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ANTIMICROBICI

OFTACILOX

OTO GTT 3MG/ML 5ML

ALCON ITALIA SpA

Descrizione prodotto

OFTACILOX*OTO GTT 3MG/ML 5ML

Principio attivo

CIPROFLOXACINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

GOCCE ORL

ATC livello 3

ANTIMICROBICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.90


Codice ATC livello 5:
S02AA15

Codice AIC:
28476036


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti e bambini di età superiore ad 1 anno.

OFTACILOX è indicato per il trattamento dell’otite esterna acuta causata da batteri sensibili alla ciprofloxacina (vedere paragrafo 5.1).

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Composizione

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato 3,5 mg, pari a ciprofloxacina base 3,0 mg.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Benzalconio cloruro, sodio acetato (triidrato) (E262), acido acetico (E260), mannitolo (E421), disodio edetato, acido cloridrico/idrossido di sodio, acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità ai chinoloni.

Presente o sospetta perforazione della membrana timpanica.

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Posologia

Adulti e bambini di età superiore ad 1 anno.

La dose per gli adulti è di 4 gocce di OFTACILOX nel canale auricolare due volte al giorno.

Per pazienti che necessitano dell’uso di medicazioni endoauricolari, la dose può essere raddoppiata unicamente per la prima somministrazione (cioè, 6 gocce per pazienti pediatrici e 8 gocce per pazienti adulti).

Uso in pazienti anziani

Per i pazienti anziani non è necessaria alcuna variazione del dosaggio.

Uso nei bambini

La dose per i bambini è di 3 gocce di OFTACILOX nel canale auricolare due volte al giorno. Bambini di età inferiore ad 1 anno: in questa popolazione sono disponibili dati limitati (vedere paragrafo 4.4).

Uso in caso di funzione renale ed epatica compromessa.

OFTACILOX non è stato studiato in pazienti con compromissione delle funzioni renale ed epatica e pertanto se ne sconsiglia l’uso in tali pazienti.

Al fine di impedire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, si deve prestare attenzione ad evitare il contatto tra la punta contagocce del flacone e il padiglione o il canale auricolare esterno, e le zone circostanti, o altre superfici. Tenere ben chiuso il flacone quando non viene utilizzato.

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Avvertenze e precauzioni

Il medicinale è solo per uso auricolare.

Nell’uso auricolare è richiesto un monitoraggio medico scrupoloso al fine di poter determinare tempestivamente la necessità di eventuali misure terapeutiche alternative.

La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale sono state stabilite in pazienti pediatrici di età pari e superiore ad 1 anno nel corso di studi clinici controllati. Sebbene siano disponibili dati molto limitati in pazienti di età inferiore ad 1 anno trattati per otite esterna acuta, in tale popolazione non sono state evidenziate differenze nel decorso della patologia tali da precludere l’uso di questo medicinale in pazienti di età inferiore ad 1 anno.

Sulla base di questi dati molto limitati, il medico prescrittore deve soppesare clinicamente i benefici attesi dall’uso del medicinale rispetto ai rischi noti ed eventualmente non noti quando prescrive il medicinale a pazienti di età inferiore ad 1 anno.

In pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità (anafilattiche), talvolta fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria, e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilità. Reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervietà delle vie respiratorie.

Sono stati osservati fenomeni di fototossicità da moderata a grave, manifestatasi come iperattività cutanea all’esposizione solare, in pazienti esposti a luce solare diretta mentre erano in trattamento con alcuni farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni.

E’ da evitare un’eccessiva esposizione alla luce solare. In caso di fototossicità, sospendere la terapia.

Come per tutti i farmaci ad azione antibatterica, l’uso prolungato di ciprofloxacina può dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi. Una eventuale superinfezione va trattata con opportuna terapia.

Durante la terapia sistemica con fluorochinoloni inclusa la ciprofloxacina si possono verificare infiammazione e rottura dei tendini, soprattutto nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi. Pertanto, il trattamento con OFTACILOX gocce auricolari deve essere interrotto ai primi segni di tendinite (dolore e/o edema. Infiammazione).

La somministrazione di ciprofloxacina deve essere sospesa alla prima comparsa di reazioni cutanee o di qualunque altra reazione di ipersensibilità.

OFTACILOX 3 mg/ml gocce auricolari, soluzione contiene benzalconio cloruro: può causare irritazione a livello cutaneo.

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Interazioni

La ciprofloxacina per uso otologico non è stata oggetto di studi specifici di interazione con altri medicinali.

Data la bassa concentrazione sistemica della ciprofloxacina dopo somministrazione topica auricolare o oftalmica del prodotto, è improbabile che si verifichino interazioni tra farmaci.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1,000, <1/100), raro (≥1/10,000, <1/1,000), molto raro (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Gli effetti indesiderati sono stati ricavati da studi clinici e da relazioni post–marketing.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’uso di OFTACILOX.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Effetti indesiderati
Patologie del sistema nervoso Non comune: pianto, cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: dolore auricolare, congestione auricolare, otorrea, prurito auricolare, tinnito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: dermatite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: piressia

Gocce auricolari

Nell’uso auricolare i componenti della formulazione sono raramente sensibilizzanti. Tuttavia, come con qualsiasi sostanza applicata alla cute, può sempre verificarsi una reazione allergica ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Con l’applicazione locale di fluorochinoloni, fenomeni di eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e orticaria si manifestano molto raramente.

Generale

In pazienti in terapia sistemica con chinolone sono state riportate reazioni (anafilattiche) di ipersensibilità gravi ed occasionalmente fatali, alcune in seguito alla somministrazione della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, solletico, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito.

In pazienti in trattamento sistemico con fluorochinoloni sono state segnalate rotture della spalla, della mano, del tendine d’Achille o di altri tendini che hanno richiesto l’intervento chirurgico per l’aggiustamento o che sono risultati in una disabilità prolungata.

Studi ed esperienza post–marketing con i fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di tali fratture può aumentare nei pazienti in trattamento con corticosteroidi, specialmente in pazienti anziani, ed in caso di tendini sottoposti ad elevato stress, incluso il tendine d’Achille.

I dati clinici e post–marketing disponibili non hanno mostrato una chiara associazione tra OFTACILOX e le reazioni avverse del tessuto muscoloscheletrico e connettivo.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di OFTACILOX gocce auricolari, soluzione sono state determinate in 193 bambini di età compresa tra uno e 12 anni. In questo gruppo di pazienti non è stata registrata alcuna reazione avversa grave al farmaco.

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto della somminsitrazione topica di OFTACILOX sulla fertilità.

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi clinici controllati su donne in stato di gravidanza.

Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti riguardo alla tossicità riproduttiva. Si stima che l’esposizione sistemica alla ciprofloxacina dopo uso topico sia bassa.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di OFTACILOX in gravidanza a meno che il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Donne in età fertile

Non è prevista alcuna speciale raccomandazione per le donne in età fertile.

Allattamento

In seguito alla somministrazione di una singola dose di 500 mg per via orale, la ciprofloxacina è stata rilevata nel latte umano. Non è noto se la ciprofloxacina somministrata per via topica oftalmica o auricolare sia escreta nel latte materno. Pertanto OFTACILOX deve essere somministrato con cautela nelle donne in allattamento.

Per gli effetti della ciprofloxacina sulle cartilagini di accrescimento, il prodotto deve essere utilizzato in gravidanza, durante l’allattamento, in età pediatrica e nei ragazzi solo quando ritenuto assolutamente indispensabile a giudizio del medico.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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