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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

NIMESULIDE ACT

30BUST 100MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

NIMESULIDE ACT*30BUST 100MG

Principio attivo

NIMESULIDE

Forma farmaceutica

GRANULATO

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.36


Codice ATC livello 5:
M01AX17

Codice AIC:
28510028


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).

Trattamento sintomatico dell’osteoartrite dolorosa (vedere paragrafo 4.2).

Dismenorrea primaria.

Il nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea.

La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

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Composizione

Ogni compressa contiene 100 mg di nimesulide.

Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene 100 mg di nimesulide.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

NIMESULIDE ACTAVIS compresse: una compressa da 100 mg contiene:

Eccipienti: idrossipropilcellulosa, lattosio, cellulosa microgranulare, sodio amido glicolato, magnesio stearato.

NIMESULIDE ACTAVIS bustine: una bustina da 100 mg contiene:

Eccipienti: saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma d’arancio.

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Controindicazioni

Ipersensibilità a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.

Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.

Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.

Alcolismo, dipendenza da droghe.

Storia di emoraggia gastrointestinale o perforazione legata a precedenti trattamenti con FANS.

Emorragia cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso.

Disturbi gravi della coagulazione.

Scompemso cardiaco grave.

Insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica.

Pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

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Posologia

NIMESULIDE ACTAVIS 100 mg compresse(o 100 mg granulato per sospensione orale) deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è di 15 giorni.

Adulti :

100 mg due volte al giorno dopo i pasti.

Anziani:

nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2).

Bambini (<12 anni):

NIMESULIDE ACTAVIS 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).

Adolescenti (da 12 a 18 anni):

sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.

Insufficienza renale:

sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min); NIMESULIDE ACTAVIS 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Insufficienza epatica:

l’uso di NIMESULIDE ACTAVIS 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

L’uso di NIMESULIDE ACTAVIS 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi -2. Inoltre, ai pazienti deve essere consigliato di astenersi dall’assumere altri analgesici concomitanti.

Gli effetti indesiderati possono essere minizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2).

Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.

Effetti epatici

In rari casi è stata riportata un’associazione tra la NIMESULIDE ACTAVIS 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari (vedere anche 4.8). I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con NIMESULIDE ACTAVIS 100 mg compresse(o 100 mg granulato per sospensione orale (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono più utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco.

Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiano febbre e/o sintomi simil-influenzali, il trattamento deve essere interrotto.

Effetti gastrointestinali

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:

durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi crescenti di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione ( vedere paragrafo 4.3) e negli anziani.Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponobile. La terapia combinata con agenti protettori (ad esempio miosoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerata per questi pazienti e anche per coloro che, in concomitanza, assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con storia

In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali, con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali.

Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con nimesulide.

Nimesulide deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn.

Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perché l’uso di Nimesulide 100 mg compresse/100 mg granulato per sospensione orale può danneggiare la funzionalità renale. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso (vedere anche paragrafo 4.5).

Negli anziani ed in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere 4.3.), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e 4.5.).

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere 4.2.).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere 4.5.).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NIMESULIDE ACTAVIS, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere 4.8 – Effetti Indesiderati).

Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perché l’uso di NIMESULIDE ACTAVIS può danneggiare la funzionalità renale. In tal caso, sospendere il trattamento (vedere anche 4.5).

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè, in associazione alla terapia con FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono sufficienti dati per escludere un tale rischio per Nimesulide.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica. È quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico.

Poiché nimesulide può interferire con la funzionalità piastrinica, deve essere usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche paragrafo 4.3). NIMESULIDE ACTAVIS 100 mg compresse/100 mg granulato per sospensione orale non rappresenta tuttavia un sostituto dell’acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere 4.8.). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NIMESULIDE ACTAVIS deve essere interrotto alla prima comparsa di rush cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità

L’uso di NIMESULIDE ACTAVIS 100 mg compresse/100 mg granulato per sospensione orale può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con NIMESULIDE ACTAVIS 100 mg compresse/granuli (vedere 4.6).

NIMESULIDE ACTAVIS 100 mg compresse contiene lattosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio.

NIMESULIDE ACTAVIS 100 mg granulato per sospensione orale contiene saccarosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi.

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Interazioni

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere 4.4.).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere 4.4.).

I pazienti che ricevono warfarina, agenti anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico presentano un maggior rischio di complicanze emorragiche se trattati con NIMESULIDE ACTAVIS. L’associazione è pertanto sconsigliata (vedere anche 4.4) ed è controindicata in pazienti con patologie gravi della coagulazione (vedere anche 4.3). Se non si può evitare l’associazione, monitorare costantemente l’attività anticoagulante.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere 4.4.).

Diuretici, inibitori (ACE) o antagonisti (AIIA) dei recettori dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. Il rischio di aggravata deteriorazione della funzione renale, inclusa la possibilità d’insufficienza renale acuta, che generalmente è reversibile, può aumentare in alcuni pazienti con funzionalità renale ridotta (per es. pazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa) quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II vengono associati ai FANS.

Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento e successivamente su base periodica.

Interazioni farmacodinamiche/farmacocinetiche con i diuretici

Nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l’effetto di furosemide sull’escrezione di sodio e, in misura minore, sull’escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica.

La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione (di circa il 20%) dell’AUC e dell’escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale.

L’uso concomitante di furosemide e di NIMESULIDE ACTAVIS richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache, come descritto al paragrafo 4.4.

Interazioni farmacocinetiche con altri farmaci

È stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicità da litio. Se si prescrive NIMESULIDE ACTAVIS a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare costantemente i livelli di litio.

Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

La nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con NIMESULIDE ACTAVIS.

Occorre cautela se NIMESULIDE ACTAVIS viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato perché i livelli sierici di metotressato possono aumentare causando una maggiore tossicità del farmaco.

Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicità delle ciclosporine.

Effetti di altri farmaci su nimesulide

Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spostano la nimesulide dai siti di legame con le proteine plasmatiche.

Nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su circa 7.800 pazienti) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico Rari Anemia* Eosinofilia *
Molto rari Trombocitopenia Pancitopenia Porpora
Alterazioni del sistema immunitario Rari Ipersensibilità*
Molto rari Anafilassi
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Rari Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici Rari Ansia* Nervosismo* Incubi*
Alterazioni del sistema nervoso Non comuni Vertigini*
Molto rari Mal di testa Sonnolenza Encefalopatia (sindrome di Reye)
Disturbi oculari Rari Visione sfuocata *
Molto rari Disturbi visivi
Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare Molto rari Vertigini
Alterazioni cardiache Rari Tachicardia*
Alterazioni del sistema vascolare Non comuni Ipertensione*
Rari Emorragia* Fluttuazioni della pressione arteriosa* Vampate di calore *
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comuni Dispnea*
Molto rari Asma Broncospasmo
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Comuni Diarrea* Nausea* Vomito*
Non comuni Stipsi* Flatulenza* Gastrite*
Molto rari Dolori addominali Dispepsia Stomatite Melena Emorragie gastrointestinali Ulcera e perforazione duodenale Ulcera e perforazione gastrica
Alterazioni del sistema epatobiliare (vedere 4.4) Molto rari Epatite Epatite fulminante (inclusi casi letali) Ittero Colestasi
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni Prurito* Eruzioni* Aumento della sudorazione*
Rari Eritema* Dermatite*
Molto rari Orticaria Edema angioneurotico Edema del viso Eritema multiforme Sindrome di Stevens Johnson Necrolisi epidermica tossica
Alterazioni renali e delle vie urinarie Rari Disuria* Ematuria* Ritenzione urinaria*
Molto rari Insufficienza renale Oliguria Nefrite interstiziale
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Non comuni Edema*
Rari Malessere* Astenia*
Molto rari Ipotermia
Indagini diagnostiche Comuni Aumento degli enzimi epatici*
* dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere 4.4.). Dopo la somministrazione di NIMESULIDE ACTAVIS sono stati riportati: nausea, vomito,diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere 4.4.). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

edema, ipertensione e insufficienza cardiaca;

reazioni bollose includenti sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere 4.4).

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Gravidanza e allattamento

L’uso di NIMESULIDE ACTAVIS è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere 4.3).

Come per gli altri FANS, l’uso di NIMESULIDE ACTAVIS non è consigliato nelle donne che cercano una gravidanza (vedere 4.4).

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1.5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Inoltre, studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull’uso di NIMESULIDE ACTAVIS nelle donne in gravidanza.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se NIMESULIDE ACTAVIS 100 mg compresse (o 100mg bustine o 200mg supposte) è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, NIMESULIDE ACTAVIS è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Non è noto se NIMESULIDE ACTAVIS viene secreto nel latte umano. NIMESULIDE ACTAVIS è controindicato nelle donne che allattano (vedere 4.3 e 5.3).

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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