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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

OFTIMOLO

OFT SOLUZ 5ML 0,50%

THEA FARMA SpA

Descrizione prodotto

OFTIMOLO*OFT SOLUZ 5ML 0,50%

Principio attivo

TIMOLOLO MALEATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

2.26


Codice ATC livello 5:
S01ED01

Codice AIC:
28549032


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

OFTIMOLO è indicato in:

• pazienti con ipertensione oculare,

• pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto,

• pazienti afachici con glaucoma,

• pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d’angolo spontanea o iatrogena, nell’occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare.

OFTIMOLO è anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.

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Composizione

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: 2,5 mg/ml 5 mg/ml
Timololo maleato 3,42 mg 6,84 mg
pari a di timololo 2,5 mg 5,0 mg

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Eccipienti

Benzalconio cloruro 0,10 mg 0,10 mg
Sodio diidrogeno fosfato diidrato q.b. q.b.
Sodio fosfato dodecaidrato q.b. q.b.
Idrossido di sodio q.b. a pH 6,8–7,0
Acqua per soluzioni iniettabili q.b. a 1 ml

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Controindicazioni

OFTIMOLO è controindicato in pazienti con asma bronchiale o con pregressi episodi di asma bronchiale o con broncopneumopatia cronica ostruttiva, bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di II e III grado, scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.

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Posologia

OFTIMOLO è disponibile in flaconcini da 2,5 o da 5 mg/ml. Di solito si inizia la terapia somministrando una goccia di soluzione da 2,5 mg/ml nell’occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica non è adeguata, la posologia può essere variata somministrando una goccia da 5 mg/ml in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia può essere proseguita con un’unica somministrazione giornaliera.

• Uso pediatrico. La posologia iniziale consigliata è una goccia di OFTIMOLO da 2,5 mg/ml nell’occhio affetto ogni 12 ore, in aggiunta ad altra terapia antiglaucoma. La posologia può essere aumentata ad una goccia di soluzione da 5 mg/ml nell’occhio affetto ogni 12 ore se necessario.

• Uso con altri farmaci antiglaucoma. Qualora fosse necessario un più marcato controllo della pressione endoculare, si possono somministrare miotici, adrenalina e per via sistemica inibitori dell’anidrasi carbonica. Quando OFTIMOLO va aggiunto ad un’altra terapia antiglaucoma, somministrare una goccia di OFTIMOLO da 2,5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno. Se è richiesta una posologia maggiore di OFTIMOLO sostituire con una goccia di soluzione da 5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno.

• Trasferimento da altra terapia. Quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta–bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso dopo un dosaggio appropriato per un giorno e quindi iniziare il giorno successivo il trattamento con OFTIMOLO: una goccia di OFTIMOLO da 2,5 mg/ml nell’occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica è inadeguata, si può aumentare la dose ad una goccia di OFTIMOLO da 5 mg/ml due volte al giorno.

Quando i pazienti vengono trasferiti da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta–bloccante per uso topico oftalmico, il primo giorno continueranno con il farmaco già in uso ed aggiungeranno una goccia di OFTIMOLO da 2,5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno. Il giorno seguente sospenderanno completamente il farmaco usato in precedenza e continueranno con OFTIMOLO da 2,5 mg/ml. Se è richiesto un dosaggio più alto di OFTIMOLO, sostituire con una goccia di soluzione da 5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno.

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Avvertenze e precauzioni

Come con l’uso di altri farmaci antiglaucoma, è stata riferita in alcuni pazienti una diminuita risposta a timololo maleato dopo terapia prolungata. Tuttavia, in uno studio a lungo termine in cui 164 pazienti sono stati seguiti per almeno 3 anni, non è stata osservata alcuna differenza significativa nella pressione intraoculare media dopo l’iniziale stabilizzazione.

– Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Come altri farmaci oftalmici applicati topicamente, OFTIMOLO può essere assorbito per via sistemica. Le stesse reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti beta–bloccanti possono manifestarsi con la somministrazione topica. Pazienti che sono già in trattamento con un beta–bloccante per via orale ed ai quali si prescriva OFTIMOLO debbono essere osservati per un potenziale effetto additivo sia sulla pressione endoculare che sugli effetti sistemici conosciuti del beta–blocco.

Lo scompenso cardiaco deve essere adeguatamente controllato prima di iniziare la terapia con OFTIMOLO. In pazienti con una storia di grave malattia cardiaca, i segni di scompenso cardiaco debbono essere attentamente sorvegliati e la frequenza del polso deve essere attentamente controllata. In seguito alla somministrazione di timololo maleato sono state riportate reazioni respiratorie e cardiache, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma e raramente morte in associazione a scompenso cardiaco.

Impiegare con cautela in pazienti diabetici trattati con insulina o ipoglicemici per la possibilità di mascherare i sintomi di ipoglicemia. Altrettanto può mascherare i sintomi di ipertiroidismo. In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l’obiettivo immediato del trattamento è la riapertura dell’angolo. Questo richiede il restringimento della pupilla con un miotico. OFTIMOLO ha uno scarso o nessun effetto sulla pupilla. Quando OFTIMOLO è usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso deve essere impiegato con un miotico e non da solo.

– Uso pediatrico: l’uso di OFTIMOLO non è raccomandato negli infanti prematuri o nei neonati.

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Interazioni

Esiste la possibilità di effetti additivi e di insorgenza di ipotensione e/o marcata bradicardia quando OFTIMOLO è somministrato insieme ad un calcio antagonista, a farmaci depletanti le catecolamine ed agenti beta–bloccanti.

Sebbene il timololo maleato impiegato da solo abbia uno scarso o nessun effetto sul diametro pupillare, occasionalmente è stata riferita midriasi risultante da una terapia concomitante con adrenalina.

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Effetti indesiderati

Il timololo maleato è in genere ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati riscontrati o in studi clinici o da quando tale sostanza è entrata nell’uso clinico.

Sensi speciali: segni e sintomi di irritazione oculare inclusi congiuntivite, blefarite, cheratite e diminuita sensibilità corneale, disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia e ptosi.

Apparato tegumentario: sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi rash localizzati o generalizzati e orticaria.

Cardiovascolari e respiratori: l’aggravamento o la precipitazione di certi disordini cardiovascolari o polmonari sono stati riportati, presumibilmente correlati agli effetti sistemici dei beta–bloccanti. Questi sono: ipotensione, bradicardia, aritmia, lipotimia, blocco cardiaco, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, scompenso cardiaco congestizio, palpitazione, arresto cardiaco, broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea.

Organismo nella sua interezza: cefalea, astenia, nausea, vertigini, depressione, sintomi di ipoglicemia in insulino–dipendenti, affaticamento.

Le seguenti reazioni indesiderate sono state riportate, ma una relazione causale alla terapia con il timololo maleato non è stata stabilita: edema maculare, cistoide afachico, secchezza delle fauci, congestione nasale, anoressia, dispepsia. nausea, vertigini, effetti sul SNC (es. cambiamenti comportamentali incluso confusione, allucinazioni, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi psichici) ipertensione e fibrosi retroperitoenale.

Altri effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con timololo maleato dopo somministrazione orale e possono essere considerati effetti potenziali del timololo maleato soluzione oftalmica.

Organismo in generale: dolore toracico, dolore alle estremità, diminuita resistenza all’esercizio, perdita di peso.

Cardiovascolari: blocco AV (secondo e terzo grado), blocco sinoatriale, edema, edema polmonare, insufficienza cardiaca, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità, claudicatio, peggioramento dell’insufficienza arteriosa e dell’angina pectoris, vasodilatazione.

Sistema digestivo: vomito, diarrea ed epatomegalia.

Sistema endocrino: iperglicemia ed ipoglicemia.

Apparato tegumentario: prurito, irritazione cutanea, aumentata pigmentazione, sudorazione e dermatite esfoliativa (un caso).

Sistema muscoloscheletrico: artralgia.

Sistema nervoso: vertigini, parestesia e locale indebolimento.

Psichiatrici: diminuita concentrazione, incubi, aumento dell’attività onirica, insonnia e diminuzione della libido.

Sistema respiratorio: rantoli e tosse.

Sensi speciali: tinnito e secchezza oculare.

Sistema urogenitale: impotenza e difficoltà nella minzione.

Valori clinici di laboratorio: cambiamenti importanti clinicamente nei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione di timololo maleato. Ci furono lievi aumenti nell’azotemia, nel potassio serico e nell’acido urico e minime diminuzioni nell’emoglobina e nell’ematocrito, ma non furono ingravescenti od associati a manifestazioni cliniche.

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Gravidanza e allattamento

OFTIMOLO non è stato studiato nelle donne in gravidanza; quindi il suo impiego richiede che vengano valutati i benefici della terapia contro i possibili rischi. A causa delle potenziali reazioni indesiderate serie causate da timololo in bambini in allattamento, si deve decidere se sospendere il farmaco o l’allattamento, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

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Conservazione

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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