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ANTIMICROBICI

OFTACILOX

OFT UNG 3,5G 0,3%

ALCON ITALIA SpA

Descrizione prodotto

OFTACILOX*OFT UNG 3,5G 0,3%

Principio attivo

CIPROFLOXACINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

UNGUENTO OFTALMICO

ATC livello 3

ANTIMICROBICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

11.50


Codice ATC livello 5:
S01AE03

Codice AIC:
28476024


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti e bambini di età superiore ad un anno.

OFTACILOX è indicato nel trattamento di infezioni oculari quali ulcere corneali (o ascessi corneali), congiuntiviti e blefariti causate da ceppi sensibili alla ciprofloxacina. L’uso di OFTACILOX deve essere accompagnato da un controllo adeguato della risposta batterica.

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Composizione

1 g di unguento oftalmico contiene:

Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato 3,5 mg pari a ciprofloxacina 3 mg

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Paraffina liquida

vaselina bianca

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità ai chinoloni.

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Posologia

Adulti e bambini di età superiore ad un anno.

Il regime di somministrazione consigliato negli adulti (inclusi gli anziani) e nei bambini di età superiore ad un anno è il seguente:

* Ulcere corneali o ascessi (termini intercambiabili):

Applicare una striscia di 1.25 cm di unguento nel sacco congiuntivale, anche durante la notte, ai seguenti intervalli: ogni 1–2 ore per due giorni, poi ogni 4 ore per gli ulteriori 12 giorni. Il trattamento può essere prolungato a discrezione del medico.

* Congiuntiviti batteriche (e blefariti):

Applicare 1.25 cm di unguento nel sacco congiuntivale (o rispettivamente sul bordo della palpebra) tre volte al giorno per due giorni, poi due volte al giorno per altri cinque giorni. Il trattamento può essere prolungato a discrezione del medico.

Non toccare superfici con la punta del tubetto, per evitare la contaminazione del contenuto.

In caso di uso di più di un farmaco oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati almeno a 10 minuti di distanza. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

Uso negli anziani

Studi clinici hanno mostrato che non sono necessarie modifiche di dosaggio negli anziani.

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Avvertenze e precauzioni

Il medicinale è solo per uso esterno oftalmico.

Quando si utilizza Oftacilox unguento oftalmico considerare il rischio di un passaggio rinofaringeo che può contribuire alla manifestazione e alla diffusione di resistenza batterica.

Non vi è esperienza con bambini di età inferiore ad un anno.

L’uso di Oftacilox unguento oftalmico nei neonati con oftalmia del neonato di origine gonococcica o da clamidia non è raccomandato in quanto non è stato valutato in questi pazienti. I neonati affetti da oftalmia del neonato devono essere sottoposti a trattamento appropriato per la loro condizione.

In pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità (anafilattiche), talvolta fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria, e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilità. Reazioni anafilattiche gravi di ipersensibilità richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervietà delle vie respiratorie.

La somministrazione di ciprofloxacina deve essere sospesa alla prima comparsa di reazioni cutanee o di qualunque altra reazione di ipersensibilità

Come per tutti i medicinali ad azione antibatterica, l’uso prolungato di ciprofloxacina può dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi funghi. Se avvengono superinfezioni, si deve iniziare una terapia appropriata.

Durante la terapia sistemica con fluorochinoloni inclusa la ciprofloxacina si possono verificare infiammazione e rottura dei tendini, soprattutto nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi. Pertanto, il trattamento con OFTACILOX unguento oftalmico deve essere interrotto ai primi segni di tendinite (dolore e/o edema. Infiammazione).

Una eventuale superinfezione va trattata con opportuna terapia.

La somministrazione di ciprofloxacina deve essere sospesa alla prima comparsa di reazioni cutanee o di qualunque altra reazione di ipersensibilità.

L’uso di lenti a contatto morbide non è raccomandato durante il trattamento di un’infezione oculare. Informare il paziente di non indossare le lenti a contatto durante il trattamento con OFTACILOX unguento.

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Interazioni

La ciprofloxacina per uso oftalmico non è stata oggetto di studi specifici di interazione con altri medicinali. Data la bassa concentrazione sistemica della ciprofloxacina in seguito a somministrazione topica oftalmica del medicinale, è improbabile che si verifichino interazioni tra farmaci.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1,000, <1/100), raro (≥1/10,000, <1/1,000), molto raro (<1/10,000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Gli effetti indesiderati sono stati ricavati da studi clinici e da relazioni post–marketing.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’uso oftalmico di OFTACILOX:

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni Raro: orzaiolo, rinite
Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia
Non comune: cefalea
Raro: capogiro
Patologie dell’occhio Comune: depositi corneali, fastidio oculare, iperemia oculare, residui di farmaco.
Non comune: cheratopatia, infiltrati della cornea, colorazione della cornea, fotofobia, riduzione dell’acuità visiva, edema della palpebra, visione offuscata, dolore oculare, occhio secco, tumefazione degli occhi, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, aumento della lacrimazione, secrezione oculare, croste del margine palpebrale, esfoliazione della palpebra, edema congiuntivale, eritema della palpebra.
Raro: tossicità oculare, cheratite puntata, cheratite, congiuntivite, patologia della cornea, difetto epiteliale della cornea, diplopia, ipoestesia oculare, astenopia, irritazione dell’occhio, infiammazione dell’occhio, iperemia congiuntivale
Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: dolore all’orecchio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: ipersecrezione del seno paranasale
Patologie gastrointestinali Non comune: nausea
Raro: diarrea, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: diarrea, dolore addominale, dermatite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: intolleranza al farmaco
Esami diagnostici Raro: anomalie dei test di laboratorio

Con l’applicazione locale di fluorochinoloni, si manifestano molto raramente fenomeni di eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e orticaria.

Nei pazienti con ulcera corneale o dopo applicazione frequente del farmaco, si sono osservati precipitati topici oftalmici bianchi (residui di medicinale) che scomparivano con l’applicazione continua di OFTACILOX. Il precipitato non preclude l’uso continuato di OFTACILOX, né influisce negativamente sul decorso clinico del processo di guarigione.

In pazienti in terapia sistemica con chinolone sono state segnalate reazioni (anafilattiche) di ipersensibilità gravi ed occasionalmente fatali, alcune in seguito alla somministrazione della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, solletico, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito.

In pazienti in trattamento sistemico con fluorochinoloni sono state riportate rotture della spalla, della mano, del tendine d’Achille o di altri tendini che hanno richiesto l’intervento chirurgico per l’aggiustamento o che sono risultati in una disabilità prolungata. Studi ed esperienza post–marketing con i fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di tali fratture può aumentare nei pazienti in trattamento con corticosteroidi, specialmente in pazienti anziani, ed in caso di tendini sottoposti ad elevato stress, incluso il tendine d’Achille.

I dati clinici e post–marketing disponibili non hanno mostrato una chiara associazione tra OFTACILOX e le reazioni avverse del tessuto muscoloscheletrico e connettivo.

Popolazione in età pediatrica.

La sicurezza e l’efficacia di OFTACILOX unguento sono state determinate in 103 bambini di età compresa tra uno e 12 anni. In questo gruppo di pazienti non è stata registrata alcuna reazione avversa grave al farmaco.

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto della somministrazione topica di OFTACILOX sulla fertilità.

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi clinici controllati condotti con OFTACILOX nelle donne in gravidanza.

Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti riguardo alla tossicità riproduttiva. Si stima che l’esposizione sistemica alla ciprofloxacina dopo uso topico sia bassa.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di OFTACILOX in gravidanza a meno che il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Donne in età fertile

Non vi sono particolari raccomandazioni per le donne in età fertile

Allattamento

La ciprofloxacina somministrata per via orale è stata ritrovata in tracce nel latte materno. Non è noto se la ciprofloxacina sia escreta nel latte materno in seguito alla somministrazione topica oftalmica o auricolare.

OFTACILOX deve essere somministrato con cautela nelle donne in allattamento.

Per gli effetti della ciprofloxacina sulle cartilagini di accrescimento, il prodotto deve essere utilizzato in gravidanza, durante l’allattamento, in età pediatrica e nei ragazzi solo quando ritenuto assolutamente indispensabile a giudizio del medico.

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Conservazione

Non riporre nel frigorifero né congelare. Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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