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VACCINI BATTERICI

ACTHIB

IM 1FL 1D LIOF+SIR

SANOFI PASTEUR MSD SpA

Descrizione prodotto

ACTHIB*IM 1FL 1D LIOF+SIR

Principio attivo

VACCINO HAEMOPHILUS INFLUENZAE B CONIUGATO CON TOSSOIDETETANICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI BATTERICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

28.75


Codice ATC livello 5:
J07AG51

Codice AIC:
28473015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

ACT-HIB è indicato per l'immunizzazione contro le malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo B (meningite, sepsi, artrite, epiglottite....) in bambini di età dai 2 mesi ai 5 anni.

ACT-HIB non protegge contro altre malattie dovute ad altri sierotipi di Haemophilus influenzae, nè contro altre forme di meningite provocate da altri agenti patogeni.

In nessun caso, la proteina tetanica presente nel vaccino può sostituire la classica vaccinazione antitetanica.

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Composizione

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo :

Polisaccaride PRP di Haemophilus influenzae:

di tipo b coniugato al tossoide tetanico 10 mcg di polisaccaride

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Eccipienti

Tris (idrossimetil aminometano), saccarosio, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del vaccino ed in modo particolare al tossoide tetanico.

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Posologia

Iniettare per via intramuscolare o sottocutanea:

bambini fino ai 2 anni: nella regione del quadricipite femorale o nel gluteo;

bambini di età superiore ai 2 anni: nell'area del deltoide.

Posologia:

neonati: tre iniezioni ad 1 o 2 mesi di intervallo se la vaccinazione è effettuata prima dei 6 mesi di vita. Due iniezioni ad 1 o 2 mesi di intervallo, se la vaccinazione viene effettuata tra 6 e 12 mesi di vita. Va effettuato un booster a 18 mesi di vita.

Bambini di età superiore ai 12 mesi: una sola iniezione.

La somministrazione di ACT-HIB può essere effettuata contemporaneamente a quella degli altri vaccini dell'infanzia.

Ricostituire la polvere contenuta nel flaconcino con il diluente contenuto nella siringa pre-riempita.

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Avvertenze e precauzioni

Come per ogni vaccinazione, è meglio evitare la somministrazione di ACT-HIB in presenza di febbre o di infezione acuta.

L'impiego di qualsiasi prodotto biologico comporta il rischio potenziale di reazioni anafilattiche. Anche se tali reazioni non sono mai state segnalate in seguito alla somministrazione di ACT-HIB, è bene comunque tenere a disposizione i presidi medici necessari.

Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in bambini molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i bambini con una precedente storia di insufficienza respiratoria.

Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di bambini è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

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Interazioni

Nessuna allo stato attuale delle conoscenze.

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Effetti indesiderati

Durante gli studi clinici sono state somministrate a neonati o bambini sani più di 110.000 dosi di ACT-HIB. Non sono mai stati osservati effetti collaterali gravi locali o generali correlati all'impiego del vaccino. Nel caso di somministrazione simultanea di ACT-HIB con vaccini DTP o DTP-Polio a neonati dai 2 ai 6 mesi di vita, la gravità e la frequenza degli effetti collaterali non erano diverse da quelle riscontrate quando i vaccini DTP e DTP-Polio venivano somministrati da soli.

Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Non pertinente considerata la fascia di età pediatrica nella quale il vaccino è indicato. Si segnala comunque la mancanza di studi specifici sull'animale, che ne sconsiglia l'impiego in gravidanza.

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Conservazione

Conservare a temperatura compresa tra +2 e +8°C (in frigorifero). Non congelare.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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