

Deficit della crescita dovuto ad un’inadeguata secrezione endogena di ormone somatotropo:

0,7-1,0 mg/m²di superficie corporea (BSA) al giorno, o 0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo (BW) al giorno, per somministrazione sottocutanea o intramuscolare.

Deficit della crescita nelle bambine affette da disgenesia gonadica (Sindrome di Turner):

1,4 mg/m²di superficie corporea (BSA) al giorno, o 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo (BW) al giorno, per somministrazione sottocutanea.

La terapia concomitante con steroidi anabolizzanti non androgenici in pazienti affetti da sindrome di Turner può aumentare la risposta della crescita.

Il trattamento deve essere interrotto quando il paziente ha raggiunto una soddisfacente altezza o si è verificata la saldatura delle epifisi.

Adulti:

Deficit dell’ormone della crescita negli adulti:

All’inizio della terapia, è raccomandato l’utilizzo di basse dosi di somatropina, pari a 0,15-0,3 mg, somministrate quotidianamente per via sottocutanea. Tale dose deve essere modificata gradualmente, tenendo sotto controllo i livelli del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1). La dose finale raccomandata di ormone della crescita raramente è superiore a 1,0 mg/die. In generale si deve somministrare la più bassa dose efficace. In pazienti anziani o in sovrappeso, possono essere necessari dosaggi più bassi.

La polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituita utilizzando l’accluso solvente per uso parenterale. La soluzione iniettabile ricostituita deve essere limpida, senza particelle. Si rimanda al paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla preparazione.

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento deve essere effettuato sotto il costante controllo di un medico specialista nella diagnosi e nella cura di pazienti con deficit dell’ormone della crescita.

I pazienti con neoplasia intra o extracranica in remissione che stanno ricevendo un trattamento con ormone della crescita, devono essere strettamente controllati dal medico ad intervalli regolari.

I pazienti con deficit dell’ormone della crescita secondario a un tumore endocranico devono essere controllati frequentemente circa la progressione o la recidiva della preesistente malattia.

Sindrome di Prader-Willi:

Zimoser non è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti pediatrici con deficit della crescita dovuto alla Sindrome di Prader-Willi geneticamente confermata, a meno che non sia stato diagnosticato anche un deficit dell’ormone della crescita. Sono state riportate segnalazioni di apnea durante il sonno e morte improvvisa dopo l’inizio della terapia con ormone della crescita in pazienti pediatrici affetti dalla Sindrome di Prader-Willi che avevano uno o più dei seguenti fattori di rischio: grave obesità, precedente storia di ostruzione alle vie aeree superiori o di apnea durante il sonno oppure infezione respiratoria non identificata.

Leucemia:

è stata segnalata leucemia in un piccolo numero di pazienti con deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Non vi è tuttavia evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia in pazienti trattati con l’ormone della crescita, in assenza di fattori predisponenti.

Sensibilità all’insulina:

Poiché la somatropina può ridurre la sensibilità all’insulina, i pazienti devono essere monitorati per evidenziare un’eventuale intolleranza al glucosio. Nei pazienti affetti da diabete mellito, la dose di insulina potrebbe richiedere un aggiustamento una volta iniziata la terapia con prodotti contenenti somatropina. I pazienti diabetici o intolleranti al glucosio devono essere strettamente monitorati durante il trattamento con somatropina.

La presenza di retinopatia pregressa non dovrebbe portare all’interruzione del trattamento sostitutivo con somatropina. Nel caso si manifestino cambiamenti di tipo preproliferativo e la presenza di retinopatia proliferativa, la terapia sostitutiva con somatropina deve essere interrotta.

Funzione tiroidea:

L’ormone della crescita aumenta la conversione extra-tiroidea da T4 a T3 e pÈ dunque necessario eseguire un monitoraggio della funzione tiroidea in tutti i pazienti. Nei pazienti con ipopituitarismo è necessario un attento monitoraggio della terapia sostitutiva standard nei casi in cui viene somministrata somatropina.

Ipertensione endocranica benigna

In caso di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si raccomanda l’esecuzione di un esame del fondo dell’'occhio per la diagnosi di papilledema. Se l’edema della papilla è confermato, deve essere presa in considerazione una diagnosi di ipertensione endocranica benigna (o pseudotumor cerebri) e, se opportuno, il trattamento con Zimoser deve essere interrotto. Al momento non ci sono dati sufficienti circa la condotta clinica da tenere per i pazienti nei quali l’ipertensione endocranica si sia risolta. Nel caso venisse ripreso il trattamento con l’ormone della crescita, è necessario un accurato monitoraggio dei sintomi di ipertensione endocranica.

Anticorpi:

Come nel caso di tutti i prodotti contenenti somatropina, una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi alla somatropina. La capacità di legame di questi anticorpi è bassa e non vi è alcun effetto sulla velocità di crescita. Nei pazienti che non rispondono alla terapia devono essere effettuati test per la ricerca di anticorpi alla somatropina.

Lo scivolamento dell’epifisi della testa del femore è spesso associato a patologie endocrine, quali deficit dell’ormone della crescita e ipotiroidismo, o a rapida crescita. Nei bambini trattati con l’ormone della crescita, lo scivolamento dell’epifisi della testa del femore può essere dovuto sia a patologie endocrine latenti, sia all’aumentata velocità di crescita conseguente al trattamento. Una crescita rapida può aumentare il rischio di problemi alle articolazioni, e nei periodi di rapido accrescimento prepuberale l’articolazione dell’anca è sottoposta a notevoli sollecitazioni. Il medico ed i genitori devono tenere sotto controllo i bambini in trattamento con Zimoser per rilevare la possibile comparsa di claudicazione o dolori all’anca o al ginocchio.

Negli adulti, durante la terapia sostitutiva con ormone della crescita, può manifestarsi ritenzione idrica.

In caso di edema persistente o di grave parestesia il dosaggio deve essere ridotto al fine di evitare lo sviluppo della sindrome del tunnel carpale.

La sede di iniezione deve essere cambiata al fine di evitare la comparsa di lipoatrofia.

Negli adulti, il deficit dell’ormone della crescita è una condizione che dura tutta la vita e deve essere trattato di conseguenza, comunque, i dati relativi ai pazienti di età superiore a 60 anni e quelli relativi ad un trattamento prolungato sono limitati.

In tutti i pazienti che sviluppano patologie acute gravi, il possibile beneficio derivante dal trattamento con somatropina deve essere valutato rispetto al potenziale rischio.

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Interazioni

Il trattamento concomitante con glucocorticoidi inibisce gli effetti stimolatori della crescita dei prodotti contenenti somatropina. Nei pazienti affetti da carenza di ACTH la terapia sostitutiva con glucocorticoidi dovrà essere attentamente adattata in modo da evitare qualsiasi effetto inibitorio sull’ormone della crescita.

I dati derivanti da uno studio di interazione condotto su pazienti adulti con deficit dell’ormone della crescita suggeriscono che la somministrazione di somatropina possa aumentare la clearance di composti noti per essere metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. È possibile soprattutto un aumento della clearance dei composti metabolizzati dal citocromo P 450 3 A4 (ad es steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) con conseguente abbassamento dei loro livelli plasmatici. Il significato clinico di questo fenomeno non è noto.

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Effetti indesiderati

Fino al 10% dei pazienti può manifestare arrossamento e prurito nella sede di iniezione, soprattutto con la somministrazione sottocutanea.

Durante la terapia sostitutiva con ormone della crescita, negli adulti può manifestarsi ritenzione idrica. Edema, gonfiore alle articolazioni, artralgie, mialgie e parestesie possono essere manifestazioni cliniche dovute alla ritenzione di liquidi. Comunque questi sintomi/segni sono generalmente transitori e dose-dipendenti.

I pazienti adulti con deficit di ormone della crescita e con diagnosi di deficit dell’ormone della crescita in età infantile, mostrano una frequenza minore di effetti collaterali rispetto a quelli con esordio del deficit in età adulta.

In alcuni pazienti possono comparire anticorpi contro la somatropina; il significato clinico di questi anticorpi è sconosciuto, tuttavia ad oggi gli anticorpi hanno mostrato una bassa capacità di legame e non hanno determinato un rallentamento della crescita eccetto che nei pazienti con delezioni geniche. In casi molto rari, nei quali la bassa statura è dovuta a delezione del complesso genico che codifica per l’ormone della crescita, il trattamento con l’ormone della crescita può indurre la comparsa di anticorpi che rallentano la crescita.

È stata segnalata leucemia in un piccolo numero di pazienti con deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Non vi è tuttavia evidenza di un aumento dell’incidenza di casi di leucemia in pazienti trattati con l’ormone della crescita , in assenza di fattori predisponenti.

Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Comune (≥1/100, <1/10) Non Comune (³1/1.000, <1/100) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso   Ipertensione endocranica idiopatica (ipertensione endocranica benigna) Sindrome del tunnel carpale   Cefalea (casi isolati)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Scivolamento dell’epifisi della testa del femore (Epifisiolisi della testa del femore) o necrosi non vascolarizzata della testa del femore  
Patologie endocrine     Ipotiroidismo  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Negli adulti: Ritenzione di liquidi: Edema periferico, rigidità, artralgia, mialgia, parestesia Nei bambini: Ritenzione di liquidi: Edema periferico, rigidità, artralgia, mialgia, parestesia   Insulino-resistenza che può causare iperinsulinismo e, in rari casi, iperglicemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni al sito dell’iniezione: Lipoatrofia localizzata, che può essere evitata cambiando il sito di iniezione      

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti e/o non sono disponibili relativamente agli effetti su gravidanza, sviluppo embriofetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3 – Dati preclinici di sicurezza). Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione al Zimoser durante la gravidanza, pertanto va evitata la somministrazione di prodotti contenenti somatropina durante la gravidanza ed in donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi.

Allattamento:

Non sono stati condotti studi clinici con somatropina in donne che allattano al seno. Non è noto se la somatropina viene escreta nel latte materno. Si richiede pertanto cautela quando la somatropina viene somministrata a donne che allattano al seno.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C-8°C) nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

Dopo ricostituzione: si raccomanda l’uso immediato. Comunque, in frigorifero (2°C-8°C), la stabilità “in uso” è dimostrata fino a 24 ore.

Non congelare.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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