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ALTRI ANTINEOPLASTICI

CARBOPLATINO HOS

EV 600MG 60ML

HOSPIRA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

CARBOPLATINO HOS*EV 600MG 60ML

Principio attivo

CARBOPLATINO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTINEOPLASTICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

447.48


Codice ATC livello 5:
L01XA02

Codice AIC:
28491076


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del carcinoma ovarico, trattamento del teratoma, trattamento del carcinoma del polmone a piccole cellule.

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Composizione

Carboplatino Hospira 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni flaconcino (Onco–Tain) da 5ml contiene:

Principio attivo: carboplatino mg 50

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5

Carboplatino Hospira 150 mg/15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni flacone (Onco–Tain) da 15ml contiene:

Principio attivo: carboplatino mg 150

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 15

Carboplatino Hospira 450 mg/45 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni flacone (Onco–Tain) da 45ml contiene:

Principio attivo: carboplatino mg 450

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 45

Carboplatino Hospira 600 mg/60 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni flacone (Onco–Tain) da 60ml contiene:

Principio attivo: carboplatino mg 600

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 60

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Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Intolleranza o ipersensibilità verso i componenti del prodotto ed altri farmaci contenenti platino. Pazienti affetti da mielosppressione e/o gravi disfunzioni renali. Gravidanza. Generalmente controindicato durante l’allattamento (vedere anche al punto 4.6).

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Posologia

La dose consigliata di Carboplatino in adulti non sottoposti in precedenza a trattamento e aventi una funzione renale normale è di 400mg/mq, somministrata mediante un’unica infusione endovenosa in 15–60 minuti. La Terapia non deve essere ripetuta fino a che non siano trascorse quattro settimane dal precedente ciclo di carboplatino. In base alle circostanze cliniche, la dose iniziale può dover essere ridotta del 20–25% in pazienti che presentino fattori di rischio, quali una precedente terapia mielosoppressiva ed una condizione fisiologica debilitata, particolarmente se anziani. Si consiglia di procedere alla determinazione del punto di massima depressione ematologica mediante conteggi globulari settimanali, per stabilire il dosaggio futuro e la programmazione della somministrazione di Carboplatino.

Insufficienza renale: i pazienti affetti da insufficienza renale possono necessitare di una riduzione del dosaggio di carboplatino. In tali circostanze, i punti di massima depressione ematologica e la funzione renale dovranno essere controllati costantemente. La posologia consigliata per pazienti affetti da disfunzione renale basata sull’eliminazione della creatinina è la seguente:

Clearance della creatinina Dose di carboplatino

> 40 ml/min 400 mg/mq
20–39 ml/min 250 mg/mq
0–19 ml/min 150 mg/mq

Uso nei bambini: non sono disponibili dati sufficienti per stabilire le dosi di carboplatino in campo pediatrico. Pertanto l’uso del farmaco nei bambini e nei lattanti non è consigliato.

Terapia di associazione: il carboplatino è stato utilizzato in associazione ad altri agenti antineoplastici. In tali casi il dosaggio varia in funzione del protocollo clinico seguito.

In particolare, l’abbinamento con altri farmaci mielosoppressivi può richiedere variazioni della posologia e/o dei tempi di somministrazione, allo scopo di ridurre al minimo gli effetti indesiderati. Gli aggiustamenti di dosaggio devono essere effettuati in base allo schema di trattamento adottato e ai risultati dei controlli ematologici.

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Avvertenze e precauzioni

Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

Il carboplatino deve essere somministrato soltanto sotto il controllo di un medico qualificato, esperto nell’uso di agenti chemioterapici. Servizi di diagnosi e cura devono essere immediatamente disponibili per l’adozione di eventuali procedure di emergenza e possibili complicazioni.

Prima, durante e dopo la terapia occorre valutare i parametri della funzionalità renale e quelli ematologici, particolarmente le piastrine, i globuli bianchi ed i valori di emoglobina.

Generalmente, i cicli di carboplatino non devono essere ripetuti prima che siano trascorse 4 settimane dal ciclo precedente, accertandosi che sia stato raggiunto il punto di massima depressione nel conteggio globulare e che sia avvenuto un recupero ad un livello soddisfacente. La mielosoppressione conseguente al trattamento con carboplatino è strettamente legata all’eliminazione renale del farmaco. Pertanto, in pazienti aventi una funzione renale danneggiata o sottoposti ad una terapia concomitante con altri farmaci nefrotossici, la mielosoppressione, ed in particolare la trombocitopenia, può risultare più grave e prolungata. La comparsa, la gravità e il prolungarsi della tossicità saranno probabilmente maggiori in quei pazienti già sottoposti da una cura estensiva per la loro malattia, nei pazienti debilitati e negli anziani.

Il conteggio globulare periferico e i test di funzionalità renale devono essere controllati attentamente. I conteggi globulari devono essere effettuati prima dell’inizio della terapia con carboplatino e, successivamente, ad intervalli settimanali. Oltre a consentire di tenere sotto controllo la tossicità, tali esami permettono di aiutare a stabilire il punto di massima depressione e il recupero dei parametri ematologici, e di ottenere un valido supporto per le successive modifiche del dosaggio. I livelli più bassi di globuli bianchi e piastrine vengono generalmente riscontrati rispettivamente tra il 14° e il 28° giorno e il 14° e il 21° giorno dalla terapia iniziale. Una riduzione più pronunciata delle piastrine si osserva in pazienti sottoposti precedentemente a chemioterapia mielodepressiva estensiva rispetto ai pazienti non sottoposti a tale trattamento. Qualora il livello dei globuli bianchi scenda al di sotto di 2000 globuli/mm³ o le piastrine siano meno di 50,000/mm³ occorrerà prendere in considerazione il rinvio della terapia con carboplatino fino ad un evidente recupero del midollo osseo, che avviene generalmente in 5–6 settimane. Possono risultare necessarie trasfusioni. La tossicità renale non costituisce generalmente motivo di limitazione della dose. L’idratazione pre– e post–trattamento non è necessaria. Tuttavia, il 25% circa dei pazienti denuncia una diminuzione della clearance della creatinina e, più raramente, un aumento della creatinina plasmatica e dell’azotemia. La compromissione della funzionalità renale è più probabile in seguito a terapia con cisplatino ed in generale a chemioterapia.

La neurotossicità, sottoforma di parestesia, di rallentamento dei riflessi del tendine profondo, viene riscontrata più frequentemente in pazienti precedentemente trattati con cisplatino. L’ototossicità è cumulativa e la frequenza e la gravità di disturbi dell’udito aumentano a seguito di somministrazione di dosi elevate e/o ripetute di carboplatino, oppure dopo trattamento con cisplatino. Durante e dopo la terapia con carboplatino vanno effettuati regolari controlli neurologici e dell’udito. Mutagenicità e carcinogenicità. Studi condotti sull’animale hanno dimostrato che il carboplatino ha effetti mutageni e teratogeni. In particolare, il carboplatino si è rivelato mutagenico per le cellule mammarie. Pertanto, le pazienti devono essere informate riguardo al potenziale mutagenico del farmaco e devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e, per un periodo di tempo adeguato, anche dopo la sospensione della terapia. Il potenziale carcinogenetico del carboplatino non è stato stabilito, tuttavia sostanze con meccanismo d’azione simile hanno dimostrato di essere carcinogeniche.

Non utilizzare strumenti contenenti alluminio (vedere anche al punto 4.5).

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Interazioni

La terapia concomitante con altri farmaci nefrotossici (p.es. aminoglicosidi) può aumentare o aggravare la tossicità dovuta alle modifiche indotte dal carboplatino nell’eliminazione renale. E’ pertanto opportuno evitare tali associazioni. La terpia combinata con altri farmaci mielosoppressivi può rendere necessarie variazioni posologiche e/o dei tempi di somministrazione del carboplatino, al fine di evitare la comparsa di effetti tossici cumulativi. Il carboplatino interagisce con l’alluminio formando un precipitato nero. Pertanto, per la preparazione o la somministrazione del farmaco, non si devono utilizzare aghi, siringhe, cateteri o set di somministrazione endovenosa contenenti parti in alluminio che possono entrare in contatto con il carboplatino.

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Effetti indesiderati

La mielosoppressione rappresenta la tossicità dose–limitante del carboplatino. E’ generalmente reversibile e non cumulativa quando il carboplatino viene utilizzato come unico agente, seguendo le frequenze di somministrazione consigliate. Gli effetti collaterali a carico dei diversi apparati finora rilevati nel corso di studi possono essere così riassunti:

Sistema emopoietico: leucopenia si può avere nel 55% dei pazienti trattati, trombocitopenia nel 32% e anemia nel 59%. Il 20% circa dei pazienti ha dovuto subire trasfusioni.

Sistema gastrointestinale: nausea associata a vomito si può avere nel 53% dei pazienti trattati, solo nausea nel 25%, diarrea nel 6%, costipazione nel 3%. La nausea e il vomito si presentano generalmente solo dopo 6–12 ore dalla somministrazione di carboplatino e scompaiono entro 24 ore.

Essi sono immediatamente controllati (o possono essere prevenuti) mediante il ricorso ad antiemetici.

Sistema renale: nel 25% dei pazienti si può osservare una diminuzione della clearance della creatinina; aumenti dell’acido urico nel 25% dei pazienti, dell’azotemia nel 16% dei pazienti e della creatinina plasmatica nel 7% dei pazienti.

Biochimico: diminuzioni nei livelli plasmatici di magnesio (37%), potassio (16%) e, raramente, calcio (5%). Tali modifiche non sono state così gravi da causare sintomi clinici.

Neurotossicità: lieve neuropatia periferica è stata riscontrata nel 6% dei pazienti. Le parestesie presenti prima del trattamento, soprattutto se provocate dal cisplatino, possono persistere o aggravarsi durante la terapia al carboplatino (vedere anche al punto 4.4).

Ototossicità: nel 15% dei pazienti è presente una diminuzione subclinica dell’acutezza auditiva nella gamma di alta frequenza (4000–8000 Hz), stabilita mediante audiogramma, ed ototossicità clinica, manifestata generalmente sotto forma di ronzio auricolare (1%). Nei pazienti che hanno sviluppato una perdita di udito in seguito alla terapia con cisplatino, tale menomazione può persistere o peggiorare.

Sistema epatico: aumenti dei valori della fosfatasi alcalina sono stati osservati più frequentemente (30% dei pazienti) rispetto alle modificazioni di SGOT, SGPT e della bilirubinemia totale (15% e 4% dei pazienti).

Reazioni allergiche: in meno del 2% dei pazienti sono state riscontrate reazioni simili a quelle osservate con il cisplatino, vale a dire: rush cutaneo, febbre e prurito. In alcuni casi non era presente alcuna reattività incrociata.

Altre reazioni: alterazioni del gusto (1%), alopecia (2%), sindrome simile all’influenza (1%), reazione nel punto dell’iniezione (1%). In meno del 5% dei pazienti trattati sono stati osservati effetti indesiderati a livello respiratorio, cardiovascolare, delle mucose, genito–urinario, cutaneo e muscolo–scheletrico. Sebbene in meno dell’1% dei pazienti trattati si sia verificata morte dovuta a motivi cardiovascolari (scompenso cardiaco, embolia, danno cerebro–vascolare), non è stato stabilito se questa fosse direttamente correlata alla chemioterapia piuttosto che alle condizioni generali del paziente. Raramente è stata osservata sindrome emolitico–uremica.

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Gravidanza e allattamento

Il carboplatino ha dimostrato di essere embriotossico e mutageno, pertanto il suo uso è controindicato in gravidanza e le donne potenzialmente feconde devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati (vedere anche al punto 4.4). Il passaggio del carboplatino nel latte materno non è stato accertato. Pertanto, al fine di evitare possibili effetti dannosi per il neonato, occorre decidere se rinunciare all’allattamento al seno iniziando la terapia o, viceversa proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del farmaco.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C. Tenere al riparo dalla luce.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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